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术后早期肠道免疫术在低风险心脏手术患者中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术 | 饮食补充剂：免疫营养素 +日常饮食饮食补充剂：正常每日餐 | 不适用 |
研究招募了患有心肺旁路（CPB）进行选择性心脏手术的手术风险心脏手术患者。愿意在手术前一天进行研究。提供有关协议，目标和学习过程的信息。只有签署同意书患者才可以入学。
研究包括：
主要评估 - 有关研究的信息。同意书。根据预定义的标准评估患者。生物电阻抗评估相角。 （手术前一天）。它是由手术风险和患者细胞状态控制的特定患者队列。 Euroscore II值用于评估手术风险。生物电阻抗分析衍生的相角用于评估患者细胞的脆弱性和活力。
血液采样的第一阶段 - 采集血液样本以评估免疫学状态（细胞和体液）和炎症反应（CRB，全血细胞计数）在手术前的早晨手术。
手术 - 评估手术过程（请参阅排除标准）。随机化 - 患者将随机选择为干预和对照组。患者，医生和研究人员与此过程分开。选择顺序是计算机生成的，并由统计学家提供给研究人员。
干预 - 干预组的患者每天接受正常的餐点，每天三次免疫营养素（弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi）的“谷氨酰胺加”）在手术后五天。对照组提供正常的每日餐点。如果患者未能摄入所有规定的免疫营养素，则将这些患者排除在研究之外。
血液采样的第二阶段 - 在手术后的第六天早晨，重复服用血液样本以进行评估免疫状态（细胞和体液）和炎症反应（CRB，完全血细胞计数）。
数据收集 - 记录数据（患者的人口统计数据，合并症，仪器参数，相位角度值，手术课程详细信息，免疫学评估和实验室测试，短期和长期结果）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术后早期肠内免疫对免疫反应和低危心外科患者的预后的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 手术后五天，每天的正常餐点加一小囊3次免疫营养。 上午8点 - 普通餐和一只囊泡免疫营养素 下午1点 - 普通餐和一只囊泡免疫营养物质6 pm-普通餐和一只囊泡免疫营养素 | 饮食补充剂：免疫营养素 +日常餐 Fresenius Kabi的“谷氨酰胺Plus”（一种囊泡组成：谷氨酰胺10 g，碳水化合物10 g，β-胡萝卜素1.7 mg，维生素E 83 mg，维生素C 250 mg，锌3.4 mg，硒，硒50μg和纤维1.2 g）。 其他名称：普通每日餐（75-80 g蛋白质） |
| 主动比较器：控制 正常的日常餐。凌晨8点 - 普通餐 下午1点 - 普通餐6 pm-普通餐 | 饮食补充剂：日常餐 日常餐（75-80 g蛋白质） |
- CD4+ T细胞[时间范围：六天]通过对CD4+ T细胞采样血液，在手术和术后第六天收集了两次血液样本。
- CD8+ T细胞[时间范围：六天]通过对CD8+ T细胞采样血液，在手术和术后第六天收集了两次血液样本。
- CD69+ T细胞[时间范围：六天]通过对CD69+ T细胞采样血液，在手术和术后第六天收集血液样本。
- 白介素-1（IL-1）[时间范围：六天]通过对IL-1采样血液，在手术中和术后第六天收集了两次血液样本。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：六天]通过对IL-6采样血液，在手术和术后第六天收集了两次血液样本。
- 肿瘤坏死因子ALFA（TNFα）[时间范围：六天]通过对TNFα进行采样血液，在手术中和术后第六天收集了两次血液样本。
- 急性肾脏损伤[时间范围：28天]短期术后结果。
- 中风[时间范围：28天]短期术后结果。
- ICU感染并发症[时间范围：28天]短期术后结果。检查了深层伤口感染，呼吸机相关和医院获得的肺炎，尿路感染，血液感染，与导管相关的血流感染。
- 机械通气的持续时间[时间范围：28天]短期术后结果。
- 反式切开术率[时间范围：28天]短期术后结果。
- 死亡率[时间范围：2年]长期术后结果。
- 住院期限[时间范围：28天]短期术后结果。
- 重新建立率[时间范围：2年]长期术后结果。
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 心肺旁路的选修心脏手术：
- 冠状动脉搭桥手术（CABG）;
- 主动脉瓣更换；
- 二尖瓣更换；
- 二尖瓣修复；
- 三尖瓣修复；
- 合并操作（CABG和瓣膜手术）；
- 相角<5.5⁰（使用生物电阻抗分析（INBODYS10设备）在手术前一天评估相角。
排除标准：
术前：
- 先前的心脏手术；
- 左心室射血分数<40％；
- 使用术前运动内气球泵（IABP）；
- 关键的术前状态；
- 肺动脉平均压力> 55 mmHg;
- 诊断感染性心内膜炎；
- 起搏器;
操作员：
- 复杂的术中课程（手术室中的计划外干预措施或低心输出综合症：未能从心肺旁路（CPB）断奶或术中IABP插入IABP或输注两种或多种核心药物，累积剂量为0.2 mcg/kg/min） ;
- 手术时间> 6 h；
- 计划外干预；
术后：
- 饮食规则的干扰。
| 联系人：马里兰州大麻 | 0037061225352 | Marija.svetikiene@santa.lt | |
| 联系人：医学博士Donata Ringaiteene博士 | donata.ringaitiene@santa.lt |
| 立陶宛 | |
| 维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，08661 | |
| 联系人：Marija Svetikiene，MD Marija.svetikiene@santa.lt | |
| 联系人：医学博士Donata Ringaiteene博士 | |
| 首席研究员：医学博士Donata Ringaiteene博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州马里亚·斯维蒂基尼（Marija Svetikiene），博士 | |
| 次级评论者：副锡比莱岩，医学博士，博士学位 | |
| 次级评论者：维克托拉斯·伊萨伊瓦斯（Viktoras Isajevas），医学博士，博士 | |
| 学习主席： | 医学博士，副锡比莱岩 | 维尔纽斯大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年2月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后早期肠道免疫术在低风险心脏手术患者中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后早期肠内免疫对免疫反应和低危心外科患者的预后的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究术后早期肠道免疫反应对免疫反应和结果的疗效，低相位角度的低相位角度值通过生物电阻抗分析测得的低相角值。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究招募了患有心肺旁路（CPB）进行选择性心脏手术的手术风险心脏手术患者。愿意在手术前一天进行研究。提供有关协议，目标和学习过程的信息。只有签署同意书患者才可以入学。 研究包括： 主要评估 - 有关研究的信息。同意书。根据预定义的标准评估患者。生物电阻抗评估相角。 （手术前一天）。它是由手术风险和患者细胞状态控制的特定患者队列。 Euroscore II值用于评估手术风险。生物电阻抗分析衍生的相角用于评估患者细胞的脆弱性和活力。 血液采样的第一阶段 - 采集血液样本以评估免疫学状态（细胞和体液）和炎症反应（CRB，全血细胞计数）在手术前的早晨手术。 手术 - 评估手术过程（请参阅排除标准）。随机化 - 患者将随机选择为干预和对照组。患者，医生和研究人员与此过程分开。选择顺序是计算机生成的，并由统计学家提供给研究人员。 干预 - 干预组的患者每天接受正常的餐点，每天三次免疫营养素（弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi）的“谷氨酰胺加”）在手术后五天。对照组提供正常的每日餐点。如果患者未能摄入所有规定的免疫营养素，则将这些患者排除在研究之外。 血液采样的第二阶段 - 在手术后的第六天早晨，重复服用血液样本以进行评估免疫状态（细胞和体液）和炎症反应（CRB，完全血细胞计数）。 数据收集 - 记录数据（患者的人口统计数据，合并症，仪器参数，相位角度值，手术课程详细信息，免疫学评估和实验室测试，短期和长期结果）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Svetikiene M，Ringaitiene D，Vezeliene J，Isajevas V，Trybe D，Vicka V，Malickaite R，Jurgauskiene L，Norkuskiene L，Norkuniene J，Serpytis M，Sipylaite J.在低风险心脏手术患者中。 Clin Nutr。 2021年2月; 40（2）：372-379。 doi：10.1016/j.clnu.2020.05.009。 Epub 2020 5月15日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 术前：
操作员：
术后：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04047095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维尔纽斯大学Donata Ringaiteene | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维尔纽斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维尔纽斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
