4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 减肥手术的居民

减肥手术的居民

研究描述
简要摘要:

肥胖是我们地区的主要公共卫生问题,构成了加那利群岛健康计划的优先事项。减肥手术是治疗肥胖症及其并发症的最有效干预措施。但是,患有肥胖症的人具有高手术风险,长期结局与手术前的体重减轻有关。

在当前在减肥手术候补名单上的患者中,将进行一项随机对照试验,其中将进行两种组干预措施。其中一种干预措施(标准)将包括食物和运动中的教育模块,再加上认知行为疗法。另一方面,将添加特定的训练(预居住),以鼓励体育锻炼和灵感肌肉的调理。

将在组之间进行手术前的体重减轻(主要结果),以及肥胖并发症的演变,患者的功能状况,他们的身体活动,生活质量,即时手术并发症和入院天数。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖减肥手术候选行为:预居住行为:控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

随机,对照临床试验将比较减肥手术等待名单上患者的两种组干预措施。

持续时间:4个月的干预措施,每两周进行2小时的小组会议C / UN,然后每月进行1小时的增强疗法,直到手术干预为止。

干预a:教育计划和认知行为干预(小组控制)b:教育计划和认知行为干预,旨在提高体育锻炼,能力功能和呼吸群体调节(干预组)的特定培训。

掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

监测和评估患者外部的人将产生一个随机序列(通过计算机),将参与者分配给其相应的治疗组。干预顺序将转录为将在一个信封中引入的卡片。这些信封将是不透明的,密封的和连续编号的。每次患者同意参加试验时,他/她都会签署知情同意书,我们确认他/她符合纳入标准,但不符合排除标准,相应的信封将按照相关顺序打开。

患者将被分配给两种组干预措施之一,不知道每组中的组成部分。对大多数结果的评估也将蒙蔽。

主要意图:治疗
官方标题:减肥手术的预植物:一项随机对照临床试验
估计研究开始日期 2019年8月22日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,旨在增加呼吸肌肉组织的体育活动,功能能力和调节(物理治疗师预居住)的特定培训
行为:预居住
预居住:物理治疗师的干预将添加到对照组的组成部分中。患者将收到有关有氧运动和抗性体育锻炼的实用说明,以及训练其灵感肌肉。
其他名称:灵感肌肉训练,体育锻炼。

主动比较器:控制
教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,以及增加体育锻炼的标准说明。
行为:控制
标准组干预。教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,以及增加体育锻炼的标准说明。

结果措施
主要结果指标
  1. 重量变化[时间范围:4-6个月]
    在程序的开始和手术时间之间增加(或减小)体重(以校准的比例测量,最大增量为0.1kg,在相同的条件下,没有鞋类,并带有轻便的衣服)


次要结果度量
  1. 体重指数[时间范围:4-6个月]
    计算为重量(以kg为单位)除以平方高度(以米为单位)

  2. 身体成分[时间范围:4-6个月]
    通过生物阻抗估计的体内脂肪和瘦质量百分比

  3. 相关并发症血压[时间范围:4-6个月]
    收缩压和舒张压(在休息5分钟后,使用手动血压计,袖口适合患者的桥梁)

  4. 相关并发症脂质[时间范围:4-6个月]
    MG/DL比色测试中的总胆固醇,HDL胆固醇,LDL胆固醇,甘油三酸酯(自动方法))

  5. 相关并发症并发症葡萄糖代谢[时间范围:4-6个月]
    HBA1C(针对DCCT-IFCC标准化的HPLC)

  6. 相关并发症治疗[时间范围:4-6个月]
    用于相关心血管危险因素的药物数量

  7. 相关并发症肝酶[时间范围:4-6个月]
    AST,ALT,GGT(自动方法)

  8. 遵守干预措施[时间范围:4-6个月]
    参加会议(参加会议的数量)进行了编程。

  9. 体育活动步骤[时间范围:4-6个月]
    由计步器注册(每周的步骤数)

  10. 据报道的体育活动[时间范围:4-6个月]
    国际体育锻炼计划(IPAQ)问卷

  11. 饮食模式 - 遵守地中海饮食[时间范围:4-6个月]
    经过验证的食品问卷(简化了14个遵守饮食饮食中的地中海饮食的问题)。较高的分数表明较高的依从性

  12. 进食模式 - 进食疾病[时间范围:4-6个月]
    标准化问卷(EDI摄取疾病清单的贪食症和暴饮暴食)

  13. 一般健康状况[时间范围:4-6个月]
    EQ-5D问卷(得分较高表明更好的自我感知健康状况)

  14. 情绪状态[时间范围:4-6个月]
    焦虑和抑郁(HADS)的医院规模

  15. 对满意度,感知努力和动机的主观评估[时间范围:4-6个月]
    开发具有李克特类型量表的特定问卷,以供患者为3个项目中的每人1至10分。

  16. 功能性步行测试[时间范围:4-6个月]
    6分钟步行测试(TM6):测试期间完成的仪表

  17. 功能能力 - 握力强度[时间范围:4-6个月]
    握把测试:手动握把测力计和双手的握力强度,表明占主导地位。

  18. 功能能力呼吸肌强度[时间范围:4-6个月]
    最大吸气压力(PIM)和呼气压力(PEM)

  19. 功能能力插图学[时间范围:4-6个月]
    ML中的肺部体积,VR(剩余体积)和CRF(功能残留能力)

  20. 功能能力 - 螺旋法[时间范围:4-6个月]
    强制肺活量法:1秒内强制呼气量(FEV1),功能性生命力(FVC)。 Tiffenau指数将被计算。中呼流

  21. 功能能力 - 睡眠呼吸暂停问卷[时间范围:4-6个月]
    与睡眠有关的呼吸障碍的停止爆炸问卷。

  22. 功能能力 - 睡眠呼吸暂停测谎仪[时间范围:4-6个月]
    家庭心脏呼吸系统用于诊断疾病

  23. 手术并发症[时间范围:干预开始后5-7个月]
    术后早期并发症(<30天)

  24. 入院的手术长度[时间范围:干预开始后5-7个月]
    手术后的住院时间(通过手术技术分层)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有肥胖症的人(II-IV型),在Complejo HospitArio Ictorrio Materno-Infantil de Las Palmas的等待清单上

排除标准:

  • 研究人员认为,任何因素都限制了监测干预措施的能力(语言障碍,...)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnaMwägner,医学博士,博士+34 928441617 awagfah@gobiernodecanarias.org
联系人:马里兰州YaizaGarcía-Delgado +34 928441617 ygarciadelgado@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Complejo Hospitionio Universitario Materno-Infantil de las Palmas
西班牙拉斯帕尔马斯的拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚(Las Palmas de Gran),35016
联系人:AnaMwägner,MD +34 928453431 ana.wagner@ulpgc.es
赞助商和合作者
医院的大学格兰加纳塔里亚
fundaciónmapfre鸟类
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AnaMwägner,医学博士,博士Complejo HospitArio Incorporio Insular Matulno-Infantil de Gran Canaria
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月22日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
重量变化[时间范围:4-6个月]
在程序的开始和手术时间之间增加(或减小)体重(以校准的比例测量,最大增量为0.1kg,在相同的条件下,没有鞋类,并带有轻便的衣服)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 体重指数[时间范围:4-6个月]
    计算为重量(以kg为单位)除以平方高度(以米为单位)
  • 身体成分[时间范围:4-6个月]
    通过生物阻抗估计的体内脂肪和瘦质量百分比
  • 相关并发症血压[时间范围:4-6个月]
    收缩压和舒张压(在休息5分钟后,使用手动血压计,袖口适合患者的桥梁)
  • 相关并发症脂质[时间范围:4-6个月]
    MG/DL比色测试中的总胆固醇,HDL胆固醇,LDL胆固醇,甘油三酸酯(自动方法))
  • 相关并发症并发症葡萄糖代谢[时间范围:4-6个月]
    HBA1C(针对DCCT-IFCC标准化的HPLC)
  • 相关并发症治疗[时间范围:4-6个月]
    用于相关心血管危险因素的药物数量
  • 相关并发症肝酶[时间范围:4-6个月]
    AST,ALT,GGT(自动方法)
  • 遵守干预措施[时间范围:4-6个月]
    参加会议(参加会议的数量)进行了编程。
  • 体育活动步骤[时间范围:4-6个月]
    由计步器注册(每周的步骤数)
  • 据报道的体育活动[时间范围:4-6个月]
    国际体育锻炼计划(IPAQ)问卷
  • 饮食模式 - 遵守地中海饮食[时间范围:4-6个月]
    经过验证的食品问卷(简化了14个遵守饮食饮食中的地中海饮食的问题)。较高的分数表明较高的依从性
  • 进食模式 - 进食疾病[时间范围:4-6个月]
    标准化问卷(EDI摄取疾病清单的贪食症和暴饮暴食)
  • 一般健康状况[时间范围:4-6个月]
    EQ-5D问卷(得分较高表明更好的自我感知健康状况)
  • 情绪状态[时间范围:4-6个月]
    焦虑和抑郁(HADS)的医院规模
  • 对满意度,感知努力和动机的主观评估[时间范围:4-6个月]
    开发具有李克特类型量表的特定问卷,以供患者为3个项目中的每人1至10分。
  • 功能性步行测试[时间范围:4-6个月]
    6分钟步行测试(TM6):测试期间完成的仪表
  • 功能能力 - 握力强度[时间范围:4-6个月]
    握把测试:手动握把测力计和双手的握力强度,表明占主导地位。
  • 功能能力呼吸肌强度[时间范围:4-6个月]
    最大吸气压力(PIM)和呼气压力(PEM)
  • 功能能力插图学[时间范围:4-6个月]
    ML中的肺部体积,VR(剩余体积)和CRF(功能残留能力)
  • 功能能力 - 螺旋法[时间范围:4-6个月]
    强制肺活量法:1秒内强制呼气量(FEV1),功能性生命力(FVC)。 Tiffenau指数将被计算。中呼流
  • 功能能力 - 睡眠呼吸暂停问卷[时间范围:4-6个月]
    与睡眠有关的呼吸障碍的停止爆炸问卷。
  • 功能能力 - 睡眠呼吸暂停测谎仪[时间范围:4-6个月]
    家庭心脏呼吸系统用于诊断疾病
  • 手术并发症[时间范围:干预开始后5-7个月]
    术后早期并发症(<30天)
  • 入院的手术长度[时间范围:干预开始后5-7个月]
    手术后的住院时间(通过手术技术分层)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥手术的居民
官方标题ICMJE减肥手术的预植物:一项随机对照临床试验
简要摘要

肥胖是我们地区的主要公共卫生问题,构成了加那利群岛健康计划的优先事项。减肥手术是治疗肥胖症及其并发症的最有效干预措施。但是,患有肥胖症的人具有高手术风险,长期结局与手术前的体重减轻有关。

在当前在减肥手术候补名单上的患者中,将进行一项随机对照试验,其中将进行两种组干预措施。其中一种干预措施(标准)将包括食物和运动中的教育模块,再加上认知行为疗法。另一方面,将添加特定的训练(预居住),以鼓励体育锻炼和灵感肌肉的调理。

将在组之间进行手术前的体重减轻(主要结果),以及肥胖并发症的演变,患者的功能状况,他们的身体活动,生活质量,即时手术并发症和入院天数。

详细说明

肥胖是一个主要的公共卫生问题,导致高血压,肥胖,血脂异常,2型糖尿病,心血管疾病,某些类型的癌症,精神病和死亡率的风险增加。

事实证明,减肥手术是减少病态肥胖患者体重和相关合并症的最有效方法。但是,手术前的体重减轻会减少术后并发症。此外,手术前的体重减轻似乎是与手术后体重减轻相关的唯一因素,而BMI> 45 kg / m2的患者似乎更为明显。

术前身体调节(预植物)可以在大手术前提高患者的功能能力。大多数研究表明,这是在骨科手术和腹部癌症手术中进行的。很少有研究评估接受减肥手术的患者的预居住。

客观的

在一项随机对照试验中,在跨学科的培训中添加了多学科小组干预与另一种针对增强体育活动的特定培训的比较。

方法

设计随机,控制平行组,临床试验。

干预持续时间:4个月的干预措施,每两周进行2,5小时的小组会议,然后每月进行1小时的增强疗法,直到手术为止。

干预A:教育计划和认知行为干预(对照组)

干预b:教育计划和认知行为干预,旨在提高体育锻炼,功能能力和呼吸肌肉调节(干预组)。

研究人群将从减肥手术(肥胖II-IV)的等待名单中招募参与者,从而选择了估计等待时间超过4个月的患者。根据调查人员的标准,如果发现任何不足的随访理由,将排除患者。

道德方面的设计和执行将根据赫尔辛基的宣言和良好临床实践的同质欧洲指南进行。在参与之前,患者将签署知情同意书。该协议已获得当地伦理委员会的批准

样本量基于减肥手术的等待清单的大小,平均持续时间为17个月,并且在每个分支机构并行两组中认为干预措施是可行的,营养护士,在其他专业人士的支持下)。从每种干预措施的试点组开始,并考虑到他们之间的重叠,在18个月内,总共可以包括60-80名患者。

其中包括80名患者,没有损失,并假设重量为11kg,而双侧p <0.05,7和8kg组之间的差异分别为80%和90%。如其他研究所示,如果我们假设6kg的标准偏差,则可检测到的差异将减少到约4kg。

统计分析将对基线情况进行描述性分析。定性变量分别根据其分布是否正常表示为平均值(SD)或中位数的百分比,定量(SD)或中位数。将使用用于定性变量的CHI平方与学生的T或Mann Whitney的U进行定量变量进行比较。结果分析将通过治疗分析的意图进行。也就是说,所有具有基线数据并已被随机分配的患者,无论其随后参加该计划如何。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

随机,对照临床试验将比较减肥手术等待名单上患者的两种组干预措施。

持续时间:4个月的干预措施,每两周进行2小时的小组会议C / UN,然后每月进行1小时的增强疗法,直到手术干预为止。

干预a:教育计划和认知行为干预(小组控制)b:教育计划和认知行为干预,旨在提高体育锻炼,能力功能和呼吸群体调节(干预组)的特定培训。

掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

监测和评估患者外部的人将产生一个随机序列(通过计算机),将参与者分配给其相应的治疗组。干预顺序将转录为将在一个信封中引入的卡片。这些信封将是不透明的,密封的和连续编号的。每次患者同意参加试验时,他/她都会签署知情同意书,我们确认他/她符合纳入标准,但不符合排除标准,相应的信封将按照相关顺序打开。

患者将被分配给两种组干预措施之一,不知道每组中的组成部分。对大多数结果的评估也将蒙蔽。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 减肥手术候选人
干预ICMJE
  • 行为:预居住
    预居住:物理治疗师的干预将添加到对照组的组成部分中。患者将收到有关有氧运动和抗性体育锻炼的实用说明,以及训练其灵感肌肉。
    其他名称:灵感肌肉训练,体育锻炼。
  • 行为:控制
    标准组干预。教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,以及增加体育锻炼的标准说明。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,旨在增加呼吸肌肉组织的体育活动,功能能力和调节(物理治疗师预居住)的特定培训
    干预:行为:预居住
  • 主动比较器:控制
    教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,以及增加体育锻炼的标准说明。
    干预:行为:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有肥胖症的人(II-IV型),在Complejo HospitArio Ictorrio Materno-Infantil de Las Palmas的等待清单上

排除标准:

  • 研究人员认为,任何因素都限制了监测干预措施的能力(语言障碍,...)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AnaMwägner,医学博士,博士+34 928441617 awagfah@gobiernodecanarias.org
联系人:马里兰州YaizaGarcía-Delgado +34 928441617 ygarciadelgado@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046367
其他研究ID编号ICMJE 2018-170
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:匿名数据将根据要求共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:结果发布后
访问标准:合理的计划,对原始研究人员的认可
责任方罗莎·玛丽亚·桑切斯·埃尔南德斯(RosaMaríaSánchezHernández)
研究赞助商ICMJE医院的大学格兰加纳塔里亚
合作者ICMJE fundaciónmapfre鸟类
研究人员ICMJE
首席研究员: AnaMwägner,医学博士,博士Complejo HospitArio Incorporio Insular Matulno-Infantil de Gran Canaria
PRS帐户医院的大学格兰加纳塔里亚
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素