免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 嗜酸性哮喘受试者（AS201）中的右旋氨基己核剂量范围生物标志物研究
嗜酸性哮喘受试者（AS201）中的右旋氨基己核剂量范围生物标志物研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围的多中心研究，可评估右旋己二己烯对嗜酸性哮喘的受试者中外周血血液嗜酸性粒细胞计数的临床影响12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗜酸性哮喘哮喘 | 药物：葡萄糖75 mg/day药物：右米己烯150 mg/day药物：右甲己甲甲苯300毫克/天药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
详细说明：
一百个受试者将在12周的连续给药中接受学习药物或匹配的安慰剂。在短期内跑步之后，符合条件的受试者将进入初级评估期，并每天两次接受研究药物或安慰剂的给药12周。经过12周的治疗，受试者将进入12周的嗜酸性粒细胞恢复期。该研究的主要终点是从基线到第12周的血液绝对嗜酸性粒细胞计数的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 103名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 四臂并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂控制的剂量范围生物标志物研究右氨己核对嗜酸性粒细胞的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dexpramipexole 75 mg/天 Dex -pramipexole 37.5毫克片剂口服出价 | 药物：Dexpramipexole 75 mg/天 Dexpramipexole低剂量出价 其他名称：KNS-760704 |
| 实验：Dexpramipexole 150毫克/天 Dex -pramipexole 75毫克片剂口服出价 | 药物：Dexpramipexole 150 mg/天 Dexpramipexole中剂量出价 其他名称：KNS-760704 |
| 实验：Dexpramipexole 300毫克/天 Dex -pramipexole 150毫克片剂口服竞标 | 药物：Dexpramipexole 300毫克/天 Dexpramipexole高剂量出价 其他名称：KNS-760704 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂平板电脑口头竞标 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂出价 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的血液绝对嗜酸性粒细胞计数的变化[时间范围：12周]每次研究访问将收集血液绝对嗜酸性粒细胞计数。
次要结果度量 ：
- 从基线到第12周（时间范围：12周）的支气管扩张器FEV1的更改FEV1被定义为在强迫呼气的第一秒钟内可以强行从肺部呼气的空气量。
- 从基线到第12周（时间范围：12周）的哮喘控制问卷调查（ACQ-7）得分的变化（ACQ-7）得分ACQ-7是简单的问卷，用于衡量自发或由于治疗而发生哮喘控制的哮喘控制和变化的适当性。 7点自助量表具有测量哮喘症状，救助吸入器使用和FEV1的项目。
- 从基线到第12周（时间范围：12周），支气管计后FEV1的更改更改支支车后FEV1被定义为在用吸入沙丁胺醇治疗后，在强迫呼气的第一秒钟，可以强行从肺部呼出的空气量。
- 生活质量的变化，通过从基线到第12周的哮喘生活质量问卷（AQLQ）衡量[时间范围：12周]AQLQ是一份32项哮喘特异性问卷，旨在测量对哮喘患者最重要的功能障碍。 AQLQ中的32个问题分为四个领域。活动限制，症状，情绪功能和环境刺激。个别问题同样加权。总体AQLQ得分是对32个问题中每个问题的响应的平均值，范围为1到7。分数7.0表示患者由于哮喘而没有损害，得分为1.0表示严重损害。
其他结果措施：
- 从基线到第12周的咽和鼻嗜酸性粒细胞过氧化物酶浓度的变化[时间范围：12周]咽和鼻嗜酸性粒细胞过氧化物酶是呼吸组织嗜酸性粒细胞的生物标志物。
- 从基线到第12周的血液绝对血液嗜碱性计数的变化[时间范围：12周]
- 血液嗜酸性粒细胞祖细胞种群的变化从基线到第12周[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的分数呼出一氧化氮（FENO）的变化[时间范围：12周]Feno是哮喘参与者气道炎症的无创生物标志物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时男性或女性≥18岁，<75岁
- 基于全球哮喘（GINA）2018指南的全球倡议，医师诊断哮喘≥12个月（相对于基线）
- 哮喘需要至少与长剂量吸入的皮质类固醇与长效β2激动剂结合使用，以稳定剂量至少1个月
- 支气管扩张剂的可逆性，在筛查时吸入沙丁胺醇后，FEV1 15至25分钟的FEV1≥12％和≥200mL的改善证明
- 筛选前的支气管降节前FEV1≥40％，<80％的筛查和基线预测
- 筛选时的AEC≥0.30x10^9/L
- 筛选时的ACQ-7≥1.5
- 基线时妊娠测试负面测试
- 遵守≥85％，每天两次在磨合期间服用
排除标准：
- 基线访问前8周内的8周内，治疗哮喘病变
- 在筛查前的8周内用全身性皮质类固醇治疗
- 在基线之前5半寿命以内的单克隆抗体疗法治疗
- 已知药物治疗中性粒细胞减少症具有很大的风险
- 绝对中性粒细胞计数<2.0x10^9/l筛选时或绝对中性粒细胞计数的任何记录史<2.0x10^9/l。
- 肾功能障碍，定义为筛选时估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73m^2
- 临床上显着的异常实验室或ECG值
- 其他具有医学意义的疾病
- 在筛选前的1年内使用任何烟雾或吸入尼古丁输送装置
- 孕妇或妇女母乳喂养
- 目前服用普拉哌曲或其他多巴胺激动剂
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 研究网站 | |
| 美国加利福尼亚州的Mission Viejo，美国92691 | |
| 研究网站 | |
| 加利福尼亚州威斯敏斯特，美国92683 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究网站 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80230 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究网站 | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
| 研究网站 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33186 | |
| 研究网站 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 研究网站 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 研究网站 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33634 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 研究网站 | |
| 劳伦斯维尔，乔治亚州，美国，30046 | |
| 研究网站 | |
| 温德，佐治亚州，美国，30680 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 研究网站 | |
| 博伊西，爱达荷州，美国83706 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | |
| 美国密歇根州法明顿山，48336 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 研究网站 | |
| 美国明尼苏达州普利茅斯，美国55441 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究网站 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 研究网站 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
| 内华达州美国 | |
| 研究网站 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89119 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 研究网站 | |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | |
| 康宁，纽约，美国，14830年 | |
| 研究网站 | |
| 新海德公园，纽约，美国，11042 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27607 | |
| 研究网站 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45231 | |
| 研究网站 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45242 | |
| 研究网站 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43235 | |
| 研究网站 | |
| 都柏林，俄亥俄州，美国，43016 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 研究网站 | |
| 埃德蒙（Edmond），俄克拉荷马州，美国，73034 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究网站 | |
| 美国俄勒冈州梅德福，美国97504 | |
| 研究网站 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97202 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究网站 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15205年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州的安德森，美国，29621 | |
| 研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州北查尔斯顿，美国29406 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | |
| 艾伦，德克萨斯州，美国，75013 | |
| 研究网站 | |
| 德克萨斯州鲍尔恩（Boerne），美国，78006 | |
| 研究网站 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75240 | |
| 研究网站 | |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79902 | |
赞助商和合作者
诺普生物科学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的血液绝对嗜酸性粒细胞计数的变化[时间范围：12周] 每次研究访问将收集血液绝对嗜酸性粒细胞计数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嗜酸性哮喘的受试者中的葡萄糖剂量剂量剂量生物标志物研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂控制的剂量范围生物标志物研究右氨己核对嗜酸性粒细胞的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围的多中心研究，可评估右旋己二己烯对嗜酸性哮喘的受试者中外周血血液嗜酸性粒细胞计数的临床影响12周。 | ||||
| 详细说明 | 一百个受试者将在12周的连续给药中接受学习药物或匹配的安慰剂。在短期内跑步之后，符合条件的受试者将进入初级评估期，并每天两次接受研究药物或安慰剂的给药12周。经过12周的治疗，受试者将进入12周的嗜酸性粒细胞恢复期。该研究的主要终点是从基线到第12周的血液绝对嗜酸性粒细胞计数的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 四臂并行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 103 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KNS-760704-AS201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 诺普生物科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺普生物科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 诺普生物科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
