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出境医 / 临床实验 / 辐射剂量的加速性强度降低强度调制辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法手术的食管癌

辐射剂量的加速性强度降低强度调制辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法手术的食管癌

研究描述
简要摘要:
不是外科切除术的局部晚期食管癌患者的局部疾病控制率是最佳的。尽管对化疗和放射治疗进行了治疗,但大约一半的患者仍会在原发性癌症的部位发展其癌症。打捞疗法的选择在很大程度上是无效的,几乎所有发展局部疾病复发的患者都会屈服于其癌症。最近针对肺癌的临床试验表明,可以通过加速的次级放射治疗方案安全地改善局部肿瘤控制,以实现放射剂量的强化。该临床试验旨在适应这些技术,并评估这种方案在治疗无法手术的胸腔食管癌中的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道食管癌食道癌辐射:强度调节放射疗法药物:卡泊蛋白其他:MD Anderson症状清单(MDASI) - Plus模块其他:EuroQol(EQ-5D)其他:SF-12其他:SF-12其他:MOS社会支持措施其他:CES-D程序:CES-D程序:CTDNA的血液:CTDNA的血液:CTDNA的血液(可选)步骤:CTDNA的尿液(可选)程序:SCCA药物的血液:紫杉醇阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I阶段研究,用于加速降压强度调节辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法使用的食管癌
实际学习开始日期 2019年11月7日
估计的初级完成日期 2024年9月7日
估计 学习完成日期 2026年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IMRT +卡铂 +紫杉醇
并发化学放射将包括次级强度调制辐射疗法(IMRT),同时综合增强疗法(SIB)与卡伯丁蛋白和紫杉醇一起3周,每7天进行3个周期。化学放疗后6-8周内内窥镜和(可选)PET/CT。
辐射:强度调制辐射疗法
-15治疗部分
其他名称:IMRT

药物:卡铂
从放射治疗的第1天开始
其他名称:paraplatin

其他:MD Anderson症状清单(MDASI) - Plus模块
QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。

其他:Euroqol(EQ-5D)
QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。

其他:SF-12
QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。

其他:MOS社会支持措施
QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。

其他:CES-D
QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。

程序:ctDNA的血液(可选)
- 进行预处理,一次化疗期间的每2周,合并化疗期间每2-3周一次,治疗完成,6-8周随访,3个月随访,6个月随访和12个月-向上

程序:ctDNA的尿液(可选)
- 进行预处理,一次化疗期间的每2周,合并化疗期间每2-3周一次,治疗完成,6-8周随访,3个月随访,6个月随访和12个月-向上

程序:SCCA的血液
- 在治疗,治疗完成和6个月的随访中进行收集

药物:紫杉醇
从放射治疗的第1天开始
其他名称:紫杉醇

结果措施
主要结果指标
  1. 通过化学疗法的降量IMRT的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:至6个月的随访(估计为26个月)]
    辐射和FOLFOX组合的MTD将使用所提出的Tite-CRM模型估算。在第一阶段研究之后,将选择MTD作为最接近20%的后毒性估计值,而在15%至25%之间的剂量。毒性将使用CTCAE v5.0进行编码。


次要结果度量
  1. 中位本地无复发生存期[时间范围:24个月]
    - 治疗后的时间长度结束,参与者在辐射场内反复出现的癌症的任何迹象或症状都能生存

  2. 总体生存中位数[时间范围:24个月]
    - 从参与者还活着的治疗开始的时间长度

  3. 中值无进展生存期[时间范围:24个月]
    - 从治疗开始到任何原因的进展或死亡的时间长度

  4. 患者报告的结果是通过MDASI-Plus测量的[时间范围:从基线到治疗后12个月]
    • MDASI-Plus是一种可靠的,经过验证的工具,用于评估与癌症相关的症状,无论治疗或特定的癌症诊断如何。要求患者填写一个二十七个问题清单,将其症状排在0(无问题)至10(最糟糕的)等级
    • 分数的平均值将在每个时间点计算,并与其他时间点进行比较,以评估与癌症相关症状的变化

  5. 患者报告的结果是通过EQ-5D [时间范围:从基线到治疗结束后12个月测量的]
    • 标准化的2部分,患者管理的仪器,用于直接和间接评估卫生状态公用事业
    • 第一部分要求受访者为5个健康维度中的每个方面的每个盒子(在适当的陈述旁边)选中一个框,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 EQ-5D的第二部分是视觉模拟量表(VAS)评估当前健康状态
    • 5项指数得分和VAS得分都转变为“最差健康状态”和1“最佳健康状态之间的公用事业得分

  6. 患者报告的结果是通过SF-12 [时间范围:从基线到治疗结束后12个月衡量的]
    • 12个项目问卷,测量身心功能状态
    • 除了计算措施的八个单独的子量表(身体功能,社交功能,由于身体问题,身体疼痛,一般健康,由于情绪问题而导致的角色限制,一般健康,活力和心理限制),还将计算精神和身体成分得分。健康)。得分较高,表明生活质量更高

  7. 患者报告的结果是通过MOS社会支持[时间范围:从基线到治疗结束后12个月衡量的]

    -19项

    - 。响应选择范围从“无时间”(1)到“所有时间”(5)。计算所有19个项目的平均社会支持评分,分数较高,表明社会支持的可用性更大。


  8. 患者报告的结果是通过4个项目CES-D测量的结果[时间范围:从基线到治疗结束后12个月]
    • 4个项目筛查版本以评估抑郁症状
    • 分数的平均值将在每个时间点计算,并与其他时间点进行比较以评估抑郁症状的变化

  9. 患者经历的不良事件的数量和类型[时间范围:12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胸腔食管或胃食管治疗(GEJ)的活检证实癌。
  • 适合确定的化学放疗。
  • 由外科医生或多学科肿瘤板确定的不可切除的食管癌或不是手术候选者。
  • 至少18岁。
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2
  • 完整的血细数(CBC),在注册前30天内获得了具有足够骨髓功能的差异:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
    • 血小板≥100,000细胞/ mm3
    • 血红蛋白≥9g/dL(输血或其他干预措施以实现血红蛋白≥9g/dl是可以接受的)。
  • 注册前30天内足够的肾功能:血清肌酐≤1.5倍的正常或计算出的肌酐清除率≥50mL/min在注册前30天内由Cockcroft-Gault公式估计:

肌酐清除率(男性)= [(140-年龄)x(kg中的wt)]

*在注册前30天内足够的肝功能:胆红素≤1.5倍正常的上限,alt/ast≤3x正常的上限(ULN)。

  • 在注册后的14天内进行阴性妊娠试验,或者确定不具有生育潜力。绝经后妇女必须闭经12个月或更长时间。生育潜力的妇女必须同意执行适当的避孕方法,而直到最后一次化疗后30天才能进行母乳喂养。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 原发性宫颈食管癌
  • Siewert-Stein型胃癌。
  • 食管穿孔,瘘管或对纵隔的深溃疡。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 已知的脑转移。由于其预后不佳,并且由于他们经常出现进行性神经系统功能障碍,因此患有已知脑转移的患者必须被排除在该临床试验之外,这会使对神经系统和其他不良事件的评估混淆。
  • 归因于与卡泊蛋白,紫杉醇或研究中使用的其他剂的化学或生物学成分相似的化合物的过敏反应史。
  • 计划接受或已经接受了诱导化疗。
  • 在2年内存在任何活跃的恶性肿瘤,可能会改变食管癌治疗的过程。
  • 除非有望与研究食管放射治疗没有重叠,否则不允许对颈部,胸腔或腹部进行的放射治疗。先前的放射治疗治疗计划报告必须通过研究PI进行审查,以验证治疗领域的重叠。
  • 严重的活跃合并症如下所定义:

    • 在过去6个月内不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭。
    • 在过去6个月内,透壁心肌梗塞。
    • 过去6个月内,中风的历史,脑血管事故或短暂性缺血性发作。
    • 严重和无法充分控制的心律不齐
    • 细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素。
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病。
    • 登记时的周围神经病> 1级。
  • 在研究治疗的4周内,任何主要手术的持续并发症开始。
  • 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病都将防止安全管理或完成方案治疗。
  • 怀孕或哺乳的女人。在基线时具有阳性妊娠试验的生育潜力的妇女,或者在基线时未接受妊娠试验的妇女。不同意使用适当避孕的男人或女人。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shahed N Badiyan,医学博士314-273-2931 sbadiyan@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Shahed N Badiyan,MD 314-273-2931 sbadiyan@wustl.edu
首席研究员:Shahed N Badiyan,医学博士
次级投票人员:Aadel Chaudhuri,医学博士,博士
次级评论者:医学博士Haeseong Park,MPH
次级投票人员:马里兰州悬崖罗宾逊
子注视器:医学博士Hyun Kim
次评论家:医学博士Lauren Henke
子注视器:医学博士Greg Vlacich博士
次级评论家:Olga Green,博士
次级评论者:马里兰州马特·斯普拉克(Matt Spraker)
次级评论者:Yi Huang,博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shahed N Badiyan,医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月7日
估计的初级完成日期2024年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
通过化学疗法的降量IMRT的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:至6个月的随访(估计为26个月)]
辐射和FOLFOX组合的MTD将使用所提出的Tite-CRM模型估算。在第一阶段研究之后,将选择MTD作为最接近20%的后毒性估计值,而在15%至25%之间的剂量。毒性将使用CTCAE v5.0进行编码。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 中位本地无复发生存期[时间范围:24个月]
    - 治疗后的时间长度结束,参与者在辐射场内反复出现的癌症的任何迹象或症状都能生存
  • 总体生存中位数[时间范围:24个月]
    - 从参与者还活着的治疗开始的时间长度
  • 中值无进展生存期[时间范围:24个月]
    - 从治疗开始到任何原因的进展或死亡的时间长度
  • 患者报告的结果是通过MDASI-Plus测量的[时间范围:从基线到治疗后12个月]
    • MDASI-Plus是一种可靠的,经过验证的工具,用于评估与癌症相关的症状,无论治疗或特定的癌症诊断如何。要求患者填写一个二十七个问题清单,将其症状排在0(无问题)至10(最糟糕的)等级
    • 分数的平均值将在每个时间点计算,并与其他时间点进行比较,以评估与癌症相关症状的变化
  • 患者报告的结果是通过EQ-5D [时间范围:从基线到治疗结束后12个月测量的]
    • 标准化的2部分,患者管理的仪器,用于直接和间接评估卫生状态公用事业
    • 第一部分要求受访者为5个健康维度中的每个方面的每个盒子(在适当的陈述旁边)选中一个框,包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 EQ-5D的第二部分是视觉模拟量表(VAS)评估当前健康状态
    • 5项指数得分和VAS得分都转变为“最差健康状态”和1“最佳健康状态之间的公用事业得分
  • 患者报告的结果是通过SF-12 [时间范围:从基线到治疗结束后12个月衡量的]
    • 12个项目问卷,测量身心功能状态
    • 除了计算措施的八个单独的子量表(身体功能,社交功能,由于身体问题,身体疼痛,一般健康,由于情绪问题而导致的角色限制,一般健康,活力和心理限制),还将计算精神和身体成分得分。健康)。得分较高,表明生活质量更高
  • 患者报告的结果是通过MOS社会支持[时间范围:从基线到治疗结束后12个月衡量的]
    -19项目 - 。响应选择范围从“无时间”(1)到“所有时间”(5)。计算所有19个项目的平均社会支持评分,分数较高,表明社会支持的可用性更大。
  • 患者报告的结果是通过4个项目CES-D测量的结果[时间范围:从基线到治疗结束后12个月]
    • 4个项目筛查版本以评估抑郁症状
    • 分数的平均值将在每个时间点计算,并与其他时间点进行比较以评估抑郁症状的变化
  • 患者经历的不良事件的数量和类型[时间范围:12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辐射剂量的加速性强度降低强度调制辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法手术的食管癌
官方标题ICMJE I阶段研究,用于加速降压强度调节辐射疗法以及同时进行的卡铂和紫杉醇,用于无法使用的食管癌
简要摘要不是外科切除术的局部晚期食管癌患者的局部疾病控制率是最佳的。尽管对化疗和放射治疗进行了治疗,但大约一半的患者仍会在原发性癌症的部位发展其癌症。打捞疗法的选择在很大程度上是无效的,几乎所有发展局部疾病复发的患者都会屈服于其癌症。最近针对肺癌的临床试验表明,可以通过加速的次级放射治疗方案安全地改善局部肿瘤控制,以实现放射剂量的强化。该临床试验旨在适应这些技术,并评估这种方案在治疗无法手术的胸腔食管癌中的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 食道癌
  • 食道癌
  • 食道癌
干预ICMJE
  • 辐射:强度调制辐射疗法
    -15治疗部分
    其他名称:IMRT
  • 药物:卡铂
    从放射治疗的第1天开始
    其他名称:paraplatin
  • 其他:MD Anderson症状清单(MDASI) - Plus模块
    QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。
  • 其他:Euroqol(EQ-5D)
    QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。
  • 其他:SF-12
    QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。
  • 其他:MOS社会支持措施
    QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。
  • 其他:CES-D
    QOL问卷将在RT的最后一周开始在化学放疗开始之前,在RT完成后3、6、6、9和12个月的随访之前,将由患者回答。
  • 程序:ctDNA的血液(可选)
    - 进行预处理,一次化疗期间的每2周,合并化疗期间每2-3周一次,治疗完成,6-8周随访,3个月随访,6个月随访和12个月-向上
  • 程序:ctDNA的尿液(可选)
    - 进行预处理,一次化疗期间的每2周,合并化疗期间每2-3周一次,治疗完成,6-8周随访,3个月随访,6个月随访和12个月-向上
  • 程序:SCCA的血液
    - 在治疗,治疗完成和6个月的随访中进行收集
  • 药物:紫杉醇
    从放射治疗的第1天开始
    其他名称:紫杉醇
研究臂ICMJE实验:IMRT +卡铂 +紫杉醇
并发化学放射将包括次级强度调制辐射疗法(IMRT),同时综合增强疗法(SIB)与卡伯丁蛋白和紫杉醇一起3周,每7天进行3个周期。化学放疗后6-8周内内窥镜和(可选)PET/CT。
干预措施:
  • 辐射:强度调制辐射疗法
  • 药物:卡铂
  • 其他:MD Anderson症状清单(MDASI) - Plus模块
  • 其他:Euroqol(EQ-5D)
  • 其他:SF-12
  • 其他:MOS社会支持措施
  • 其他:CES-D
  • 程序:ctDNA的血液(可选)
  • 程序:ctDNA的尿液(可选)
  • 程序:SCCA的血液
  • 药物:紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月7日
估计的初级完成日期2024年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胸腔食管或胃食管治疗(GEJ)的活检证实癌。
  • 适合确定的化学放疗。
  • 由外科医生或多学科肿瘤板确定的不可切除的食管癌或不是手术候选者。
  • 至少18岁。
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2
  • 完整的血细数(CBC),在注册前30天内获得了具有足够骨髓功能的差异:

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3
    • 血小板≥100,000细胞/ mm3
    • 血红蛋白≥9g/dL(输血或其他干预措施以实现血红蛋白≥9g/dl是可以接受的)。
  • 注册前30天内足够的肾功能:血清肌酐≤1.5倍的正常或计算出的肌酐清除率≥50mL/min在注册前30天内由Cockcroft-Gault公式估计:

肌酐清除率(男性)= [(140-年龄)x(kg中的wt)]

*在注册前30天内足够的肝功能:胆红素≤1.5倍正常的上限,alt/ast≤3x正常的上限(ULN)。

  • 在注册后的14天内进行阴性妊娠试验,或者确定不具有生育潜力。绝经后妇女必须闭经12个月或更长时间。生育潜力的妇女必须同意执行适当的避孕方法,而直到最后一次化疗后30天才能进行母乳喂养。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 原发性宫颈食管癌
  • Siewert-Stein型胃癌。
  • 食管穿孔,瘘管或对纵隔的深溃疡。
  • 目前正在接受任何其他调查代理。
  • 已知的脑转移。由于其预后不佳,并且由于他们经常出现进行性神经系统功能障碍,因此患有已知脑转移的患者必须被排除在该临床试验之外,这会使对神经系统和其他不良事件的评估混淆。
  • 归因于与卡泊蛋白,紫杉醇或研究中使用的其他剂的化学或生物学成分相似的化合物的过敏反应史。
  • 计划接受或已经接受了诱导化疗。
  • 在2年内存在任何活跃的恶性肿瘤,可能会改变食管癌治疗的过程。
  • 除非有望与研究食管放射治疗没有重叠,否则不允许对颈部,胸腔或腹部进行的放射治疗。先前的放射治疗治疗计划报告必须通过研究PI进行审查,以验证治疗领域的重叠。
  • 严重的活跃合并症如下所定义:

    • 在过去6个月内不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭。
    • 在过去6个月内,透壁心肌梗塞。
    • 过去6个月内,中风的历史,脑血管事故或短暂性缺血性发作。
    • 严重和无法充分控制的心律不齐
    • 细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素。
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病。
    • 登记时的周围神经病> 1级。
  • 在研究治疗的4周内,任何主要手术的持续并发症开始。
  • 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病都将防止安全管理或完成方案治疗。
  • 怀孕或哺乳的女人。在基线时具有阳性妊娠试验的生育潜力的妇女,或者在基线时未接受妊娠试验的妇女。不同意使用适当避孕的男人或女人。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shahed N Badiyan,医学博士314-273-2931 sbadiyan@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046575
其他研究ID编号ICMJE 201909019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shahed N Badiyan,医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院