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出境医 / 临床实验 / 使用高清TDC治疗主要的进行性失语症(PPA)

使用高清TDC治疗主要的进行性失语症(PPA)

研究描述
简要摘要:
这是一项双盲,虚假的,跨界的研究,其中主要进行性失语症(NAPPA和LVPPA)的非浮体/农业和徽标变体的受试者将经过语言测试以及结构性和功能性脑部成像接受10次半典意的每日实际或假的高清经颅直流电流刺激(HD-TDC),并与修改的约束诱导的语言治疗(MCILT)配对。完成治疗后完成和3个月后,将立即重复语言测试和大脑成像。 3个月的随访将是主要终点。与假HD-TDCS + MCILT相比,研究人员将检查HD-TDCS + MCILT引起的语言表现变化。研究人员还将使用网络科学分析脑成像(fMRI)数据,以识别与基线PPA严重程度相关的网络属性,并识别TDCS诱导的性能变化。这项研究将结合从我们的行为,成像和网络数据中获得的知识,以确定这些特性预测PPA的人是否对干预做出反应的相对程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要的进步失语症设备:高清经颅直流刺激行为:修改的约束诱导的语言治疗阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:使用经颅直流电流刺激(TDCS)治疗原发性进行性失语(PPA)和阐明语言网络中的神经变性
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:HD-TDCS+MCILT
参与者将使用蒙太奇进行10分钟的HD-TDC进行10分钟的每日课程(周一至周五,X2周),其中中央电极(1.5mA)放在左额颞区域和四个周围的阴极(每个)(每个.375mA)上。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法。
设备:高清经颅直流电流刺激
高清经颅直流电流刺激(HD-TDC)涉及通过放置在头皮上的电极通过电极应用。据信,它通过在大量神经元的静息膜电位中产生增量转移来引起大脑的影响,从而改变神经元的发射速率,从而以潜在的行为与行为相关的方式调节大脑活动的模式。 HD-TDCS与常规的经颅直流电流刺激(TDC)不同,因为它采用了较小的电极配置的较小电极,以提供对大脑的更局灶性刺激。

行为:修改的约束诱导的语言疗法
修改的约束诱导的语言疗法(MCILT)是一种行为语言疗法,通过需要口头输出并限制使用替代形式的交流(例如手势)来替代口头输出,从而介绍了依赖于使用的交流互动中的使用。 CILT的其他关键要素包括以目标指导语音的大规模实践以及随着参与者的改善,通过增加响应需求来塑造所需的响应。 McILT通过三种方式与传统约束诱导的语言疗法(CILT)不同:1)它将与审查员一起作为交流伙伴的个人疗法进行; 2)治疗将在短时间内进行(1小时而不是更典型的3-4小时课程); 3)靶向名词 +语义相关的动词以在治疗中产生名词 +动词短语,这种修饰可能更适合于解决句法结构。

假比较器:假+Mcilt
参与者将使用蒙太奇进行10分钟的每日时间(星期一至周五,x2周),持续20分钟,其中将中央电极放置在左侧额叶区域和四个周围的阴极上。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法,
设备:高清经颅直流电流刺激
高清经颅直流电流刺激(HD-TDC)涉及通过放置在头皮上的电极通过电极应用。据信,它通过在大量神经元的静息膜电位中产生增量转移来引起大脑的影响,从而改变神经元的发射速率,从而以潜在的行为与行为相关的方式调节大脑活动的模式。 HD-TDCS与常规的经颅直流电流刺激(TDC)不同,因为它采用了较小的电极配置的较小电极,以提供对大脑的更局灶性刺激。

行为:修改的约束诱导的语言疗法
修改的约束诱导的语言疗法(MCILT)是一种行为语言疗法,通过需要口头输出并限制使用替代形式的交流(例如手势)来替代口头输出,从而介绍了依赖于使用的交流互动中的使用。 CILT的其他关键要素包括以目标指导语音的大规模实践以及随着参与者的改善,通过增加响应需求来塑造所需的响应。 McILT通过三种方式与传统约束诱导的语言疗法(CILT)不同:1)它将与审查员一起作为交流伙伴的个人疗法进行; 2)治疗将在短时间内进行(1小时而不是更典型的3-4小时课程); 3)靶向名词 +语义相关的动词以在治疗中产生名词 +动词短语,这种修饰可能更适合于解决句法结构。

结果措施
主要结果指标
  1. 西方失语症电池失气商(WAB-AQ)的变化[时间范围:基线,2周,6周,12周,14周,18周,24周]
    主要结果度量将是WAB-AQ分数的变化,这是评估整体失语症恢复的分数。得分范围为0-100。 0-25非常严重,26-50很严重,51-75是中等的,76-above轻度。 93或更高的分数被认为是回收的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 归因于非流动性农业PPA(NAPPA)或徽标变体PPA(LVPPA)的失语症的存在
  2. 高中教育(或更多)
  3. 必须能够理解研究的性质,并给予知情同意
  4. 母语是英语的人

排除标准:

  • 存在其他神经系统疾病,例如中风或创伤性脑损伤
  • 诊断癫痫或癫痫发作的诊断
  • 起搏器或ICD
  • 颅骨切开术或颅骨臀位
  • 小血管疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christopher Haslam,BS 215-573-4336 Christopher.haslam@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Daniela Sacchetti,MS 215-573-8485 danielas@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Daniela Sacchetti,MS
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伊·H·汉密尔顿(Roy H Hamilton),医学博士宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月12日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
西方失语症电池失气商(WAB-AQ)的变化[时间范围:基线,2周,6周,12周,14周,18周,24周]
主要结果度量将是WAB-AQ分数的变化,这是评估整体失语症恢复的分数。得分范围为0-100。 0-25非常严重,26-50很严重,51-75是中等的,76-above轻度。 93或更高的分数被认为是回收的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用高清TDC治疗主要的进行性失语症(PPA)
官方标题ICMJE使用经颅直流电流刺激(TDCS)治疗原发性进行性失语(PPA)和阐明语言网络中的神经变性
简要摘要这是一项双盲,虚假的,跨界的研究,其中主要进行性失语症(NAPPA和LVPPA)的非浮体/农业和徽标变体的受试者将经过语言测试以及结构性和功能性脑部成像接受10次半典意的每日实际或假的高清经颅直流电流刺激(HD-TDC),并与修改的约束诱导的语言治疗(MCILT)配对。完成治疗后完成和3个月后,将立即重复语言测试和大脑成像。 3个月的随访将是主要终点。与假HD-TDCS + MCILT相比,研究人员将检查HD-TDCS + MCILT引起的语言表现变化。研究人员还将使用网络科学分析脑成像(fMRI)数据,以识别与基线PPA严重程度相关的网络属性,并识别TDCS诱导的性能变化。这项研究将结合从我们的行为,成像和网络数据中获得的知识,以确定这些特性预测PPA的人是否对干预做出反应的相对程度。
详细说明

该项目的中心框架是一项双盲,假对照的跨界研究,其中主管失语症(NAPPA和LVPPA分别为非浮动/农业和逻辑型)的受试者将接受语言测试以及结构性和功能性在接受10个半典型的每日实际或假高清晰度经颅直流电流刺激(HD-TDC)的每日半次连续会话之前和之后的大脑成像,并与修改的约束诱导的语言治疗(MCILT)配对。完成治疗后完成和3个月后,将立即重复语言测试和大脑成像。

具有NAPPA和LVPPA的受试者将随机分为两个研究组之一:HD-TDCS+MCILT或假刺激+MCILT与刺激前和刺激后成像和行为指标配对。具有NAPPA和LVPPA的受试者数量相等,将随机分为HD-TDCS + MCILT和SHAM + MCILT研究组。这项研究是双盲的,因为受试者或研究人员都不知道该受试者的哪个研究部门已被随机地分解为研究。研究协调员将通过输入一项预定的代码来管理HD-TDC,该代码已由研究团队的另一名成员编程到该设备中。数据将进行数字音频记录和离线分析,因此,执行数据编码和分析的研究团队成员同样将对每个受试者的治疗状况视而不见。

受试者参与该协议将在计划的27次访问期间进行,大约8个月。研究访问的事件如下:

访问1:

知情同意和筛查b。基线语言评估#1 c。基线MRI扫描

访问2:

基线语言评估#2

访问3-11:

HD-TDCS+MCILT或假刺激+MCILT,具体取决于它们被随机分配的研究臂。

访问12:

  1. HD-TDCS+MCILT或假刺激+MCILT的最后会议
  2. 后续语言评估
  3. 后续MRI

访问13:

6周的后续语言评估

访问14:

  1. 12周的后续语言评估
  2. 12周的后续MRI

**跨界**

访问15:

跨界基线语言评估#2

访问16-24:

HD-TDCS+MCILT或假刺激+Mcilt

访问25:

  1. HD-TDCS+MCILT或假刺激+MCILT的第10届会议
  2. 后续语言评估
  3. 后续MRI

访问26:

6周的随访语言评估:

访问27:

  1. 12周的后续语言评估
  2. 12周的后续MRI
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE主要的进步失语症
干预ICMJE
  • 设备:高清经颅直流电流刺激
    高清经颅直流电流刺激(HD-TDC)涉及通过放置在头皮上的电极通过电极应用。据信,它通过在大量神经元的静息膜电位中产生增量转移来引起大脑的影响,从而改变神经元的发射速率,从而以潜在的行为与行为相关的方式调节大脑活动的模式。 HD-TDCS与常规的经颅直流电流刺激(TDC)不同,因为它采用了较小的电极配置的较小电极,以提供对大脑的更局灶性刺激。
  • 行为:修改的约束诱导的语言疗法
    修改的约束诱导的语言疗法(MCILT)是一种行为语言疗法,通过需要口头输出并限制使用替代形式的交流(例如手势)来替代口头输出,从而介绍了依赖于使用的交流互动中的使用。 CILT的其他关键要素包括以目标指导语音的大规模实践以及随着参与者的改善,通过增加响应需求来塑造所需的响应。 McILT通过三种方式与传统约束诱导的语言疗法(CILT)不同:1)它将与审查员一起作为交流伙伴的个人疗法进行; 2)治疗将在短时间内进行(1小时而不是更典型的3-4小时课程); 3)靶向名词 +语义相关的动词以在治疗中产生名词 +动词短语,这种修饰可能更适合于解决句法结构。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:HD-TDCS+MCILT
    参与者将使用蒙太奇进行10分钟的HD-TDC进行10分钟的每日课程(周一至周五,X2周),其中中央电极(1.5mA)放在左额颞区域和四个周围的阴极(每个)(每个.375mA)上。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法。
    干预措施:
    • 设备:高清经颅直流电流刺激
    • 行为:修改的约束诱导的语言疗法
  • 假比较器:假+Mcilt
    参与者将使用蒙太奇进行10分钟的每日时间(星期一至周五,x2周),持续20分钟,其中将中央电极放置在左侧额叶区域和四个周围的阴极上。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法,
    干预措施:
    • 设备:高清经颅直流电流刺激
    • 行为:修改的约束诱导的语言疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 归因于非流动性农业PPA(NAPPA)或徽标变体PPA(LVPPA)的失语症的存在
  2. 高中教育(或更多)
  3. 必须能够理解研究的性质,并给予知情同意
  4. 母语是英语的人

排除标准:

  • 存在其他神经系统疾病,例如中风或创伤性脑损伤
  • 诊断癫痫或癫痫发作的诊断
  • 起搏器或ICD
  • 颅骨切开术或颅骨臀位
  • 小血管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Christopher Haslam,BS 215-573-4336 Christopher.haslam@pennmedicine.upenn.edu
联系人:Daniela Sacchetti,MS 215-573-8485 danielas@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046991
其他研究ID编号ICMJE 834650
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伊·H·汉密尔顿(Roy H Hamilton),医学博士宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素