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Lonsurf与晚期患者（PDAC）的Lonsurf与吉西他滨和Nab-paclitaxel结合的研究（PDAC）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定胰腺导管腺癌（PDAC）中Lonsurf，Gemcitabine和NAB-甲米酰胺组合的建议的2期2剂量（RP2D）（RP2D）（RP2D）（PDAC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胰腺导管腺癌 | 药物：Lonsurf药物：吉西他滨药物：NAB-PACLITAXEL | 阶段1 |
详细说明：
这是Lonsurf的单一机构，前瞻性，I期剂量升级试验，并使用3+3设计结合了吉西他滨和Nab-Paclitaxel。这项研究将在12-15个月内注册18例患者。
确定Lonsurf，Gemcitabine和Nab-Paclitaxel组合的建议的2期2剂量（RP2D）的主要目标
次要目标
- 检查组合的安全性和毒性
- 估计组合的响应率
- 估计治疗人群的总体生存（MOS）中位数
- 估计治疗人群的中值无进展生存期（MPF）
- 估计疾病控制率（DCR）8周
- 在接受联合疗法的同时评估生活质量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 最初，有3名患者将入学到起始队列。如果3例患者中有1例在第一个周期中经历了限制剂量的毒性（DLT），则另外3名可评估的患者将被纳入该剂量水平。在周期1中不允许降低剂量。如果队列中的2名患者经历DLT，则先前的剂量将被视为建议的2期剂量（PR2D），并且剂量升级将终止。仅在所有患者（3或6例可评估的患者）（根据DLT的发生率）中，剂量升级才会按照上述方案进行，至少要进行至少1个完整周期。 一旦剂量升级完成，如果仅使用2个剂量水平来确定RP2D并取决于替换多少患者，则将在RP2D招募更多患者，以获取总计18名患者的数据。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lonsurf与吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺结合的I期研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lonsurf + Gemcitabine + Nab-Paclitaxel的组合 | 药物：Lonsurf Lonsurf将在每天2-6天口服两次，每28天周期的25 mg/m2，20 mg/m2或30 mg/m2的剂量，具体取决于队列分配。 药物：吉西他滨 吉西他滨将在每28天周期中的第1天和15天静脉内服用800 mg/m2、600 mg/m2或1000 mg/m2的剂量，具体取决于同时分配。 药物：NAB-PACLITAXEL NAB-甲酰胺将在每28天周期中的第1天和15天静脉内给药，该剂量为100 mg/m2、75 mg/m2或125 mg/m2，具体取决于队列分配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的频率（DLTS）[时间范围：28天（周期1）]观察到的DLT数量
次要结果度量 ：
- 可评估人群中不良事件的频率[时间范围：从治疗开始到治疗后30天（即最多2年）]安全性和毒性数据将使用NCI CTCAE v5.0进行评估
- 可评估人群中Lonsurf，Gemcitabine和Nab-paclitaxel组合的回应率[时间范围：从治疗开始到治疗中断（即最多2年）]使用recist 1.1
- 治疗人群的总体生存率（MOS）[时间范围：从治疗开始到死亡或最后已知的随访（即2年）]
- 治疗种群的无进展生存期（MPF）[时间范围：从治疗开始到疾病进展或最后一次随访（即最多2年）]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：8周]疾病控制率（DCR）由（完全反应 +部分反应 +稳定疾病）定义
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织[时间范围：每个周期的第1天（每个周期为28天），从治疗开始到疾病进展或治疗中断（即最多2年）]量表得分是通过在尺度内的平均项目平均和线性转换平均得分来计算的。所有量表的得分范围从0到100。功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分则代表了高症状或问题的高度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时≥18岁
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
- 未经治疗的局部晚期胰管导管腺癌（PDAC）由国家综合癌症网络（NCCN）指南定义，或者未经治疗的转移性PDAC（如果完成自完成后6个月以上，则允许先进的辅助治疗）
- 组织学或细胞学上确认的PDAC
- 确认的PDAC，可测量或可评估1.1
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1
- 1级或更低的胃肠道症状（恶心，呕吐和腹泻）
足够的器官功能由以下定义：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤2.5x正常的上限（ULN）
- 总胆红素水平≤1.5x ULN
- 肌酐水平<1.0 x ULN或肌酐清除率> 60 mL/min/1.73 m2，用于肌酐水平以上或低于机构正常的患者（由Cockcroft-Gault方程确定）。对于体重指数（BMI）> 30 kg/m2的患者，应使用瘦体重来计算肾小球滤过率（GFR）。
- 血红蛋白（HGB）≥9g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l
- 血小板≥100x 109/l
- 可接受的凝血研究，如凝血酶原时（PT）和部分凝血蛋白时间（PTT）所证明的，除非它们接受抗凝治疗，否
- 预期寿命估计为≥3个月
生育潜力定义（WOCBP）的妇女必须在开始研究治疗前14天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
如果符合以下标准，则任何妇女（无论是性取向，经过输卵管结扎或选择剩下的人）而被归类为WOCBP：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续24个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时候都有月经）。
- WOCBP和男子必须同意在研究期间以及治疗结束后的8周内使用足够的避孕，研究进入，研究进入。
排除标准：
- 在新辅助或辅助设置中
- 神经病>基线时1年级
- 过去3年
- PDAC以外的主动恶性肿瘤
- 事先接触NAB-PACLITAXEL，PACLITAXEL或其他紫杉醇
- 前3个月治疗中的肠梗阻病史，包括与PDAC有关的胃出口阻塞
- 大的，不受控制的腹水需要超牙术
- 首次剂量前4周内的诊断或腹腔镜手术以外的大型手术除外。 （端口位置不会被视为手术。）
- 任何包括脑膜转移在内的脑转移
- 怀孕或母乳喂养
- 在首席研究者认为的重大胃肠道疾病会阻止口服药物的吸收（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，广泛的胃切除和小肠切除））
- 基线时不受控制的慢性腹泻> 1级。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于不受控制的主动感染，临床上明显的非愈合或愈合伤口，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不足，心律不足，不受控制的心律失常，明显限制遵守研究要求。
- 间质性肺炎或肺的广泛且有症状的间质性纤维化
- 后验逆转脑病综合症的历史
- 参加任何其他研究代理研究
- 对吉西他滨或紫杉烷的已知超敏反应
- 在辅助设置中有吉西他滨毒性史的患者需要降低1剂量水平以上
- 严重的心脏病包括以下内容：不稳定的心绞痛，纽约心脏协会III-II-II-IV充血性心力衰竭，心肌梗塞在研究入学前<6个月
- 溶血性尿毒综合征的史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙型肝炎或丙型肝炎感染已知感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：珍妮特·弗林（Janet Flynn），RN | 317-274-0972 | janflynn@iupui.edu | |
| 联系人：医学博士Patrick J Loehrer | 317-278-4190 | ploehrer@iupui.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Janet Flynn，RN 317-274-0972 Janflynn@iupui.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick J Loehrer | |
赞助商和合作者
帕特里克·约瑟夫·洛尔（Patrick Joseph Loehrer Sr.）
印第安纳大学
太极肿瘤学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Patrick J Loehrer | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的频率（DLTS）[时间范围：28天（周期1）] 观察到的DLT数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lonsurf与晚期患者（PDAC）的Lonsurf与吉西他滨和Nab-paclitaxel结合的研究（PDAC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lonsurf与吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺结合的I期研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定胰腺导管腺癌（PDAC）中Lonsurf，Gemcitabine和NAB-甲米酰胺组合的建议的2期2剂量（RP2D）（RP2D）（RP2D）（PDAC） | ||||||||
| 详细说明 | 这是Lonsurf的单一机构，前瞻性，I期剂量升级试验，并使用3+3设计结合了吉西他滨和Nab-Paclitaxel。这项研究将在12-15个月内注册18例患者。 确定Lonsurf，Gemcitabine和Nab-Paclitaxel组合的建议的2期2剂量（RP2D）的主要目标 次要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 最初，有3名患者将入学到起始队列。如果3例患者中有1例在第一个周期中经历了限制剂量的毒性（DLT），则另外3名可评估的患者将被纳入该剂量水平。在周期1中不允许降低剂量。如果队列中的2名患者经历DLT，则先前的剂量将被视为建议的2期剂量（PR2D），并且剂量升级将终止。仅在所有患者（3或6例可评估的患者）（根据DLT的发生率）中，剂量升级才会按照上述方案进行，至少要进行至少1个完整周期。 一旦剂量升级完成，如果仅使用2个剂量水平来确定RP2D并取决于替换多少患者，则将在RP2D招募更多患者，以获取总计18名患者的数据。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Lonsurf + Gemcitabine + Nab-Paclitaxel的组合 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IUSCC-0664 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学帕特里克·约瑟夫·洛尔（Patrick Joseph Loehrer Sr.） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕特里克·约瑟夫·洛尔（Patrick Joseph Loehrer Sr.） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
