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评估百万之心CVD降低风险模型(MH)

研究描述
简要摘要:
由Medicare&Medicaid Services(CMS)运营的百万心脏心血管疾病(CVD)降低风险模型,试图通过为医疗保健从业人员提供激励措施和支持来改善心血管护理,以进行医疗保健从业者参与患者CVD风险计算和人口水平CVD风险管理。 CMS招募了整个美国的组织,将一半随机分配给干预措施,将一半分配给对照组。这项研究是对模型的评估,将评估模型对患者结果,CVD护理过程的变化以及实施挑战和成功的影响。

病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病其他:招生百万心CVD风险降低模型的其他:控制提供商组织的入学人数

详细说明:

2017年1月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)推出了百万心脏心血管疾病(CVD)的降低风险模型,旨在减少心脏病发作和中风。 CMS在400多个参与组织中在五年内测试了百万心CVD模型,其中一半随机分配给干预措施,一半分配给了对照组。这些组织包括初级保健实践,专业/多专业实践,卫生中心和医院门诊部。干预组织应:

  • 风险使用美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)计算器进行所有合格的Medicare FFS受益人进行分层,以估算每个合格的受益人在未来10年内患心脏病或中风的风险。如果受益人在计划入学时年龄在40-79岁,没有心脏病发作或中风,已入学A部分和B部分,没有终端肾脏疾病,并且没有获得临终关怀的福利,则有资格。 CVD风险超过30%的受益人被认为是高风险,而从15-30%的风险中的受益人则是中等风险。所有其他都是低风险。
  • 向高风险受益人提供心血管护理管理,其中包括与患者讨论不同的选择,以降低CVD风险,制定护理计划,并至少每年至少两次(任何模式)评估和鼓励护理进展计划和年度面对面访问重新评估风险和修订护理计划。
  • 通过百万心脏模型数据注册表将临床数据收集并报告给CMS。
  • 参加学习系统活动,包括网络研讨会和视频会议,旨在传播实施模型的有效策略。

CMS支持干预组织,并支付了风险分层,心血管管理和降低风险。参与组织会为他们风险分层的每个合格受益人提供付款。在第一个模型年中,每个高风险参与者的心血管管理费用为每月受益人(PBPM)。在2年级及以后的模型中,CMS正在用降低风险付款代替心血管管理费,这些费用缩减为组织的绩效,以降低其在初次注册时高风险的受益人的10年预测风险。为了支持该模型的评估,CMS还向控制组织支付了有关其合格的Medicare FFS受益人的临床数据,但没有要求这些组织计算CVD风险评分或以其他方式改变其临床护理。

研究人员的主要目的是评估该模型对高CVD风险Medicare FFS受益人的首次心脏病发作和中风和与CVD相关的支出的影响,并将干预实践中的受益人与受益人与控制实践的受益人进行比较。使用Medicare A部分,B和D行政索赔数据,研究人员还计划评估模型对受益人死亡率,CVD服务利用率和与CVD相关的用药的影响。调查人员还将使用提供者的调查数据来确定与CVD相关的知识,行为和护理交付的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 210000参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估百万之心CVD降低风险模型
实际学习开始日期 2017年1月3日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
在百万心CVD降低风险模型中注册
符合条件的医疗保险费用服务(FFS)受益人被招收的提供商组织,这些组织被随机分配参与百万Hearts CVD降低风险降低模型干预措施。
其他:Million Hearts CVD降低风险模型的注册

干预措施处于提供者的组织层面,参与者招募的所有合格受益人将被视为暴露。干预组织收到以下付款:

  • 风险分层合格的Medicare FFS受益人
  • 向高风险受益人提供CVD护理管理
  • 通过百万心数据注册表收集和报告临床数据,并参与学习系统活动

参与组织会为他们风险分层的每个合格受益人提供付款。在模型1年级,这些组织每月获得每个受益人的固定付款,以提供心血管管理。在模型2-5年中,这些组织获得了降低风险付款,该付款是根据10年期高风险受益人中预测风险评分的降低而扩展的。


招生控制提供商组织
符合条件的医疗保险费用服务(FFS)受益人被招募到随机分配给对照组的提供商组织中。
其他:注册控制提供商组织
控制组织获得付款,以收集和报告其合格的Medicare FFS受益人的临床数据,但不要求计算CVD风险评分或以其他方式更改其临床护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 高风险之间的心脏病发作和中风的发生率[时间范围:5年]
    高CVD风险参与者中首次心脏病发作和中风的发生率

  2. 高风险和中等风险中心脏病发作和中风的发生率[时间范围:5年]
    高中和中等CVD风险参与者中首次心脏病发作和中风的发生率

  3. 在高风险中与CVD相关的支出[时间范围:5年]
    Medicare A部分和B部分支出(每人每季度以每季度为单位)(1)心脏病/中风住院和相关的急性后护理,以及(2)高CVD风险招待会中的心脏病/中风急诊就诊

  4. 高中和中等风险之间的CVD相关支出[时间范围:5年]
    Medicare A部分和B部分支出(每人每季度以每季度为单位)(1)心脏病/中风住院和相关的急性后护理,以及(2)高CVD风险招待会中的心脏病/中风急诊就诊


次要结果度量
  1. 全因死亡率的率[时间范围:5年]
    任何原因的死亡率率分别分别分析了高CVD风险参与者以及高和中等CVD风险参与者的合并

  2. 更改为10年的预测CVD风险[时间范围:3年]
    10年的变化预测基线和重新评估访问之间发生心脏攻击或中风的风险,并使用百万心脏纵向动脉粥样硬化CVD风险评估工具的百分比估计风险估计为百分比。预测的CVD风险范围为0%至100%,较大的预测CVD风险代表了较差的结果。仅针对高CVD风险参与者以及高中和中等CVD风险参与者的措施将分别分析。

  3. 支出,无模型付款[时间范围:5年]
    Medicare A部分A和B支出(每人每季度以每季度美元为单位,而不包括与百万Hearts CVD降低风险模型相关的额外付款),分别分析了仅CVD风险高的招待会以及高和中等CVD风险的组合

  4. 支出,带模型付款[时间范围:5年]
    Medicare A部分和B支出以及与百万Hearts CVD风险降低模型相关的额外付款(每人每季度以美元),在高层和中等CVD风险参与者中

  5. 与CVD相关的住院数量[时间范围:5年]
    心脏病发作,中风和其他心血管疾病的住院治疗(每季度人数为每1000人),分别分析了CVD风险高的招待会,以及高和中等CVD风险参与

  6. 与CVD相关的急诊科访问的数量[时间范围:5年]
    门诊急诊科的心脏病发作,中风和其他心血管疾病(每季度每千人人数为每1000人),分别分析了高CVD风险注册者,以及高和中等CVD风险的组合

  7. 百万次访问的人数[时间范围:5年]
    有一百万心脏参与的提供商的办公室访问数量(每季度人数为每1000人),分别分析了高CVD风险注册者,以及高和中等CVD风险的参与者组合

  8. 使用他汀类药物的合格受益人的百分比[时间范围:1年]
    在基线的基线时,具有Medicare D部分覆盖范围的受益人和LDL胆固醇的受益人百分比在基线后降低胆固醇或降低胆固醇。这也将仅分别分析CVD风险注册者以及中等和中等的CVD风险参与者的组合

  9. 使用抗高血压药物的合格受益人的百分比[时间范围:1年]
    在基线的基线时,具有Medicare D部分覆盖率和血压升高的受益人的百分比是在基线后一年内降低血压的百分比。这也将仅分别分析CVD风险注册者以及中等和中等的CVD风险参与者的组合

  10. 使用他汀类药物或抗高血压药物的合格受益人的百分比[时间范围:1年]
    Medicare D部分覆盖范围的受益人和基线时的LDL胆固醇或血压升高的受益人中的百分比是降低胆固醇或降低胆固醇或药物以降低血压在基线后一年内降低血压的百分比。这也将仅分别分析CVD风险注册者以及中等和中等的CVD风险参与者的组合

  11. 他们报告至少一半的医疗保险受益人的提供者的比例[时间范围:5年]
    自我报告的提供者的比例是,他们计算至少50%的Medicare受益人小组的心血管风险评分。基于对百万心脏提供商调查的回应。计算风险评分的提供商中,有一个更好的结果是一个更好的结果。

  12. 报告的提供者的比例报告他们审查CVD风险评分更加一致[时间范围:5年]
    自我报告的自我报告的提供者比例比起百万心脏模型的开始时更稳定地得分。基于对百万心脏提供商调查的回应。更大的提供者报告说,他们更一致地审查风险得分是一个更好的结果。

  13. 通过任何模式报告对高风险受益人进行跟进的提供者的比例,以监控计划至少每三个月降低风险[时间范围:5年]
    自我报告的提供者的比例是,一旦他们确定了Medicare受益人具有很高的CVD风险,他们的实践将通过任何模式(例如,办公室访问,电话,电子邮件或信件)进行监视以减少计划的受益人风险。基于对百万心脏提供商调查的回应。大量的提供者报告说,他们跟进高风险受益人是一个更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群是由提供者(医师,护士从业人员或医师助理)在干预和控制组织中招募的医疗保险费用受益人的普查。提供者在受益人与患者进行办公室访问并提交CMS时招募了所有CVD风险数据,以产生截至该访问日期的最新风险分数。提供者通过注册表称这些数据为CMS,专门为此目的提交了CMS。如果受益人符合资格标准,则受益人将包括在研究人群中。遵循意图对治疗的原则,只要他们在Medicare FFS索赔数据中还活着且可观察到,我们将保留样本中的受益人(研究成果的主要来源),无论他们是否继续从该公司获得临床服务参与组织。
标准

纳入标准:

  • 年龄在40-79岁时入学
  • 参加Medicare A和B部分
  • 一些分析将仅包括10年预测CVD风险超过30%(高风险)的分析。其他人将包括具有10年CVD风险的10年期限的人(高和中等风险)。
  • 一些与药物使用有关的二次分析也将仅限于参加Medicare D部分的次级分析

排除标准:

  • 以前有心脏或中风
  • 患有末期肾脏疾病
  • 目前正在参加临终关怀
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年3月11日
第一个发布日期2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月6日
实际学习开始日期2017年1月3日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月2日)
  • 高风险之间的心脏病发作和中风的发生率[时间范围:5年]
    高CVD风险参与者中首次心脏病发作和中风的发生率
  • 高风险和中等风险中心脏病发作和中风的发生率[时间范围:5年]
    高中和中等CVD风险参与者中首次心脏病发作和中风的发生率
  • 在高风险中与CVD相关的支出[时间范围:5年]
    Medicare A部分和B部分支出(每人每季度以每季度为单位)(1)心脏病/中风住院和相关的急性后护理,以及(2)高CVD风险招待会中的心脏病/中风急诊就诊
  • 高中和中等风险之间的CVD相关支出[时间范围:5年]
    Medicare A部分和B部分支出(每人每季度以每季度为单位)(1)心脏病/中风住院和相关的急性后护理,以及(2)高CVD风险招待会中的心脏病/中风急诊就诊
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月2日)
  • 全因死亡率的率[时间范围:5年]
    任何原因的死亡率率分别分别分析了高CVD风险参与者以及高和中等CVD风险参与者的合并
  • 更改为10年的预测CVD风险[时间范围:3年]
    10年的变化预测基线和重新评估访问之间发生心脏攻击或中风的风险,并使用百万心脏纵向动脉粥样硬化CVD风险评估工具的百分比估计风险估计为百分比。预测的CVD风险范围为0%至100%,较大的预测CVD风险代表了较差的结果。仅针对高CVD风险参与者以及高中和中等CVD风险参与者的措施将分别分析。
  • 支出,无模型付款[时间范围:5年]
    Medicare A部分A和B支出(每人每季度以每季度美元为单位,而不包括与百万Hearts CVD降低风险模型相关的额外付款),分别分析了仅CVD风险高的招待会以及高和中等CVD风险的组合
  • 支出,带模型付款[时间范围:5年]
    Medicare A部分和B支出以及与百万Hearts CVD风险降低模型相关的额外付款(每人每季度以美元),在高层和中等CVD风险参与者中
  • 与CVD相关的住院数量[时间范围:5年]
    心脏病发作,中风和其他心血管疾病的住院治疗(每季度人数为每1000人),分别分析了CVD风险高的招待会,以及高和中等CVD风险参与
  • 与CVD相关的急诊科访问的数量[时间范围:5年]
    门诊急诊科的心脏病发作,中风和其他心血管疾病(每季度每千人人数为每1000人),分别分析了高CVD风险注册者,以及高和中等CVD风险的组合
  • 百万次访问的人数[时间范围:5年]
    有一百万心脏参与的提供商的办公室访问数量(每季度人数为每1000人),分别分析了高CVD风险注册者,以及高和中等CVD风险的参与者组合
  • 使用他汀类药物的合格受益人的百分比[时间范围:1年]
    在基线的基线时,具有Medicare D部分覆盖范围的受益人和LDL胆固醇的受益人百分比在基线后降低胆固醇或降低胆固醇。这也将仅分别分析CVD风险注册者以及中等和中等的CVD风险参与者的组合
  • 使用抗高血压药物的合格受益人的百分比[时间范围:1年]
    在基线的基线时,具有Medicare D部分覆盖率和血压升高的受益人的百分比是在基线后一年内降低血压的百分比。这也将仅分别分析CVD风险注册者以及中等和中等的CVD风险参与者的组合
  • 使用他汀类药物或抗高血压药物的合格受益人的百分比[时间范围:1年]
    Medicare D部分覆盖范围的受益人和基线时的LDL胆固醇或血压升高的受益人中的百分比是降低胆固醇或降低胆固醇或药物以降低血压在基线后一年内降低血压的百分比。这也将仅分别分析CVD风险注册者以及中等和中等的CVD风险参与者的组合
  • 他们报告至少一半的医疗保险受益人的提供者的比例[时间范围:5年]
    自我报告的提供者的比例是,他们计算至少50%的Medicare受益人小组的心血管风险评分。基于对百万心脏提供商调查的回应。计算风险评分的提供商中,有一个更好的结果是一个更好的结果。
  • 报告的提供者的比例报告他们审查CVD风险评分更加一致[时间范围:5年]
    自我报告的自我报告的提供者比例比起百万心脏模型的开始时更稳定地得分。基于对百万心脏提供商调查的回应。更大的提供者报告说,他们更一致地审查风险得分是一个更好的结果。
  • 通过任何模式报告对高风险受益人进行跟进的提供者的比例,以监控计划至少每三个月降低风险[时间范围:5年]
    自我报告的提供者的比例是,一旦他们确定了Medicare受益人具有很高的CVD风险,他们的实践将通过任何模式(例如,办公室访问,电话,电子邮件或信件)进行监视以减少计划的受益人风险。基于对百万心脏提供商调查的回应。大量的提供者报告说,他们跟进高风险受益人是一个更好的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估百万之心CVD降低风险模型
官方头衔评估百万之心CVD降低风险模型
简要摘要由Medicare&Medicaid Services(CMS)运营的百万心脏心血管疾病(CVD)降低风险模型,试图通过为医疗保健从业人员提供激励措施和支持来改善心血管护理,以进行医疗保健从业者参与患者CVD风险计算和人口水平CVD风险管理。 CMS招募了整个美国的组织,将一半随机分配给干预措施,将一半分配给对照组。这项研究是对模型的评估,将评估模型对患者结果,CVD护理过程的变化以及实施挑战和成功的影响。
详细说明

2017年1月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)推出了百万心脏心血管疾病(CVD)的降低风险模型,旨在减少心脏病发作和中风。 CMS在400多个参与组织中在五年内测试了百万心CVD模型,其中一半随机分配给干预措施,一半分配给了对照组。这些组织包括初级保健实践,专业/多专业实践,卫生中心和医院门诊部。干预组织应:

  • 风险使用美国心脏病学/美国心脏协会(ACC/AHA)计算器进行所有合格的Medicare FFS受益人进行分层,以估算每个合格的受益人在未来10年内患心脏病或中风的风险。如果受益人在计划入学时年龄在40-79岁,没有心脏病发作或中风,已入学A部分和B部分,没有终端肾脏疾病,并且没有获得临终关怀的福利,则有资格。 CVD风险超过30%的受益人被认为是高风险,而从15-30%的风险中的受益人则是中等风险。所有其他都是低风险。
  • 向高风险受益人提供心血管护理管理,其中包括与患者讨论不同的选择,以降低CVD风险,制定护理计划,并至少每年至少两次(任何模式)评估和鼓励护理进展计划和年度面对面访问重新评估风险和修订护理计划。
  • 通过百万心脏模型数据注册表将临床数据收集并报告给CMS。
  • 参加学习系统活动,包括网络研讨会和视频会议,旨在传播实施模型的有效策略。

CMS支持干预组织,并支付了风险分层,心血管管理和降低风险。参与组织会为他们风险分层的每个合格受益人提供付款。在第一个模型年中,每个高风险参与者的心血管管理费用为每月受益人(PBPM)。在2年级及以后的模型中,CMS正在用降低风险付款代替心血管管理费,这些费用缩减为组织的绩效,以降低其在初次注册时高风险的受益人的10年预测风险。为了支持该模型的评估,CMS还向控制组织支付了有关其合格的Medicare FFS受益人的临床数据,但没有要求这些组织计算CVD风险评分或以其他方式改变其临床护理。

研究人员的主要目的是评估该模型对高CVD风险Medicare FFS受益人的首次心脏病发作和中风和与CVD相关的支出的影响,并将干预实践中的受益人与受益人与控制实践的受益人进行比较。使用Medicare A部分,B和D行政索赔数据,研究人员还计划评估模型对受益人死亡率,CVD服务利用率和与CVD相关的用药的影响。调查人员还将使用提供者的调查数据来确定与CVD相关的知识,行为和护理交付的变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人群是由提供者(医师,护士从业人员或医师助理)在干预和控制组织中招募的医疗保险费用受益人的普查。提供者在受益人与患者进行办公室访问并提交CMS时招募了所有CVD风险数据,以产生截至该访问日期的最新风险分数。提供者通过注册表称这些数据为CMS,专门为此目的提交了CMS。如果受益人符合资格标准,则受益人将包括在研究人群中。遵循意图对治疗的原则,只要他们在Medicare FFS索赔数据中还活着且可观察到,我们将保留样本中的受益人(研究成果的主要来源),无论他们是否继续从该公司获得临床服务参与组织。
健康)状况心血管疾病
干涉
  • 其他:Million Hearts CVD降低风险模型的注册

    干预措施处于提供者的组织层面,参与者招募的所有合格受益人将被视为暴露。干预组织收到以下付款:

    • 风险分层合格的Medicare FFS受益人
    • 向高风险受益人提供CVD护理管理
    • 通过百万心数据注册表收集和报告临床数据,并参与学习系统活动

    参与组织会为他们风险分层的每个合格受益人提供付款。在模型1年级,这些组织每月获得每个受益人的固定付款,以提供心血管管理。在模型2-5年中,这些组织获得了降低风险付款,该付款是根据10年期高风险受益人中预测风险评分的降低而扩展的。

  • 其他:注册控制提供商组织
    控制组织获得付款,以收集和报告其合格的Medicare FFS受益人的临床数据,但不要求计算CVD风险评分或以其他方式更改其临床护理。
研究组/队列
  • 在百万心CVD降低风险模型中注册
    符合条件的医疗保险费用服务(FFS)受益人被招收的提供商组织,这些组织被随机分配参与百万Hearts CVD降低风险降低模型干预措施。
    干预:其他:招生百万心CVD风险降低模型
  • 招生控制提供商组织
    符合条件的医疗保险费用服务(FFS)受益人被招募到随机分配给对照组的提供商组织中。
    干预:其他:控制提供商组织的注册
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年8月2日)
210000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在40-79岁时入学
  • 参加Medicare A和B部分
  • 一些分析将仅包括10年预测CVD风险超过30%(高风险)的分析。其他人将包括具有10年CVD风险的10年期限的人(高和中等风险)。
  • 一些与药物使用有关的二次分析也将仅限于参加Medicare D部分的次级分析

排除标准:

  • 以前有心脏或中风
  • 患有末期肾脏疾病
  • 目前正在参加临终关怀
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04047147
其他研究ID编号MPR50496
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Mathematica政策研究公司
研究赞助商Mathematica政策研究公司
合作者
  • 医疗保险和医疗补助服务中心
  • 兰德
调查人员不提供
PRS帐户Mathematica政策研究公司
验证日期2019年8月