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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风患者的PMZ-1620（Sovateltide）

急性缺血性中风患者的PMZ-1620（Sovateltide）

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620（INN：Sovateltide）治疗的安全性和有效性以及急性缺血性中风患者的标准支持护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风大脑缺血药物：普通盐水以及标准治疗药物：PMZ-1620以及标准治疗阶段2

详细说明：
大脑中有隐藏的干细胞，在大脑受伤后会积极活跃。 PMZ-1620（Sovateltide）的静脉注射剂增强了大脑中神经元祖细胞的活性，以通过形成新的成熟神经元和血管来修复损害。此外，PMZ-1620具有抗凋亡活性，并且在缺血后施用时会增加脑血流。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。

在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。

在两个治疗组中，将为受试者提供最佳的可用护理标准。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620治疗的安全性和有效性以及急性缺血性中风受试者的标准支持护理
实际学习开始日期 ： 2018年1月19日
实际的初级完成日期 ： 2019年4月12日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：正常盐水（剂量：等体积） +护理标准
患者将获得最佳的可用护理标准。在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。
药物：普通盐水以及标准治疗
该手臂用于用于内皮素B受体激动剂PMZ-1620（Sovateltide）的主动比较。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。将提供标准处理的正常盐水（车辆）。
其他名称：车辆

实验：PMZ-1620 +护理标准
患者将获得最佳的可用护理标准。在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。
药物：PMZ-1620以及标准治疗
PMZ-1620（Sovateltide）是内皮素-B受体激动剂。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。
其他名称：Sovateltide（IRL-1620）以及标准处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PMZ-1620相关不良事件的发病率[时间范围：90天]
    该研究的主要目的是确定药物的发生率（PMZ-1620）相关的不良事件。

  2. 未接受完整治疗的患者人数[时间范围：90天]
    耐受性将由未接受PMZ-1620的9剂剂量的患者数量确定。


次要结果度量 ：
  1. 国家卫生学院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：90天]
    为了确定PMZ-1620的治疗是否超过护理标准，是否会增加缺血性中风受试者的比例，而国家健康研究所（NIHSS）在3个月时得分≥6得分≥6。 NIHSS是42点尺度，其中0是最好的O，而42是最糟糕的结果。

  2. 改进的Rankin量表（MRS）[时间范围：90天]
    通过改良的Rankin量表（MRS）评分≤2在随机分组后3个月时，神经系统结果≤2。 MRS是从0到6的7年级量表，其中0是最好的，而6是最糟糕的结果。

  3. 更改Barthel索引[BI] [时间范围：90天]
    随机分组3个月后，由Barthel指数[BI]分数评估的总体临床结果。 BI是10个项目比例，得分范围从0到100，其中100分是最佳的，而0是最糟糕的结果。

  4. 更改欧洲库尔[时间范围：90天]
    欧洲元素在随机分组后3个月评估的生活质量（QOL）。欧洲生活质量是一种五维仪器，得分从0到100不等，其中100分是最好的，而0是最糟糕的结果。

  5. 中风特异性生活质量的变化（SSQOL）[时间范围：90天]
    随机分组后3个月，特定于中风的生活质量（SSQOL）。 SSQOL由49个项目组成，分数从49到245，其中245个是最好的，而49个最糟糕的结果。

  6. 缺血性中风复发的发生率[时间范围：90天]
    通过问卷调查，在1个月内复发性缺血性中风发生率，以验证无中风状态（QVSFS）

  7. 死亡率的发生率[时间范围：90天]
    随机化后3个月内死亡率发生率

  8. 脑内出血（ICH）的发生率[时间范围：30小时]
    在24（±6）小时内，有症状的脑内出血（ICH）的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年男性或18岁至70岁的女性（没有71岁生日）
  2. 如果受试者没有同意的条件，则签署和注明日期的知情同意书。但是，当受试者稳定并能够同意时，将在单独的知情同意书上获得同意，以确认他/她愿意继续进行研究
  3. 中风在入学前的起源，尖端和放射学确认的计算机断层扫描（CT）扫描或诊断磁共振成像（MRI）
  4. 新的（首次）脑缺血性中风受试者在症状发作后24小时（MRS评分为3-4），Prestroke MRS得分为0或1，NIHSS得分为5-14）
  5. 没有脑CT/MRI扫描证明的出血
  6. 当PMZ-1620治疗的第一个剂量开始时，受试者的中风开始时为24小时。发作时间是症状开始的时候；对于睡眠期间发生的中风，发病的时间是主题最​​后一次或自我报告是正常的时候
  7. 合理期望获得完整的PMZ-1620治疗过程，并可以进行随后的后续访问
  8. 接受溶栓疗法的受试者
  9. 合理的期望，即受试者将获得标准的中风后身体，职业，言语和认知疗法，如所示

  10. 女性是：

    • 没有生育潜力，定义为绝经后至少1年或手术无菌（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）或
    • 如果有生育潜力，则同意在整个研究中使用以下任何有效的单独形式的避孕形式，包括后续访问：避孕套，海绵，泡沫，果酱，膜片，隔膜或内部设备

排除标准：

  1. 接受血管内治疗的受试者
  2. 露骨，出血和/或脑干中风的受试者
  3. 被归类为昏迷的受试者，被定义为需要重复刺激参加或被束缚的受试者，需要强烈或痛苦的刺激才能进行运动（NIHSS意识水平（1A）得分必须为<2）
  4. 在过去6个月中，情节/充血性心力衰竭（CHF）的加剧。 （CHF的一集是任何需要改变药物，饮食或住院改变的心力衰竭）
  5. 颅内出血（脑血肿，脑室内出血，蛛网膜下腔出血（SAH），基础CT上或MRI扫描上的硬膜外出血，急性或慢性下膜血肿（SDH）的证据
  6. 在过去6个月中，已知的瓣膜疾病与CHF
  7. 已知（或研究人员的临床判断）存在严重主动脉狭窄或二尖瓣狭窄
  8. 在过去6个月中
  9. 受试者是任何手术干预中卒中治疗的候选者，其中可能包括但不限于血管内技术
  10. 肥胖的受试者，体重指数（BMI）> 30和/或激素避孕药
  11. 足以说明神经系统症状的低血糖或高血糖；如果患者的血糖<3.0或> 20.0 mmol/L，则应排除患者
  12. 患者的收缩压<90 mmHg或> 220 mmHg或舒张压<40 mmHg或> 130 mmHg
  13. 急性心肌梗塞在过去6个月中
  14. 入院时，急性心肌梗塞的体征或症状，包括心电图检查结果
  15. 与神经保护药或促智药的伴随治疗（例如，吡拉西坦，西替氨酸，研究，神经保护性物质）
  16. 入院时肌钙蛋白的定性估计
  17. 涉嫌入院主动脉夹层
  18. 急性心律不齐（包括任何心动过心或心动过缓），入院时具有血流动力学不稳定（收缩压<100 mmHg）
  19. 对以下任何一项进行体格检查的发现：（1）颈静脉伸展（JVP> 4厘米高于胸骨角）； （2）第三心声音； （3）静止的心动过速（心率> 100/min）归因于CHF； （4）归因于CHF的下肢斑点水肿； （5）双侧rales;和/或（6）如果执行了胸部X射线，则确定的肺水肿，双侧胸腔积液或肺血管再分配
  20. 当前需要补充慢性或间歇性氧疗法的急性或慢性肺疾病
  21. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或180μmol/L
  22. 严重的慢性贫血（血红蛋白<7.5 g/dl）
  23. 怀孕，母乳喂养或妊娠阳性测试。 （在研究药物给药之前，育龄妇女必须进行负妊娠测试）
  24. 同时参加任何其他治疗临床试验
  25. 任何其他主要威胁生命或严重的医疗状况的证据，可以防止完成研究方案，损害结果的评估，或者禁忌PMZ-1620治疗或可能对受试者造成伤害
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
帕拉斯医院
印度古尔冈，122002
尼扎姆医学科学研究所
印度海得拉巴，500082
桑杰·甘地（Sanjay Gandhi）研究生科学研究所
印度勒克瑙，226014
Dayanand医学院和医院
卢迪亚纳，印度，141001年
基督教医学院和医院神经病学系
卢迪亚纳，印度，141008年
新时代医院与研究所
纳格布尔，印度，440008
全印度医学科学研究所
印度新德里，110029
赞助商和合作者
Pharmazz，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Anil Gulati Pharmazz，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月19日
实际的初级完成日期2019年4月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月5日）
  • PMZ-1620相关不良事件的发病率[时间范围：90天]
    该研究的主要目的是确定药物的发生率（PMZ-1620）相关的不良事件。
  • 未接受完整治疗的患者人数[时间范围：90天]
    耐受性将由未接受PMZ-1620的9剂剂量的患者数量确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月5日）
  • 国家卫生学院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：90天]
    为了确定PMZ-1620的治疗是否超过护理标准，是否会增加缺血性中风受试者的比例，而国家健康研究所（NIHSS）在3个月时得分≥6得分≥6。 NIHSS是42点尺度，其中0是最好的O，而42是最糟糕的结果。
  • 改进的Rankin量表（MRS）[时间范围：90天]
    通过改良的Rankin量表（MRS）评分≤2在随机分组后3个月时，神经系统结果≤2。 MRS是从0到6的7年级量表，其中0是最好的，而6是最糟糕的结果。
  • 更改Barthel索引[BI] [时间范围：90天]
    随机分组3个月后，由Barthel指数[BI]分数评估的总体临床结果。 BI是10个项目比例，得分范围从0到100，其中100分是最佳的，而0是最糟糕的结果。
  • 更改欧洲库尔[时间范围：90天]
    欧洲元素在随机分组后3个月评估的生活质量（QOL）。欧洲生活质量是一种五维仪器，得分从0到100不等，其中100分是最好的，而0是最糟糕的结果。
  • 中风特异性生活质量的变化（SSQOL）[时间范围：90天]
    随机分组后3个月，特定于中风的生活质量（SSQOL）。 SSQOL由49个项目组成，分数从49到245，其中245个是最好的，而49个最糟糕的结果。
  • 缺血性中风复发的发生率[时间范围：90天]
    通过问卷调查，在1个月内复发性缺血性中风发生率，以验证无中风状态（QVSFS）
  • 死亡率的发生率[时间范围：90天]
    随机化后3个月内死亡率发生率
  • 脑内出血（ICH）的发生率[时间范围：30小时]
    在24（±6）小时内，有症状的脑内出血（ICH）的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风患者的PMZ-1620（Sovateltide）
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620治疗的安全性和有效性以及急性缺血性中风受试者的标准支持护理
简要摘要这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，平行，盐水控制的II期临床研究，以比较PMZ-1620（INN：Sovateltide）治疗的安全性和有效性以及急性缺血性中风患者的标准支持护理。
详细说明大脑中有隐藏的干细胞，在大脑受伤后会积极活跃。 PMZ-1620（Sovateltide）的静脉注射剂增强了大脑中神经元祖细胞的活性，以通过形成新的成熟神经元和血管来修复损害。此外，PMZ-1620具有抗凋亡活性，并且在缺血后施用时会增加脑血流。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。

在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。

在两个治疗组中，将为受试者提供最佳的可用护理标准。

掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性中风
  • 脑缺血
干预ICMJE
  • 药物：普通盐水以及标准治疗
    该手臂用于用于内皮素B受体激动剂PMZ-1620（Sovateltide）的主动比较。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。将提供标准处理的正常盐水（车辆）。
    其他名称：车辆
  • 药物：PMZ-1620以及标准治疗
    PMZ-1620（Sovateltide）是内皮素-B受体激动剂。 PMZ-1620有可能成为一流的神经祖细胞疗法，可能会促进更快的康复并改善脑缺血性中风患者的神经系统效果。
    其他名称：Sovateltide（IRL-1620）以及标准处理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：正常盐水（剂量：等体积） +护理标准
    患者将获得最佳的可用护理标准。在对照组中，在随机分组后第1、3和第6天，每3小时±1小时每3小时±1小时，将3剂均等的正常盐水作为IV注。
    干预：药物：正常盐水以及标准治疗
  • 实验：PMZ-1620 +护理标准
    患者将获得最佳的可用护理标准。在PMZ组中，以0.3μg/kg体重为3剂的PMZ-1620剂量将在第1、3和第6天（总剂量/天：0.9：0.9 µg/kg体重）。
    干预：药物：PMZ-1620以及标准治疗
出版物 *
  • Briyal S，Ranjan AK，Hornick MG，Puppala AK，Luu T，GulatiA。 SciRep。2019Jul 18; 9（1）：10439。 doi：10.1038/s41598-019-46203-X。 Erratum在：SCIREP。20202月14日； 10（1）：2992。
  • Cifuentes，例如Hornick MG，Havalad S，Donovan RL，Gulati A.内皮素B受体激动剂IRL-1620的神经保护作用，对中大脑中部动脉闭塞的儿科大鼠模型。前童形。 2018年10月23日； 6：310。 doi：10.3389/fped.2018.00310。 2018年环保。
  • Gulati A，Hornick MG，Briyal S，Lavhale MS。一种使用ET（B）受体激动剂，IRL-1620治疗CNS疾病的新型神经增合方法。 Physiol Res。 2018年6月27日； 67（补充1）：S95-S113。审查。
  • Bhalla S，Leonard MG，Briyal S，GulatiA。大鼠局灶性脑缺血后脑内皮素A和B受体特征的明显改变。药物res（Stuttg）。 2016年4月； 66（4）：189-95。 doi：10.1055/s-0035-1559779。 EPUB 2015年9月23日。
  • Leonard MG，Gulati A.内皮素B受体激动剂，IRL-1620，增强了大鼠脑缺血后的血管生成和神经发生。脑部。 2013年8月28日； 1528：28-41。 doi：10.1016/j.brainres.2013.07.002。 Epub 2013年7月11日。
  • Leonard MG，Briyal S，Gulati A.内皮素B受体激动剂，IRL-1620，在大鼠的大脑缺血中提供长期神经保护作用。脑部。 2012年6月29日; 1464：14-23。 doi：10.1016/j.brainres.2012.05.005。 Epub 2012年5月9日。
  • Leonard MG，Briyal S，Gulati A.内皮素B受体激动剂，IRL-1620，可在大鼠永久性脑中动脉闭塞后减少神经系统损害。脑部。 2011年10月28日； 1420：48-58。 doi：10.1016/j.brainres.2011.08.075。 Epub 2011年9月7日。
  • Gulati A，Agrawal N，Vibha D，Misra UK，Paul B，Jain D，Pandian J，Borgohain R.在一项多中心随机对照临床试验中，Sovateltide（IRL-1620）的安全性和疗效在急性脑性局部性障碍性中的患者中。 CNS药物。 2021年1月； 35（1）：85-104。 doi：10.1007/s40263-020-00783-9。 EPUB 2021 1月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年8月5日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月30日
实际的初级完成日期2019年4月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年男性或18岁至70岁的女性（没有71岁生日）
  2. 如果受试者没有同意的条件，则签署和注明日期的知情同意书。但是，当受试者稳定并能够同意时，将在单独的知情同意书上获得同意，以确认他/她愿意继续进行研究
  3. 中风在入学前的起源，尖端和放射学确认的计算机断层扫描（CT）扫描或诊断磁共振成像（MRI）
  4. 新的（首次）脑缺血性中风受试者在症状发作后24小时（MRS评分为3-4），Prestroke MRS得分为0或1，NIHSS得分为5-14）
  5. 没有脑CT/MRI扫描证明的出血
  6. 当PMZ-1620治疗的第一个剂量开始时，受试者的中风开始时为24小时。发作时间是症状开始的时候；对于睡眠期间发生的中风，发病的时间是主题最​​后一次或自我报告是正常的时候
  7. 合理期望获得完整的PMZ-1620治疗过程，并可以进行随后的后续访问
  8. 接受溶栓疗法的受试者
  9. 合理的期望，即受试者将获得标准的中风后身体，职业，言语和认知疗法，如所示

  10. 女性是：

    • 没有生育潜力，定义为绝经后至少1年或手术无菌（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）或
    • 如果有生育潜力，则同意在整个研究中使用以下任何有效的单独形式的避孕形式，包括后续访问：避孕套，海绵，泡沫，果酱，膜片，隔膜或内部设备

排除标准：

  1. 接受血管内治疗的受试者
  2. 露骨，出血和/或脑干中风的受试者
  3. 被归类为昏迷的受试者，被定义为需要重复刺激参加或被束缚的受试者，需要强烈或痛苦的刺激才能进行运动（NIHSS意识水平（1A）得分必须为<2）
  4. 在过去6个月中，情节/充血性心力衰竭（CHF）的加剧。 （CHF的一集是任何需要改变药物，饮食或住院改变的心力衰竭）
  5. 颅内出血（脑血肿，脑室内出血，蛛网膜下腔出血（SAH），基础CT上或MRI扫描上的硬膜外出血，急性或慢性下膜血肿（SDH）的证据
  6. 在过去6个月中，已知的瓣膜疾病与CHF
  7. 已知（或研究人员的临床判断）存在严重主动脉狭窄或二尖瓣狭窄
  8. 在过去6个月中
  9. 受试者是任何手术干预中卒中治疗的候选者，其中可能包括但不限于血管内技术
  10. 肥胖的受试者，体重指数（BMI）> 30和/或激素避孕药
  11. 足以说明神经系统症状的低血糖或高血糖；如果患者的血糖<3.0或> 20.0 mmol/L，则应排除患者
  12. 患者的收缩压<90 mmHg或> 220 mmHg或舒张压<40 mmHg或> 130 mmHg
  13. 急性心肌梗塞在过去6个月中
  14. 入院时，急性心肌梗塞的体征或症状，包括心电图检查结果
  15. 与神经保护药或促智药的伴随治疗（例如，吡拉西坦，西替氨酸，研究，神经保护性物质）
  16. 入院时肌钙蛋白的定性估计
  17. 涉嫌入院主动脉夹层
  18. 急性心律不齐（包括任何心动过心或心动过缓），入院时具有血流动力学不稳定（收缩压<100 mmHg）
  19. 对以下任何一项进行体格检查的发现：（1）颈静脉伸展（JVP> 4厘米高于胸骨角）； （2）第三心声音； （3）静止的心动过速（心率> 100/min）归因于CHF； （4）归因于CHF的下肢斑点水肿； （5）双侧rales;和/或（6）如果执行了胸部X射线，则确定的肺水肿，双侧胸腔积液或肺血管再分配
  20. 当前需要补充慢性或间歇性氧疗法的急性或慢性肺疾病
  21. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或180μmol/L
  22. 严重的慢性贫血（血红蛋白<7.5 g/dl）
  23. 怀孕，母乳喂养或妊娠阳性测试。 （在研究药物给药之前，育龄妇女必须进行负妊娠测试）
  24. 同时参加任何其他治疗临床试验
  25. 任何其他主要威胁生命或严重的医疗状况的证据，可以防止完成研究方案，损害结果的评估，或者禁忌PMZ-1620治疗或可能对受试者造成伤害
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046484
其他研究ID编号ICMJE PMZ-01版本2.0/18
CTRI/2017/11/010654（注册表标识符：临床试验注册表 - 印度）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：结果将作为手稿传达和出版
责任方Pharmazz，Inc。
研究赞助商ICMJE Pharmazz，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Anil Gulati Pharmazz，Inc。
PRS帐户Pharmazz，Inc。
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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