病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃腺癌胃癌 | 药物:阿霉素药物:顺铂 | 阶段1 |
胃腺癌(GAC)被认为是癌症在全球癌症死亡的第五大癌症,也是第三个主要原因。大多数GAC患者即使在治愈了治疗后,也会表现出疾病晚期的疾病阶段。
不论这些肿瘤的起源如何,腹膜都是转移和复发的最常见部位之一,通常决定后续预后。此外,据观察,目前可用的围手术期化疗方案都无法降低腹膜沉积的风险。腹膜转移(PMS)是在扰乱恶性细胞的过程中形成的,这种限制性环境被认为阻碍了系统地递送的药物的渗透性,并为腹膜内治疗的早期服用提供了理由。手术前化学疗法未通过化学疗法清除的恶性腹膜腹膜细胞,在手术期间的恶性细胞播种可能是PM发展的主要原因,因此看似微生物手术后的预后不良。
由于只有一小部分系统地进行化疗达到了腹膜,因此腹膜内化疗的作用已被热切地研究。最近的系统综述和荟萃分析确定了三项试验,评估了腹膜内化疗和/或广泛的腹膜灌洗对随后手术的胃癌患者的影响。腹膜内化疗(RR = 1.62和3.10)患者的两年和五年总生存率显着增加,并且通过增加大量灌洗(RR = 2.33和6.19)进一步增加了生存。
一种新的气溶胶技术可改善腹膜内递送和随后的化学疗法摄取。加压腹膜内气溶胶化学疗法(PIPAC)在结直肠癌,卵巢癌和胃癌的PM患者中显示出令人鼓舞的结果(见下文),大多数患者可行,安全且可耐受PIPAC。我们自己的数据库评估了耐化学疗法PM的GAC患者中PIPAC,低剂量顺铂和阿霉素的结果。 PIPAC后40%的患者记录了客观的肿瘤反应,其中包括某些患者的完全组织学回归,而另外20%的患者没有进一步的肿瘤进展(手稿制备)。这些在GAC患者中的观察结果提供了进一步的证据,表明PIPAC可以诱导几种癌症类型的耐药性PMS的消退,并且可能满足对致命癌症疾病的新疗法的临床需求。我们的结果还提供了证据表明,低剂量PIPAC治疗可能有效地治疗复发性化学,耐化学抗性PMS的患者,包括侵略性的签名环组织学。
迫在眉睫的问题是,在腹腔镜胃切除术后,PIPAC是否可以安全地进行GAC,患者可能会受到重大复发疾病的重大风险?如果是这样,除了具有治愈性手术外,还可以向类似的GAC患者提供相应的治疗概念。这可能会增加无进展,并最终增加总体生存。
如果腹腔镜清除胃以及随后立即进行了PIPAC,将根据包含和排除标准从两家丹麦和瑞典医院招募20名患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 预期,多中心,非随机,非盲人,开放标签 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 高危胃癌患者腹腔镜切除期间辅助加压腹膜内气溶胶化疗(PIPAC):一项多中心I期研究(PIPAC-OPC4研究) |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高危胃癌患者 腹腔镜清除胃后,将立即为高危胃癌患者的研究人群提供一堂课。 | 药物:阿霉素 在使用其余相关端口完成腹腔镜胃切除和重建后,通过认证的PIPAC外科医生直接通过认证的PIPAC外科医生直接通过CE认证的PIPAC外科医生直接通过CE认证的PIPAC外科医生直接通过CE认证的PIPAC外科医生,使用阿霉素(50ml盐水中的2.1 mg/m2体表面)进行常规的PIPAC。化学疗法以0.5-0.8 mL/s的速度安装,最大压力为每平方英寸压力300压力,简单扩散30分钟。 药物:顺铂 在腹腔镜胃切除术和重新建构使用剩余相关端口完成后,直接通过认证的PIPAC外科医生直接通过CE认证的PIPAC外科医生直接通过CE认证的PIPAC外科医生直接通过CE认证的PIPAC外科医生,使用Cisplatin(10.5 mg/m2的身体表面)通过CE认证的雾化器进行常规PIPAC。化学疗法以0.5-0.8 mL/s的速度安装,最大压力为每平方英寸压力300压力,简单扩散30分钟。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Signe BremholmEllebæk,医学博士,博士 | 004565415190 | signe.bremholm.ellebaek@rsyd.dk | |
联系人:教授Michael Bau Mortensen | 004529694638 | michael.bau.mortensen@rsyd.dk |
丹麦 | |
Odense Pipac Center,Odense University Hospital手术系 | 招募 |
丹麦的奥登斯(Odense),5000 | |
联系人:Martin Graversen,MD +45 30549497 Martin.graversen@rsyd.dk | |
首席研究员:马里兰州马丁·格雷弗森(Martin Graversen)博士 | |
瑞典 | |
卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
瑞典斯德哥尔摩 | |
联系人:ioannis rouvelas ioannis.rouvelas@ki.se |
首席研究员: | Signe BremholmEllebæk,医学博士,博士 | 奥登大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胃癌患者的辅助PIPAC | ||||||||
官方标题ICMJE | 高危胃癌患者腹腔镜切除期间辅助加压腹膜内气溶胶化疗(PIPAC):一项多中心I期研究(PIPAC-OPC4研究) | ||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,将为患者提供腹膜内雾化化疗,以补充高危胃癌的标准治疗(腹腔镜清除胃)。将使用两种市售的肿瘤药(阿霉素和顺铂)。 | ||||||||
详细说明 | 胃腺癌(GAC)被认为是癌症在全球癌症死亡的第五大癌症,也是第三个主要原因。大多数GAC患者即使在治愈了治疗后,也会表现出疾病晚期的疾病阶段。 不论这些肿瘤的起源如何,腹膜都是转移和复发的最常见部位之一,通常决定后续预后。此外,据观察,目前可用的围手术期化疗方案都无法降低腹膜沉积的风险。腹膜转移(PMS)是在扰乱恶性细胞的过程中形成的,这种限制性环境被认为阻碍了系统地递送的药物的渗透性,并为腹膜内治疗的早期服用提供了理由。手术前化学疗法未通过化学疗法清除的恶性腹膜腹膜细胞,在手术期间的恶性细胞播种可能是PM发展的主要原因,因此看似微生物手术后的预后不良。 由于只有一小部分系统地进行化疗达到了腹膜,因此腹膜内化疗的作用已被热切地研究。最近的系统综述和荟萃分析确定了三项试验,评估了腹膜内化疗和/或广泛的腹膜灌洗对随后手术的胃癌患者的影响。腹膜内化疗(RR = 1.62和3.10)患者的两年和五年总生存率显着增加,并且通过增加大量灌洗(RR = 2.33和6.19)进一步增加了生存。 一种新的气溶胶技术可改善腹膜内递送和随后的化学疗法摄取。加压腹膜内气溶胶化学疗法(PIPAC)在结直肠癌,卵巢癌和胃癌的PM患者中显示出令人鼓舞的结果(见下文),大多数患者可行,安全且可耐受PIPAC。我们自己的数据库评估了耐化学疗法PM的GAC患者中PIPAC,低剂量顺铂和阿霉素的结果。 PIPAC后40%的患者记录了客观的肿瘤反应,其中包括某些患者的完全组织学回归,而另外20%的患者没有进一步的肿瘤进展(手稿制备)。这些在GAC患者中的观察结果提供了进一步的证据,表明PIPAC可以诱导几种癌症类型的耐药性PMS的消退,并且可能满足对致命癌症疾病的新疗法的临床需求。我们的结果还提供了证据表明,低剂量PIPAC治疗可能有效地治疗复发性化学,耐化学抗性PMS的患者,包括侵略性的签名环组织学。 迫在眉睫的问题是,在腹腔镜胃切除术后,PIPAC是否可以安全地进行GAC,患者可能会受到重大复发疾病的重大风险?如果是这样,除了具有治愈性手术外,还可以向类似的GAC患者提供相应的治疗概念。这可能会增加无进展,并最终增加总体生存。 如果腹腔镜清除胃以及随后立即进行了PIPAC,将根据包含和排除标准从两家丹麦和瑞典医院招募20名患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 预期,多中心,非随机,非盲人,开放标签 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:高危胃癌患者 腹腔镜清除胃后,将立即为高危胃癌患者的研究人群提供一堂课。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦,瑞典 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04047004 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PIPAC-OPC4 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 迈克尔·鲍尔森(Michael Bau Mortensen),奥登斯大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Michael Bau Mortensen | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |