免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
SGLTI对糖尿病心肌病（SGLTI）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type2糖尿病心力衰竭，射血分数减少 | 药物：Dapagliflozin | 第4阶段 |
糖尿病性心肌病被定义为在没有冠状动脉疾病和高血压的情况下，糖尿病患者的心室功能障碍。由于DM的代谢后果，其特征是左心室肥大，左心室舒张功能障碍（在早期阶段）和/或收缩功能障碍，因此被认为是心肌障碍。迄今为止，由于对发病机理的不完全了解，还没有特定的治疗对这种情况有效。
然而，最近的研究证明了SGLT-2抑制剂在减少心血管结局的主要综合终点的功效，包括心力衰竭住院，心血管死亡和II型DM患者的全因死亡。这种临床益处显然主要是由于心力衰竭相关死亡率和心脏死亡的降低而不是宏观血管事件（例如心肌梗塞和中风）的造成的，这表明添加益处超出了高血糖的纠正范围。因此，这些研究增加了该药物可能对心肌有直接影响的可能性，即赋予临床益处的心肌与传统危险因素（例如血糖控制，脂质，血压和肥胖症）的修饰有关。
在dapagliflozin启动之前和2个月后，提出了一项单臂观察性心脏磁共振成像研究。目的是确定机械洞察力，从而导致SGLT抑制的意外临床益处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，观察 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SGLT抑制对糖尿病心肌病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin Dapagliflozin是SGLT-2抑制剂之一，将在临床上向DM患者开处方 | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin是SGLT-2抑制剂之一，将在临床上向DM患者开处方。 |
- 更改心肌灌注储备指数[时间范围：8-12周]根据心脏MRI计算的心肌灌注储备指数的更改
| 有资格学习的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 40-90岁
- HBA1C> = 6.5％
- 心力衰竭的病史，射血分数减少
- SGLT抑制临床基础的指示
排除标准：
- 心绞痛或胸部不适
- 先前的冠状动脉搭桥移植物
- 冠状动脉支架在研究入学后6个月内
- 透明的心肌梗塞
- 压力CMR测试的任何禁忌症
- EGFR <45ml/min/1.73m2的肾脏损伤
- 有限的预期寿命<5年，例如由于肺部疾病，癌症或
- 明显的肝衰竭
- dapagliflozin或其他SGLT2抑制剂的禁忌症
- 无法服用Dapagliflozin
- 目前正在使用和SGLT2抑制剂的患者
- 计划进行心脏手术或冠状动脉干预的需求
- 拒绝或无法签署知情同意书
- 在试验方案（尤其是医疗）或后续访问中遵守要求的潜力
| 联系人：David Chung-Wah Siu，教授 | +852-22554694 | cwdsiu@hku.hk | |
| 联系人：Ka-Chun Un，居民 | ukc204@ha.org.hk |
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Chung-wah David Siu，教授 +852-22554694 cwdsiu@hku.hk | |
| 联系人：Ka-Chun Un，居民UKC204@ha.org.hk | |
| 首席研究员： | David Chung-Wah Siu，教授 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改心肌灌注储备指数[时间范围：8-12周] 根据心脏MRI计算的心肌灌注储备指数的更改 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SGLTI对糖尿病心肌病的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SGLT抑制对糖尿病心肌病的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病心肌病与显着的发病率和死亡率有关。它被认为是继发于糖尿病（DM）的心肌疾病。某些研究表明，SGLT-S抑制剂对减少II型DM患者的心血管结局的临床益处超出了高血糖Perse的校正。因此，提出了一项观察成像研究，以确定药物组对心血管事件的机理见解。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性心肌病被定义为在没有冠状动脉疾病和高血压的情况下，糖尿病患者的心室功能障碍。由于DM的代谢后果，其特征是左心室肥大，左心室舒张功能障碍（在早期阶段）和/或收缩功能障碍，因此被认为是心肌障碍。迄今为止，由于对发病机理的不完全了解，还没有特定的治疗对这种情况有效。 然而，最近的研究证明了SGLT-2抑制剂在减少心血管结局的主要综合终点的功效，包括心力衰竭住院，心血管死亡和II型DM患者的全因死亡。这种临床益处显然主要是由于心力衰竭相关死亡率和心脏死亡的降低而不是宏观血管事件（例如心肌梗塞和中风）的造成的，这表明添加益处超出了高血糖的纠正范围。因此，这些研究增加了该药物可能对心肌有直接影响的可能性，即赋予临床益处的心肌与传统危险因素（例如血糖控制，脂质，血压和肥胖症）的修饰有关。 在dapagliflozin启动之前和2个月后，提出了一项单臂观察性心脏磁共振成像研究。目的是确定机械洞察力，从而导致SGLT抑制的意外临床益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，观察 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin Dapagliflozin是SGLT-2抑制剂之一，将在临床上向DM患者开处方。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dapagliflozin Dapagliflozin是SGLT-2抑制剂之一，将在临床上向DM患者开处方 干预：药物：Dapagliflozin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200586 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港大学David Siu博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
