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CATA-LAB（椭圆形）主动脉反流的在线视频测定评估
研究描述
简要摘要：
遵循核心实验室对评估注册注册表中确定的视频密度测定法进行分析的可行性，这是对在线视频测定图评估的早期临床可行性研究，以定量CATAR实验室的主动脉反理（AR），特定于the the the the the the the the the the the the the the the the the the threptsctert the。主动脉瓣更换（TAVR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣功能不全心瓣疾病流体疾病，主动脉旁主动脉反流 | 诊断测试：定量主动脉图（视频感应法） |
详细说明：
椭圆形（CATA-LAB中主动脉反流的在线视频测定评估）是在学术医学中心（阿姆斯特丹）进行的单个中心，前瞻性，原则证明，可行性的研究。连续一百例主动脉狭窄的患者被机构的心脏团队接受TAVR的指示，正在入学。所有最终主动脉图将根据预定的采集方案进行，并在CATH-LAB中获得后立即进行分析。荷兰的一个独立核心实验室（Cardiaysis，鹿特丹，荷兰）也将对所有主动图进行分析。
该研究的主要终点是在线评估反流的可行性（可分析病例的百分比）。次要终点是在线评估和独立核心实验室的离线分析之间的结果可重复性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | CATA-LAB中主动脉反流的在线视频测定评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析的可行性（通过视频测定法分析的案例百分比 - 在线）[时间范围：立即]分析的可行性（在线视频密度测定法可以分析的病例百分比 - 在线）。研究人员将评估研究人员认为可分析的病例百分比（即研究人员能够对视频测定法进行在线分析）。
- 与评估注册的可行性进行比较（将可分析案例的百分比与评估注册中发现的当前标准的百分比 - 95.5％）[时间范围：立即]由于评估注册具有最高的分析可行性，并具有定量主动脉图，因此研究人员的目的是将（椭圆形）的当前可行性与评估注册的新标准进行比较。换句话说，本研究中可分析案例的百分比将与评估注册中可分析案例的百分比进行比较（分析性的95.5％）。
次要结果度量 ：
- 在线可行性与核心实验室可行性的比较[时间范围：立即]分析的可行性（即，如果认为可以通过视频测定学分析一个病例）将由研究人员在线评估，并由学术核心实验室进行评估。在研究人员评估（在线）和核心实验室之间，将比较分析可行性（可分析案例的百分比）的结果。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月6日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在线可行性与核心实验室可行性的比较[时间范围：立即] 分析的可行性（即，如果认为可以通过视频测定学分析一个病例）将由研究人员在线评估，并由学术核心实验室进行评估。在研究人员评估（在线）和核心实验室之间，将比较分析可行性（可分析案例的百分比）的结果。 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | CATA-LAB中主动脉反流的在线视频测定评估 | |||||||||
| 官方头衔 | CATA-LAB中主动脉反流的在线视频测定评估 | |||||||||
| 简要摘要 | 遵循核心实验室对评估注册注册表中确定的视频密度测定法进行分析的可行性，这是对在线视频测定图评估的早期临床可行性研究，以定量CATAR实验室的主动脉反理（AR），特定于the the the the the the the the the the the the the the the the the the threptsctert the。主动脉瓣更换（TAVR） | |||||||||
| 详细说明 | 椭圆形（CATA-LAB中主动脉反流的在线视频测定评估）是在学术医学中心（阿姆斯特丹）进行的单个中心，前瞻性，原则证明，可行性的研究。连续一百例主动脉狭窄的患者被机构的心脏团队接受TAVR的指示，正在入学。所有最终主动脉图将根据预定的采集方案进行，并在CATH-LAB中获得后立即进行分析。荷兰的一个独立核心实验室（Cardiaysis，鹿特丹，荷兰）也将对所有主动图进行分析。 该研究的主要终点是在线评估反流的可行性（可分析病例的百分比）。次要终点是在线评估和独立核心实验室的离线分析之间的结果可重复性。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 严重症状主动脉狭窄的患者需要更换瓣膜。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：定量主动脉图（视频感应法） 进行TAVR的患者将通过视频测定法在CATA-LAB中分析其主动脉图（定量主动脉图） | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | Modolo R，Van Mourik M，El Bouziani A，Kawashima H，Rosseel L，Abdelghani M，Aben JP，Slots T，Sahhyoun C，Baan J，Henriques JPS，Koch KT，Vis M，Vis M，Soliman O，Soliman O，Onuma Y，Wykrzykykowska J，Wykrzykowska J，J，J，J，J，J，J，Wykrzykowska J，J，J，J，J，J，Wykrzykawska J， de Winter R，Serruys PW。 TAVR后主动脉反流的在线定量主动脉术评估：椭圆形研究的结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2021年3月8日； 14（5）：531-538。 doi：10.1016/j.jcin.2020.11.014。 EPUB 2021 2月10日。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 100 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2019年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04047082 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 椭圆形 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 帕特里克·W·塞尔鲁斯（Patrick W. Serruys），伦敦帝国学院 | |||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | |||||||||
| 合作者 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | |||||||||
