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出境医 / 临床实验 / 减肥身体残疾
减肥身体残疾
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较单个家庭访问干预措施（IH）之间的体重减轻（6个月）和维护（18个月），以及通过视频会议远程进行的干预措施与具有移动性相关的超重/肥胖成年人的群体进行远程提供的干预措施（MRDS）在他们的家中（GR）。主要目的是比较两种干预措施之间的体重减轻（0-6 mos。）。其次，研究团队将比较0-18 mos的平均体重减轻，即从基线而获得> = 5％的体重减轻，心血管危险因素和生活质量的变化以及进行成本分析的比例。此外，将要探讨的因素包括行为会议出勤的影响，遵守饮食建议（能量摄入量，主菜/奶昔的数量，水果/蔬菜的食物），体育活动（PA，中度剧烈的PA，最小的PA，最小久坐的时间）以及饮食和PA的自我监控，饮食变化和PA的自我效能感，饮食自我调节，对饮食/PA的社会支持，PA的障碍，睡眠，睡眠以及6和18 MOS的体重减轻的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 身体残疾 | 饮食补充：增强的停止轻饮食行为：远程行为：个人面对面 | 不适用 |
详细说明：
研究人员建议使用意图对治疗原则进行一项2臂随机试验（组遥控（GR）与个人家庭访问（IH）），以比较体重减轻后体重（6个月）和维护（18 mos。 ）在超重/肥胖成年人与活动性相关的残疾人（MRDS）中。具有MRD的成年人（n = 128）将被随机分别（1：1）到18-MO的2个干预臂之一。试验（6个月减肥，12个月维护）。将招募约30-45个人的同伙。在基线测试之后，参与者将根据家庭外部的主要运动方式对参与者进行分层。两种干预措施都将以消除运输屏障的格式进行，规定了增强的停止轻饮食，并将使用电子尺度进行自我监测的体重。 GR部门将包括小组行为咨询和PA组通过平板电脑（Zoom商标软件）在平板电脑（iPad Mini）上远程交付给他们家中的参与者，并使用市售的基于Web的应用程序进行自我监控/参与者的反馈饮食（丢失它！软件）和PA（Fitbit活动跟踪器）。 IH手臂将包括在个人访问期间提供的行为咨询，用于自我指导的PA处方，以及使用传统的纸和铅笔自我报告对饮食和PA进行自我监控。所有结果将由对研究条件视而不见的训练有素的研究助理收集。主要目的是比较GR和IH干预措施之间的体重减轻（0-6 mos。）。其次，研究小组将比较平均体重减轻从0-18 mos。，参与者的比例> = = = 5％的体重减轻，心血管危险因素的变化和生活质量的变化以及进行成本分析。此外，行为会议出席的影响，遵守饮食建议（能量摄入量，主菜/奶昔，水果/蔬菜的食物），PA（中度持续的PA的最小，最小的久坐时间）和自我久坐时间饮食和PA的监测，饮食变化和PA的自我效能感，饮食自我调节，对饮食/PA的社会支持，PA的障碍，睡眠障碍，IH和GR臂之间的体重减轻药物，将探索80假设公共标准偏差为6 kg，功率％和1型错误率为0.05，则需要64个参与者/组。 2个样本独立t检验将用于比较6个月。在意图对治疗和仅完成者分析中，两种干预组之间的体重减轻（主要目的）。对于次要目标1，比较18个月。减肥将反映主要目的的分析。将使用2个样本t检验来比较2个干预臂之间的体重变化（0-18 mos。）。对于次要目标2，将使用卡方检验评估ARM之间的ARM之间比较> = 5％的体重减轻（0-18 mos。）的比较。次要目标3和4，在危险因素变化和生活质量的变化之间（0-6和0-18 Mos。）之间，将使用2个样本ttest进行评估。探索目的将研究以下对6个月减肥的影响：行为会议出勤；遵守饮食建议（能量摄入量，主菜/奶昔的数量，水果/蔬菜的食物），PA（中度持续的PA的最小，最小久坐的时间），饮食和饮食的自我监控，睡眠以及评估的药物在感兴趣的时间段，即（0-6和0-18 mos。）；以及PA和饮食变化，饮食自我调节，对饮食/PA的社会支持以及PA障碍的自我效能的变化，从0-6 MOS到PA。除了治疗外，还将检查这些因素作为协变量的影响对6个MOS的体重减轻。这将允许确定哪些变量最大程度地影响结果以及影响减肥的动作机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与活动性相关的成年人的体重管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 个人面对面 | 饮食补充：增强停止轻饮食 用部分控制的餐点增强轻饮食 行为：个人面对面 参与者将在个人，在家访问期间接受减肥干预措施。 |
| 组遥控器 | 饮食补充：增强停止轻饮食 用部分控制的餐点增强轻饮食 行为：遥控器组 参与者将在小组环境中获得远程减肥。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从6个月的基线重量变化[时间范围：基线和6个月]重量将以便携式，校准的数字规模重复测量。 （型号PS6600，Befour，Wi。）。对于那些坐在轮椅上的人，将使用便携式校准的数字轮椅秤（MX420，Befour，Wi。）一式两份测量重量。参与者的体重将计算为参与者 +椅子的体重减去椅子的重量。
次要结果度量 ：
- 重量[时间范围：基线，6、12和18个月]重量将以便携式，校准的数字规模重复测量。 （型号PS6600，Befour，Wi。）。对于那些坐在轮椅上的人，将使用便携式校准的数字轮椅秤（MX420，Befour，Wi。）一式两份测量重量。参与者的体重将计算为参与者 +椅子的体重减去椅子的重量。
- 腰围[时间范围：基线，6、12和18个月]用CM测量腰部最狭窄的部分。
- 血压[时间范围：基线，6、12和18个月]使用NHANES血压方案使用自动血压计（Dinamap Procare 100，通用电气）获得。
- 血液样本[时间范围：基线，6、12和18个月]将为所有参与者收集总胆固醇，HDL和LDL胆固醇（mg/dl）。
- 血液样本[时间范围：基线，6、12和18个月]将为所有参与者收集甘油三酸酯水平（mg/dl）。
- 血液样本[时间范围：基线，6、12和18个月]将为糖尿病患者收集血糖和HBA1C。
- 生活质量的变化[时间范围：基线，6、12和18个月]用SF-36E进行评估。 SF-36E以0-100的比例来测量生活质量，0是低质量，100个是高质量的。
- 干预成本[时间范围：跨18个月]IH和GR干预措施的成本将与每千克减肥的成本一起计算。
其他结果措施：
- 遵守饮食建议[时间范围：基线，6、12和18个月]将在预定结果评估之前的周末开始使用照片辅助的食物记录（连续4周（3wk。天和1周结束））进行评估。
- 遵守体育活动建议[时间范围：基线，6、12和18个月]使用体育锻炼和残疾调查（PAD）评估。 PADS是一次半结构化访谈，其中包括锻炼，休闲时间PA，家庭活动和不活动的子量表（睡眠，电视，计算机使用）。
- 行为会议出勤[时间范围：持续18个月]表示为参加会议的百分比
- 饮食/PA的自我监控[时间范围：持续18个月]在18个月中完成的规定监控日的百分比。
- 饮食变化的自我效能感[时间范围：基线，6、12和18个月]使用体重效能生活量表进行评估。该量表的参与者将一个问题从1到10的评价，其中1个“完全自信”，而10个“非常自信”。
- 运动障碍[时间范围：基线，6、12和18个月]使用障碍对残疾人进行障碍进行评估。询问个人与特定的运动障碍有关的问题，以及在过去三个月中的参与是否有限。如果他们回答“是”，则要求他们以1到5的尺度评分该障碍的限制，其中1个最小值和最有限的限制。分数是使用项目的加权总和计算得出的。
- 饮食自我调节[时间范围：基线，6、12和18个月]使用三因素饮食清单进行评估，这是一种广泛使用的饮食行为量度（约束，抑制，饥饿）。问参与者一个问题，并以1-4的比例对他们的感觉进行评分，其中1个是“错误的”，而4个“绝对正确”。
- 社会支持[时间范围：基线，6、12和18个月]将使用社会支持和运动/饮食调查来评估运动和饮食习惯的社会支持。这项调查利用了针对同行和家人支持的问题，他们使用1-5评级来回答，其中1个是“不支持”，而5个评级为“非常支持”。
- 睡眠[时间范围：基线，6、12和18个月]睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。参与者回答开放式问题以及0-3级的问题。使用提供的措施对七个组成部分分数计算，所有七个组件的全球总和为“ 5”或更高，表明“较差”的卧铺。
- 药物信息[时间范围：基线，6、12和18个月]药物名称/频率/金额将由参与者自我报告收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 一个永久的MRD（> = 1年的持续时间），需要使用轮椅或导致无法在不停止的情况下行走0.25英里，而没有辅助设备，如NHANES物理资金调查（113）的7个项目所记录的，并由初级保健医师（PCP）确认。具有MRD的个体，与脊髓损伤（SCI），脊柱裂，多发性硬化，脑瘫，中风，肌肉营养不良和下肢截肢有关。
- 年龄在18岁及以上。年轻人的体重管理需要不同的行为策略。
- 体重指数（BMI）高于25 kg/m平方。 BMI，BMI <25kg/m平方的人并没有超重。我们知道评估BMI的困难，以及与BMI使用SCI或截肢者对超重/肥胖进行分类有关的问题。因此，在可疑的情况下，我们将根据体重状况将其递送至PCP。
- 无线互联网访问家中。
排除标准：
- 无法参与光到中度强度PA，例如，有氧运动，抵抗运动或物理无法使用iPad。
- 参与前6个MO中的结构化减肥或运动计划。这些近端练习可能会影响该试验。
- 当前的练习（> 3，30分钟的计划运动/周）。
- 不稳定重量（加/减4.6千克）3个月。在进气之前。
- 不愿意随机。
- 在前6个MOS期间的怀孕。目前在接下来的18个月中哺乳或计划怀孕。
- 严重的医疗风险，例如，癌症，最近的心脏病发作，由PCP确定。
- 抗精神病药，未经治疗的抑郁症或其他精神病疾病的目前使用，这些疾病将排除由PCP确定的体重管理的参与。精神病合并症可能会限制健康教育的好处。解决精神病问题是本研究的范围。
- 可能干扰PCP确定的研究方案的认知，视觉或听力障碍。
- 遵守专业饮食，例如食物过敏，素食，大生物生物。
- 暴饮暴食（暴饮暴食量表）或其他饮食失调（饮食26）。
- 与另一位研究参与者生活在同一家庭中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：约瑟夫·谢尔曼（Joseph Sherman），MS | 785-813-5951 | joesherman@ku.edu | |
| 联系人：Lauren Ptomey，博士 | lptomey@ku.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Lauren T Ptomey博士，RD，LD 913-945-8182 lptomey@kumc.edu | |
| 首席研究员：Joseph E Donnelly，EDD | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 约瑟夫·唐纳利（EDD） | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从6个月的基线重量变化[时间范围：基线和6个月] 重量将以便携式，校准的数字规模重复测量。 （型号PS6600，Befour，Wi。）。对于那些坐在轮椅上的人，将使用便携式校准的数字轮椅秤（MX420，Befour，Wi。）一式两份测量重量。参与者的体重将计算为参与者 +椅子的体重减去椅子的重量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥身体残疾 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与活动性相关的成年人的体重管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较单个家庭访问干预措施（IH）之间的体重减轻（6个月）和维护（18个月），以及通过视频会议远程进行的干预措施与具有移动性相关的超重/肥胖成年人的群体进行远程提供的干预措施（MRDS）在他们的家中（GR）。主要目的是比较两种干预措施之间的体重减轻（0-6 mos。）。其次，研究团队将比较0-18 mos的平均体重减轻，即从基线而获得> = 5％的体重减轻，心血管危险因素和生活质量的变化以及进行成本分析的比例。此外，将要探讨的因素包括行为会议出勤的影响，遵守饮食建议（能量摄入量，主菜/奶昔的数量，水果/蔬菜的食物），体育活动（PA，中度剧烈的PA，最小的PA，最小久坐的时间）以及饮食和PA的自我监控，饮食变化和PA的自我效能感，饮食自我调节，对饮食/PA的社会支持，PA的障碍，睡眠，睡眠以及6和18 MOS的体重减轻的药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员建议使用意图对治疗原则进行一项2臂随机试验（组遥控（GR）与个人家庭访问（IH）），以比较体重减轻后体重（6个月）和维护（18 mos。 ）在超重/肥胖成年人与活动性相关的残疾人（MRDS）中。具有MRD的成年人（n = 128）将被随机分别（1：1）到18-MO的2个干预臂之一。试验（6个月减肥，12个月维护）。将招募约30-45个人的同伙。在基线测试之后，参与者将根据家庭外部的主要运动方式对参与者进行分层。两种干预措施都将以消除运输屏障的格式进行，规定了增强的停止轻饮食，并将使用电子尺度进行自我监测的体重。 GR部门将包括小组行为咨询和PA组通过平板电脑（Zoom商标软件）在平板电脑（iPad Mini）上远程交付给他们家中的参与者，并使用市售的基于Web的应用程序进行自我监控/参与者的反馈饮食（丢失它！软件）和PA（Fitbit活动跟踪器）。 IH手臂将包括在个人访问期间提供的行为咨询，用于自我指导的PA处方，以及使用传统的纸和铅笔自我报告对饮食和PA进行自我监控。所有结果将由对研究条件视而不见的训练有素的研究助理收集。主要目的是比较GR和IH干预措施之间的体重减轻（0-6 mos。）。其次，研究小组将比较平均体重减轻从0-18 mos。，参与者的比例> = = = 5％的体重减轻，心血管危险因素的变化和生活质量的变化以及进行成本分析。此外，行为会议出席的影响，遵守饮食建议（能量摄入量，主菜/奶昔，水果/蔬菜的食物），PA（中度持续的PA的最小，最小的久坐时间）和自我久坐时间饮食和PA的监测，饮食变化和PA的自我效能感，饮食自我调节，对饮食/PA的社会支持，PA的障碍，睡眠障碍，IH和GR臂之间的体重减轻药物，将探索80假设公共标准偏差为6 kg，功率％和1型错误率为0.05，则需要64个参与者/组。 2个样本独立t检验将用于比较6个月。在意图对治疗和仅完成者分析中，两种干预组之间的体重减轻（主要目的）。对于次要目标1，比较18个月。减肥将反映主要目的的分析。将使用2个样本t检验来比较2个干预臂之间的体重变化（0-18 mos。）。对于次要目标2，将使用卡方检验评估ARM之间的ARM之间比较> = 5％的体重减轻（0-18 mos。）的比较。次要目标3和4，在危险因素变化和生活质量的变化之间（0-6和0-18 Mos。）之间，将使用2个样本ttest进行评估。探索目的将研究以下对6个月减肥的影响：行为会议出勤；遵守饮食建议（能量摄入量，主菜/奶昔的数量，水果/蔬菜的食物），PA（中度持续的PA的最小，最小久坐的时间），饮食和饮食的自我监控，睡眠以及评估的药物在感兴趣的时间段，即（0-6和0-18 mos。）；以及PA和饮食变化，饮食自我调节，对饮食/PA的社会支持以及PA障碍的自我效能的变化，从0-6 MOS到PA。除了治疗外，还将检查这些因素作为协变量的影响对6个MOS的体重减轻。这将允许确定哪些变量最大程度地影响结果以及影响减肥的动作机制。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 身体残疾 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Washburn RA，Ptomey LT，Gorczyca AM，Smith PR，Mayo MS，Lee R，Donnelly JE。与活动性相关的成年人的体重管理：为期18个月的随机试验的理由和设计。当代临床试验。 2020年9月； 96：106098。 doi：10.1016/j.cct.2020.106098。 EPUB 2020 8月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 142753 1R01DK116669-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
