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出境医 / 临床实验 / 肝损伤对单剂TD-9855的药代动力学的影响
肝损伤对单剂TD-9855的药代动力学的影响
研究描述
简要摘要：
与具有正常肝功能的健康志愿者相比，一项开放标签的研究表征了轻度，中度和严重的肝损伤（HI）对单一口服剂量后的阿梅雷洛西汀药代动力学（PK）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的神经源性体性高血压NOH | 药物：促甲氧氨酸 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个多中心，非随机的，开放的标签，平行组，单剂量，2部分研究在具有轻度，中或重度HI的成年受试者中（Child-Pugh A，A类B类）以及在匹配健康的受试者。健康匹配组将通过重量（组平均年龄的±20％），年龄（组平均值±10年）和性别（组相等比率）与相应的肝损伤组相提并论。
该研究将分为两个顺序进行：
在A部分中，在经过28天的筛查期之后，将招募和6个符合资格标准的温和或中等HI和6个匹配健康受试者的受试者将被纳入并给予单剂量A（第1天）。
在B部分中，在经过28天的筛查期之后，6名严重肝损伤的受试者将获得单剂A（第1天）。此外，赞助商可以选择在B部分中注册多达6个健康受试者，以确保保持体重，年龄和性别的所有组对象匹配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段的开放标签，单剂量研究，用于评估轻度，中度和严重肝损伤受试者的单剂量后，促动蛋白的药代动力学，并与健康受试者相匹配 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常肝功能 促旋转剂量给具有正常肝功能的受试者的单剂量给药 | 药物：促甲氧氨酸 研究药物将作为单剂量的片剂口服给药 其他名称：TD-9855 |
| 实验：轻度肝功能 敏感剂量单剂量给患有轻度肝损伤的受试者 | 药物：促甲氧氨酸 研究药物将作为单剂量的片剂口服给药 其他名称：TD-9855 |
| 实验：中等肝功能 促进剂剂量单剂量给予中度肝损伤的受试者 | 药物：促甲氧氨酸 研究药物将作为单剂量的片剂口服给药 其他名称：TD-9855 |
| 实验：严重的肝功能 促进剂剂量单剂量给患有严重肝损伤的受试者 | 药物：促甲氧氨酸 研究药物将作为单剂量的片剂口服给药 其他名称：TD-9855 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体AUC0-T [时间范围：等离子体AUC0-T将测量第1天到第15天]浓度时间曲线下面积的估计，从零时间到最后一个测得的时间点
- 血浆AUC0-INF [时间范围：等离子体AUC0-INF将从第1天到第15天测量]估计AUC的零时间零推到无穷大
- 等离子体CMAX [时间范围：直到第21天]估计最大观察到的血浆浓度
次要结果度量 ：
- 具有临床意义显着体征异常的受试者数量[时间范围：最新第21天]将列出和描述生命体征的临床意义异常
- C-SSRS分数变化的受试者数量[时间范围：最新第21天]哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）分数的变化将被列出和描述
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有主题：
- 体重指数（BMI）为19至40 kg/m2，重量至少为55 kg。
- 正常范围内的临床实验室
- 肌酐清除> 70 mL/min
- 妇女必须是非怀孕和不泌乳的，男性和女性必须同意高效的避孕方法
- 适用其他标准
肝功能受损的受试者其他标准：
- 受试者具有温和的（儿童pugh a [5至6分]），中等（儿童p类B [7至9分]）或严重的（Child-Pugh C类C [10-15分]）肝病
- 稳定的肝损伤被定义为在过去30天内没有临床上的显着变化
- 必须在给药前至少30天服用稳定的药物和/或治疗方案
- 适用其他纳入标准
排除标准：
具有正常肝功能的受试者：
- 对递封氨酸的反应或超敏反应的史或对其他去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NRI）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的不耐受病史。
- 先天性长QT综合征的个人或家族史
- 未经治疗的闭角青光眼病史
- 体位性低血压或体位心动过速或头晕，头晕或晕厥的历史
- 在第2天前30天使用了肾毒性或肝毒性药物
- 通常每天使用超过2克对乙酰氨基酚
- 在筛查前的3个月内使用了含烟草的产品（例如香烟，雪茄，雪茄，鼻烟，鼻烟，E香烟，蒸发器）
- 在7天或5个半寿命内使用任何CYP1A2抑制剂或诱导剂，以备份之前的持续时间为准
- 已经在7天或5个半寿命内使用了单胺氧化酶抑制剂（MAO-I），以备份之前的持续时间为准或需要同时使用
- 适用其他排除标准
肝功能受损的受试者其他标准：
- 具有严重的腹水，可能会干扰呼吸功能
- 当前严重的肝脑病
- 肝移植，肝细胞癌或急性肝病的病史
- 患有胆道肝硬化
- 患有不受控制的高血压（SBP> 180 mm HG和DBP（舒张压）> 110 mm Hg）
- 在筛查或第2天有异常的心电图，包括QTCF（Fridericia的QT间隔）> 470毫秒
- 适用其他排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theravance Biopharma呼叫中心 | 1-855-633-8479 | medinfo@theravance.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014 | |
| Theravance Biopharma研究地点 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
| 研究主任： | 医疗监测仪 | Theravance Biopharma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤对单剂TD-9855的药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签，单剂量研究，用于评估轻度，中度和严重肝损伤受试者的单剂量后，促动蛋白的药代动力学，并与健康受试者相匹配 | ||||
| 简要摘要 | 与具有正常肝功能的健康志愿者相比，一项开放标签的研究表征了轻度，中度和严重的肝损伤（HI）对单一口服剂量后的阿梅雷洛西汀药代动力学（PK）的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个多中心，非随机的，开放的标签，平行组，单剂量，2部分研究在具有轻度，中或重度HI的成年受试者中（Child-Pugh A，A类B类）以及在匹配健康的受试者。健康匹配组将通过重量（组平均年龄的±20％），年龄（组平均值±10年）和性别（组相等比率）与相应的肝损伤组相提并论。 该研究将分为两个顺序进行： 在A部分中，在经过28天的筛查期之后，将招募和6个符合资格标准的温和或中等HI和6个匹配健康受试者的受试者将被纳入并给予单剂量A（第1天）。 在B部分中，在经过28天的筛查期之后，6名严重肝损伤的受试者将获得单剂A（第1天）。此外，赞助商可以选择在B部分中注册多达6个健康受试者，以确保保持体重，年龄和性别的所有组对象匹配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：促甲氧氨酸 研究药物将作为单剂量的片剂口服给药 其他名称：TD-9855 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有主题：
肝功能受损的受试者其他标准：
排除标准： 具有正常肝功能的受试者：
肝功能受损的受试者其他标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0179 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Theravance Biopharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Theravance Biopharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Theravance Biopharma | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
