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出境医 / 临床实验 / 疼痛和体重治疗：PAW的发育和试验（PAW）
疼痛和体重治疗：PAW的发育和试验（PAW）
研究描述
简要摘要：
小儿体重管理功效受到未能完成治疗方案的影响，对于那些完全治疗的治疗方案，恢复了不健康的行为。该项目测试治疗疼痛是儿科肥胖症的常见合并症是否会增强治疗。这项研究将产生结果，可以将其转化为寻求儿科肥胖症治疗的家庭的立即改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，青春期疼痛，慢性CBT | 行为：爪子行为：疼痛教育 | 不适用 |
详细说明：
儿童肥胖是美国的主要公共卫生危机，影响2-19岁的青年中有16.9％的年龄在12-19岁的青年中。尽管当前基于家庭的干预措施可有效减少青少年体重指数（BMI）；大多数青少年在2年内恢复了超重的体重。此外，体重管理计划的降低率很高，其中27％至73％的家庭未完成完整的治疗方案。影响小儿体重管理结果的一种可能的机制是慢性疼痛。尽管慢性疼痛影响了所有年轻人的25％至46％，但在肥胖症患者中，患病率高达70％。疼痛与肥胖之间的因果关系尚不清楚。在某些情况下，慢性疼痛可能是一种沉淀物，会通过限制活动或改变饮食习惯来导致青年发展肥胖。一个更常见的情况是，肥胖症会给人体带来机械应力，从而引起疼痛。随着时间的流逝，疼痛可能会变得“集中”。任何一种机制都可能影响青年参与体重管理计划。但是，需要解决青少年慢性疼痛与肥胖之间关系的干预措施，但不存在这种干预措施。我们预计，共同治疗这些疾病 - 肥胖和疼痛 - 而不是仅仅治疗肥胖症，将导致儿科体重管理结果改善。拟议的研究将在康涅狄格州儿童医疗中心（CCMC）的小儿肥胖中心作为我们的FIT5计划的辅助手段进行。 FIT5是CCMC针对10-18岁年轻人的家庭体重管理治疗计划。该多学科计划由13个课程组成，重点是在认知行为疗法（CBT）框架内的行为改变，营养教育和体育活动。简短的4疗程辅助性CBT干预，疼痛和体重治疗（PAW）将在一群年轻人进入体重管理治疗并认可肌肉骨骼疼痛的青年中进行试用。这将分为三个阶段。首先，将举行一个焦点小组来审查已经为这项研究创建的PAW课程。在第二阶段，将对PILOT PAW进行一项小的随机（n = 25）对照试验（RCT）。最后，与仅信息控制条件相比，要获得有关PAW的初步可行性，可接受性和保留数据的退出访谈。为了改善肥胖年轻人的治疗，仍需要许多工作。这项研究的结果将促进一系列急需的研究，以更好地理解肥胖青少年的结果和治疗，通过从关注肥胖作为独立状态，并在其合并症的背景下对其进行治疗，这可能很重要，这可能很重要订婚，依从性和结果的决定因素。该提议将集中于疼痛和肥胖作为模型，目的是将其扩展到其他合并症，例如睡眠障碍。通过此R21赠款提案获得的试点数据将用于修改干预措施，并寻求R01资金以支持大规模的PAW RCT。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分为两个臂之一。一只手臂是PAW加上护理标准，第二臂是疼痛教育和护理标准。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疼痛和体重治疗：爪的发育和试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PAW和护理标准 每个PAW会话都将包括讲义和工作表，以协助制定新的策略和作业。 PAW中教授的策略将与体重管理中教授的技能集成。例如，疼痛日记将与食物和运动原木一起保存，以检查疼痛，饮食和活动之间的关系。 | 行为：爪子 疼痛和体重治疗以及护理标准 |
| 安慰剂比较器：疼痛教育加上护理标准 对于那些随机分为仅信息组的人，会议将以相同的方式进行。会议将涵盖一般的小儿疼痛管理，但不会教授行为或认知技能培训。 | 行为：疼痛教育 疼痛教育和护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组之间的平均会话出勤率差异[时间范围：在构成FIT5的13周内]参加PAW的小组与信息对照组的小组之间将比较参加的FIT5会话5。
次要结果度量 ：
- PAW干预的可行性和可接受性将通过退出访谈[时间范围：在该计划的13周结束时]在退出访谈中，我们将与家人询问4个会议是否足够，他们是否希望或多或少会议以及他们何时希望会议安排会议。
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
情绪低落：儿童流行病学研究中心抑郁量表（CES-DC）
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
饮食行为（EAH）：三个因素饮食问卷-R18
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
疼痛症状：疼痛频率 - 严重性 - 持续时间量表
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
疼痛症状：青少年小儿疼痛工具
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
自信：准备统治者
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
饮食行为：饮食行为问卷
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
行为：小儿症状清单17项目（PSC-17）
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
生活质量：尺寸为我
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
生活质量：对他们进行尺寸
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
疼痛症状：儿童活动限制访谈问卷
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
疼痛症状：儿童活动限制访谈问卷父母版本
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
疼痛症状：疼痛负担面试
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
睡眠：青春期睡眠量表
- PAW干预的可行性和可接受性将通过自我报告的心理社会问卷进行检查。 [时间范围：在该计划的13周结束时]
尽管没有能力在计划完成前后发现临床上的显着差异，但作为护理家庭的一部分，在FIT5计划完成之前和之后，都完成了一系列措施。将检查这些反应的家庭得分，以查看趋势是否显示出有意义且临床相关的方向的变化。
医疗：青年人将具有其身高，体重，BMI和BMI Z分数，计算出计划前后的完成以及对医疗合并症的评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性12至18岁
- 能够说话，写和阅读英语
- 讲话，写和阅读英语的父母或监护人
- 签署孩子和父母的同意和同意
- 体重管理计划的注册
- 在筛查中的疼痛负担库存中得分超过3（以招募经历更多的痛苦和痛苦的青少年）。
- 青年报道肌肉骨骼疼痛
排除标准：
- 父母或监护人无法参加
- 体重减少药物的患者
- 严重的精神病（即过去6个月内自杀或住院）
- 医疗状况，例如1型糖尿病
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅利莎·桑托斯（Melissa Santos），博士 | 860-837-6739 | msantos@connecticutchildrens.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格州儿童医疗中心 | 招募 |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06106 | |
| 联系人：梅利莎·桑托斯（Melissa Santos） | |
赞助商和合作者
康涅狄格州儿童医疗中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 梅利莎·桑托斯（Melissa Santos），博士 | 康涅狄格州儿童医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组之间的平均会话出勤率差异[时间范围：在构成FIT5的13周内] 参加PAW的小组与信息对照组的小组之间将比较参加的FIT5会话5。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛和体重治疗：爪的发育和试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛和体重治疗：爪的发育和试验 | ||||
| 简要摘要 | 小儿体重管理功效受到未能完成治疗方案的影响，对于那些完全治疗的治疗方案，恢复了不健康的行为。该项目测试治疗疼痛是儿科肥胖症的常见合并症是否会增强治疗。这项研究将产生结果，可以将其转化为寻求儿科肥胖症治疗的家庭的立即改善。 | ||||
| 详细说明 | 儿童肥胖是美国的主要公共卫生危机，影响2-19岁的青年中有16.9％的年龄在12-19岁的青年中。尽管当前基于家庭的干预措施可有效减少青少年体重指数（BMI）；大多数青少年在2年内恢复了超重的体重。此外，体重管理计划的降低率很高，其中27％至73％的家庭未完成完整的治疗方案。影响小儿体重管理结果的一种可能的机制是慢性疼痛。尽管慢性疼痛影响了所有年轻人的25％至46％，但在肥胖症患者中，患病率高达70％。疼痛与肥胖之间的因果关系尚不清楚。在某些情况下，慢性疼痛可能是一种沉淀物，会通过限制活动或改变饮食习惯来导致青年发展肥胖。一个更常见的情况是，肥胖症会给人体带来机械应力，从而引起疼痛。随着时间的流逝，疼痛可能会变得“集中”。任何一种机制都可能影响青年参与体重管理计划。但是，需要解决青少年慢性疼痛与肥胖之间关系的干预措施，但不存在这种干预措施。我们预计，共同治疗这些疾病 - 肥胖和疼痛 - 而不是仅仅治疗肥胖症，将导致儿科体重管理结果改善。拟议的研究将在康涅狄格州儿童医疗中心（CCMC）的小儿肥胖中心作为我们的FIT5计划的辅助手段进行。 FIT5是CCMC针对10-18岁年轻人的家庭体重管理治疗计划。该多学科计划由13个课程组成，重点是在认知行为疗法（CBT）框架内的行为改变，营养教育和体育活动。简短的4疗程辅助性CBT干预，疼痛和体重治疗（PAW）将在一群年轻人进入体重管理治疗并认可肌肉骨骼疼痛的青年中进行试用。这将分为三个阶段。首先，将举行一个焦点小组来审查已经为这项研究创建的PAW课程。在第二阶段，将对PILOT PAW进行一项小的随机（n = 25）对照试验（RCT）。最后，与仅信息控制条件相比，要获得有关PAW的初步可行性，可接受性和保留数据的退出访谈。为了改善肥胖年轻人的治疗，仍需要许多工作。这项研究的结果将促进一系列急需的研究，以更好地理解肥胖青少年的结果和治疗，通过从关注肥胖作为独立状态，并在其合并症的背景下对其进行治疗，这可能很重要，这可能很重要订婚，依从性和结果的决定因素。该提议将集中于疼痛和肥胖作为模型，目的是将其扩展到其他合并症，例如睡眠障碍。通过此R21赠款提案获得的试点数据将用于修改干预措施，并寻求R01资金以支持大规模的PAW RCT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分为两个臂之一。一只手臂是PAW加上护理标准，第二臂是疼痛教育和护理标准。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14-079 1R21DK117221（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 梅利莎·桑托斯（Melissa Santos），康涅狄格州儿童医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康涅狄格州儿童医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 康涅狄格州儿童医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
