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使用动态视频眼镜检查（ICP波形）的非侵入性和非接触颅内压波形记录
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试视频眼镜镜的使用，以提供有关颅内压的信息，而无需使用侵入性方法，麻醉或与眼睛接触。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内压增加 | 设备：视频眼镜镜 | 不适用 |
详细说明：
颅内压（ICP）的监测对于头部损伤和病理学至关重要，例如脑水肿，蛛网膜囊肿，颅内突变病，或者在低次量低的婴儿中，后脑ha脑后脑头脑头脑脑中的头部损伤和病理学至关重要。 ICP的一些当前方法是侵入性的，在腰椎穿刺的情况下，需要麻醉，这可以使测量值扭曲5-10 mmHg。黄金临床标准是使用连接到外部压力传感器的手术插入室内漏气（“ ICP探针”）的直接测量。但是，该方法具有出血，故障，阻塞或感染等风险。小儿患者的风险高达5％，成年人的死亡风险为4-5％，在硬膜外和核内监测装置的患者中为4-5％。由于这些风险和患者的经济负担，已经尝试开发用于非侵入性ICP估计的工具。这项研究将测试视频眼镜的使用，该视频眼镜将计算颅内压的相对波形，并提供有关颅内依从性的信息，而无需使用麻醉，侵入性方法或与眼睛接触。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 在实验的第一阶段中，总共20个健康对照将测试VO设备，以确定哪个相机最适合ICP患者并同步VO，心电图（ECG），光摄影学（PPG），眼内压（IOP）（IOP）（IOP）（IOP） ）和呼吸信号。 实验的第二阶段将招募70名受试者，他们正在接受ICP监测的手术探测器将随机分为两组之一。每组将由25名成人和10名儿科（4-17岁）参与者组成。 A组将进行两次相互的检查（相距长达14天）。第一次考试的数据将用于SVP-ICP传输功能估计，第二次考试的数据将用于组内验证估计的传输函数。 B组参与者只会接受一项检查，他们的数据将作为估计转移功能的组间重测验证。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用动态视频眼镜检查的非侵入性和非接触颅内压波形记录 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康对照 在实验的第一阶段中，20个健康对照将测试VO设备，以确定使用CCD或CMOS镜头的相机是否最适合用于ICP患者，并同步VO，ECG，PPG，IOP和呼吸信号。 | 设备：视频眼镜镜 使用CCD或CMOS摄像机镜头的自定义视频眼镜镜。健康对照组（前20名受试者）将提供数据，以帮助确定在研究的第二阶段中最适合测量ICP患者（A和B组）的镜头。 |
| 实验：传输函数估计 实验第二阶段的受试者（总共70名受试者）将被随机分为A组或组。我们预计25名成人和10名儿科（4-17岁）患者将参加每组。 A组中的个人将进行两次相互的检查（相距1-14天）。第一次检查的数据将用于SVP-ICP传输函数估计，第二次检查的数据将用于估计转移函数的组内验证。 | 设备：视频眼镜镜 使用CCD或CMOS摄像机镜头的自定义视频眼镜镜。健康对照组（前20名受试者）将提供数据，以帮助确定在研究的第二阶段中最适合测量ICP患者（A和B组）的镜头。 |
| 实验：组内验证 B组中的个人将接受一次检查。 B组参与者的数据将作为估计转移函数的组间重测验证。 | 设备：视频眼镜镜 使用CCD或CMOS摄像机镜头的自定义视频眼镜镜。健康对照组（前20名受试者）将提供数据，以帮助确定在研究的第二阶段中最适合测量ICP患者（A和B组）的镜头。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该研究将研究是否可以使用视网膜视频录制来帮助估计颅内压。 [时间范围：健康控制和组内验证臂的参与者将被招募一天。传输功能估计受试者将被招募长达14天。这是给出的这项研究将有助于确定是否有一种侵入性的方法来监测颅内压。据认为，可以使用视频 - 摩擦性记录的使用来测量颅内压。结果度量将作为Z分数提供。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须能够静止不动，将目光固定在VO目标中的目标上。
- ICP参与者必须进行插入的ICP探测，以进行临床目的。
排除标准：
- 青光眼，视网膜病或头部震颤的诊断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Igor Nestrasil，医学博士，博士 | 612-625-0496 | nestr007@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Igor Nestrasil，医学博士，博士612-625-0496 nest007@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Igor Nestrasil，医学博士，博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该研究将研究是否可以使用视网膜视频录制来帮助估计颅内压。 [时间范围：健康控制和组内验证臂的参与者将被招募一天。传输功能估计受试者将被招募长达14天。这是给出的 这项研究将有助于确定是否有一种侵入性的方法来监测颅内压。据认为，可以使用视频 - 摩擦性记录的使用来测量颅内压。结果度量将作为Z分数提供。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 要比较通过植入ICP探针测量的颅内压与ICP和从视频眼镜镜得出的RP测量值，以查看它们是否相似，以及是否可以测量ICP的非侵入性方法。 [时间范围：健康控制和组内验证臂的参与者将被招募一天。传输功能估计受试者将被招募长达14天。这是给出的 比较植入ICP探针的人群中的VO记录的浸润性ICP和RP之间的转移功能。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用动态视频眼镜检查的非侵入性和非接触颅内压波形记录 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用动态视频眼镜检查的非侵入性和非接触颅内压波形记录 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试视频眼镜镜的使用，以提供有关颅内压的信息，而无需使用侵入性方法，麻醉或与眼睛接触。 | ||||||
| 详细说明 | 颅内压（ICP）的监测对于头部损伤和病理学至关重要，例如脑水肿，蛛网膜囊肿，颅内突变病，或者在低次量低的婴儿中，后脑ha脑后脑头脑头脑脑中的头部损伤和病理学至关重要。 ICP的一些当前方法是侵入性的，在腰椎穿刺的情况下，需要麻醉，这可以使测量值扭曲5-10 mmHg。黄金临床标准是使用连接到外部压力传感器的手术插入室内漏气（“ ICP探针”）的直接测量。但是，该方法具有出血，故障，阻塞或感染等风险。小儿患者的风险高达5％，成年人的死亡风险为4-5％，在硬膜外和核内监测装置的患者中为4-5％。由于这些风险和患者的经济负担，已经尝试开发用于非侵入性ICP估计的工具。这项研究将测试视频眼镜的使用，该视频眼镜将计算颅内压的相对波形，并提供有关颅内依从性的信息，而无需使用麻醉，侵入性方法或与眼睛接触。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 在实验的第一阶段中，总共20个健康对照将测试VO设备，以确定哪个相机最适合ICP患者并同步VO，心电图（ECG），光摄影学（PPG），眼内压（IOP）（IOP）（IOP）（IOP） ）和呼吸信号。 实验的第二阶段将招募70名受试者，他们正在接受ICP监测的手术探测器将随机分为两组之一。每组将由25名成人和10名儿科（4-17岁）参与者组成。 A组将进行两次相互的检查（相距长达14天）。第一次考试的数据将用于SVP-ICP传输功能估计，第二次考试的数据将用于组内验证估计的传输函数。 B组参与者只会接受一项检查，他们的数据将作为估计转移功能的组间重测验证。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 颅内压增加 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：视频眼镜镜 使用CCD或CMOS摄像机镜头的自定义视频眼镜镜。健康对照组（前20名受试者）将提供数据，以帮助确定在研究的第二阶段中最适合测量ICP患者（A和B组）的镜头。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046523 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEDS-2019-28052 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
