出境医 / 临床实验 / 幕下浅表铁质病(AViSS)的前庭功能

幕下浅表铁质病(AViSS)的前庭功能

追踪信息
首次提交日期

2019年12月10日

首次发布日期

2019年12月16日

最后更新发布日期

2019年12月16日

预计学习开始日期

2020年1月1日

预计主要完成日期

2022年7月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月13日)

  • 听力评估[时间范围:包含性探访]
    将进行一系列听觉(听力)测试,以全面评估铁定症组参与者以及与年龄相关的听力损失和对照组的听力功能。听力测试将包括心理,生理和电生理指标。
  • 前庭/平衡评估[时间范围:包含性访视]
    将进行一系列临床前庭和平衡测试,以全面评估铁定症组参与者的前庭/平衡功能,包括“共济失调的评估量表和等级”和“功能步态评估”。

最初的主要结果指标

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月13日)

  • 生活质量评估[时间范围:纳入访问和12个月时]
    将向所有研究参与者提供特定于听力的问卷和一般生活质量问卷,以在他们的初次研究访问和12个月时完成(铁锈病组参与者还将获得针对特定平衡的问卷)。
  • 临床获得的影像学(铁锈病组参与者)与听力和平衡评估结果之间的相关性[时间范围:包括性访视]
    铁锈病组参与者将接受正式的影像学检查,作为其临床护理途径的一部分。该临床评估的结果将与研究期间进行的听力和前庭/平衡评估获得的结果相关联。
  • 临床获得的脑脊液(铁蛋白沉着症组参与者)的结果与听力和平衡评估之间的相关性[时间范围:包括性访视]
    铁锈病组的参与者将对其脑脊液进行正式评估,作为其临床护理途径的一部分。该临床评估的结果将与研究期间进行的听力和前庭/平衡评估获得的结果相关联。
  • 临床获得的认知功能评估结果(铁锈病组参与者)与听力和平衡评估之间的相关性[时间范围:包括性访视]
    铁锈病组的参与者将接受正式的神经认知评估,作为其临床护理途径的一部分。该临床评估的结果将与研究期间进行的听力和前庭/平衡评估获得的结果相关联。
  • 气味识别测试[时间范围:包含访问]
    气味鉴定测试将对铁症病组参与者进行,以评估其嗅觉功能。
  • DNA生物库[时间范围:参与访问]
    用于DNA生物储备的外周静脉血样品将从铁定病组参与者中获得。

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

幕下浅表铁质病的前庭功能

正式头衔

舌下浅表铁质病的前庭功能的临床和影像学生物标志物

简要总结

英国六分之一的人和全世界超过4亿的人有听力障碍。根据世界卫生组织的预测,这一数字到2050年将翻一番。迫切需要提高我们对听力损失,其潜在机制,最佳诊断方式,可靠和准确的功能和影像生物标记物的了解。

研究较少的与进行性听力损失有关的疾病是下颌浅表铁皮病(iSS)。这是由于铁沿着控制听力和平衡的大脑结构表面沉积所致。目前认为它不常见,但可能未被充分认识,因此被低估。尽管其严重性,但我们目前对它对听力(听觉)和平衡(前庭)功能的影响的理解是有限的,这对提供给这些患者的治疗有不利影响。此外,据报道,iSS患者患有认知功能障碍,但有关iSS认知评估的文献报道很少。认知功能障碍可能是iSS特有的,也可能是由于进行性听力障碍或二者兼而有之,因此需要进一步的研究来确定这一点。嗅觉也被认为会影响iSS患者,但文献中很少报道。

由于明显的发病率和进行性,显然需要提高我们对由iSS引起的听觉前庭功能障碍的理解。

这项研究的目的是与年龄相关的听力损失和对照/规范数据相比,全面评估iSS的前庭功能,并以此为手段来量化缺陷,以监测疾病的进展和对治疗的反应,评估对质量的影响。生活,以分析临床获得的数据(包括影像,认知和实验室数据),并将其与iSS中的功能发现相关联。

详细说明

不提供

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

不提供

生物标本

保留:带有DNA的样品

描述:
静脉血采样可将DNA用于生物库进行遗传分析。样品将标有唯一的研究代码,并且不包含可识别的信息。

取样方式

非概率样本

研究人群

将招募三组参与者(由资格标准定义):a)患有iSS的已知诊断的患者(铁锈病组); b)有与年龄有关的听力损失的参与者(ARHL组); c)没有听力损失史的参与者(对照组)。

条件

  • 铁锈病
  • 神经系统疾病
  • 罕见疾病
  • 与年龄有关的听力损失
  • 老花眼

介入

  • 诊断测试:听力评估
    所有研究参与者将接受听力测试,包括专用问卷
  • 诊断测试:前庭/平衡评估
    铁锈病组参与者将接受前庭/平衡测试,包括步态评估和专用问卷
  • 其他:生活质量评估
    将要求所有研究参与者填写一套生活质量问卷
  • 诊断测试:嗅觉(气味)功能测试
    铁锈病组参与者将通过自我管理的气味图表进行正式的气味识别测试,以识别出所散发的气味
  • 基因:DNA生物库
    铁锈病组参与者将接受外周静脉血采样以进行DNA生物储备

研究小组/同类群组

  • 铁锈病(iSS)组
    由伦敦大学学院医院国家卫生服务基金会(NHS)基金会顾问在此情况下具有专长的神经科顾问确诊患有已知的下颌浅表铁皮病(使用标准化放射学标准定义)的参与者
    干预措施:
    • 诊断测试:听力评估
    • 诊断测试:前庭/平衡评估
    • 其他:生活质量评估
    • 诊断测试:嗅觉(气味)功能测试
    • 基因:DNA生物库
  • 年龄相关性听力损失(ARHL)组
    年龄相关性听力损失的参与者(根据参与者的临床病史和检查确定,并在纯音听力图上确认了听力阈值)
    干预措施:
    • 诊断测试:听力评估
    • 其他:生活质量评估
  • 控制组
    没有已知或先前报告的听力损失的参与者(根据参与者的临床病史和检查确定,并在纯音听力图上确认了听力阈值)
    干预措施:
    • 诊断测试:听力评估
    • 其他:生活质量评估

出版物*

招聘信息
招聘状态

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月13日)

90

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2022年7月31日

预计主要完成日期

2022年7月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 铁体沉着症人群:18岁以上的成年人(男性和女性),患有iSS的已知诊断(使用标准化放射学标准定义),由大学医院伦敦医院国家卫生服务(NHS)基金会信托基金的顾问神经病学家确认,具有这种情况
  • 年龄相关性听力损失(ARHL)组:年龄在18岁以上的成年人(男性和女性)
  • 对照组:年龄在18岁以上的成年人(男性和女性),以前没有听力障碍的诊断或已知的会影响听力的神经系统疾病(包括iSS),目的是招募50岁以上的参与者;但是,如果招募此类参与者出现困难,将邀请18岁以上的参与者参加研究。

排除标准:

  • 所有小组:未满18岁的个人;身体或精神上有障碍的人士,使潜在参与者无法获得知情同意或进行听觉和/或前庭评估;
  • 铁锈病组:没有事先诊断为iSS的个体
  • 与年龄有关的听力损失(ARHL)组:以前没有诊断出ARHL或除与年龄有关的疾病外,又被诊断为病因听力丧失的个体;有高强度噪音或耳毒性药物暴露史或中耳疾病/功能障碍的证据的个人;
  • 对照组:具有已知的(任何原因的)听力损失史或已知会影响其听力的神经系统疾病的个体;有高强度噪音或耳毒性药物暴露史或中耳疾病迹象的个人;

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁以上(成人,老年人)

接受健康志愿者

联络人

联系人:Natallia Kharytaniuk博士 +447539465486 n.kharytaniuk@ucl.ac.uk

列出位置的国家

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT04200664

其他研究编号

121603

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

计划共享IPD: 没有
方案说明: 匿名的参与者级别数据集和用于生成结果的统计代码将不会公开提供。

责任方

伦敦大学学院

研究赞助

伦敦大学学院

合作者

  • NIHR UCLH BRC(耳聋和听力问题主题)
  • 伯尼斯·毕比研究基金会

研究者

首席研究员: Doris-Eva Bamiou,教授伦敦大学学院耳研究所;英国伦敦大学学院医院神经耳科
首席研究员: 戴维·沃林(David Werring),教授伦敦大学学院神经病学研究所中风研究中心脑修复和康复系;英国伦敦大学学院医院神经病学系

PRS帐户

伦敦大学学院

验证日期

2019年十一月