病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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妊娠滋养细胞疾病 | 药物:apatinib药物:CAMRelizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRELIZUMAB与Apatinib结合用于复发性妊娠妊娠肿瘤:2期,单臂前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试组 CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD | 药物:apatinib 250毫克,PO,QD 药物:CAMRELIZUMAB 200mg,Q2W |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
重要器官的功能符合以下要求:血红蛋白≥80g/l;绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/l;血小板≥100
*109/l;肌酐≤1.5倍ULN;尿素氮≤2.5倍ULN;总胆红素≤uln; Alt和AST≤2.5倍ULN;白蛋白≥25G/L; tsh≤uln(如果TSH异常,正常T3和T4也可以接受)
排除标准:
中国,北京 | |
北京联合医学院医院 | |
北京,北京,中国,100730 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR(客观响应率)[时间范围:最多一年] 肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | PFS(无进展生存)[时间范围:最多两年] 从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与apatinib结合使用,以进行复发性GTN | ||||
官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与Apatinib结合用于复发性妊娠妊娠肿瘤:2期,单臂前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在改善抗铂抗性复发患者的CAMRelizumab与Apatinib结合的治疗中的无进展生存。 | ||||
详细说明 | apatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,有选择地结合并抑制VEGF受体2.使用免疫检查点抑制剂(如抗PD-1抗体)的新型免疫疗法已引起了很多关注。 CAMRelizumab作为抗PD-1药物之一具有令人印象深刻的临床活性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 妊娠滋养细胞疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:测试组 CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04047017 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-GTN-MUL-IIT-SHR1210-APA | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 徐杨,北京联合医学院医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |