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出境医 / 临床实验 / 静脉管理的创新装置（Seringaduo）
静脉管理的创新装置（Seringaduo）
研究描述
简要摘要：
如今，预防与导管相关的并发症是研究的重要话题。冲洗导管被认为是预防故障和几种并发症（例如静脉炎或感染）的重要临床程序。考虑到输液护士协会的最新准则，冲洗涉及戒药前后，需要不同的注射器（随着护士的总体准备时间增加/静脉注射药物的总体准备时间，也增加了操纵静脉导管的需求）。
对146名成年患者的多中心，两臂随机对照试验，部分盲目的结果评估。经过资格分析和知情同意，参与者将通过双室注射器（ARM A）或经典的注射器（ARM B）接受常规的静脉注射药物，并随后进行冲洗程序。结果评估将由Unblind Research团队每天进行，两组中都采用相同的程序。一些主要结果，例如静脉炎和浸润，也将由盲目研究团队的护士进行评估，每天注册一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 安全问题医疗设备 | 设备：使用双室注射器设备的药物管理和冲洗程序：使用经典注射器的药物给药和冲洗程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对146名成年患者的多中心，两臂随机对照试验，部分盲目的结果评估。经过资格分析和知情同意，参与者将通过双室注射器（ARM A）或经典的注射器（ARM B）接受常规的静脉注射药物，并随后进行冲洗程序。结果评估将由Unblind Research团队每天进行，两组中都采用相同的程序。一些主要结果，例如静脉炎和浸润，也将由盲目研究团队的护士进行评估，每天注册一次。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 由于干预措施的性质，患者和临床人员在小组分配后不会完全失明。尽管如此，也不会直接将参与者从通常的护理或干预措施方面了解他们的小组分配，而临床人员的护士只会了解研究的广泛目的[41] - 研究新的双重双重研究室内注射器，用于静脉注射和冲洗。相比之下，在评估一些主要结果（例如静脉炎和渗透）时，骨科部门以外的研究护士将被视而不见。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 静脉管理的创新装置 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双室注射器 静脉注射药物并用双室注射器冲洗 | 设备：使用双室注射器的药物管理和冲洗程序 新设备将允许专业人员执行所有程序（确保通畅/启用前涂层），药物管理和冲洗，仅使用一台设备。 |
| 主动比较器：经典注射器 静脉注射药物并用经典注射器冲洗 | 设备：使用经典注射器的药物管理和冲洗程序 为了使静脉注射药物严格完全完成，护士应在药物管理中冲洗导管前，后和介于药物之间。这意味着使用两个或三个注射器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与导管相关的并发症：静脉炎[时间范围：将在患者住院期间（通过学习完成，平均9个月）和去除导管后的72小时48小时至72小时评估该结果。这是给出的静脉炎（与温暖，压痛，红斑或可触觉的静脉壁的刺激或炎症）是最常见的PIVC相关并发症，可能具有机械，化学或细菌的原因
- 与导管相关的并发症：浸润[时间范围：将在患者住院期间评估此结果（通过研究完成，平均9个月）。这是给出的此外，由于静脉内流体在间间室中泛滥，流体的渗出或渗透可能导致局部水肿，从而导致导管部位周围的组织炎症。
- 与导管相关的并发症：闭塞[时间范围：将在患者住院期间评估此结果（通过研究完成，平均9个月）。这是给出的闭塞被定义为外围静脉内导管（PIVC）无法冲洗导管或注入液体/药物的任何情况，并且是导管故障的临床迹象
次要结果度量 ：
- 其他与导管相关的去除原因与主要结果无关[时间范围：该结果将在患者住院期间（通过研究完成，平均9个月）以及在去除导管后的48小时至72小时内评估。这是给出的次要结果涉及其他导管去除的原因（例如意外脱位），导管的维持时间，静脉治疗期间使用的注射器和导管的数量，导管尝试，护士对风险和安全的看法以及满意参与者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者被骨科部门录用；
- 具有在葡萄牙语中完全沟通的能力的患者；
- 能够同意的患者；
- 规定用于静脉治疗的PIVC；
- PIVC预计将保持至少24小时；
- PIVC在骨科部门插入；
- PIVC尺寸18量规（G）或20 g;
- 手臂，前臂或背面的解剖插入部位；
- PIVC的透明，半渗透的聚氨酯膜敷料固定。
排除标准：
- - 患有已知传染病的患者；
- 白细胞增多症患者，定义为≥1200白细胞/mm3；
- 患有贫血的患者，男性血红蛋白水平<13g/dL，女性<12g/dl；
- 入院前6个月内接受免疫抑制治疗的患者；
- 入院前6个月内接受化疗或放疗的患者；
- 体重指数低于16 kg/m2或以上的患者39 kg/m2；
- 屈曲区（例如库氏窝区域）或较低成员的解剖插入部位；
- 插入部位的皮肤病变（例如先前的浸润，皮炎，烧伤）和皮肤改变，例如纹身；
- 先前入院导致的外围静脉改动。
联系人和位置
联系人
| 联系人：佩德罗·帕雷拉（Pedro Parreira），博士 | +351 239802850 /239487200 EXT 3302 | parreira@esenfc.pt | |
| 联系人：Anabela Salgueiro-Oliveira，博士 | +351 239802850 /239487200 EXT 3302 | anabela@esenfc.pt |
赞助商和合作者
Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
医院de Braga
Centro Hospital Ar eUniversitáriodeCoimbra，Epe
EPE医院Diestal Da Figueira Da Foz
调查人员
| 首席研究员： | 佩德罗·帕雷拉（Pedro Parreira），博士 | 协调教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 其他与导管相关的去除原因与主要结果无关[时间范围：该结果将在患者住院期间（通过研究完成，平均9个月）以及在去除导管后的48小时至72小时内评估。这是给出的 次要结果涉及其他导管去除的原因（例如意外脱位），导管的维持时间，静脉治疗期间使用的注射器和导管的数量，导管尝试，护士对风险和安全的看法以及满意参与者。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉管理的创新装置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉管理的创新装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 如今，预防与导管相关的并发症是研究的重要话题。冲洗导管被认为是预防故障和几种并发症（例如静脉炎或感染）的重要临床程序。考虑到输液护士协会的最新准则，冲洗涉及戒药前后，需要不同的注射器（随着护士的总体准备时间增加/静脉注射药物的总体准备时间，也增加了操纵静脉导管的需求）。 对146名成年患者的多中心，两臂随机对照试验，部分盲目的结果评估。经过资格分析和知情同意，参与者将通过双室注射器（ARM A）或经典的注射器（ARM B）接受常规的静脉注射药物，并随后进行冲洗程序。结果评估将由Unblind Research团队每天进行，两组中都采用相同的程序。一些主要结果，例如静脉炎和浸润，也将由盲目研究团队的护士进行评估，每天注册一次。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对146名成年患者的多中心，两臂随机对照试验，部分盲目的结果评估。经过资格分析和知情同意，参与者将通过双室注射器（ARM A）或经典的注射器（ARM B）接受常规的静脉注射药物，并随后进行冲洗程序。结果评估将由Unblind Research团队每天进行，两组中都采用相同的程序。一些主要结果，例如静脉炎和浸润，也将由盲目研究团队的护士进行评估，每天注册一次。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 由于干预措施的性质，患者和临床人员在小组分配后不会完全失明。尽管如此，也不会直接将参与者从通常的护理或干预措施方面了解他们的小组分配，而临床人员的护士只会了解研究的广泛目的[41] - 研究新的双重双重研究室内注射器，用于静脉注射和冲洗。相比之下，在评估一些主要结果（例如静脉炎和渗透）时，骨科部门以外的研究护士将被视而不见。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Seringaduo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pedro Miguel Santos Dinis Parreira，Escola Superior de Enfermagem de Coimbra | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Escola Superior de Enfermagem de Coimbra | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Escola Superior de Enfermagem de Coimbra | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
