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出境医 / 临床实验 / 腋窝块与肘部手腕手术的镇痛截骨块相关。 (baxasso)

腋窝块与肘部手腕手术的镇痛截骨块相关。 (baxasso)

研究描述
简要摘要:

腕部周围发生的前臂骨折的骨折在老年人中很常见。其手术治疗的标准麻醉是区域麻醉(RA):上锁骨块,碎裂块或腋窝块(Bax)。但是,这些技术有一些局限性,例如术后疼痛管理和镇痛的特异性。确实,镇痛不是对腕部特异性的,并且延伸到肘部和前臂,在使用长效局部麻醉(LA)时,可以防止肘部屈曲和延伸的快速恢复。最近,已经提出将近端麻醉块与远端镇痛块相关联的RA技术具有双重目的:手术和特定镇痛的良好麻醉。

这项研究的假设是,对于腕部手术,使用短效LA与肘部结合使用长效LA结合使用镇痛块的腋窝块可以提供RA的安装时间缩短,最佳的手术舒适感,更长的职位, - 术的镇痛持续时间和从电机块中恢复的速度更快。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手腕骨折步骤:具有长效局部麻醉程序的腋窝臂丛块:腋窝臂丛块块,在肘部短作用的局部麻醉 +止痛块,具有长效的局部麻醉药物:ropivacaine药物:利多卡因:利多卡因(Lidocaine)不适用

详细说明:

这项多中心,前瞻性,随机,开放标签的研究比较了两种技术:

  • BAX(通常技术):带有长效LA(ropivacaine)
  • Bax-soso(实验技术):腋窝丛(腋窝块)具有短作用的局部麻醉(利多卡因) +肘部 +镇痛块,在超声波下将执行每个块长效的局部麻醉(ropivacaine),每个块将进行每个块。 BAX将使用与中位数(NM),Radial(NR),尺(NU),肌肉皮肤(NMC)和内侧前毛线皮肤皮肤(NCMAB)接触时使用多注射技术进行。将注入15-30毫升的洛杉矶。

中位和径向神经的镇痛截断将在肘部进行。将注入3-7毫升的LA。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:腋窝块与肘部手术手术的中位神经和径向神经的镇痛截短块相关。
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2021年10月8日
估计 学习完成日期 2021年10月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:BAX步骤:长效局部麻醉
15-30 ml ropivacaine的腋窝块为0.5%。

药物:ropivacaine
15-30毫升ropivacaine 0.5%的腋窝块

实验:Bax-Asso步骤:腋窝丛块,肘部短效局部麻醉 +镇痛块,具有长效的局部麻醉
15-30毫升利多卡因的腋窝1.5% +径向和内侧神经阻滞在肘部为3-7 ml ropivacaine 0.5%。

药物:ropivacaine
肘部的径向和内侧神经阻滞,3-7 ml ropivacaine 0.5%

药物:利多卡因
15-30毫升利多卡因1.5%的腋窝块

结果措施
主要结果指标
  1. 当患者在手臂上恢复前臂的屈曲时,疼痛程度[时间范围:24小时]
    疼痛VR范围从0到10(0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛)


次要结果度量
  1. 肘部电动机块的持续时间[时间范围:24小时]
    区域麻醉的表现与肘部屈曲恢复之间的时间

  2. 腋窝成功[时间范围:40分钟]

    评估运动块和感官感知对注射后10、20和30分钟的五个末端分支分布的插头。

    电动机块:完整(2 =麻痹),部分(1 =轻瘫)或无(0)。按照以下方式评估运动功能:腕部和手指屈曲(中位神经),手腕和手指伸展(radial神经),拇指内收和屈肌腕骨屈曲(尺神经)和二头肌屈曲(肌毛皮神经)。

    感官块:完整/麻醉(2 =对针刺的感觉丧失),部分/镇痛(1 =无钝的引起感觉)或无(0 =尖锐的尖锐的针刺)。

    在以下区域进行评估的感觉分布:thenar隆起和拇指尖(中位神经),手背(radial神经),第五位指尖(尺神经),前臂的外侧(肌肉神经)的外侧(肌肉神经)和内侧(内侧抗脑部动脉症)皮肤神经)。

    成功的封锁是由感觉运动得分≥3定义的。


  3. 手腕手术的可行性[时间范围:2小时]
    使用(或不使用)额外的麻醉程序进行手术

  4. 术后镇痛的持续时间[时间范围:72小时]
    区域麻醉的表现与阿片类药物的第一剂量救援镇痛之间的时间。

  5. 术后吗啡消耗[时间范围:48小时]
    累积剂量的氧气(MG)

  6. 睡眠质量[时间范围:手术后第2天]
    睡眠障碍的发病率

  7. 块性能期间的并发症[时间范围:15分钟]
    血管穿刺,异常,内部注射和血管内通过的发生率

  8. 块后立即并发症[时间范围:2小时]
    眩晕,恶心或呕吐的发作

  9. 术后并发症[时间范围:手术后第15天]
    关于潜在的感觉异常的问卷,例如麻木,瘙痒或刺痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在区域麻醉下接受手腕骨折手术的患者
  • 同意参加
  • 隶属于法国社会保障系统

排除标准:

  • 长期使用Opiod镇痛药
  • 慢性疼痛综合征或纤维肌痛
  • 局部麻醉的禁忌症
  • 阿片类药物的禁忌症
  • asa iv
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塞巴斯蒂安集团,医学博士(+33)662135682 agsb@mac.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
CliniqueMédipôleGaronne尚未招募
图卢兹(Toulouse
联系人:Alain Delbos,MD Alaindelbos@wanadoo.fr
首席研究员:医学博士Alain Delbos
次级投票人员:医学博士Philippe Marty
分组投票器:马里兰州克莱门特舱室
次级评论者:马里兰州奥利维尔·朗特(Olivier Rontes)
Clinique Lille Sud尚未招募
莱斯昆,法国Hauts-de-France,59810
联系人:Damien Classeau,医学博士Damienclaseau@gmail.com
首席研究员:医学博士Damien Classeau
Clinique Bizet尚未招募
巴黎,法国伊利特·弗朗西斯,75016
联系人:医学博士Mohammed Cheikh
首席调查员:医学博士穆罕默德·乔伊克(Mohammed Cheikh)
HôpitalPrivéPaul d'egine招募
Champigny-Sur-Marne,法国Ile-De-France,94500
联系人:Christophe Heriche,MD Heriche@noos.fr
首席研究员:医学博士Christophe Heriche
Clinique la Montagne尚未招募
Courbevoie,法国Ile-De-France,92400
联系人:Mario Paolo Bucciero,医学博士mariobucciero@gmail.com
首席研究员:马里兰州马里奥·保罗·布西罗(Mario Paolo Bucciero)
CMC AmbroiseParé招募
Neuilly-Sur-Seine,法国Ile-De-France,92200
联系人:SébastienBloc,MD agsb@mac.com
HôpitalPrivéArmandBrillard招募
Nogent-Sur-Marne,法国Ile-De-France,94130
联系人:马里兰州塞巴斯蒂安·坎皮恩
首席调查员:马里兰州塞巴斯蒂安·坎皮恩(SébastienCampion)
Clinique Jouvenet招募
巴黎,法国Ile-de-France,75016
联系人:MD Frederic.le-sache@aphp.fr的FrédéricLeSachéFrédéricLeSaché
首席调查员:医学博士FrédéricLeSaché
次级评论者:马里兰州Xavier Raingeval
Cliniquerémusat招募
巴黎,法国Ile-de-France,75016
联系人:SébastienBloc,MD agsb@mac.com
首席研究员:塞巴斯蒂安集团,医学博士
次级评论者:医学博士FrédéricLeSaché
赞助商和合作者
CMC AmbroiseParé
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计的初级完成日期2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
当患者在手臂上恢复前臂的屈曲时,疼痛程度[时间范围:24小时]
疼痛VR范围从0到10(0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 肘部电动机块的持续时间[时间范围:24小时]
    区域麻醉的表现与肘部屈曲恢复之间的时间
  • 腋窝成功[时间范围:40分钟]
    评估运动块和感官感知对注射后10、20和30分钟的五个末端分支分布的插头。电动机块:完整(2 =麻痹),部分(1 =轻瘫)或无(0)。按照以下方式评估运动功能:腕部和手指屈曲(中位神经),手腕和手指伸展(radial神经),拇指内收和屈肌腕骨屈曲(尺神经)和二头肌屈曲(肌毛皮神经)。感官块:完整/麻醉(2 =对针刺的感觉丧失),部分/镇痛(1 =无钝的引起感觉)或无(0 =尖锐的尖锐的针刺)。在以下区域进行评估的感觉分布:thenar隆起和拇指尖(中位神经),手背(radial神经),第五位指尖(尺神经),前臂的外侧(肌肉神经)的外侧(肌肉神经)和内侧(内侧抗脑部动脉症)皮肤神经)。成功的封锁是由感觉运动得分≥3定义的。
  • 手腕手术的可行性[时间范围:2小时]
    使用(或不使用)额外的麻醉程序进行手术
  • 术后镇痛的持续时间[时间范围:72小时]
    区域麻醉的表现与阿片类药物的第一剂量救援镇痛之间的时间。
  • 术后吗啡消耗[时间范围:48小时]
    累积剂量的氧气(MG)
  • 睡眠质量[时间范围:手术后第2天]
    睡眠障碍的发病率
  • 块性能期间的并发症[时间范围:15分钟]
    血管穿刺,异常,内部注射和血管内通过的发生率
  • 块后立即并发症[时间范围:2小时]
    眩晕,恶心或呕吐的发作
  • 术后并发症[时间范围:手术后第15天]
    关于潜在的感觉异常的问卷,例如麻木,瘙痒或刺痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腋窝块与肘部手腕手术的镇痛截骨块相关。
官方标题ICMJE腋窝块与肘部手术手术的中位神经和径向神经的镇痛截短块相关。
简要摘要

腕部周围发生的前臂骨折的骨折在老年人中很常见。其手术治疗的标准麻醉是区域麻醉(RA):上锁骨块,碎裂块或腋窝块(Bax)。但是,这些技术有一些局限性,例如术后疼痛管理和镇痛的特异性。确实,镇痛不是对腕部特异性的,并且延伸到肘部和前臂,在使用长效局部麻醉(LA)时,可以防止肘部屈曲和延伸的快速恢复。最近,已经提出将近端麻醉块与远端镇痛块相关联的RA技术具有双重目的:手术和特定镇痛的良好麻醉。

这项研究的假设是,对于腕部手术,使用短效LA与肘部结合使用长效LA结合使用镇痛块的腋窝块可以提供RA的安装时间缩短,最佳的手术舒适感,更长的职位, - 术的镇痛持续时间和从电机块中恢复的速度更快。

详细说明

这项多中心,前瞻性,随机,开放标签的研究比较了两种技术:

  • BAX(通常技术):带有长效LA(ropivacaine)
  • Bax-soso(实验技术):腋窝丛(腋窝块)具有短作用的局部麻醉(利多卡因) +肘部 +镇痛块,在超声波下将执行每个块长效的局部麻醉(ropivacaine),每个块将进行每个块。 BAX将使用与中位数(NM),Radial(NR),尺(NU),肌肉皮肤(NMC)和内侧前毛线皮肤皮肤(NCMAB)接触时使用多注射技术进行。将注入15-30毫升的洛杉矶。

中位和径向神经的镇痛截断将在肘部进行。将注入3-7毫升的LA。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE手腕骨折
干预ICMJE
  • 步骤:长效局部麻醉
    15-30 ml ropivacaine的腋窝块为0.5%。
  • 步骤:腋窝丛块,肘部短效局部麻醉 +镇痛块,具有长效的局部麻醉
    15-30毫升利多卡因的腋窝1.5% +径向和内侧神经阻滞在肘部为3-7 ml ropivacaine 0.5%。
  • 药物:ropivacaine
    15-30毫升ropivacaine 0.5%的腋窝块
  • 药物:ropivacaine
    肘部的径向和内侧神经阻滞,3-7 ml ropivacaine 0.5%
  • 药物:利多卡因
    15-30毫升利多卡因1.5%的腋窝块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:BAX
    干预措施:
    • 步骤:长效局部麻醉
    • 药物:ropivacaine
  • 实验:Bax-Asso
    干预措施:
    • 步骤:腋窝丛块,肘部短效局部麻醉 +镇痛块,具有长效的局部麻醉
    • 药物:ropivacaine
    • 药物:利多卡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月21日
估计的初级完成日期2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在区域麻醉下接受手腕骨折手术的患者
  • 同意参加
  • 隶属于法国社会保障系统

排除标准:

  • 长期使用Opiod镇痛药
  • 慢性疼痛综合征或纤维肌痛
  • 局部麻醉的禁忌症
  • 阿片类药物的禁忌症
  • asa iv
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:塞巴斯蒂安集团,医学博士(+33)662135682 agsb@mac.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046744
其他研究ID编号ICMJE 2019/03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CMC AmbroiseParé
研究赞助商ICMJE CMC AmbroiseParé
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CMC AmbroiseParé
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素