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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估双重共刺激封锁的安全性和有效性,并用Vib4920和Belatacept预防接受肾脏移植的成年人的同种异体移植排斥反应

一项研究,以评估双重共刺激封锁的安全性和有效性,并用Vib4920和Belatacept预防接受肾脏移植的成年人的同种异体移植排斥反应

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估双重共刺激阻塞与VIB4920的疗效,安全性和耐受性,从而在成年男性或女性接受者中结合了来自死者同种异体移植的成年男性或女性接受者与生活相关的捐助者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
同种异体移植排斥;移植,肾脏移植排斥肾移植药物:Belatacept药物:VIB4920阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项2A阶段单臂,前瞻性,开放标签的试验研究,以评估双重共刺激阻塞的安全性和功效,并用VIB4920和Belatacept和Belatacept对接受肾脏移植的成年人的同种异体移植抑制预防。
实际学习开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Belatacept+VIB4920
参与者将被送入VIB4920和Belatacept的管理中心,并将在研究人员的酌情酌情下在第3/4天释放。参与者将每周返回学习中心接受研究药物(VIB4920和 /或Belatacept)进行2次访问,然后每2周一次进行5次访问,然后每月一次进行9次访问以进行安全监控。
药物:Belatacept
Belatacept剂量1将在第1天静脉注射,在第3或第4天以及第2、4、8和12周结束时重复;然后从第16周到第48周的每四个星期剂量2。

药物:VIB4920
VIB4920剂量1将在第1天和第14天静脉内静脉内给药,并在第4、6、8和10周结束时施用;然后将继续每四个星期从第12周到第48周。

结果措施
主要结果指标
  1. 1A或更高级别的活检预先拒绝(TBPAR)的参与者人数,第24周的移植物损失或死亡[时间范围:第24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一次肾脏移植的接受者已从标准标准已故,无关或HLA无关的生活捐助者的接受者。
  • 免疫学风险低的接受者:

    1. 没有供体特异性抗体(DSA),并且
    2. 负相匹配测试。
  • 根据局部免疫计划进行最新疫苗接种的接收者。
  • 同意遵循协议定义的避孕方法的男性和女性参与者。

排除标准:

  • 参与者从不兼容的捐助者那里接受同种异体移植。
  • 接受全身免疫抑制药物治疗治疗的参与者在知情同意书签名之前的24周内总共2周。
  • 接受淋巴结治疗的参与者。
  • 患有确认的静脉血栓栓塞,动脉血栓形成,凝血病或已知血小板疾病的参与者。
  • 具有静脉血栓栓塞或动脉血栓形成,血栓性状态的危险因素的参与者。
  • 需要用抗血栓药物治疗的参与者(氯吡格雷,prasugrel,Warfarin等)。
  • 参加移植后需要长期全身抗凝的参与者,这将干扰获得活检。
  • 参加肾脏活检的任何禁忌症的参与者。
  • CMV阳性供体肾脏或未知CMV CMV血清的巨细胞病毒(CMV) - seronegative受体。
  • Epstein-Barr病毒(EBV) - seronegative或未知的EBV血清。
  • 在筛查前的4周内接收活疫苗(衰减)疫苗。
  • 由于潜在的肾脏疾病的复发而导致移植物损失高的参与者。
  • 先前的固体器官移植或需要并发器官或细胞移植的潜力。
  • 先前用Belatacept和分化40(CD40)或抗CD40L药物的簇处理。
  • 使用B细胞耗竭疗法,非耗尽B细胞的疗法,例如在入学前1年内使用Belimimeamab或Abatacept。
  • 在筛选时,具有足够的中央实验室测试结果。
  • 患有严重全身感染的参与者,在移植手术前的2周内或在移植手术前的2周内。
  • 筛查时慢性丙型肝炎感染的阳性测试。
  • 丙型肝炎病毒抗体的阳性测试。
  • 人免疫缺陷病毒抗体的阳性测试。
  • 除非先前接受过潜在的结核病治疗,否则筛查时的活性结核病病史或活性结核病(TB)或阳性量化量子。
  • 癌症的史,除了以下内容:

    1. 筛查前12个月的治疗疗法以明显的治疗疗法治疗的子宫颈的原位癌;或者
    2. 皮肤基础细胞或鳞状细胞癌经过治疗疗法明显成功。
  • 哺乳或怀孕的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel Falleroni 240-558-0038 falleronid@vielabio.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学院尚未招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
赞助商和合作者
Viela Bio
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Gabor Iletei Viela Bio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
1A或更高级别的活检预先拒绝(TBPAR)的参与者人数,第24周的移植物损失或死亡[时间范围:第24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估双重共刺激封锁的安全性和有效性,并用Vib4920和Belatacept预防接受肾脏移植的成年人的同种异体移植排斥反应
官方标题ICMJE一项2A阶段单臂,前瞻性,开放标签的试验研究,以评估双重共刺激阻塞的安全性和功效,并用VIB4920和Belatacept和Belatacept对接受肾脏移植的成年人的同种异体移植抑制预防。
简要摘要这项研究的目的是评估双重共刺激阻塞与VIB4920的疗效,安全性和耐受性,从而在成年男性或女性接受者中结合了来自死者同种异体移植的成年男性或女性接受者与生活相关的捐助者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 同种异体移植
  • 拒绝;移植,肾脏
  • 移植排斥
  • 肾脏移植
干预ICMJE
  • 药物:Belatacept
    Belatacept剂量1将在第1天静脉注射,在第3或第4天以及第2、4、8和12周结束时重复;然后从第16周到第48周的每四个星期剂量2。
  • 药物:VIB4920
    VIB4920剂量1将在第1天和第14天静脉内静脉内给药,并在第4、6、8和10周结束时施用;然后将继续每四个星期从第12周到第48周。
研究臂ICMJE实验:Belatacept+VIB4920
参与者将被送入VIB4920和Belatacept的管理中心,并将在研究人员的酌情酌情下在第3/4天释放。参与者将每周返回学习中心接受研究药物(VIB4920和 /或Belatacept)进行2次访问,然后每2周一次进行5次访问,然后每月一次进行9次访问以进行安全监控。
干预措施:
  • 药物:Belatacept
  • 药物:VIB4920
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一次肾脏移植的接受者已从标准标准已故,无关或HLA无关的生活捐助者的接受者。
  • 免疫学风险低的接受者:

    1. 没有供体特异性抗体(DSA),并且
    2. 负相匹配测试。
  • 根据局部免疫计划进行最新疫苗接种的接收者。
  • 同意遵循协议定义的避孕方法的男性和女性参与者。

排除标准:

  • 参与者从不兼容的捐助者那里接受同种异体移植。
  • 接受全身免疫抑制药物治疗治疗的参与者在知情同意书签名之前的24周内总共2周。
  • 接受淋巴结治疗的参与者。
  • 患有确认的静脉血栓栓塞,动脉血栓形成,凝血病或已知血小板疾病的参与者。
  • 具有静脉血栓栓塞或动脉血栓形成,血栓性状态的危险因素的参与者。
  • 需要用抗血栓药物治疗的参与者(氯吡格雷,prasugrel,Warfarin等)。
  • 参加移植后需要长期全身抗凝的参与者,这将干扰获得活检。
  • 参加肾脏活检的任何禁忌症的参与者。
  • CMV阳性供体肾脏或未知CMV CMV血清的巨细胞病毒(CMV) - seronegative受体。
  • Epstein-Barr病毒(EBV) - seronegative或未知的EBV血清。
  • 在筛查前的4周内接收活疫苗(衰减)疫苗。
  • 由于潜在的肾脏疾病的复发而导致移植物损失高的参与者。
  • 先前的固体器官移植或需要并发器官或细胞移植的潜力。
  • 先前用Belatacept和分化40(CD40)或抗CD40L药物的簇处理。
  • 使用B细胞耗竭疗法,非耗尽B细胞的疗法,例如在入学前1年内使用Belimimeamab或Abatacept。
  • 在筛选时,具有足够的中央实验室测试结果。
  • 患有严重全身感染的参与者,在移植手术前的2周内或在移植手术前的2周内。
  • 筛查时慢性丙型肝炎感染的阳性测试。
  • 丙型肝炎病毒抗体的阳性测试。
  • 人免疫缺陷病毒抗体的阳性测试。
  • 除非先前接受过潜在的结核病治疗,否则筛查时的活性结核病病史或活性结核病(TB)或阳性量化量子。
  • 癌症的史,除了以下内容:

    1. 筛查前12个月的治疗疗法以明显的治疗疗法治疗的子宫颈的原位癌;或者
    2. 皮肤基础细胞或鳞状细胞癌经过治疗疗法明显成功。
  • 哺乳或怀孕的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daniel Falleroni 240-558-0038 falleronid@vielabio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046549
其他研究ID编号ICMJE VIB4920.P2.S1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Viela Bio
研究赞助商ICMJE Viela Bio
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Gabor Iletei Viela Bio
PRS帐户Viela Bio
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素