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三种机械系统对去除坏死牙齿内毒素的影响(RCT2019)

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月8日

First Posted Date

2019年12月16日

最后更新发布日期

2019年12月16日

Actual Study Start Date

2019年2月10日

实际的主要完成日期

2019年9月13日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月12日)

两组均进行内毒素测试[时间范围:ProTaper下一组液中的内毒素]

在化学机械操作之前和之后测量牙根管内毒素浓度。根管治疗后24小时

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

Current Secondary Outcome Measures

不提供

Original Secondary Outcome Measures

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

三种机械系统对去除坏死牙齿内毒素的影响

Official Title

两次RCT后三种机械系统对根尖性牙周炎坏死牙齿内毒素去除的影响

简要总结

患者将被随机分为两组:组:OneShape组:ProtaperNext

牙髓治疗程序步骤:

分别根据下颌或上颌牙弓的牙齿位置,使用浸润局部麻醉或神经阻滞对患者进行麻醉。

将去除所有龋齿,然后使用橡胶坝隔离,将冠状及周围结构用30%H2O2(过氧化氢)消毒30秒,再用2.5%NaOCl消毒相同的时间,然后用5%钠灭活硫代硫酸盐。

2-对于进入腔的准备,将使用无菌/致热的高速金刚石钻,并与无菌盐水手动冲洗结合使用。在进入纸浆室之前,将根据上述协议对进入腔进行消毒。

2-根管长度将通过术前X线照相确定,然后将无菌/致热性纸质点#15/20(5个纸质点)引入根管的全长,并在此处放置1分钟,以获取(S1)。然后,将样品置于热解玻璃中并保存在-20°中。然后,根尖定位器将确定根管长度。

3-根据制造商的说明,使用根冠向下准备技术中的一种形状或Protaper next旋转器械进行清洁和定型,并根据制造商的说明在牙髓马达中使用根管,然后使用3ml的2.5%次氯酸钠彻底冲洗运河。随后的所有乐器。

鉴定微生物的实验室程序

详细说明

患者将被随机分为两组:组:OneShape组:ProtaperNext

牙髓治疗程序步骤:

分别根据下颌或上颌牙弓的牙齿位置,使用浸润局部麻醉或神经阻滞对患者进行麻醉。

将去除所有龋齿,然后使用橡胶坝隔离,将冠状及周围结构用30%H2O2(过氧化氢)消毒30秒,再用2.5%NaOCl消毒相同的时间,然后用5%钠灭活硫代硫酸盐。

2-对于进入腔的准备,将使用无菌/致热的高速金刚石钻,并与无菌盐水手动冲洗结合使用。在进入纸浆室之前,将根据上述协议对进入腔进行消毒。

2-根管长度将通过术前X线照相确定,然后将无菌/致热性纸质点#15/20(5个纸质点)引入根管的全长,并在此处放置1分钟,以获取(S1)。然后,将样品置于热解玻璃中并保存在-20°中。然后,根尖定位器将确定根管长度。

3-根据制造商的说明,使用根冠向下准备技术中的一种形状或Protaper next旋转器械进行清洁和定型,并根据制造商的说明在牙髓马达中使用根管,然后使用3ml的2.5%次氯酸钠彻底冲洗运河。随后的所有乐器。

4-准备好根管后,将NaOCl用5 mL无菌5%硫代硫酸钠灭活1分钟,然后用5 mL无菌/产热生理盐水除去,然后用5 mL无菌除去/致热盐溶液。第二根内毒素样品(S2)将从根管中取出。 (主圆锥纸的5个纸点大小)。

5-完成仪器和灌溉后,将使用改良的单锥技术根据需要使用尺寸为30 / 0.4的锥形牙胶和辅助牙粉进行封闭。

内毒素浓度的测定在化学机械操作之前和之后,将使用人内毒素(ET)ELISA试剂盒测量牙根管中的内毒素浓度。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型说明:

这项研究的试验设计将是一项前瞻性,平行,随机临床试验(RCT)。
掩蔽:三重(参与者,研究者,成果评估者)
遮罩说明:
参与者,研究者和评估者。本研究的试验设计将是前瞻性的,平行的。
主要目的:治疗

Condition

牙髓疾病

Intervention

诊断测试:ProTaper接下来

根管置入术前后将评估根管液样品

Study Arms

  • 实验性:ProTaper下一组
    用ProTaper器械清洁坏死的根管并定型。如果出现疼痛或发炎,每天3次800mg布洛芬
    干预:诊断测试:ProTaper接下来
  • 实验性:WaveOne Gold组
    用Wave One Gold器械清洁和塑造坏死的根管。如果出现疼痛或发炎,每天3次800mg布洛芬
    干预:诊断测试:ProTaper接下来

招聘信息
Recruitment Status

邀请参加

实际入学人数
(提交:2019年12月12日)

30

Original Actual Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2019年12月6日

实际的主要完成日期

2019年9月13日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 包含限制为:

    1. 根尖炎症的影像学证据未出现。
    2. 不可逆的牙髓炎被热学试验的阳性反应所认可,并且
    3. 由于牙髓状况而导致持续的术前疼痛。
    4. 患者必须身心健康。
    5. 任何药物使用前7天的研究。

排除标准:

  1. 无法获得患者的同意,
  2. 未满18岁的患者。坏死的牙齿和根尖周长受损的牙齿,牙根吸收,
  3. 拒绝参加该研究的患者,那些单次RCT问题的患者,服用止痛药或非甾体抗炎药等特定种类药物的患者以及一些不受限制的全身性疾病的患者也被排除在外。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有
基于性别的资格:
性别资格说明: 18至65岁

Ages

18至65岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

墨西哥

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04200638

Other Study ID Numbers

ENDO2020

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有
在美国制造和出口的产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有
方案说明: 使用两种镍钛仪器进行清洁和整形

责任方

下加利福尼亚州自治大学的豪尔赫·帕雷德斯·维耶拉

Study Sponsor

下加利福尼亚州自治大学

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

下加利福尼亚州自治大学

验证日期

2019年十二月