肥胖是我们地区的主要公共卫生问题,构成了加那利群岛健康计划的优先事项。减肥手术是治疗肥胖症及其并发症的最有效干预措施。但是,患有肥胖症的人具有高手术风险,长期结局与手术前的体重减轻有关。
在当前在减肥手术候补名单上的患者中,将进行一项随机对照试验,其中将进行两种组干预措施。其中一种干预措施(标准)将包括食物和运动中的教育模块,再加上认知行为疗法。另一方面,将添加特定的训练(预居住),以鼓励体育锻炼和灵感肌肉的调理。
将在组之间进行手术前的体重减轻(主要结果),以及肥胖并发症的演变,患者的功能状况,他们的身体活动,生活质量,即时手术并发症和入院天数。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖减肥手术候选 | 行为:预居住行为:控制 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,对照临床试验将比较减肥手术等待名单上患者的两种组干预措施。 持续时间:4个月的干预措施,每两周进行2小时的小组会议C / UN,然后每月进行1小时的增强疗法,直到手术干预为止。 干预a:教育计划和认知行为干预(小组控制)b:教育计划和认知行为干预,旨在提高体育锻炼,能力功能和呼吸群体调节(干预组)的特定培训。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 监测和评估患者外部的人将产生一个随机序列(通过计算机),将参与者分配给其相应的治疗组。干预顺序将转录为将在一个信封中引入的卡片。这些信封将是不透明的,密封的和连续编号的。每次患者同意参加试验时,他/她都会签署知情同意书,我们确认他/她符合纳入标准,但不符合排除标准,相应的信封将按照相关顺序打开。 患者将被分配给两种组干预措施之一,不知道每组中的组成部分。对大多数结果的评估也将蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 减肥手术的预植物:一项随机对照临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,旨在增加呼吸肌肉组织的体育活动,功能能力和调节(物理治疗师预居住)的特定培训 | 行为:预居住 预居住:物理治疗师的干预将添加到对照组的组成部分中。患者将收到有关有氧运动和抗性体育锻炼的实用说明,以及训练其灵感肌肉。 其他名称:灵感肌肉训练,体育锻炼。 |
主动比较器:控制 教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,以及增加体育锻炼的标准说明。 | 行为:控制 标准组干预。教育计划和认知行为干预。该患者接受营养和认知行为疗法的培训,以及增加体育锻炼的标准说明。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:AnaMwägner,医学博士,博士 | +34 928441617 | awagfah@gobiernodecanarias.org | |
联系人:马里兰州YaizaGarcía-Delgado | +34 928441617 | ygarciadelgado@gmail.com |
西班牙 | |
Complejo Hospitionio Universitario Materno-Infantil de las Palmas | |
西班牙拉斯帕尔马斯的拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚(Las Palmas de Gran),35016 | |
联系人:AnaMwägner,MD +34 928453431 ana.wagner@ulpgc.es |
首席研究员: | AnaMwägner,医学博士,博士 | Complejo HospitArio Incorporio Insular Matulno-Infantil de Gran Canaria |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月14日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月6日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围:4-6个月] 在程序的开始和手术时间之间增加(或减小)体重(以校准的比例测量,最大增量为0.1kg,在相同的条件下,没有鞋类,并带有轻便的衣服) | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 减肥手术的居民 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 减肥手术的预植物:一项随机对照临床试验 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 肥胖是我们地区的主要公共卫生问题,构成了加那利群岛健康计划的优先事项。减肥手术是治疗肥胖症及其并发症的最有效干预措施。但是,患有肥胖症的人具有高手术风险,长期结局与手术前的体重减轻有关。 在当前在减肥手术候补名单上的患者中,将进行一项随机对照试验,其中将进行两种组干预措施。其中一种干预措施(标准)将包括食物和运动中的教育模块,再加上认知行为疗法。另一方面,将添加特定的训练(预居住),以鼓励体育锻炼和灵感肌肉的调理。 将在组之间进行手术前的体重减轻(主要结果),以及肥胖并发症的演变,患者的功能状况,他们的身体活动,生活质量,即时手术并发症和入院天数。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 肥胖是一个主要的公共卫生问题,导致高血压,肥胖,血脂异常,2型糖尿病,心血管疾病,某些类型的癌症,精神病和死亡率的风险增加。 事实证明,减肥手术是减少病态肥胖患者体重和相关合并症的最有效方法。但是,手术前的体重减轻会减少术后并发症。此外,手术前的体重减轻似乎是与手术后体重减轻相关的唯一因素,而BMI> 45 kg / m2的患者似乎更为明显。 术前身体调节(预植物)可以在大手术前提高患者的功能能力。大多数研究表明,这是在骨科手术和腹部癌症手术中进行的。很少有研究评估接受减肥手术的患者的预居住。 客观的 在一项随机对照试验中,在跨学科的培训中添加了多学科小组干预与另一种针对增强体育活动的特定培训的比较。 方法 设计随机,控制平行组,临床试验。 干预持续时间:4个月的干预措施,每两周进行2,5小时的小组会议,然后每月进行1小时的增强疗法,直到手术为止。 干预A:教育计划和认知行为干预(对照组) 干预b:教育计划和认知行为干预,旨在提高体育锻炼,功能能力和呼吸肌肉调节(干预组)。 研究人群将从减肥手术(肥胖II-IV)的等待名单中招募参与者,从而选择了估计等待时间超过4个月的患者。根据调查人员的标准,如果发现任何不足的随访理由,将排除患者。 道德方面的设计和执行将根据赫尔辛基的宣言和良好临床实践的同质欧洲指南进行。在参与之前,患者将签署知情同意书。该协议已获得当地伦理委员会的批准 样本量基于减肥手术的等待清单的大小,平均持续时间为17个月,并且在每个分支机构并行两组中认为干预措施是可行的,营养护士,在其他专业人士的支持下)。从每种干预措施的试点组开始,并考虑到他们之间的重叠,在18个月内,总共可以包括60-80名患者。 其中包括80名患者,没有损失,并假设重量为11kg,而双侧p <0.05,7和8kg组之间的差异分别为80%和90%。如其他研究所示,如果我们假设6kg的标准偏差,则可检测到的差异将减少到约4kg。 统计分析将对基线情况进行描述性分析。定性变量分别根据其分布是否正常表示为平均值(SD)或中位数的百分比,定量(SD)或中位数。将使用用于定性变量的CHI平方与学生的T或Mann Whitney的U进行定量变量进行比较。结果分析将通过治疗分析的意图进行。也就是说,所有具有基线数据并已被随机分配的患者,无论其随后参加该计划如何。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,对照临床试验将比较减肥手术等待名单上患者的两种组干预措施。 持续时间:4个月的干预措施,每两周进行2小时的小组会议C / UN,然后每月进行1小时的增强疗法,直到手术干预为止。 干预a:教育计划和认知行为干预(小组控制)b:教育计划和认知行为干预,旨在提高体育锻炼,能力功能和呼吸群体调节(干预组)的特定培训。 掩盖说明: 监测和评估患者外部的人将产生一个随机序列(通过计算机),将参与者分配给其相应的治疗组。干预顺序将转录为将在一个信封中引入的卡片。这些信封将是不透明的,密封的和连续编号的。每次患者同意参加试验时,他/她都会签署知情同意书,我们确认他/她符合纳入标准,但不符合排除标准,相应的信封将按照相关顺序打开。 患者将被分配给两种组干预措施之一,不知道每组中的组成部分。对大多数结果的评估也将蒙蔽。 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04046367 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-170 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗莎·玛丽亚·桑切斯·埃尔南德斯(RosaMaríaSánchezHernández) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院的大学格兰加纳塔里亚 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | fundaciónmapfre鸟类 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院的大学格兰加纳塔里亚 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |