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出境医 / 临床实验 / 食管癌的阻抗光谱

食管癌的阻抗光谱

研究描述
简要摘要：

即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除治疗，而晚期肿瘤可能会导致食道手术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和癌症中的电性能可以通过电势力阻抗技术感知。

这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌设备：阻抗不适用

详细说明：
即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除（ER）治疗，而晚期肿瘤可能会导致食管切除术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和发育不良中的电性能可以通过电势力阻抗技术感测。这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：观察组：由于已知的食管癌，计划进行内窥镜切除的患者。检索后，将立即研究其电阻抗特性。将阻抗测量结果与组织学结果进行了比较。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：没有掩蔽
主要意图：诊断
官方标题：通过人体组织中的电阻抗光谱法诊断出Barrett早期的肿瘤和食道鳞状细胞肿瘤
实际学习开始日期 ： 2019年10月9日
估计的初级完成日期 ： 2019年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阻抗
每个切除的组织将通过阻抗探针测量
设备：阻抗
内窥镜切除早期食管癌后，将通过10Hz-1000000Hz（20MV）之间的阻抗探针来测量组织。 8个金电极已集成到探针中。阻抗将以不同的方式测量。每个样品总共将进行10个测量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阻抗[时间范围：10分钟]
    欧姆中17个不同频率的值


次要结果度量 ：
  1. 阻抗差异[时间范围：10分钟]
    早期食管癌不同阶段之间的电阻抗特性的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

已知的食管癌并计划进行内窥镜切除

排除标准：

  1. 丢失同意 /协议
  2. 内窥镜检查或内窥镜切除不良状况不佳的患者
  3. 凝血病或抗凝药物的患者是内窥镜检查的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州伴侣00496984057249 mate.knabe@googlemail.com
联系人：SandraBlößer 004917672139592 sandra.bloesser@gmx.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Sana诊所Offenbach招募
奥芬巴赫，德国黑森，63609
联系人：Mate Knabe，MD 017632256069 mate.knabe@googlemail.com
联系人：SandraBlößerSandra.bloesser@gmx.de
首席研究员：医学博士Mate Knabe
赞助商和合作者
Sana Klinikum Offenbach
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州的伴侣Sana Klinikum Offenbach
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月4日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月9日
估计的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月4日）		阻抗[时间范围：10分钟]
欧姆中17个不同频率的值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月4日）		阻抗差异[时间范围：10分钟]
早期食管癌不同阶段之间的电阻抗特性的差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌的阻抗光谱
官方标题ICMJE通过人体组织中的电阻抗光谱法诊断出Barrett早期的肿瘤和食道鳞状细胞肿瘤
简要摘要

即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除治疗，而晚期肿瘤可能会导致食道手术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和癌症中的电性能可以通过电势力阻抗技术感知。

这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。

详细说明即使对于经验丰富的检查员，在正常组织中检测早期食管癌也可能具有挑战性。早期检测对于确定以下治疗至关重要。食管癌的早期阶段可以通过内窥镜切除（ER）治疗，而晚期肿瘤可能会导致食管切除术。诊断通常是由可疑病变或无靶性象限活检的活检进行的。炎症组织和发育不良中的电性能可以通过电势力阻抗技术感测。这项研究的目的是将阻抗探针与组织学结果进行比较，并研究新技术检测食管癌的可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
观察组：由于已知的食管癌，计划进行内窥镜切除的患者。检索后，将立即研究其电阻抗特性。将阻抗测量结果与组织学结果进行了比较。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
没有掩蔽
主要目的：诊断
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE设备：阻抗
内窥镜切除早期食管癌后，将通过10Hz-1000000Hz（20MV）之间的阻抗探针来测量组织。 8个金电极已集成到探针中。阻抗将以不同的方式测量。每个样品总共将进行10个测量。
研究臂ICMJE实验：阻抗
每个切除的组织将通过阻抗探针测量
干预：设备：阻抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月3日
估计的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

已知的食管癌并计划进行内窥镜切除

排除标准：

  1. 丢失同意 /协议
  2. 内窥镜检查或内窥镜切除不良状况不佳的患者
  3. 凝血病或抗凝药物的患者是内窥镜检查的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州伴侣00496984057249 mate.knabe@googlemail.com
联系人：SandraBlößer 004917672139592 sandra.bloesser@gmx.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046601
其他研究ID编号ICMJE Barrett08/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间： 6个月
访问标准：数据访问请求将由内部董事会讨论。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方Sana Klinikum Offenbach
研究赞助商ICMJE Sana Klinikum Offenbach
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州的伴侣Sana Klinikum Offenbach
PRS帐户Sana Klinikum Offenbach
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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