病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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同种异体移植排斥;移植,肾脏移植排斥肾移植 | 药物:Belatacept药物:VIB4920 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项2A阶段单臂,前瞻性,开放标签的试验研究,以评估双重共刺激阻塞的安全性和功效,并用VIB4920和Belatacept和Belatacept对接受肾脏移植的成年人的同种异体移植抑制预防。 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Belatacept+VIB4920 参与者将被送入VIB4920和Belatacept的管理中心,并将在研究人员的酌情酌情下在第3/4天释放。参与者将每周返回学习中心接受研究药物(VIB4920和 /或Belatacept)进行2次访问,然后每2周一次进行5次访问,然后每月一次进行9次访问以进行安全监控。 | 药物:Belatacept Belatacept剂量1将在第1天静脉注射,在第3或第4天以及第2、4、8和12周结束时重复;然后从第16周到第48周的每四个星期剂量2。 药物:VIB4920 VIB4920剂量1将在第1天和第14天静脉内静脉内给药,并在第4、6、8和10周结束时施用;然后将继续每四个星期从第12周到第48周。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
免疫学风险低的接受者:
排除标准:
癌症的史,除了以下内容:
联系人:Daniel Falleroni | 240-558-0038 | falleronid@vielabio.com |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学院 | 尚未招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 |
研究主任: | 医学博士Gabor Iletei | Viela Bio |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1A或更高级别的活检预先拒绝(TBPAR)的参与者人数,第24周的移植物损失或死亡[时间范围:第24周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估双重共刺激封锁的安全性和有效性,并用Vib4920和Belatacept预防接受肾脏移植的成年人的同种异体移植排斥反应 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2A阶段单臂,前瞻性,开放标签的试验研究,以评估双重共刺激阻塞的安全性和功效,并用VIB4920和Belatacept和Belatacept对接受肾脏移植的成年人的同种异体移植抑制预防。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估双重共刺激阻塞与VIB4920的疗效,安全性和耐受性,从而在成年男性或女性接受者中结合了来自死者同种异体移植的成年男性或女性接受者与生活相关的捐助者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Belatacept+VIB4920 参与者将被送入VIB4920和Belatacept的管理中心,并将在研究人员的酌情酌情下在第3/4天释放。参与者将每周返回学习中心接受研究药物(VIB4920和 /或Belatacept)进行2次访问,然后每2周一次进行5次访问,然后每月一次进行9次访问以进行安全监控。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04046549 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VIB4920.P2.S1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Viela Bio | ||||
研究赞助商ICMJE | Viela Bio | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Viela Bio | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |