病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺腺癌 | 药物:Nintedanib-Nivolumab组合疗法 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Nintedanib与Nivolumab结合使用的可行性和安全性,用于腺癌组织学晚期或转移性NSCLC的预处理患者 - AIO期IB试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Nintedanib Nivolumab Nintedanib-Nivolumab组合疗法 | 药物:Nintedanib-Nivolumab组合疗法 安全磨合 - 剂量查找阶段的安全运行将被设计为标准的3+3设计,用于剂量升级/降级,并将3至6位患者依次招募3至6位患者,具体取决于发生剂量的限制。毒性。建议的2阶段剂量(RP2D)将是最高剂量,如果没有其他安全性或可行性考虑因素,DLT的频率小于33%。 膨胀阶段:Nintedanib RP2D + Nivolumab 240 mg Q2W直到疾病进展。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Aysun Karatas,博士 | +49 30 8145344分机33 | info@aio-studien-ggmbh.de | |
联系人:拉尔夫·凯勒 | +49 30 8145344分机34 | ralph.keller@aio-studien-ggmbh.de |
德国 | |
Lungenclinic Grosshansdorf | 招募 |
德国Großhansdorf | |
联系人:马丁·鲁克(Martin Reck),博士教授 |
首席研究员: | 马丁·鲁克(Martin Reck),博士教授 | Lungenclinic Grosshansdorf GmbH |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年3月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 缩二尼与nivolumab结合使用的可行性和安全性,用于腺癌组织学晚期或转移性NSCLC的预处理患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | Nintedanib与Nivolumab结合使用的可行性和安全性,用于腺癌组织学晚期或转移性NSCLC的预处理患者 - AIO期IB试验 | ||||||||
简要摘要 | 确定Nintedanib+Nivolumab联合疗法的安全剂量,以及在腺癌组织学的晚期或转移性NSCLC预处理患者中生成探索性疗效数据。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肺腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Nintedanib-Nivolumab组合疗法 安全磨合 - 剂量查找阶段的安全运行将被设计为标准的3+3设计,用于剂量升级/降级,并将3至6位患者依次招募3至6位患者,具体取决于发生剂量的限制。毒性。建议的2阶段剂量(RP2D)将是最高剂量,如果没有其他安全性或可行性考虑因素,DLT的频率小于33%。 膨胀阶段:Nintedanib RP2D + Nivolumab 240 mg Q2W直到疾病进展。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Nintedanib Nivolumab Nintedanib-Nivolumab组合疗法 干预:药物:Nintedanib-Nivolumab组合疗法 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04046614 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | AIO-TRK-0117 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aio-Studien-GgmbH | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Aio-Studien-GgmbH | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Aio-Studien-GgmbH | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |