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多中心研究有关个人回忆疗法的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估个人回忆疗法（RT）对参加社会反应的神经认知障碍患者的全球认知功能的影响，有神经认知障碍的老年人的生活质量和生活质量（QOL）参加社会反应。提出了一项具有实验设计的多中心研究，并采用了随机控制的重复测量。干预小组的参与者每周将举行两次RT课程，共三个月。对照组的参与者将像往常一样维护他们的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知障碍认知下降痴呆症神经认知障碍 | 其他：回忆疗法 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 251名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心随机对照研究，有关个人回忆疗法对认知的影响，对社会反应的神经认知障碍的老年人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 符合纳入标准的参与者将被随机分配到接受回忆疗法的干预组或像往常一样接受治疗的对照组。干预小组的参与者除了往常时，除了治疗外，每周将参加两次回忆疗法课程。会议将基于过去和现在的书，它们将在每个参与者机构中遵循相同的协议。 | 其他：回忆疗法 干预小组每周将在3个月内接受两次回忆治疗课程。回忆疗法会议将持续约50分钟，并根据以下结构开发：
|
| 没有干预：对照组 分配给对照组的参与者将维持其在机构中的常规治疗，并参与先前分配给其个人护理计划的活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能通过迷你精神状态检查评估[时间范围：干预前后（3个月）]干预前评估和干预后评估之间的参与者考试成绩的统计数项改善。迷你精神状态检查是一个简短的认知筛查测试。分数范围在0-30分之间。较高的分数表明认知功能更好。
次要结果度量 ：
- 通过记忆改变测试评估的记忆函数[时间范围：干预前后（3个月）]干预前评估和干预后评估之间的参与者考试成绩的统计数项改善。内存更改测试是一种简单快速的仪器，可以评估五个内存域：时间，短期记忆，语义记忆，免费回忆和召回线索。得分范围在0-50分之间。较高的分数表示更好的内存。
- 通过正面评估电池评估的执行功能[时间范围：干预前后（3个月）]干预前评估和干预后评估之间的参与者考试成绩的统计数项改善。额叶评估电池评估执行功能，例如抽象思维，心理灵活性，运动编程，干扰敏感性，抑制性控制和环境独立性。得分范围在0-18分之间。较高的分数表明认知功能更好。
- 通过老年抑郁量表评估的情绪-15 [时间范围：干预前后（3个月）]干预前评估和干预后评估之间的参与者考试成绩的统计数项改善。老年抑郁量表-15由15是/否答案项目组成，它具有良好的心理测量特征来评估老年人的抑郁症。分数范围在0-15分之间。较高的分数表明更严重的抑郁症状。
- 通过生活质量评估的生活质量 - 阿尔茨海默氏病[时间范围：干预前后（3个月）]干预前评估和干预后评估之间的参与者考试成绩的统计数项改善。生活质量 - 阿尔茨海默氏病是评估被诊断患有痴呆症的人的生活质量，从患者和看护人那里收集信息的工具。它由13个项目组成，内容涉及健康，情绪，功能能力，人际关系和爱好，决策能力和生活。它具有良好的心理测量特征，建议使用它来评估心理社会干预措施。得分范围在13-52分之间。得分较高，表明生活质量更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据DSM-5标准，具有神经认知障碍的诊断。
- 在事先信息之后，已验证了该项目的知情同意书，并已正式完成并签署
- 交流和理解的能力。
- 通过社会熟悉的问卷设计，有可能通过其亲戚或习惯照顾者收集有关参与者的生活历史的信息。
- 年龄在65岁以上。
- 作为葡萄牙语的人。
- 定期参加为老年人提供服务的社会响应机构。
排除标准：
- 患有急性或严重疾病，使他们不可能参加干预课程。
- 严重的感觉和身体局限性，以阻止参加会议的参与。
- 与环境的严重断开连接，注意力范围非常有限。
- 存在严重的神经精神症状，例如多动症，精神病，严重的抑郁症和焦虑症状和冷漠，可以防止参与会议或不受控制的ir妄的存在。
- 创伤性的生活史或以与不鼓励参与回忆治疗课程的人相关的负面事件为特征。
- 以前的回忆治疗课程或类似活动中的负面反应史。
联系人和位置
位置
显示25个研究地点赞助商和合作者
rsocialform -geriatria，LDA
调查人员
| 首席研究员： | Susana I Justo Henriques，博士 | Cediara和De Santiago de Compostela大学 | |
| 首席研究员： | EnriquePérezSáez，博士 | 阿尔茨海默氏症和萨拉曼卡大学 | |
| 首席研究员： | JoãoLalvesApóstolo，博士 | 科米布拉护理学校 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能通过迷你精神状态检查评估[时间范围：干预前后（3个月）] 干预前评估和干预后评估之间的参与者考试成绩的统计数项改善。迷你精神状态检查是一个简短的认知筛查测试。分数范围在0-30分之间。较高的分数表明认知功能更好。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心研究有关个人回忆疗法的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心随机对照研究，有关个人回忆疗法对认知的影响，对社会反应的神经认知障碍的老年人 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估个人回忆疗法（RT）对参加社会反应的神经认知障碍患者的全球认知功能的影响，有神经认知障碍的老年人的生活质量和生活质量（QOL）参加社会反应。提出了一项具有实验设计的多中心研究，并采用了随机控制的重复测量。干预小组的参与者每周将举行两次RT课程，共三个月。对照组的参与者将像往常一样维护他们的治疗。 | |||||||||
| 详细说明 | 神经认知障碍是老年人残疾的主要原因，由于人口老龄化，其发病率正在增加。据估计，全球神经认知障碍会影响4435万人，预计到2050年，全球受影响的人数将三倍至1.346亿。 缺乏有效的药理治疗，阻止或减慢了疾病的发展，这引起了人们对非药物疗法的兴趣，这是对药理治疗的补充，可以改善神经认知疾病患者的生活质量。回忆疗法（RT）是该领域调查最多，最传统的非药物疗法之一。 RT涉及讨论过去的活动，事件和经验，通常是借助触发器的帮助，例如照片，家用物体和其他熟悉的物品，音乐……即，任何用于刺激纪念的对象或刺激。在对痴呆症的应用中，RT是基于以下事实：痴呆症患者的记忆力障碍意味着他们能够回忆起前世的事件，尤其是从童年到成年初期，但不记得最近的事实。它专注于保存的记忆和能力，促进沟通，并使人能够与他/她的过去联系并恢复他/她的个人身份感。因此，RT可以理解为对认知取向和以情感为中心的边缘的干预，对自传记忆和心理健康的潜在互动影响。 研究人员可以至少区分两种RT方法。第一个是“生活评论”，其中参与者通过传记中的有意义的经历而引导参与者，试图弄清他们的生活。这种类型的RT结构更加结构化，通常以各个格式进行。这可能意味着建造“生命书籍”。这种方法被认为具有旨在实现与人过去的验证，连贯和和解的综合感。另一种方法是一种简单的回忆，涉及使用刺激刺激过去的特定主题（例如假期，食物和饮料，工作…），刺激自传记忆。它被描述为自传记忆的非结构化叙事。这种回忆形式可以单独和小组进行，并促进分享记忆和故事的参与者之间的沟通。 在任何TR格式中，必须引入触发刺激（照片，音乐，古董对物体…）以帮助回忆。这些触发因素可能是通用的，反映了与年龄段相关的人们生活中的共同经历（例如，教科书可能会在他们的学校阶段回想起经历），或者具体，具有与个人自己的经历有关的刺激（例如重要的人生活动的照片，例如您的婚礼当天或年轻时的旅行）。 关于RT的有效性，根据最近的Cochrane评论，有一些证据表明其对认知，QOL，交流，可能是痴呆症患者的情绪的积极影响，尽管益处很小。尽管两种不同的RT方法之间有区别（简单的回忆与生活审查），但治疗的方式对于积极影响似乎并不像个人或团体形式的会话和干预措施所在的背景一样重要管理（居住在社区或制度化的人）。 根据一项审查研究的结果，RT似乎能够在干预后立即对认知功能产生少量好处，尽管它通常在随访期后不会持续。关于管理格式，单个RT效应在立即和随访期之后对认知的个人效应似乎略有优势。无论如何，它的作用似乎与其他认知刺激疗法的作用相当。 至于RT对QOL的影响，基于生命的个人RT研究表明，QOL-AD有所改善。尽管关键因素可能是应用程序上下文（社区与机构），但对群组格式的影响似乎不一致，对QOL的影响很小或没有影响，并且在制度化患者中，组RT的结果更好。 RT组与干预后和随访后对交流的影响有关。这种效果未在单个RT中复制，结果不确定。 最后，尽管有证据表明RT对没有痴呆症的老年人的情绪有影响，但对于痴呆症患者来说，对这些参与者的情绪影响很小。在个人RT中。 因此，该研究建议旨在使用简单的回忆格式来评估单个RT的能力，以改善患有神经认知障碍的人的整体认知功能，记忆力，行政功能，情绪和生活质量（QOL），以适应老年人的社会反应。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：回忆疗法 干预小组每周将在3个月内接受两次回忆治疗课程。回忆疗法会议将持续约50分钟，并根据以下结构开发：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 251 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 534 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047238 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01082019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | rsocialform -geriatria，LDA | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | rsocialform -geriatria，LDA | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | rsocialform -geriatria，LDA | |||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
