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RFA与SBRT的复发性小型HCC
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 辐射：立体定向体放疗（SBRT）程序：射频消融（RFA） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 射频消融（RFA）与立体定向身体放射疗法（SBRT），用于治疗复发性小型肝细胞癌：一项前瞻性，开放性，开放，随机，随机，对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 通过在临床目标体积（CTV）周围添加5毫米的几何不确定性边缘来构建计划的目标体积（PTV）。 SBRT计划中使用的剂量体积约束是相当标准化的：在SBRT过程中，请注意至少700 cm3的正常肝实质的700 cm3 <15 Gy，与已发表的建议一致。放射疗法剂量是针对覆盖PTV 99.5％的异质表面的规定，通常为最大PTV剂量的75％至85％，在必要时接受区域性不足以满足正常组织限制。 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 放射疗法剂量为33-54 Gy，每隔一天在1周内完成3次辐照。 |
| 主动比较器：射频消融（RFA） 在静脉麻醉/硬膜外麻醉/全身麻醉下进行射频消融，并通过经皮或腹腔镜手段尽可能地使用CT或B-耗时指导。消融范围需要完全覆盖肿瘤，并且具有一定的“安全边缘”。 CT/MRI/超声检查将在RFA后1个月进行。如果在治疗后发现残留肿瘤，将再次进行RFA。如果两次或多次RFA治疗后仍然存在残留肿瘤，则将停止RFA治疗。肿瘤局部进展后，根据特定条件考虑手术治疗或其他治疗方法。 | 过程：射频消融（RFA） RFA具有安全的边距，RFA如果剩余，则RFA再次不超过2次。 |
- 2年无局部无进展的生存率[时间范围：从治疗结束到2年]经过2年的随访，没有局部肿瘤进展迹象的活性受试者的百分比。肿瘤进展是随访的终点。对于在肿瘤进展之前发现遭受无法解释的死亡或其他抗肿瘤治疗的患者，LPFS计算至今。肿瘤进展的确定基于成像检查（CT或MRI），评估标准是指实体瘤（MRECIST）标准的修改后反应评估标准。
- 1-，2和3年的无进展生存率[时间范围：从治疗结束到3年]在1、2和3年的随访之后，没有肿瘤进展迹象的活人的百分比。肿瘤进展是随访的终点。对于在肿瘤进展之前发现遭受无法解释的死亡或其他抗肿瘤治疗的患者，PFS计算至今。肿瘤进展的确定基于成像检查（CT或MRI），评估标准是指MRECIST标准。
- 1 - ，2和3年的总生存期[时间范围：从治疗结束到3年]治疗后1、2和3年仍活着的受试者的百分比；死亡是观察的终点。
- 1年，2和3年的局部控制率[时间范围：从治疗结束到3年]在治疗后1、2和3年随访时，没有局部肿瘤进展的迹象的生命受试者的百分比。局部肿瘤进展是随访的终点。局部肿瘤进展的定义基于成像检查（CT或MRI），评估标准是指MRECIST标准。
- 并发症的发病率[时间范围：治疗结束后30天]通过并发症的发生率评估了治疗的安全性。急性并发症定义为在治疗后30天内发生不良事件；长期并发症定义为治疗结束后30天发生不良事件的发生。
- 放疗后肿瘤反应[时间范围：从治疗结束到2年]使用功能性磁共振成像评估肿瘤反应，以对立体定向身体放射疗法治疗的患者进行成像。
- 辐射引起的肝损伤[时间范围：从治疗结束到1年]
使用功能性磁共振成像评估辐射诱导的肝损伤，以便接受立体定向的身体放射疗法的患者。
使用功能性磁共振成像评估辐射诱导的肝损伤，以便接受立体定向的身体放射疗法的患者。
使用功能性磁共振成像评估辐射诱导的肝损伤，以便接受立体定向的身体放射疗法的患者。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.Hepatoculular癌：诊断标准基于中华人民共和国国家卫生委员会2017年版的“诊断和治疗原发性肝癌诊断和治疗指南”中的“肝癌诊断标准”。
2.手术切除或局部消融后3个月复发肿瘤，肿瘤复发，有1-2的复发性病变，直径≤5.0cm的总和没有远处转移或血管入侵。
3.没有RFA和SBRT治疗禁忌症。
4.KPS≥90;肝功能：儿童pugh A类；正常的肝脏体积超过800厘米。
5.患者的估计生存时间超过6个月。
6.满足以下条件：血小板≥50×109/L；白血细胞≥3.0×109/l;血红蛋白≥80g/L;血清肌酐≤1.5×上极限； pt≤3第二延伸。
7. Agree接受本研究设计所需的治疗和术后随访。
8.患者必须具有理解和自愿签署知情同意的能力，并且必须在开始任何特定的研究程序之前签署知情同意书。
排除标准：
1.结合肝外转移或肝内血管侵袭。
2.复发性病变的数量> 2或直径> 5.0厘米的总和。
3.结合严重的心脏，肺，肾脏或其他重要器官功能障碍，或结合严重的感染或其他严重的相关疾病（> CTCAE 3.0版2.0级的2级不良事件），无法忍受治疗。
4.患者有其他恶性肿瘤的病史。
5.患者对相关药物有过敏反应的病史。
6.患者具有器官移植的病史。
7.怀孕的妇女，护理母亲。
8.不能对患者进行RFA或SBRT治疗。
9.患者还有其他可能影响患者入学和评估结果的因素。
10.那些接受其他抗肿瘤疗法（包括免疫疗法或靶向治疗）的人。
11.根据本研究协议要求，请求后续法规，并拒绝签署知情同意书。
| 联系人：张Yao-jun，MD.PHD。 | +861371943968 EXT 86-20-87343585 | zhangyuj@sysucc.org.cn | |
| 联系人：XI Mian，医学博士。 | +8613826230571 EXT 86-20-87343117 | ximian@sysucc.org.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：张Yaojun，医学博士。 +8613719433968 Ext +862087343585 zhangyj@sysucc.org.cn | |
| 联系人：XI Mian，医学博士。 +8613826230571 ext +862087343117 ximian@sysucc.org.cn | |
| 学习主席： | Zhang Yao-Jun，医学博士。 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无局部无进展的生存率[时间范围：从治疗结束到2年] 经过2年的随访，没有局部肿瘤进展迹象的活性受试者的百分比。肿瘤进展是随访的终点。对于在肿瘤进展之前发现遭受无法解释的死亡或其他抗肿瘤治疗的患者，LPFS计算至今。肿瘤进展的确定基于成像检查（CT或MRI），评估标准是指实体瘤（MRECIST）标准的修改后反应评估标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RFA与SBRT的复发性小型HCC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 射频消融（RFA）与立体定向身体放射疗法（SBRT），用于治疗复发性小型肝细胞癌：一项前瞻性，开放性，开放，随机，随机，对照临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 切除后肝细胞癌（HCC）的复发率高达65.0％-83.7％。HCC的复发是影响预后的最重要因素。复发性病变的合理有效治疗可以显着提高HCC的长期治疗功效。通常在较小的情况下检测到复发性病变，并且是局部治疗的最佳迹象。射频消融（RFA）代表的局部消融疗法是经常性小型HCC的主要治疗方法之一。我们先前的研究表明，对于经常性的小型HCC（≤5cm），RFA具有相当于重新拆卸的功效，具有小型创伤，快速恢复，低成本和高质量生活的优势。随着放射疗法设备的发展和精确放射疗法技术的发展，立体定向放射疗法（SBRT）已成为HCC的常规治疗方法之一，尤其是对于小型HCC而言。回顾性对照研究表明，SBRT在治疗小型HCC时与RFA相似，并且局部控制速率可能比RFA更好。该项目是为了治疗复发性小肝细胞癌（1-2个病变，直径5.0 cm的总和），对RFA与SBRT进行了前瞻性，开放，随机，对照的临床研究。主要终点是2年的无局部进展生存期。至于次要终点，我们的目标是比较1-，2-，3-无进展生存率，总生存率，局部控制率和并发症的速度。分层分析也将根据肿瘤直径的总和（≤2.0cm; 2.1-5.0 cm）进行。这些研究的结果将有助于进一步提高HCC的长期治疗功效，并为HCC建立合理有效的治疗模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 切除后肝细胞癌（HCC）的复发率高达65.0％-83.7％。HCC的复发是影响预后的最重要因素。复发性病变的合理有效治疗可以显着提高HCC的长期治疗功效。切除是复发性HCC的首选治疗方法。尽管近年来肝脏手术一直在进展，但第一次手术后解剖结构的改变，肝脏体积减少以及大多数为多中心的起源复发性病变，导致手术切除率较低，高风险，高风险，多重多重病变并发症和较高的切除手术复发率。由于供体短缺和其他问题，很难挽救肝移植。 由射频消融（RFA）代表的局部消融是手术切除和经导管动脉化学栓塞（TACE）后的第三种主要治疗肝癌的主要治疗方法。许多研究，美国和国内外学者，都表明，RFA在小型HCC治疗中的长期疗效接近手术切除术，5年生存率为50％-60％。因此，许多国际准则建议将RFA作为小型HCC的前线治疗。通常在较小时检测到复发性病变，并且是RFA的最佳指示。我们先前的研究表明，对于经常性的小型HCC（≤5cm），RFA具有相当于重新拆卸的功效，具有小型创伤，快速恢复，低成本和高质量生活的优势。 随着放射疗法设备和精确成像技术的开发，尤其是立体定向放射疗法（SBRT）的出现，放射疗法在HCC治疗中的状态正在增加。 SBRT定义为使用外部辐照技术，该技术分为几个部分，高剂量的放射疗法被准确地递送到肿瘤中。结果，肿瘤接受高剂量，肿瘤周围的正常组织暴露于相对较低的剂量。与常规的分馏放射疗法（CRT）相比，SBRT的分割时间较少（1至6 F），较高的分数剂量（5至20 Gy），并且在目标区域边缘较高梯度，因此它具有更强的生物学作用。同时，SBRT还可以更好地保护正常的器官，尤其是对于较小肿瘤的放射疗法。多次临床研究和荟萃分析表明，SBRT在HCC的治疗中优于传统CRT，并且在急性期副作用较低。 SBRT已成为HCC的主流技术，并被国家综合癌症网络（NCCN）指南和NCI放射疗法指南推荐作为HCC的常规治疗方法。 NCCN指南已建议RFA和SBRT作为常规的肝癌治疗方法。它们也广泛用于治疗肝癌，其治疗功效和安全性已得到广泛批准。然而，这种复发小型HCC的哪种处理仍然尚不清楚。该项目是对RFA与SBRT进行的前瞻性，开放，随机，对照的临床研究，以治疗复发性小型HCC（1-2个病变，直径≤15次， 5.0厘米）。主要终点是2年的无局部进展生存期。次要终点包括1-，2-，3-无进展生存率，总生存率，局部控制率和并发症的速率。分层分析也将根据肿瘤直径和≤2.2.0cm； 2.1--进行进行分层分析。 5.0厘米）。这些研究的结果将有助于进一步提高HCC的长期治疗功效，并为HCC建立合理有效的治疗模型。 参加此临床足迹的患者会根据随机分配而接受SBRT或RFA。 至于SBRT组，治疗遵循下面的方案。Immobilization：患者在仰卧位置将其固定在真空袋或造泡沫塑料中，头部上方的手臂抬高。 4尺寸计算机断层扫描（4DCT）扫描：模拟前进行了简单的呼吸训练，以便患者可以保持安静，均匀的呼吸。一个带有反射标记的塑料盒放在患者的前腹表面，其中呼吸幅度相对较大，大约在Xiphoid和Umbilicus之间。标记的运动由红外摄像机记录，该摄像头通过计算机软件将其转换为呼吸曲线。呼吸曲线变得稳定后，通过4DCT在轴向CINE模式下收集不同呼吸阶段的CT数据。 CT扫描区域：从隔膜上方的3-4厘米到第四腰椎。在CT扫描过程中施用静脉造影剂，切片厚度为3.0 mm。在4DCT扫描后，该软件将图像分为10个阶段。每个呼吸周期分为10个呼吸阶段。针对风险的目标体积和器官的描述：有风险的总肿瘤体积（GTV）和器官（OARS）在20％CT图像（中部）上进行了轮廓。然后，使用基于ATLAS的自动分段（ABAS，Electa CMS）的物理学家将GTV注册到4DCT扫描的其他呼吸阶段，并且使用标准窗口/级别设置将目标体积通过放射肿瘤学家进行了修改和确认。 GTV定义为图像上的肝内病变。内部目标体积（ITV）定义为10个呼吸阶段的GTV的组合体积。计划目标量（PTV）是通过向ITV添加6毫米的保证金来生成的。桨包括肝脏，肾脏，胃，小肠和脊髓。正常的肝脏体积定义为整个肝脏负GTV。治疗计划：体积调制电弧治疗（VMAT）的计划是在20％CT图像上使用基于放射生物学和物理成本功能组合的优化算法设计的。在优化过程中执行蒙特卡洛算法（MC），并进行单个弧。剂量评估：对于PTV，95％≥95％，最大<110％，最小> 90％。对于桨，平均剂量为正常肝脏（MDTNL）<13 Gy，肝脏15 Gy <35％；肾脏的剂量平均值<6 Gy，食管<21 Gy的D0.5cc; D0.5cc的胃<21 Gy;小肠的D0.5cc <21 gy; D0.5cc的结肠<24 Gy; D0.5cc的心脏<30 Gy; D0.5cc的肋骨<39 Gy;脊髓的最大剂量<18 Gy。根据剂量体积直方图（DVH）和每一层的剂量分布评估计划。 对于RFA组，在治疗之前，对所有患者进行了对比增强的超声检查（CEU）。尽可能。消融范围需要完全覆盖肿瘤，并且具有一定的“安全边缘”。 CT/MRI/超声检查将在RFA后1个月进行。如果在治疗后发现残留肿瘤，将再次进行RFA。如果两次RFA治疗后仍然存在残留肿瘤，则RFA治疗将被确定为失败并停止。肿瘤局部进展后，根据特定条件考虑手术治疗或其他治疗方法。 这项研究预计将在2年内完成入学，并随访2年。主要分析是在意向性治疗人群中进行的。 Kaplan-Meier曲线将用于描述患者的局部无复发生存率，并计算相应的统计日期，例如中位无局部无进展生存期（LPF）和双侧95％机密间隔（CI）。次级分析使用假设检验和两侧95％CI来比较第一次局部复发的时间。 Kaplan-Meier曲线还将用于描述患者的疾病进展，并计算相应的统计数据，例如中位总生存期（OS）和双侧95％CIS。还将通过比较两组患者的不良事件来进行安全评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047173 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RFA vs. SBRT用于循环HCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 陈明山，孙子森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
