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出境医 / 临床实验 / 高维生素C剂量对体外循环期间和之后乳酸的影响

高维生素C剂量对体外循环期间和之后乳酸的影响

研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是找出心肺旁路前的高剂量维生素C以及之后的头24小时是否具有降低高乳酸血症发生率的影响和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏疾病心脏病绕过并发症瓣膜疾病，心脏维生素C饮食补充剂：抗坏血酸，其他：安慰剂（盐水）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：支持护理
官方标题： “高维生素C剂量对心脏手术的体外循环期间以及此后24小时的影响。” （双盲前瞻性随机研究）
估计研究开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器：维生素C
2G维生素C（抗坏血酸）静脉注射前的心肺旁路，2 g维生素C IV之前去除主动脉夹夹，1G维生素C IV 8小时，然后去除主动脉夹后，此后每8小时（2次）（2次）
饮食补充剂：抗坏血酸，
维生素C组将在开始心肺旁路之前获得高剂量的静脉内维生素C（抗坏血酸），然后再删除主动脉夹板，此后每8小时额外24小时
其他名称：维生素C

安慰剂比较器：安慰剂（盐水）
安慰剂（盐水）IV在心肺旁路前，安慰剂之前，在卸下主动脉夹之前，安慰剂iv iv在主动脉夹去除后8小时，每8 h（2次）（2次）
其他：安慰剂（盐水）
安慰剂组将在开始心肺旁路之前，在删除主动脉夹之前和此后每8小时额外24小时之前获得盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乳酸的浓度[时间范围：最多30小时]
    在心肺旁路，主动脉夹去除后，在ICU入院时，每6小时测量心肺旁路之前的乳酸浓度


次要结果度量 ：
  1. 丙酮酸的浓度[时间范围：最多30小时]
    如果乳酸的浓度> 2 mmol/L，测量丙酮酸的浓度


其他结果措施：
  1. 葡萄糖的浓度[时间范围：最多30小时]
    在心脏肺搭桥之前测量葡萄糖的浓度，主动脉夹去除后，ICU入院，然后每6小时一次


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • >需要手术的心脏病患者18岁（冠状动脉搭桥，瓣膜更换）

排除标准：

  • 失智
  • 肾结石
  • 透析
  • 血染色性病
  • 地中海贫血
  • G-6-P缺乏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AndrejaMöllerPetrun，博士0038623211571 drejapet@web.de

赞助商和合作者
大学医学中心马里波尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月3日）		乳酸的浓度[时间范围：最多30小时]
在心肺旁路，主动脉夹去除后，在ICU入院时，每6小时测量心肺旁路之前的乳酸浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月3日）		丙酮酸的浓度[时间范围：最多30小时]
如果乳酸的浓度> 2 mmol/L，测量丙酮酸的浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年8月3日）		葡萄糖的浓度[时间范围：最多30小时]
在心脏肺搭桥之前测量葡萄糖的浓度，主动脉夹去除后，ICU入院，然后每6小时一次
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高维生素C剂量对体外循环期间和之后乳酸的影响
官方标题ICMJE “高维生素C剂量对心脏手术的体外循环期间以及此后24小时的影响。” （双盲前瞻性随机研究）
简要摘要我们研究的目的是找出心肺旁路前的高剂量维生素C以及之后的头24小时是否具有降低高乳酸血症发生率的影响和影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 高乳酸血症
  • 心脏病
  • 绕过并发症
  • 瓣膜疾病，心脏
  • 维生素C
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：抗坏血酸，
    维生素C组将在开始心肺旁路之前获得高剂量的静脉内维生素C（抗坏血酸），然后再删除主动脉夹板，此后每8小时额外24小时
    其他名称：维生素C
  • 其他：安慰剂（盐水）
    安慰剂组将在开始心肺旁路之前，在删除主动脉夹之前和此后每8小时额外24小时之前获得盐水
研究臂ICMJE
  • 活性比较器：维生素C
    2G维生素C（抗坏血酸）静脉注射前的心肺旁路，2 g维生素C IV之前去除主动脉夹夹，1G维生素C IV 8小时，然后去除主动脉夹后，此后每8小时（2次）（2次）
    干预：饮食补充：抗坏血酸，
  • 安慰剂比较器：安慰剂（盐水）
    安慰剂（盐水）IV在心肺旁路前，安慰剂之前，在卸下主动脉夹之前，安慰剂iv iv在主动脉夹去除后8小时，每8 h（2次）（2次）
    干预：其他：安慰剂（盐水）
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  • Oudemans-Van Straaten HM，Spoelstra-de Man AM，De Waard MC。维生素C进行了重新审视。残疾人护理。 2014年8月6日； 18（4）：460。 doi：10.1186/s13054-014-0460-X。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月3日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • >需要手术的心脏病患者18岁（冠状动脉搭桥，瓣膜更换）

排除标准：

  • 失智
  • 肾结石
  • 透析
  • 血染色性病
  • 地中海贫血
  • G-6-P缺乏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AndrejaMöllerPetrun，博士0038623211571 drejapet@web.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046861
其他研究ID编号ICMJE UKC-MB-KME-20/19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AndrejaMöllerPetrun，医学博士，博士，大学医学中心Maribor
研究赞助商ICMJE大学医学中心马里波尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心马里波尔
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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