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出境医 / 临床实验 / 在雌性中经染色的生物（基序）

在雌性中经染色的生物（基序）

研究描述
简要摘要：
这是一项阴道微生物组移植与盐酸安慰剂的随机试验，以恢复患有复发细菌性阴道病的女性中乳酸杆菌的主导性阴道微生物群落。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性细菌性阴道病生物学：阴道微生物组移植药：口服甲硝唑其他：无菌盐水第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在女性中修饰生物体：阴道微生物组移植
实际学习开始日期 ： 2020年2月13日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：阴道微生物组移植
该组中的妇女将随机分配健康供体的两剂阴道液
生物学：阴道微生物组移植
来自健康供体的阴道流体

药物：口服甲硝唑
500mg口服甲硝唑每天两次持续7天

安慰剂比较器：盐安慰剂
该组中的妇女将被随机接受两剂无菌盐水
药物：口服甲硝唑
500mg口服甲硝唑每天两次持续7天

其他：无菌盐水
700 ul无菌盐水作为安慰剂干预放置在阴道中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乳酸杆菌的存在微生物组[干预后5周]
    乳杆菌优势=阴道微生物群乳杆菌的相对丰度> 80％


次要结果度量 ：
  1. 乳酸杆菌的存在微生物组[时间范围：1、3、7周，4周和6个月]
    使用16S rRNA测序对阴道微生物群落进行表征

  2. 报告不良事件的妇女人数[时间范围：干预后的1、3、5、7周，4和6个月]
    不利事件的报告


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 绝经前妇女，18-55岁
  • 异常的nugent分数：> 3
  • 复发性细菌性阴道病（BV）的史（过去12个月内有3个或更多记录的发作）

  • 如果参加可能导致怀孕的性活动，则研究参与者必须同意在积极参与协议时使用有效的避孕药。必须使用以下至少一种方法：

    • 避孕套（雄性或女性），有或没有精子剂
    • 宫内装置（IUD）
    • 激素避孕药（包括口服药丸，阴道环，植入物，注射）

排除标准：

  • 临床意义的阴道，宫颈或子宫疾病的病史，包括但不限于：女性生殖道的癌症，先前的子宫切除术，高级宫颈发育不良（CIN III），或被诊断出患有宫颈阴道阴道感染（在细菌性阴道病中除外）手术前30天。

    • 对甲硝唑过敏
    • 在研究进入前90天内使用研究疗法或研究疫苗
    • 在研究入学率前30天内使用任何免疫调节剂。服用以下任何药物的受试者：全身性类固醇（允许吸入或鼻固醇治疗），白细胞介素，全身干扰素（例如，允许局部注射用于HPV治疗的干扰素α）或全身化学疗法。
    • 冠状动脉疾病，心肌梗死，COPD，慢性肾衰竭，肝硬化的代偿症或研究者认为，任何其他疾病都将损害参与研究的能力。
    • 12个月内异常的子宫颈抹片检查病史
    • 在研究进入前3个月内插入含左甲虫的宫内节育器的插入
    • 在研究入学前24周内母乳喂养或怀孕
    • 研究后30天内使用益生菌和益生元（补充剂和产品，口服或阴道）。 （注意：允许口服酸奶和活培养物。）
    • 常规使用口服抗生素，即每天用于痤疮，hidradenitis uspurativa，或定期用于术后尿路感染预防性预防。
    • 在过去30天内服用非米酮二唑抗生素
    • BMI> 40
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Doug Kwon博士857-268-7009 dkwon@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：医学博士Caroline Mitchell，MPH 617-724-2182 Caroline.mitchell@mgh.harvard.edu
首席研究员：医学博士Caroline Mitchell，MPH
赞助商和合作者
道格拉斯·夸恩（Douglas Kwon）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：道格·夸恩（Doug Kwon），医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2020年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月13日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月3日）		乳酸杆菌的存在微生物组[干预后5周]
乳杆菌优势=阴道微生物群乳杆菌的相对丰度> 80％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月3日）
  • 乳酸杆菌的存在微生物组[时间范围：1、3、7周，4周和6个月]
    使用16S rRNA测序对阴道微生物群落进行表征
  • 报告不良事件的妇女人数[时间范围：干预后的1、3、5、7周，4和6个月]
    不利事件的报告
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在女性中修饰生物体的生物
官方标题ICMJE在女性中修饰生物体：阴道微生物组移植
简要摘要这是一项阴道微生物组移植与盐酸安慰剂的随机试验，以恢复患有复发细菌性阴道病的女性中乳酸杆菌的主导性阴道微生物群落。
详细说明

研究人员提出了一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估复发细菌性阴道病（BV）女性阴道菌群移植（VMT）的安全性，并评估抗生素治疗的能力，以及阴道菌群移植以建立阴道菌群的能力与仅抗生素治疗相比，乳酸杆菌的阴道群落相比。基本的假设是，与单独的抗生素相比，VMT将导致阴道乳酸杆菌的炎症和更高的患病率更高。移植材料将是使用一次性月经杯从健康供体中收集的阴道液。捐助者对可能的感染进行了广泛的测试，以确保捐赠材料的安全。

研究访问和程序：除了筛选前的资格电话和筛查访问外，还将在第3、5、7、11、15和27周进行两次治疗研究访问和六次VMT后续访问。基线访问将在筛查后的45天内进行。

电话屏幕：简短的电话讨论，以解释方法和替代方案（请参阅下面的“技术方法”中的详细信息）。将提出一系列简短的筛选问题，以确定具有明确排除标准的女性。

访问1，筛查访问：在筛选访问中，获得书面知情同意书后，将对主题进行筛选问卷的信息进行审查，并根据需要进行更新。将收集血液和阴道标本。 VMT过程将详细说明，如果有兴趣，主题将有机会检查示例申请者。从第一次移植剂量之前的72小时到第二次移植剂量后的72小时，受试者将不要进行阴道性交或将任何东西插入阴道中。

  • 查看资格并理解/查看申请者
  • 获得知情同意
  • 身高测量
  • 将向受试者提供有关如何执行阴道拭子收集的信息（请参阅阴道拭子收集文件）
  • 体检
  • 骨盆检查
  • 筛查实验室：带差分，综合代谢面板，PAP/ HPV（人乳头瘤病毒）测试，淋病，衣原体，毛毛瘤测试的完整血细胞计数。艾滋病毒，肝炎B＆C，疱疹。
  • 尿液妊娠试验
  • 行为和性评估

访问2：基线，第1周（发生在月经之前）

  • 自我管理的阴道拭子和软杯收藏
  • 抽血
  • 骨盆检查：宫颈拭子，细胞擦
  • 症状和性行为评估
  • 使用块随机分配到研究组
  • 受试者将获得7天的课程：甲硝唑500mg PO每12小时

访问3：第一个移植管理，第2周

  • 自收集的阴道拭子和软杯收藏
  • 骨盆检查：VMT/安慰剂管理
  • 症状和性行为评估

访问4：第二次移植管理，第2周

  • 自我管理的阴道拭子
  • 骨盆检查：VMT/安慰剂管理
  • 症状和性行为评估

访问5-10：移植后跟进，第3、5、7、11、15、27周

  • 抽血（仅访问7）
  • 自我管理的阴道拭子
  • 自我管理的软杯系列（访问5、7和9）
  • 症状和性行为评估
  • 骨盆检查：宫颈拭子，细胞盘（访问7和9）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE复发性细菌性阴道病
干预ICMJE
  • 生物学：阴道微生物组移植
    来自健康供体的阴道流体
  • 药物：口服甲硝唑
    500mg口服甲硝唑每天两次持续7天
  • 其他：无菌盐水
    700 ul无菌盐水作为安慰剂干预放置在阴道中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：阴道微生物组移植
    该组中的妇女将随机分配健康供体的两剂阴道液
    干预措施：
    • 生物学：阴道微生物组移植
    • 药物：口服甲硝唑
  • 安慰剂比较器：盐安慰剂
    该组中的妇女将被随机接受两剂无菌盐水
    干预措施：
    • 药物：口服甲硝唑
    • 其他：无菌盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月3日）		 126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经前妇女，18-55岁
  • 异常的nugent分数：> 3
  • 复发性细菌性阴道病（BV）的史（过去12个月内有3个或更多记录的发作）

  • 如果参加可能导致怀孕的性活动，则研究参与者必须同意在积极参与协议时使用有效的避孕药。必须使用以下至少一种方法：

    • 避孕套（雄性或女性），有或没有精子剂
    • 宫内装置（IUD）
    • 激素避孕药（包括口服药丸，阴道环，植入物，注射）

排除标准：

  • 临床意义的阴道，宫颈或子宫疾病的病史，包括但不限于：女性生殖道的癌症，先前的子宫切除术，高级宫颈发育不良（CIN III），或被诊断出患有宫颈阴道阴道感染（在细菌性阴道病中除外）手术前30天。

    • 对甲硝唑过敏
    • 在研究进入前90天内使用研究疗法或研究疫苗
    • 在研究入学率前30天内使用任何免疫调节剂。服用以下任何药物的受试者：全身性类固醇（允许吸入或鼻固醇治疗），白细胞介素，全身干扰素（例如，允许局部注射用于HPV治疗的干扰素α）或全身化学疗法。
    • 冠状动脉疾病，心肌梗死，COPD，慢性肾衰竭，肝硬化的代偿症或研究者认为，任何其他疾病都将损害参与研究的能力。
    • 12个月内异常的子宫颈抹片检查病史
    • 在研究进入前3个月内插入含左甲虫的宫内节育器的插入
    • 在研究入学前24周内母乳喂养或怀孕
    • 研究后30天内使用益生菌和益生元（补充剂和产品，口服或阴道）。 （注意：允许口服酸奶和活培养物。）
    • 常规使用口服抗生素，即每天用于痤疮，hidradenitis uspurativa，或定期用于术后尿路感染预防性预防。
    • 在过去30天内服用非米酮二唑抗生素
    • BMI> 40
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Doug Kwon博士857-268-7009 dkwon@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046900
其他研究ID编号ICMJE 2019P001543
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方马萨诸塞州综合医院的道格拉斯·夸
研究赞助商ICMJE道格拉斯·夸恩（Douglas Kwon）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：道格·夸恩（Doug Kwon），医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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