病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食道食管癌的食道癌 | 辐射:强度调节放射疗法药物:卡泊蛋白其他:MD Anderson症状清单(MDASI) - Plus模块其他:EuroQol(EQ-5D)其他:SF-12其他:SF-12其他:MOS社会支持措施其他:CES-D程序:CES-D程序:CTDNA的血液:CTDNA的血液:CTDNA的血液(可选)步骤:CTDNA的尿液(可选)程序:SCCA药物的血液:紫杉醇 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I阶段研究,用于加速降压强度调节辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法使用的食管癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IMRT +卡铂 +紫杉醇 并发化学放射将包括次级强度调制辐射疗法(IMRT),同时综合增强疗法(SIB)与卡伯丁蛋白和紫杉醇一起3周,每7天进行3个周期。化学放疗后6-8周内内窥镜和(可选)PET/CT。 | 辐射:强度调制辐射疗法 -15治疗部分 其他名称:IMRT 药物:卡铂 从放射治疗的第1天开始 其他名称:paraplatin 其他:MD Anderson症状清单(MDASI) - Plus模块 QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。 其他:Euroqol(EQ-5D) QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。 其他:SF-12 QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。 其他:MOS社会支持措施 QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。 其他:CES-D QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。 程序:ctDNA的血液(可选) - 进行预处理,一次化疗期间的每2周,合并化疗期间每2-3周一次,治疗完成,6-8周随访,3个月随访,6个月随访和12个月-向上 程序:ctDNA的尿液(可选) - 进行预处理,一次化疗期间的每2周,合并化疗期间每2-3周一次,治疗完成,6-8周随访,3个月随访,6个月随访和12个月-向上 程序:SCCA的血液 - 在治疗,治疗完成和6个月的随访中进行收集 药物:紫杉醇 从放射治疗的第1天开始 其他名称:紫杉醇 |
-19项
- 。响应选择范围从“无时间”(1)到“所有时间”(5)。计算所有19个项目的平均社会支持评分,分数较高,表明社会支持的可用性更大。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
完整的血细数(CBC),在注册前30天内获得了具有足够骨髓功能的差异:
肌酐清除率(男性)= [(140-年龄)x(kg中的wt)]
*在注册前30天内足够的肝功能:胆红素≤1.5倍正常的上限,alt/ast≤3x正常的上限(ULN)。
排除标准:
严重的活跃合并症如下所定义:
联系人:Shahed N Badiyan,医学博士 | 314-273-2931 | sbadiyan@wustl.edu |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Shahed N Badiyan,MD 314-273-2931 sbadiyan@wustl.edu | |
首席研究员:Shahed N Badiyan,医学博士 | |
次级投票人员:Aadel Chaudhuri,医学博士,博士 | |
次级评论者:医学博士Haeseong Park,MPH | |
次级投票人员:马里兰州悬崖罗宾逊 | |
子注视器:医学博士Hyun Kim | |
次评论家:医学博士Lauren Henke | |
子注视器:医学博士Greg Vlacich博士 | |
次级评论家:Olga Green,博士 | |
次级评论者:马里兰州马特·斯普拉克(Matt Spraker) | |
次级评论者:Yi Huang,博士 |
首席研究员: | Shahed N Badiyan,医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过化学疗法的降量IMRT的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:至6个月的随访(估计为26个月)] 辐射和FOLFOX组合的MTD将使用所提出的Tite-CRM模型估算。在第一阶段研究之后,将选择MTD作为最接近20%的后毒性估计值,而在15%至25%之间的剂量。毒性将使用CTCAE v5.0进行编码。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 辐射剂量的加速性强度降低强度调制辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法手术的食管癌 | ||||||
官方标题ICMJE | I阶段研究,用于加速降压强度调节辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法使用的食管癌 | ||||||
简要摘要 | 不是外科切除术的局部晚期食管癌患者的局部疾病控制率是最佳的。尽管对化疗和放射治疗进行了治疗,但大约一半的患者仍会在原发性癌症的部位发展其癌症。打捞疗法的选择在很大程度上是无效的,几乎所有发展局部疾病复发的患者都会屈服于其癌症。最近针对肺癌的临床试验表明,可以通过加速的次级放射治疗方案安全地改善局部肿瘤控制,以实现放射剂量的强化。该临床试验旨在适应这些技术,并评估这种方案在治疗无法手术的胸腔食管癌中的安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:IMRT +卡铂 +紫杉醇 并发化学放射将包括次级强度调制辐射疗法(IMRT),同时综合增强疗法(SIB)与卡伯丁蛋白和紫杉醇一起3周,每7天进行3个周期。化学放疗后6-8周内内窥镜和(可选)PET/CT。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
肌酐清除率(男性)= [(140-年龄)x(kg中的wt)] *在注册前30天内足够的肝功能:胆红素≤1.5倍正常的上限,alt/ast≤3x正常的上限(ULN)。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04046575 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201909019 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |