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在城市初级保健中实施行为睡眠干预(AIM_2)

研究描述
简要摘要:
调查人员最多将参加费城3家儿童医院(CHOP)初级保健地点的20名参与者。主要目的是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,可以在初级保健办公室实施,并被家庭接受。还将检查从干预前到干预后的儿童睡眠变化的方向和大小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍睡眠剥夺睡眠行为:睡得好!不适用

详细说明:

行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。我们还将检查儿童睡眠从干预前到干预后的睡眠变化的方向和幅度。这是对睡眠的初步开放试验!干预前和干预后评估的计划。Chardiver-Child-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。

睡得好!是对患有护理人员报告的睡眠问题或没有足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈​​进行评估。次要结果是儿童睡眠前后干预前变化的方向和幅度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标2
实际学习开始日期 2019年10月14日
实际的初级完成日期 2020年7月3日
实际 学习完成日期 2020年7月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:行为睡眠干预
父母在其初级保健办公室或通过远程医疗参加了1-3个小时的会议,在那里他们接受睡眠教育并与干预者一起工作,以制定策略来帮助他们的孩子睡前。
行为:睡得好!
干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳(例如,睡前使用电子设备;不一致且可变的睡眠时间表;缺乏睡前时间)以及失眠(难以跌倒和入睡;需要在睡眠时间出现)和不足睡在幼儿和学龄前儿童中。干预主义者将使用策略与家庭互动并赋予家庭权力,例如动机面试和解决问题。会话内容将通过干预主义者的电话加强。家庭将通过短信获得干预会议的约会提醒和有关干预内容的信息(例如,提醒遵循就寝时间)。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:9个月]
    研究团队将跟踪每月筛选的潜在合格参与者的数量。

  2. 筛选率[时间范围:9个月]
    研究团队将跟踪每月推荐的参与者的潜在合格参与者的数量。

  3. 保留率[时间范围:12个月]
    研究团队将跟踪参加入学后所有学习程序的护理人员二元参与者的数量。

  4. 评估过程(可行性)[时间范围:12个月]
    研究小组将跟踪计划完成所有评估(干预前和干预后)的参与者的比例。

  5. 干预可用性[时间范围:12个月]
    研究干预者将保留对干预内容和程序的障碍和促进者的记录

  6. 家庭参与和依从性[时间范围:12个月]
    研究干预者将保留家庭干预的记录,包括家庭参加,重新安排和未表现出的会议数量以及家庭完成的电话数量。研究干预者还将根据家庭的反馈来保留家庭使用干预策略的记录。

  7. 干预保真度[时间范围:12个月]
    审查在监督和完成忠诚清单中完成干预会话内容的内容,将跟踪忠诚度。干预主义者将完成保真清单,其中包括与睡眠核心组成部分相对应的项目!并处理项目,包括建立信任,专心聆听和重新指导切线评论。

  8. 治疗可接受性[时间范围:12个月]
    护理人员将完成治疗评估库存简单表格,这是一种广泛使用的治疗可接受性量度,已适应睡眠的目的!干预者将完成一场音频录制的开放式定性访谈(15-20分钟),并与干预方面有关的问题有帮助/无益,如何改善干预措施以及测量过程的可接受性(请参阅上传研究措施的访谈指南)。


次要结果度量
  1. 睡眠方式和问题[时间范围:3个月]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等)以及对护理人员感知到的睡眠问题的严重性。 BCSQ适用于1.5-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠的行为记录的适度通信。护理人员还可以选择让孩子佩戴动作法,以获得对睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 照顾者参与者是孩子主题的父母或法定监护人。
  • 照顾者/法定监护人18岁。
  • 1至5岁的孩子。
  • 由护理人员报告的儿童睡眠问题的存在由简短的儿童睡眠问卷项目确定,包括在资格筛查问卷中或儿童遇到美国睡眠医学学院的儿科失眠或睡眠不足的美国睡眠学院诊断标准,通过资格筛选问卷评估。
  • 英语会话。

排除标准:

  • 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 存在被诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍;第21三体疾病)或慢性病(例如,镰状细胞疾病,癌症),其中该疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  • 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
费城儿童医院
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
赞助商和合作者
费城儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ariel Williamson,博士费城儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
实际的初级完成日期2020年7月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 招聘率[时间范围:9个月]
    研究团队将跟踪每月筛选的潜在合格参与者的数量。
  • 筛选率[时间范围:9个月]
    研究团队将跟踪每月推荐的参与者的潜在合格参与者的数量。
  • 保留率[时间范围:12个月]
    研究团队将跟踪参加入学后所有学习程序的护理人员二元参与者的数量。
  • 评估过程(可行性)[时间范围:12个月]
    研究小组将跟踪计划完成所有评估(干预前和干预后)的参与者的比例。
  • 干预可用性[时间范围:12个月]
    研究干预者将保留对干预内容和程序的障碍和促进者的记录
  • 家庭参与和依从性[时间范围:12个月]
    研究干预者将保留家庭干预的记录,包括家庭参加,重新安排和未表现出的会议数量以及家庭完成的电话数量。研究干预者还将根据家庭的反馈来保留家庭使用干预策略的记录。
  • 干预保真度[时间范围:12个月]
    审查在监督和完成忠诚清单中完成干预会话内容的内容,将跟踪忠诚度。干预主义者将完成保真清单,其中包括与睡眠核心组成部分相对应的项目!并处理项目,包括建立信任,专心聆听和重新指导切线评论。
  • 治疗可接受性[时间范围:12个月]
    护理人员将完成治疗评估库存简单表格,这是一种广泛使用的治疗可接受性量度,已适应睡眠的目的!干预者将完成一场音频录制的开放式定性访谈(15-20分钟),并与干预方面有关的问题有帮助/无益,如何改善干预措施以及测量过程的可接受性(请参阅上传研究措施的访谈指南)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
睡眠方式和问题[时间范围:3个月]
护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等)以及对护理人员感知到的睡眠问题的严重性。 BCSQ适用于1.5-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠的行为记录的适度通信。护理人员还可以选择让孩子佩戴动作法,以获得对睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 睡眠方式和问题[时间范围:3个月]
    护理人员将完成BCSQ,以报告儿童睡眠习惯(睡眠时间,整个睡眠时间,夜间醒来,睡眠环境的各个方面等)以及对护理人员感知到的睡眠问题的严重性。 BCSQ适用于1.5-5岁的儿童,并且表现出良好的可靠性和与儿童睡眠的行为记录的适度通信。护理人员还可以选择让孩子佩戴动作法,以获得对睡眠发作,睡眠偏见和睡眠时间的客观估计。
  • 7天的每日儿童睡眠日记[时间范围:3个月]
    从BCSQ汲取的项目将用于跟踪儿童就寝时间的常规性,就寝时间活动和24小时睡眠时间表在基线时(干预前)和随访(干预后)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在城市初级保健中实施行为睡眠干预
官方标题ICMJE在城市初级保健中实施基于证据的行为睡眠干预:目标2
简要摘要调查人员最多将参加费城3家儿童医院(CHOP)初级保健地点的20名参与者。主要目的是确定睡眠是否良好!行为睡眠干预是可行的,可以在初级保健办公室实施,并被家庭接受。还将检查从干预前到干预后的儿童睡眠变化的方向和大小。
详细说明

行为睡眠问题(例如失眠和睡眠不足)在幼儿和学龄前儿童中很常见,并且不成比例地影响较低的社会经济状况(SES)儿童。尽管证据基础有强大的证据基础,但行为睡眠干预措施很少经过低SES儿童或在初级保健中进行的,可访问的服务提供设置。这项研究的主要目的是确定睡眠是否很好!行为睡眠干预是可行的,家庭是可以接受的。我们还将检查儿童睡眠从干预前到干预后的睡眠变化的方向和幅度。这是对睡眠的初步开放试验!干预前和干预后评估的计划。Chardiver-Child-Child Dyads(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。

睡得好!是对患有护理人员报告的睡眠问题或没有足够睡眠的幼儿和学龄前儿童的简短行为睡眠干预。该干预措施包括基于证据的行为睡眠方法和参与和增强家庭权力的策略。这项公开试验的主要结果是可行性(通过招募,参与和保留干预的护理人员的数量;参与者干预的出勤率)和护理人员的可接受性,通过问卷调查和定性干预后访谈​​进行评估。次要结果是儿童睡眠前后干预前变化的方向和幅度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
护理人员 - 孩子二元组(1-5岁的睡眠问题儿童)将从Chop Urban初级保健网站招募。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 睡眠障碍
  • 睡眠剥夺
  • 睡觉
干预ICMJE行为:睡得好!
干预措施全面解决了睡眠健康行为不佳(例如,睡前使用电子设备;不一致且可变的睡眠时间表;缺乏睡前时间)以及失眠(难以跌倒和入睡;需要在睡眠时间出现)和不足睡在幼儿和学龄前儿童中。干预主义者将使用策略与家庭互动并赋予家庭权力,例如动机面试和解决问题。会话内容将通过干预主义者的电话加强。家庭将通过短信获得干预会议的约会提醒和有关干预内容的信息(例如,提醒遵循就寝时间)。
研究臂ICMJE实验:行为睡眠干预
父母在其初级保健办公室或通过远程医疗参加了1-3个小时的会议,在那里他们接受睡眠教育并与干预者一起工作,以制定策略来帮助他们的孩子睡前。
干预:行为:睡眠好!
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月19日)
15
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
12
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月3日
实际的初级完成日期2020年7月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 照顾者参与者是孩子主题的父母或法定监护人。
  • 照顾者/法定监护人18岁。
  • 1至5岁的孩子。
  • 由护理人员报告的儿童睡眠问题的存在由简短的儿童睡眠问卷项目确定,包括在资格筛查问卷中或儿童遇到美国睡眠医学学院的儿科失眠或睡眠不足的美国睡眠学院诊断标准,通过资格筛选问卷评估。
  • 英语会话。

排除标准:

  • 看护人不是儿童参与者的父母或法定监护人。
  • 存在被诊断的儿童神经发育(例如自闭症谱系障碍;第21三体疾病)或慢性病(例如,镰状细胞疾病,癌症),其中该疾病的疾病或治疗会影响睡眠。
  • 调查员认为,护理人员/监护人或受试者可能不符合研究时间表或程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046341
其他研究ID编号ICMJE 19-016482
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ariel Williamson,博士费城儿童医院
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素