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益生菌和补充钙对生长，发育和代谢参数的影响（概率）
研究描述
简要摘要：
在包括印度尼西亚在内的发展中国家，发育迟缓仍然是一个主要问题，并且与发展受损有关。在成年期，发育不良的儿童也患有代谢综合征的风险更高。肠道菌群作为肠道完整性的一部分，可能会在儿童期促进营养摄入量。补充益生菌可以优化肠道菌群的平衡，并在窗户期间进一步改善儿童的生长。此外，钙还可以通过增加对肠道感染的抗性来改善儿童的生长。但是，使用益生菌和钙对生长，发育和代谢状况的肠道菌群优化在儿童期期间优化的长期影响尚未广泛研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阻碍肥胖认知功能1，社会抑郁行为血脂异常胰岛素抵抗性渗透性；增加 | 饮食补充剂：低钙牛奶饮食补充剂：常规钙牛奶饮食补充剂：益生菌1饮食补充剂：益生菌2 |
详细说明：
这项研究是一项为期10年的随访研究，对乳酸乳酸乳杆菌的6个月益生菌和钙补充钙的随机对照试验或钙补充钙的补充17938或乳酸杆菌CRASI CRL 431在1-6岁的儿童中（n = 494）（n = 494） 2007 - 2008年东雅加达社区。我们重新注册了受试者，以评估益生菌和补充钙对11-17岁时的生长，发育和代谢参数的长期影响。
这项后续研究包括健康的儿童（n = 238）。先前分配给一个干预组的每个受试者：钙含量低的低乳糖牛奶（LC = 53），常规钙含量（RC = 70），常规钙与L. Reuteri DSM 17938（n = 55）和常规钙均与CASEI CRL 431（n = 60）。
通过测量受试者的体重和高度，并进一步结合结果以报告BMI-FOR-FOR-AGE-AGE Z分数来进行人体测量。身高还绘制在世界卫生组织（WHO）儿童成长标准的图表。使用高性能液相色谱法（HPLC）方法评估肠道完整性。评估了青少年的认知功能，与抑郁，行为和血清脑源性神经营养因子（BDNF）有关的症状，用于研究补充对发育的影响。我们使用静脉血液样本将胰岛素抵抗（HOMA-IR）的脂质谱和稳态模型评估定为代谢参数。在至少三组干预措施中测量了代谢参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 238名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 童年期间6个月益生菌和补充钙补充对青少年生长，发育和代谢参数的影响：一项为期10年的随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低钙 低钙牛奶为180毫升，每天两次，持续24周 | 饮食补充剂：低钙牛奶 50毫克钙/天 |
| 常规钙 定期的180毫升钙牛奶，每天两次，持续24周 | 饮食补充剂：常规钙牛奶 400毫克/天 |
| 益生菌1 180 mL +益生菌的常规钙牛奶，每天两次24周 | 饮食补充剂：益生菌1 常规钙牛奶 +益生菌 |
| 益生菌2 180 mL +益生菌的常规钙牛奶，每天两次24周 | 饮食补充剂：益生菌2 常规钙牛奶 +益生菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童的线性增长11-17岁[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]基于WHO儿童成长标准的高度Z分数。
- 11-17岁的孩子的身高[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]高度为米。
- 儿童体重11-17岁[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]重量为千克。
- 11-17岁的儿童营养状况[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]基于WHO儿童成长标准的BMI年龄Z分数。根据身高和体重测量计算BMI。
次要结果度量 ：
- 11-17岁的肠道完整性[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]通过将乳乳糖的排泄率（甘露醇排泄百分比）分开来计算乳果糖 - 甘醇比。
- 使用Raven的渐进式矩阵评估的认知功能在11-17岁时[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]Raven的进步矩阵（RPM）由心理学家管理。 RPM的原始评分用于评估青少年的认知。
- 使用儿童抑郁症评估的症状在11-17岁时[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]儿童抑郁量表（CDI）是一份自我分配的问卷，使用0-54（较低，更好）范围的CDI总分来评估青少年抑郁症的症状。
- 使用强度和困难问卷评估的行为在11-17岁时[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]强度和困难问卷（SDQ）是自我分配的问卷，SDQ的总难度得分得分为0-50（较低，更好），以评估青少年的行为。
- 11-17岁的血清BDNF [时间范围：2019年1月 - 2019年3月]使用ELISA方法对Pg/mL中的血清BDNF进行了定量
- 11-17岁的甘油三酸酯水平[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]每分毫克毫克甘油三酸酯水平。
- 11-17岁的高密度脂蛋白水平[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]每分毫克中毫克的高密度脂蛋白水平。
- 11-17岁的低密度脂蛋白水平[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]每分毫克毫克的低密度脂蛋白水平。
- 11-17岁的禁食胰岛素水平[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]每毫升的禁食胰岛素水平
- 11-17岁的禁食葡萄糖水平[时间范围：2019年1月 - 2019年3月]每分毫克毫克的禁食葡萄糖水平。
- 11-17岁的HOMA-IR [时间范围：2019年1月 - 2019年3月]通过将禁食胰岛素水平与空腹葡萄糖水平相繁殖来量化HOMA-IR。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
代表印度尼西亚东雅加达洪水和非洪水地区的低社会经济城市社区。
标准
以前的临床试验中的纳入标准：
- 显然有1-6岁的健康儿童，重点是2-5岁，永久生活在东雅加达的社会经济低地区至少六个月
- 父母愿意签署知情同意书，并将补充剂交给孩子六个月
- 有能力且愿意用稻草喝液体牛奶（接受在筛查中接受样品饮料和安慰剂稻草，以在监督下食用两天）
以前的临床试验中的排除标准：
- 基于食物频率问卷调查的钙摄入量超过钙（<375 mg/d）推荐的饮食津贴（RDA）的75％
- 目前母乳喂养的孩子
- 已经包括住在同一家庭的孩子的兄弟姐妹，除非是双胞胎兄弟姐妹
- 有或没有水肿的严重营养不良（重量为z得分<-3.00 SD）
- 慢性/先天性疾病和残疾的症状，可疑通过临床检查和/或过敏性疾病史。
- 在研究开始前2周内服用（任何）抗生素（在最后3周后将包括儿童
- 在本研究开始之前，同时或2个月参加另一项临床试验
- 母亲和家族中存在的其他照顾者都是文盲
后续研究的纳入标准：
- 健康青少年参加了先前的试验研究，愿意参加后续研究
后续研究的排除标准：
- 1型糖尿病病史
- 在过去3个月中，服用降低胆固醇药物，一种抗糖尿病药物或口服皮质类固醇连续2周
- 孕
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| 印尼医学教育研究所人类营养研究中心；印度尼西亚大学医学院营养系 | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），印度尼西亚DKI雅加达，13420年 | |
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
西姆（Seameo）食品和营养区域中心
瓦格宁根大学
调查人员
| 首席研究员： | Rina Agustina，博士 | hnrc imeri;印度尼西亚大学医学院营养系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 益生菌和补充钙对生长，发育和代谢参数的影响 | ||||
| 官方头衔 | 童年期间6个月益生菌和补充钙补充对青少年生长，发育和代谢参数的影响：一项为期10年的随访研究 | ||||
| 简要摘要 | 在包括印度尼西亚在内的发展中国家，发育迟缓仍然是一个主要问题，并且与发展受损有关。在成年期，发育不良的儿童也患有代谢综合征的风险更高。肠道菌群作为肠道完整性的一部分，可能会在儿童期促进营养摄入量。补充益生菌可以优化肠道菌群的平衡，并在窗户期间进一步改善儿童的生长。此外，钙还可以通过增加对肠道感染的抗性来改善儿童的生长。但是，使用益生菌和钙对生长，发育和代谢状况的肠道菌群优化在儿童期期间优化的长期影响尚未广泛研究。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期10年的随访研究，对乳酸乳酸乳杆菌的6个月益生菌和钙补充钙的随机对照试验或钙补充钙的补充17938或乳酸杆菌CRASI CRL 431在1-6岁的儿童中（n = 494）（n = 494） 2007 - 2008年东雅加达社区。我们重新注册了受试者，以评估益生菌和补充钙对11-17岁时的生长，发育和代谢参数的长期影响。 这项后续研究包括健康的儿童（n = 238）。先前分配给一个干预组的每个受试者：钙含量低的低乳糖牛奶（LC = 53），常规钙含量（RC = 70），常规钙与L. Reuteri DSM 17938（n = 55）和常规钙均与CASEI CRL 431（n = 60）。 通过测量受试者的体重和高度，并进一步结合结果以报告BMI-FOR-FOR-AGE-AGE Z分数来进行人体测量。身高还绘制在世界卫生组织（WHO）儿童成长标准的图表。使用高性能液相色谱法（HPLC）方法评估肠道完整性。评估了青少年的认知功能，与抑郁，行为和血清脑源性神经营养因子（BDNF）有关的症状，用于研究补充对发育的影响。我们使用静脉血液样本将胰岛素抵抗（HOMA-IR）的脂质谱和稳态模型评估定为代谢参数。在至少三组干预措施中测量了代谢参数。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 代表印度尼西亚东雅加达洪水和非洪水地区的低社会经济城市社区。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 238 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年7月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 以前的临床试验中的纳入标准：
以前的临床试验中的排除标准：
后续研究的纳入标准：
后续研究的排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 11年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04046289 | ||||
| 其他研究ID编号 | 概率 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 印度尼西亚大学Rina Agustina | ||||
| 研究赞助商 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
