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RTMS缓解了海湾退伍军人疾病（GWVI）的疼痛和合并症状
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来缓解疼痛和其他墨西哥湾战争疾病症状的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海湾战争疾病抑郁症 | 设备：经颅磁刺激装置：假颅磁刺激 | 不适用 |
详细说明：
头痛（HA），肌肉和关节疼痛是1990 - 1991年波斯湾战争（GW1）服役的军事人员中最常见的衰弱症状。在诊断为海湾战争疾病（GWI）的64％的海湾退伍军人（GWV）中，发现了偏头痛和弥漫性体内疼痛。同样，抑郁症的慢性疼痛患者的合并率很高（50％），而在GWV中，与GWI相关的慢性HA和身体肌肉和关节疼痛状况（GWI-HAP）（GWI-HAP）。不幸的是，与GWI相关疼痛的常规药理治疗尚未被证明是有效的，诸如麻醉药之类的药物含有许多长期的不良心理和虐待副作用。这项研究正在评估重复经颅磁刺激（RTMS），非侵入性治疗选择的有效性，以减轻GWI的疼痛和其他合并症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有两个组：一个将接收活跃的RTM，另一组将收到假RTM。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲研究，只有统计学家才意识到随机化 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTMS缓解GWVI的疼痛和合并症状的RTM |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：LDLPFC处的活动RTM 受试者将在左侧背侧前额叶皮层（LDLPFC）处接受重复的经颅磁刺激（RTMS）研究程序。 | 设备：经颅磁刺激 发射磁脉冲以刺激大脑的非侵入性治疗。 |
| 假比较器：LDLPFC处的假RTMS 假RTMS将与具有相同参数的活动相同，但不会接收到LDLPFC的实际磁刺激。 | 设备：假颅磁刺激 假RTMS将由与活动性相同的参数组成，但是，由于使用专门用于研究的双面主动/假线圈，因此受试者将无法接收实际的磁刺激。 |
| 主动比较器：LMC处的活动RTM 受试者将在左运动皮层（LMC）处接受重复的经颅磁刺激（RTMS）研究程序 | 设备：经颅磁刺激 发射磁脉冲以刺激大脑的非侵入性治疗。 |
| 假比较器：LMC的假RTMS 假RTMS将与具有相同参数的活动相同，但不会接收到LMC的实际磁刺激。 | 设备：假颅磁刺激 假RTMS将由与活动性相同的参数组成，但是，由于使用专门用于研究的双面主动/假线圈，因此受试者将无法接收实际的磁刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到GWI相关疼痛和头痛的治疗后的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]该结果将通过每天的自我报告原木来衡量，该原木跟踪头痛，肌肉和关节疼痛。数值评级量表为0，没有疼痛，至10，最坏的疼痛将用于报告疼痛和头痛。
- 从基线到疼痛的感觉和情感方面的治疗[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）的简短形式：这是一项自我报告问卷，允许个人描述他们所经历的疼痛的质量和强度。这将用于评估肌肉和关节疼痛的感觉和情感方面。
- 从基线到头痛后的治疗[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]头痛冲击测试（HIT-6）将用于测量头痛如何影响个人在不同领域的功能。这种6个问题形式评估了头痛疼痛的严重程度，并以36-78的范围评分，得分较高，表明头痛对功能的影响较大。
- 从基线到抑郁后治疗的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]汉密尔顿抑郁症评级量表（HRSD）问卷将用于评估抑郁症，其中包括21个问题，并评估抑郁症中观察到的症状的严重程度，例如情绪低落，失眠，躁动，焦虑，焦虑和体重减轻。只有前17个项目用于整体评分。 14至18之间的分数代表了一种中等的抑郁形式，而得分大于19表示严重的抑郁症。
- 从基线到生活质量后的改革[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]Short Form Health Survey-36（SF-36）是对患者健康的自我报告的调查。在八个主要领域，它是对健康状况和生活质量的衡量标准：活力，身体功能，身体疼痛，健康感知，身体，情感和社会角色功能和心理健康。
- 从基线到身体疼痛后的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]短暂的疼痛清单 - 简短形式（BPI-SF）问卷也将用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由五个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10测量疼痛（“无疼痛”到“您可以想象的尽可能糟糕”。另一个包含7个子问题的项目，评估了每天在每天功能的疼痛干扰水平11 - 点响应从0到10（“不干扰”到“完全干扰”）。
- 从基线到肌肉疼痛的治疗[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]新的临床纤维肌痛诊断标准 - 第1部分将用于评估肌肉疼痛。将要求患者对多达12个体内的肌肉疼痛的平均强度（在过去24小时内）进行评分。
- 从基线到纤维肌痛后的治疗[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]修订后的纤维肌痛影响问卷将用于评估纤维肌痛的功能，整体影响和症状。共有21个问题，每个问题范围为0-10，其中10个“非常困难”或“始终”。
- 从基线到神经行为症状的治疗后的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]神经行为症状清单（NSI）是一份关于各种行为症状严重程度的自我报告调查表，并使用5个项目量表进行测量。它要求受试者指示每个症状干扰他们的程度。
- 从基线到睡眠质量的治疗后的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷具有19个单独的项目，用于产生七个综合分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，睡眠药物使用，使用睡眠药物和白天功能障碍。问题要么是自由回答，要么具有0-3的范围，其中3个“更频繁”或“非常糟糕”。
- 从基线到睡眠困难后的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]失眠严重程度指数衡量了个人睡眠困难的严重性。所有问题的范围从0-4到答案的总和将给出总分数。总分范围为0-28。
- 从基线到疲劳后的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]Flinders疲劳量表通过7项问卷测量与失眠有关的白天疲劳。问题范围为1-5，其中5个是“极度”或“完全”。
次要结果度量 ：
- 从基线到PTSD症状的治疗后的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]临床医生管理的PTSD量表（CAPS-5），可用于诊断PTSD和相关症状的30个项目结构化访谈，可用于评估PTSD症状
- 基于阿片类药物的止痛药物使用情况的变化[时间范围：基线，1周，1个月，2个月和3个月]药物评估包括每天的慢性和突破性阿片类药物用于疼痛或头痛。平均每日剂量将根据VASDHS疼痛服务和加利福尼亚大学圣地亚哥大学使用的临床阿片类药物转换表转换为硫酸吗啡硫酸盐剂量。在研究期间，将要求研究参与者保留使用相同的镇痛药物，但可以滴定他们的麻醉使用情况。
- 探索脊柱上静止状态功能连通性的变化[时间范围：基线和1周后治疗]结果度量将通过功能性磁成像扫描和随后的处理来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在1990年8月1日至1991年7月31日在波斯湾战争地区的65岁以下的男性或女性在军队中至少连续30天
- GWVI（GWI）的CDC标准
- GWVI（GWI）的堪萨斯州标准
- 国际头痛社会偏头痛的标准，没有光环的平均头痛加剧强度> 3在0-10上
- 平均每日肌肉疼痛强度> 3在0-10 A NP上
- 平均每日四肢关节疼痛强度> 3在0-10 A NP上
- 头痛加剧/每周3次，平均强度> 3在0-10 NP上，在过去三个月中持续> 4个小时
- 汉密尔顿抑郁量表（HRSD）14，基于前17个项目的分数之和
排除标准：
- 怀孕
- 起搏器的历史植入物
- 大脑或身体中的任何铁磁（例如子弹碎片，弹片，装置植入物），这些铁磁将禁止患者患有大脑MRI
- 痴呆症，主要精神病或威胁生命的疾病的史
- 任何其他慢性神经性疼痛状态的存在，例如复杂的区域疼痛综合征或疼痛周围神经病
- 癫痫发作的历史
- 等待诉讼
- 腰痛，机械起源，例如腰部根部性或根本性炎或腰椎疼痛
- 缺乏理解实验协议和充分沟通英语的能力
- 创伤性脑损伤病史
- 慢性张力或群集头痛
- 持续的认知康复或PTSD治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alphonsa Kunnel，BS | （858）552-8585 EXT 3146 | alphonsa.kunnel@va.gov | |
| 联系人：医学博士Albert Y Leung | （858）552-8585 EXT 3029 | albert.leung@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚州帕洛阿尔托市VA Palo Alto医疗保健系统 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304-1290 | |
| 联系人：Angela Phillips，博士650-493-5000 EXT 62179 Angela.phillips4@va.gov | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥的VA圣地亚哥医疗系统 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92161 | |
| 联系人：Alphonsa Kunnel，BS（858）552-8585 EXT 3146 alphonsa.kunnel@va.gov | |
| 首席研究员：医学博士Albert Yick Leung | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Gabriell Champion，BS 404-321-6111 Ext 206277 Gabriell.champion@va.gov | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Albert Yick Leung | 加利福尼亚州圣地亚哥的VA圣地亚哥医疗系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RTMS缓解了海湾退伍军人疾病（GWVI）的疼痛和合并症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RTMS缓解GWVI的疼痛和合并症状的RTM | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究使用重复的经颅磁刺激（RTMS）来缓解疼痛和其他墨西哥湾战争疾病症状的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 头痛（HA），肌肉和关节疼痛是1990 - 1991年波斯湾战争（GW1）服役的军事人员中最常见的衰弱症状。在诊断为海湾战争疾病（GWI）的64％的海湾退伍军人（GWV）中，发现了偏头痛和弥漫性体内疼痛。同样，抑郁症的慢性疼痛患者的合并率很高（50％），而在GWV中，与GWI相关的慢性HA和身体肌肉和关节疼痛状况（GWI-HAP）（GWI-HAP）。不幸的是，与GWI相关疼痛的常规药理治疗尚未被证明是有效的，诸如麻醉药之类的药物含有许多长期的不良心理和虐待副作用。这项研究正在评估重复经颅磁刺激（RTMS），非侵入性治疗选择的有效性，以减轻GWI的疼痛和其他合并症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有两个组：一个将接收活跃的RTM，另一组将收到假RTM。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 这是一项双盲研究，只有统计学家才意识到随机化 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046536 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPLD-013-18F H190020（其他标识符：VASDHS） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
