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出境医 / 临床实验 / Vigiis 101-LAB对健康人群的肠道菌群,蠕动,免疫力和抗氧化能力的影响(Vigiis101)

Vigiis 101-LAB对健康人群的肠道菌群,蠕动,免疫力和抗氧化能力的影响(Vigiis101)

研究描述
简要摘要:
Vigiis 101-Lab胶囊I和II是由乳酸乳杆菌的发酵产生的。 Paracasei ntu 101.研究人员在临床试验1中检查了Vigiis 101-LAB胶囊I或II(分别为5或100亿CFU/天)对肠道菌株的影响在临床试验2中,在4周的随机,双盲,安慰剂对照,自适应设计研究中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道微生物组饮食补充剂:Vigiis 101-Lab饮食补充剂:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 54名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
主要意图:基础科学
官方标题: Vigiis 101-LAB对肠道健康的影响
实际学习开始日期 2017年3月27日
实际的初级完成日期 2017年12月22日
实际 学习完成日期 2018年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Vigiis 101-LAB
Vigiis 101-Lab混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂将含量为50亿个细菌的肠植物群临床试验1. Vigiis 101-LAB混合乳糖,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,使胶囊(Vigiis 101-LAB胶囊I)(Vigiis 101-LAB胶囊I)。还将赋形剂混合到胶囊中(Vigiis 101-Lab胶囊II),其中含有100亿个细菌进行临床试验2。
饮食补充:Vigiis 101-LAB
检查了Vigiis 101-LAB胶囊I或II(5或100亿CFU/天)的影响

安慰剂比较器:安慰剂
麦芽糊精被用作安慰剂。
饮食补充剂:安慰剂
麦芽糊精被用作安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 肠道菌群[时间范围:4周]

    结果测量:

    与入院相比,将在4周计算粪便频率与肠道微生物群变化之间的相关性分析。


  2. 蠕动肠[时间范围:6周]
    与入院相比,在4和6周之间通过肠道通过肠道的辣椒通过时间之间的相关性分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的成年人,年龄20岁,65岁。
  • 体重正常的受试者(体重指数:18.5-24)。
  • 没有胃肠道疾病或药物治疗的受试者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 对乳杆菌过敏的受试者。
  • 患有慢性胃肠道疾病的受试者。
  • 以前接受过胃切除术或胃旁路的受试者。
  • 患有肝脏,肾脏或心脏病,酒精中毒或不受控制的糖尿病的受试者。
  • 在过去一年中患有中风,精神病或抑郁症的受试者。
  • 受试者可以在过去2周内给予可以调节胃肠道功能,功能性食品,抑菌药物或补充剂,抗生素,抗生素或其他未知药物的药物。
  • 不符合纳入标准的患者未根据法规管理测试产品的患者,该法规无法确定疗效,或者没有影响功效或安全评估的数据不完整的数据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾大学医学院国家医院内科医学系胃肠病学和肝病学系
台湾台北,104
赞助商和合作者
Sunway Biotech Co.,Ltd。
台湾国家医院
Chung Shan医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州的孟德·卢
研究主任: Jyh Ming Liou,医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月27日
实际的初级完成日期2017年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 肠道菌群[时间范围:4周]
    结果测量:与入院相比,将计算出4周的肠道频率与肠道菌群变化之间的相关性分析。
  • 蠕动肠[时间范围:6周]
    与入院相比,在4和6周之间通过肠道通过肠道的辣椒通过时间之间的相关性分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vigiis 101-LAB对健康人群的肠道菌群,蠕动,免疫力和抗氧化能力的影响
官方标题ICMJE Vigiis 101-LAB对肠道健康的影响
简要摘要Vigiis 101-Lab胶囊I和II是由乳酸乳杆菌的发酵产生的。 Paracasei ntu 101.研究人员在临床试验1中检查了Vigiis 101-LAB胶囊I或II(分别为5或100亿CFU/天)对肠道菌株的影响在临床试验2中,在4周的随机,双盲,安慰剂对照,自适应设计研究中。
详细说明

详细说明:

1.1 paracasei subsp。 Paracasei NTU 101菌株(NTU 101)是一种局部乳杆菌菌株,被分离并从台湾新生儿的肠道中选择,并显示出良好的适应性,胃酸耐药性和胆汁盐耐药性。这种菌株可以长期生存在人类肠道中,抑制有害细菌的生长并发挥多种作用。研究表明,NTU 101菌株或其发酵产物有助于多种功能,即:(1)通过防止有害细菌定位肠道,从而提高肠道菌群的功能,从而发挥保护作用; (2)通过刺激细胞激活和增殖并增加细胞因子和抗体的分泌以增强先天和获得的免疫反应来调节免疫系统; (3)通过抑制幽门结扎和酸性酒精引起的急性胃粘膜损伤来修复胃粘膜的损害,减少血液和胃粘膜中脂质过氧化脂肪的浓度,从而增加超氧化物歧化酶的活性,并促进Prostaglandin E2的合成,促进Prostaglandin E2的合成,该粘膜的合成,该粘膜的合成,该粘膜的合成保护粘膜; (4)通过改善胃肠道功能和代谢来改善胃肠道功能,从而减轻代谢异常。这项研究分为两个部分,并重点介绍了使用NTU 101对健康人员的补充作用。研究人员进行了临床试验,以评估Vigiis 101-LAB囊I对改善胃肠道功能的影响,并调节肠胃菌群(临床试验1),第1次(临床试验1),,,第1次。以及有关蠕动,免疫和抗氧化能力改善的Vigiis 101-Lab胶囊II(临床试验2)。

1.2当前研究中使用的菌株是L. paracasei subsp。 Paracasei NTU 101(冻干粉末,Vigiis 101-LAB;来自Sunway Biotech Co.,Ltd。,台湾台北的Sunway Biotech Co.的益生菌粉)。 Vigiis 101-Lab混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂将含量为50亿个细菌的肠植物群临床试验1. Vigiis 101-LAB混合乳糖,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,使胶囊(Vigiis 101-LAB胶囊I)(Vigiis 101-LAB胶囊I)。还将赋形剂混合到胶囊中(Vigiis 101-LAB胶囊II),其中含有100亿个细菌的临床试验2,用于蠕动,免疫和抗氧化能力。麦芽糊精被用作安慰剂。

1.3 Vigiis 101-Lab胶囊I对肠道菌群的效果的随机,双盲临床标准(临床试验1)Vigiis 101-LAB胶囊I每天口服一次口服一次,每次胶囊。整个研究花费了4周,并且禁止受试者吃发酵食品,例如味o,泡菜,发酵乳制品,含寡糖的食物和含乳酸酸性细菌的产品。受试者还避免在日常用餐期间食用过量的气体产生食物(例如大豆和地瓜),并避免避免会导致腹部膨胀或促进蠕动的食物(例如乳酸饮料和含寡糖饮料)。试验开始后,受试者记录了每日排便的数量,并在第0、2和4周完成了相关问卷。受试者每2周一次访问医生一次,以监测胃肠道功能和生理特征。在第0、1、2、3和4周时,收集了来自受试者的粪便样品,并将其放入含有厌氧稀释剂的瓶中,并摇动以均匀地将粪便和稀释剂混合在一起。

1.4从2017年3月至2018年4月,在Chung Shan医科大学从2017年3月至2018年4月,进行了Vigiis 101-Lab胶囊II对蠕动,免疫和抗氧化能力(临床试验2)的随机双盲临床标准(临床试验2)进行临床试验2在获得Taichung Chung Shan医学院医院IRB的批准后(IRB证明文件CHMUH NO:CS17018),所有受试者均签署了知情同意书。 Vigiis 101-LAB胶囊II每天口服一次,每次囊囊。从稳定前到稳定后期,每天都会详细记录受试者的饮食。

1.5结果测量结果粪便水分含量和pH值测试。人体测量值包括身体高度(BH),体重(BW),血压(BP),Midarm coldrence(Mac),Triceps Skinfold(TSF),腰围(WC)和Rump Belderference(RC)和心率(RC)和心率(测量HR)。在测量其BH和BW后,计算了受试者的体重指数(= BW/BH2,kg/m2)。对于血压测量,测量了右臂的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。 MAC是使用同一对训练有素的工作人员使用同一对卡尺测量的。在第0、4和6周收集空腹血液样本的生化测试。测试项目包括血液生物化学测试,血浆抗氧化剂活性(Trolox等效抗氧化剂能力,TEAC),硫代核酸尿酸反应性物质(TBARS),GSH(GSH)(GSH) ),谷胱甘肽过氧化物酶(GSH PX),谷胱甘肽还原酶(GSH RD),全血细胞计数和血液电解质。在实验室中进行了血液生化测试。

1.6。统计分析数据表示为平均值±标准偏差(SD)。生化分析的统计显着性是通过使用统计产品和服务解决方案软件的一般线性模型程序(SPSS Institute,Inc。,Inc。,IL,IL,USA)来确定的。接下来是ANOVA带有配对t检验的方差分析,以评估样品和安慰剂给药前后的差异,而学生t检验则用于比较测试和安慰剂组之间的差异(p≤0.05)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
主要目的:基础科学
条件ICMJE胃肠道微生物组
干预ICMJE
  • 饮食补充:Vigiis 101-LAB
    检查了Vigiis 101-LAB胶囊I或II(5或100亿CFU/天)的影响
  • 饮食补充剂:安慰剂
    麦芽糊精被用作安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:Vigiis 101-LAB
    Vigiis 101-Lab混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂将含量为50亿个细菌的肠植物群临床试验1. Vigiis 101-LAB混合乳糖,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,结晶纤维素,使胶囊(Vigiis 101-LAB胶囊I)(Vigiis 101-LAB胶囊I)。还将赋形剂混合到胶囊中(Vigiis 101-Lab胶囊II),其中含有100亿个细菌进行临床试验2。
    干预:饮食补充:Vigiis 101-LAB
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    麦芽糊精被用作安慰剂。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
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  • Yu X,Li S,Yang D,Qiu L,Wu Y,Wang D,Shah NP,Xu F,Wei H.从高ot村分离的一种新型乳杆菌粘液菌株可改善体外和体内抗氧化剂以及生物学特性在D-半乳糖诱导的衰老小鼠中。 J Dairy Sci。 2016年2月; 99(2):903-914。 doi:10.3168/jds.2015-10265。 Epub 2015年12月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
54
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月20日
实际的初级完成日期2017年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的成年人,年龄20岁,65岁。
  • 体重正常的受试者(体重指数:18.5-24)。
  • 没有胃肠道疾病或药物治疗的受试者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 对乳杆菌过敏的受试者。
  • 患有慢性胃肠道疾病的受试者。
  • 以前接受过胃切除术或胃旁路的受试者。
  • 患有肝脏,肾脏或心脏病,酒精中毒或不受控制的糖尿病的受试者。
  • 在过去一年中患有中风,精神病或抑郁症的受试者。
  • 受试者可以在过去2周内给予可以调节胃肠道功能,功能性食品,抑菌药物或补充剂,抗生素,抗生素或其他未知药物的药物。
  • 不符合纳入标准的患者未根据法规管理测试产品的患者,该法规无法确定疗效,或者没有影响功效或安全评估的数据不完整的数据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046432
其他研究ID编号ICMJE Sunway 001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:检查了Vigiis 101-Lab囊I对改善肠道菌群的影响,检查了Vigiis 101-Lab胶囊II对改善肠道蠕动的影响Vigiis 101-Lab胶囊I增加了双歧杆菌杆菌。和乳杆菌属。计数Vigiis 101-LAB胶囊II提高了肠道运动,而食物过渡时间vigiis 101-Lab胶囊II增加了IgG,IgM和抗氧化活性
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后6个月开始。
访问标准:

医疗 /护理药 /护理

医生医疗保健 /医疗管理医疗技术员药剂师护士 /护理人员临床研究员临床研究人员

责任方Sunway Biotech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Sunway Biotech Co.,Ltd。
合作者ICMJE
  • 台湾国家医院
  • Chung Shan医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州的孟德·卢
研究主任: Jyh Ming Liou,医学博士
PRS帐户Sunway Biotech Co.,Ltd。
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素