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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用,用于复发性GTN(GTN)

CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用,用于复发性GTN(GTN)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在改善抗铂抗性复发患者的CAMRelizumab与Apatinib结合的治疗中的无进展生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
妊娠滋养细胞疾病药物:apatinib药物:CAMRelizumab阶段2

详细说明:
apatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,有选择地结合并抑制VEGF受体2.使用免疫检查点抑制剂(如抗PD-1抗体)的新型免疫疗法已引起了很多关注。 CAMRelizumab作为抗PD-1药物之一具有令人印象深刻的临床活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB与Apatinib结合用于复发性妊娠妊娠肿瘤:2期,单臂前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年8月8日
估计的初级完成日期 2021年8月8日
估计 学习完成日期 2021年8月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD
药物:apatinib
250毫克,PO,QD

药物:CAMRELIZUMAB
200mg,Q2W

结果措施
主要结果指标
  1. ORR(客观响应率)[时间范围:最多一年]
    肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例


次要结果度量
  1. PFS(无进展生存)[时间范围:最多一年]
    从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间

  2. (响应的持续时间)[时间范围:最多一年]
    从CR/PR到客观肿瘤进展或死亡的时间

  3. 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多一年]
    NCI-CTC AE5.0版本用于评估药物不良反应的等级,以观察临床研究期间所有受试者发生的任何不良事件和严重的不良事件,包括异常的实验室检查值,临床​​表现症状和生命体征,以记录其临床表现特征,严重程度,发生时间,持续时间,治疗方法和预后,并确定它们与研究药物的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在入学前,具有复发性GTN的复发性GTN患者接受了两次或更多的组合化疗。
  2. 在20000 FIGO分期和分类中,风险评分为7及以上7(被认为是高风险)或抗性复发部位的胎盘部位滋养细胞肿瘤或抗性复发性上皮滋养细胞肿瘤;
  3. 年龄18-70岁;
  4. 东方合作肿瘤学小组的表现为0-2;
  5. 血清HCG水平异常;
  6. 预期生存≥4个月;
  7. 重要器官的功能符合以下要求:血红蛋白≥80g/l;绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/l;血小板≥100

    *109/l;肌酐≤1.5倍ULN;尿素氮≤2.5倍ULN;总胆红素≤uln; Alt和AST≤2.5倍ULN;白蛋白≥25G/L; tsh≤uln(如果TSH异常,正常T3和T4也可以接受)

  8. 生育年龄的女性必须排除怀孕,并且愿意在研究期间以及上一次研究药物管理后的3个月内使用经过医学批准的高效避孕药(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套)。
  9. 该受试者应意识到研究的目的以及研究的目的,并在签署知情同意书之前和自愿参加研究的行动

排除标准:

  1. 以前暴露于其他抗血管生成的小分子TKI药物,例如pazopanib,Sorafenib,Regorafenib,Cilnitraz等,或抗血管生成MAB,例如贝伐单抗;或使用了抗PD-1抗体,抗CTLA-4抗体TCR-T,CAR-T和其他免疫治疗;或在第一次管理参加任何其他抗癌药物的临床试验之前的4周;或在研究期内或在研究期内接受第一次剂量的活疫苗之前。
  2. 在过去的三年中,其他恶性肿瘤发生了。
  3. 首次使用SHR-1210前14天内使用的免疫抑制药物不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(即姜黄或等效药物生理剂量的10 mg/天不超过10 mg/天)。
  4. 有症状的晚期患者,易生命的并发症的短期,短期风险(包括不受控制的大量渗出液[胸腔,心包,腹腔腔),肺部淋巴管炎和肝脏参与患者超过30%)。
  5. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎,血管炎,血管炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺功能亢进症或对甲状腺甲状腺高肌的重构;童年时期,没有任何干预措施,都可以包括所有上述;应排除需要支气管扩张剂的哮喘)。
  6. 尽管有最佳的医疗治疗,但无法控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg。
  7. II级或更高的心肌缺血,心肌梗塞或控制心律不足(包括QTC间隔≥450ms的男性或QTC间隔≥470ms的女性)。根据NYHA标准,III至IV级心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查显示左心室射血分数(LVEF)<50%;心肌梗死发生在入学前的6个月内,纽约心脏协会II级或以上衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的严重心室心律失常,心收膜疾病,具有临床意义或心电图表明急性缺血或异常活性传导系统。
  8. 异常凝血(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  9. 在最初的两个月内发现了一半茶匙(2.5毫升)或更多的呼吸症,或者在参与研究的参与者之前的3个月内出现明显的临床出血症状或明显的倾向出血++或基线或血管炎;研究前6个月内的动脉或静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作,脑出血,脑梗塞,深静脉血栓形成和肺栓塞。
  10. 在接受药物前4周内的严重感染(例如,静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药)或筛查期间无法解释的发烧/第一次给药> 38.5°C
  11. 那些有精神药物滥用史,无法戒烟或精神障碍的人。
  12. 在第一次管理之前的4周内,进行了主要的手术程序。或开放的伤口或骨折。
  13. 有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻。或窦或四个月内的空器官穿孔。
  14. 常规尿液测试表明,尿蛋白(++)或更多,在24小时内确认的尿蛋白(> 1.0 g)。
  15. 有过敏史的患者可能对阿替尼和生物学剂SHR-1210过敏或不耐受。
  16. 人免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS),活性乙型肝炎(HBV DNA(HBV DNA(> 500 IU/mL)),丙型肝炎(丙型肝炎)(丙型肝炎呈阳性,HCV-RNA和HCV-RNA高于分析的下限的HCV-RNA方法)或与乙型肝炎和丙型肝炎共同感染。
  17. 有任何情况可能会损害主题或导致对象无法满足或实施研究要求。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京联合医学院医院
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月4日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月8日
估计的初级完成日期2021年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
ORR(客观响应率)[时间范围:最多一年]
肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月4日)
PFS(无进展生存)[时间范围:最多两年]
从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • PFS(无进展生存)[时间范围:最多一年]
    从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间
  • (响应的持续时间)[时间范围:最多一年]
    从CR/PR到客观肿瘤进展或死亡的时间
  • 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多一年]
    NCI-CTC AE5.0版本用于评估药物不良反应的等级,以观察临床研究期间所有受试者发生的任何不良事件和严重的不良事件,包括异常的实验室检查值,临床​​表现症状和生命体征,以记录其临床表现特征,严重程度,发生时间,持续时间,治疗方法和预后,并确定它们与研究药物的相关性
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月4日)
  • ORR(客观响应率)[时间范围:最多两年]
    肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例
  • CBR(临床福利率)[时间范围:最多两年]
    CBR = Cr+Pr+SD≥24周
  • (响应的持续时间)[时间范围:最多两年]
    从CR/PR到客观肿瘤进展或死亡的时间
  • OS(总生存)[时间范围:最多两年]
    从随机分组到任何原因的死亡的时间,并在意图对治疗人群中进行衡量
  • 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多两年]
    CTCAE评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与apatinib结合使用,以进行复发性GTN
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB与Apatinib结合用于复发性妊娠妊娠肿瘤:2期,单臂前瞻性研究
简要摘要这项研究旨在改善抗铂抗性复发患者的CAMRelizumab与Apatinib结合的治疗中的无进展生存。
详细说明apatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,有选择地结合并抑制VEGF受体2.使用免疫检查点抑制剂(如抗PD-1抗体)的新型免疫疗法已引起了很多关注。 CAMRelizumab作为抗PD-1药物之一具有令人印象深刻的临床活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE妊娠滋养细胞疾病
干预ICMJE
  • 药物:apatinib
    250毫克,PO,QD
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    200mg,Q2W
研究臂ICMJE实验:测试组
CAMRELIZUMAB(SHR-1210)200mg,每2周一次,每4周是1循环。 apatinib:250毫克PO QD
干预措施:
  • 药物:apatinib
  • 药物:CAMRELIZUMAB
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月4日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月8日
估计的初级完成日期2021年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在入学前,具有复发性GTN的复发性GTN患者接受了两次或更多的组合化疗。
  2. 在20000 FIGO分期和分类中,风险评分为7及以上7(被认为是高风险)或抗性复发部位的胎盘部位滋养细胞肿瘤或抗性复发性上皮滋养细胞肿瘤;
  3. 年龄18-70岁;
  4. 东方合作肿瘤学小组的表现为0-2;
  5. 血清HCG水平异常;
  6. 预期生存≥4个月;
  7. 重要器官的功能符合以下要求:血红蛋白≥80g/l;绝对中性粒细胞计数≥1.5*109/l;血小板≥100

    *109/l;肌酐≤1.5倍ULN;尿素氮≤2.5倍ULN;总胆红素≤uln; Alt和AST≤2.5倍ULN;白蛋白≥25G/L; tsh≤uln(如果TSH异常,正常T3和T4也可以接受)

  8. 生育年龄的女性必须排除怀孕,并且愿意在研究期间以及上一次研究药物管理后的3个月内使用经过医学批准的高效避孕药(例如,宫内节育器,避孕药或避孕套)。
  9. 该受试者应意识到研究的目的以及研究的目的,并在签署知情同意书之前和自愿参加研究的行动

排除标准:

  1. 以前暴露于其他抗血管生成的小分子TKI药物,例如pazopanib,Sorafenib,Regorafenib,Cilnitraz等,或抗血管生成MAB,例如贝伐单抗;或使用了抗PD-1抗体,抗CTLA-4抗体TCR-T,CAR-T和其他免疫治疗;或在第一次管理参加任何其他抗癌药物的临床试验之前的4周;或在研究期内或在研究期内接受第一次剂量的活疫苗之前。
  2. 在过去的三年中,其他恶性肿瘤发生了。
  3. 首次使用SHR-1210前14天内使用的免疫抑制药物不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素的生理剂量(即姜黄或等效药物生理剂量的10 mg/天不超过10 mg/天)。
  4. 有症状的晚期患者,易生命的并发症的短期,短期风险(包括不受控制的大量渗出液[胸腔,心包,腹腔腔),肺部淋巴管炎和肝脏参与患者超过30%)。
  5. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎,血管炎,血管炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺功能亢进症或对甲状腺甲状腺高肌的重构;童年时期,没有任何干预措施,都可以包括所有上述;应排除需要支气管扩张剂的哮喘)。
  6. 尽管有最佳的医疗治疗,但无法控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg。
  7. II级或更高的心肌缺血,心肌梗塞或控制心律不足(包括QTC间隔≥450ms的男性或QTC间隔≥470ms的女性)。根据NYHA标准,III至IV级心脏不足或心脏颜色多普勒超声检查显示左心室射血分数(LVEF)<50%;心肌梗死发生在入学前的6个月内,纽约心脏协会II级或以上衰竭,不受控制的心绞痛,不受控制的严重心室心律失常,心收膜疾病,具有临床意义或心电图表明急性缺血或异常活性传导系统。
  8. 异常凝血(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  9. 在最初的两个月内发现了一半茶匙(2.5毫升)或更多的呼吸症,或者在参与研究的参与者之前的3个月内出现明显的临床出血症状或明显的倾向出血++或基线或血管炎;研究前6个月内的动脉或静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作,脑出血,脑梗塞,深静脉血栓形成和肺栓塞。
  10. 在接受药物前4周内的严重感染(例如,静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药)或筛查期间无法解释的发烧/第一次给药> 38.5°C
  11. 那些有精神药物滥用史,无法戒烟或精神障碍的人。
  12. 在第一次管理之前的4周内,进行了主要的手术程序。或开放的伤口或骨折。
  13. 有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠梗阻。或窦或四个月内的空器官穿孔。
  14. 常规尿液测试表明,尿蛋白(++)或更多,在24小时内确认的尿蛋白(> 1.0 g)。
  15. 有过敏史的患者可能对阿替尼和生物学剂SHR-1210过敏或不耐受。
  16. 人免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS),活性乙型肝炎(HBV DNA(HBV DNA(> 500 IU/mL)),丙型肝炎(丙型肝炎)(丙型肝炎呈阳性,HCV-RNA和HCV-RNA高于分析的下限的HCV-RNA方法)或与乙型肝炎和丙型肝炎共同感染。
  17. 有任何情况可能会损害主题或导致对象无法满足或实施研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04047017
其他研究ID编号ICMJE OBU-GTN-MUL-IIT-SHR1210-APA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方徐杨,北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素