出境医 / 临床实验 / 伴随MIGS和白内障手术后的DEXTENZA®安全性和有效性的前瞻性研究(SUSTAIN)

伴随MIGS和白内障手术后的DEXTENZA®安全性和有效性的前瞻性研究(SUSTAIN)

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月12日

First Posted Date

2019年12月16日

最后更新发布日期

2019年12月16日

Estimated Study Start Date

2020年1月2日

预计主要完成日期

2020年6月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月12日)

  • 1和3个月时眼内压(IOP)的变化[时间范围:术后1个月,术后3个月]
    使用定量IOP读数来比较两臂之间的眼部安全性
  • 最佳矫正视力(BCVA)在1和3个月时的变化[时间范围:术后1个月,术后3个月]
    使用ETDRS图表在4米处确定的定量BCVA测量值来比较两臂之间的眼部安全性和有效性
  • 两组之间不良事件的差异[时间范围:术后3个月内]
    使用每个手臂发生的平均不良事件数量来比较手臂之间的安全性
  • 3个月青光眼用药数量的差异[时间范围:术后3个月]
    使用添加到或减少到每个手臂的平均青光眼药物数量来比较手臂之间的安全性

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月12日)

  • 需要补充醋酸泼尼松龙1%眼药水的患者百分比[时间范围:术后3个月内]
    用补充的眼部类固醇记录DEXTENZA®手臂中需要消炎解救的那些患者的百分比。这将为您深入了解DEXTENZA®的抗炎功效
  • 从光学相干断层扫描(OCT)观察,3个月时囊状黄斑水肿(CME)的发生[时间范围:术后3个月]
    使用OCT可视化的每个分支中的CME病例数,比较两个分支之间的安全性和有效性
  • 1个月时眼部舒适指数(OCI)评分的差异[时间范围:术后1个月]
    使用“眼部舒适度指数”调查来比较患者自我报告的两臂间的眼部舒适度,从而深入了解药物疗效。最低分是0,最高分是100,其中100表示​​最大的眼睛刺激和不适,0表示最小的眼睛刺激和不适
  • 3个月眼舒适指数(OCI)评分的差异[时间范围:术后3个月]
    使用“眼部舒适度指数”调查来比较患者自我报告的两臂间的眼部舒适度,从而深入了解药物疗效。最低分是0,最高分是100,其中100表示​​最大的眼睛刺激和不适,0表示最小的眼睛刺激和不适
  • 3个月时自我报告的患者偏好[时间范围:术后3个月]
    在研究结束时对患者是否喜欢滴眼液,插入物或两者都不进行调查以比较药物疗效
  • 在1个月时没有前房(AC)细胞缺失的差异患者[时间范围:术后1个月]
    比较通过裂隙灯检查确定的两臂之间具有完全AC清除炎性细胞的患者的百分比,以评估药物有效性

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

伴随MIGS和白内障手术后的DEXTENZA®安全性和有效性的前瞻性研究

Official Title

伴随MIGS和白内障手术后的DEXTENZA®安全性和有效性的前瞻性研究

简要总结

在这项研究中,研究人员正在将接受白内障和微创青光眼手术(MIGS)的青光眼人群中的地塞米松眼科插件(DEXTENZA®)与当前的护理标准醋酸泼尼松龙1%眼药水进行比较。滴眼剂DETTENZA®和醋酸泼尼松龙1%都是用于控制眼部手术后炎症的类固醇。 DEXTENZA®的递送方法有所不同,它提供了类固醇的持续释放,而无需术后消炎眼药水。研究人员推测,DEXTENZA®与1%醋酸泼尼松龙一样安全,在控制青光眼人群白内障-MIGS术后的炎症反应方面同样有效。研究人员还假设,相比醋酸泼尼松龙1%滴剂,患者更喜欢DEXTENZA®。

详细说明

青光眼和白内障手术患者面临巨大的术后负担。除了经常服用抗炎眼药水外,他们还经常继续使用青光眼药物。这会引起患者混乱和不依从,可能导致愈合不良,恢复期变慢和/或黄斑囊样水肿。 DEXTENZA®作为缓释抗炎插入物,可通过减少眼药水负荷来帮助消除粘附困难并提高舒适度。但是,出于对眼内压升高的安全性的考虑,青光眼外科医生可能会犹豫采用DEXTENZA®。这项前瞻性研究将直接解决这些问题,提供及时,高质量的临床证据,将DEXTENZA®与护理标准类固醇滴眼剂进行比较。对于医生和患者来说,这项研究的结果将立即对治疗决策有用。

Study Type

介入

Study Phase

第四阶段

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型说明:

这项前瞻性研究将采用20位参与者的同眼设计,总计40只眼睛。所有的眼睛都会接受白内障手术和MIGS。每位参与者在手术结束时将随机分配一只眼睛接受DEXTENZA®插入,而另一只眼睛将分配至1%醋酸泼尼松龙标准滴眼液护理方案。
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • 青光眼
  • 白内障

Intervention

  • 药物:地塞米松眼科插件
    DEXTENZA®是一个3毫米长的凝胶状圆柱体,可插入泪点(下眼睑的自然开口)中。 DEXTENZA®被眼睛的水分激活。 DEXTENZA®会在眼部手术后长达30天的时间内自动将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)投放到眼表。地塞米松用于减轻炎症和眼痛。该手臂还将接受氧氟沙星滴眼液抗生素治疗的局部护理标准。
    其他名称:DEXTENZA®
  • 药物:醋酸泼尼松龙1%Oph Susp
    醋酸泼尼松龙1%滴眼液每天2-4次使用,持续30天,作为目前治疗白内障手术后炎症和眼痛的护理标准。像地塞米松一样,泼尼松龙是类固醇。该手臂还将接受氧氟沙星滴眼液抗生素治疗的局部护理标准。
    其他名称:PREDFORTE®,OMNIPRED®

Study Arms

  • 实验性:DEXTENZA®手臂
    白内障手术和MIGS后,该手臂将接受DEXTENZA®插入物。
    干预措施:药物:地塞米松滴眼液
  • 主动比较器:醋酸泼尼松龙1%臂
    白内障手术和MIGS后,该手臂将接受每日1%醋酸泼尼松龙滴眼液的处方。
    干预措施:药物:泼尼松龙醋酸盐1%Oph Susp

出版物*

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月12日)

20

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年8月30日

预计主要完成日期

2020年6月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 双目
  • 每只眼睛的白内障手术候选者
  • 证明每只眼睛的潜在术后视力为20/40或更高
  • 每只眼均存在青光眼
  • 每只眼睛的微创青光眼手术候选者。患有高眼压症需要药物治疗,或具有足够稳定且适合手术的轻度,中度或重度青光眼。

排除标准:

  • 参与者在第一次MIGS和白内障手术后90天内未完成第二只眼手术
  • 入组时定期(每日或多次)使用全身或眼用类固醇
  • 入组时定期(每日或多次)使用全身或眼用非甾体类抗炎药
  • 登记时存在前房细胞
  • 最近的高热病,使参加或推迟参加活动的时间延长了3个月
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对地塞米松过敏
  • 已知对泼尼松龙的过敏
  • 最近20年内用另一种研究药物治疗
  • 烟草,毒品或酒精使用的历史或当前
  • 先前存在的眼部疾病,例如糖尿病性视网膜病,弱视,葡萄膜炎或黄斑水肿
  • 在研究期间以及两只眼睛之前的6个月内进行角膜或视网膜手术(激光或切开)
  • 手术后第一只眼后囊破裂或其他术中并发症
  • 入选时两只眼睛中已经存在眼表疾病
  • 先前存在的屈光参差,定义为入院时轴向长度相差3mm或更多

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

21岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:Nicholas E Tan,文学士 347-617-5971 tannicholas97@gmail.com
联系人︰内森·M·拉德克利夫(马里兰州) 201-925-0476 drradcliffe@gmail.com

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04200651

Other Study ID Numbers

146602

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品:
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有
方案说明: 没有计划提供IPD。

责任方

内森·拉德克利夫(Nathan M. Radcliffe),纽约眼科手术中心

Study Sponsor

纽约眼科手术中心

Collaborators

Ocular Therapeutix,Inc.

Investigators

首席研究员: 内森·M·拉德克利夫(MD) 纽约眼科手术中心;西奈山的纽约眼耳医院

PRS帐户

纽约眼科手术中心

验证日期

2019年十二月