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出境医 / 临床实验 / 食管癌的阻抗光谱
食管癌的阻抗光谱
研究描述
简要摘要：
即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除治疗，而晚期肿瘤可能会导致食道手术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和癌症中的电性能可以通过电势力阻抗技术感知。
这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 设备：阻抗 | 不适用 |
详细说明：
即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除（ER）治疗，而晚期肿瘤可能会导致食管切除术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和发育不良中的电性能可以通过电势力阻抗技术感测。这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 观察组：由于已知的食管癌，计划进行内窥镜切除的患者。检索后，将立即研究其电阻抗特性。将阻抗测量结果与组织学结果进行了比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过人体组织中的电阻抗光谱法诊断出Barrett早期的肿瘤和食道鳞状细胞肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阻抗 每个切除的组织将通过阻抗探针测量 | 设备：阻抗 内窥镜切除早期食管癌后，将通过10Hz-1000000Hz（20MV）之间的阻抗探针来测量组织。 8个金电极已集成到探针中。阻抗将以不同的方式测量。每个样品总共将进行10个测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阻抗[时间范围：10分钟]欧姆中17个不同频率的值
次要结果度量 ：
- 阻抗差异[时间范围：10分钟]早期食管癌不同阶段之间的电阻抗特性的差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
已知的食管癌并计划进行内窥镜切除
排除标准：
- 丢失同意 /协议
- 内窥镜检查或内窥镜切除不良状况不佳的患者
- 凝血病或抗凝药物的患者是内窥镜检查的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州伴侣 | 00496984057249 | mate.knabe@googlemail.com | |
| 联系人：SandraBlößer | 004917672139592 | sandra.bloesser@gmx.de |
位置
| 德国 | |
| Sana诊所Offenbach | 招募 |
| 奥芬巴赫，德国黑森，63609 | |
| 联系人：Mate Knabe，MD 017632256069 mate.knabe@googlemail.com | |
| 联系人：SandraBlößerSandra.bloesser@gmx.de | |
| 首席研究员：医学博士Mate Knabe | |
赞助商和合作者
Sana Klinikum Offenbach
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州的伴侣 | Sana Klinikum Offenbach |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阻抗[时间范围：10分钟] 欧姆中17个不同频率的值 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阻抗差异[时间范围：10分钟] 早期食管癌不同阶段之间的电阻抗特性的差异。 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌的阻抗光谱 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过人体组织中的电阻抗光谱法诊断出Barrett早期的肿瘤和食道鳞状细胞肿瘤 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除治疗，而晚期肿瘤可能会导致食道手术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和癌症中的电性能可以通过电势力阻抗技术感知。 这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除（ER）治疗，而晚期肿瘤可能会导致食管切除术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和发育不良中的电性能可以通过电势力阻抗技术感测。这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 观察组：由于已知的食管癌，计划进行内窥镜切除的患者。检索后，将立即研究其电阻抗特性。将阻抗测量结果与组织学结果进行了比较。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：诊断 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：阻抗 内窥镜切除早期食管癌后，将通过10Hz-1000000Hz（20MV）之间的阻抗探针来测量组织。 8个金电极已集成到探针中。阻抗将以不同的方式测量。每个样品总共将进行10个测量。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阻抗 每个切除的组织将通过阻抗探针测量 干预：设备：阻抗 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 已知的食管癌并计划进行内窥镜切除 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046601 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Barrett08/2019 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sana Klinikum Offenbach | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sana Klinikum Offenbach | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sana Klinikum Offenbach | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
