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有氧训练的强度和帕金森氏病中神经保护的强度（Aeroprect）
研究描述
简要摘要：
在帕金森氏病（PD）的表型动物模型中，慢性体育锻炼已经产生了骨纹状体神经保护作用和症状改善，前提是训练具有高强度和持续时间延长（啮齿动物模型中> 3个月）。帕金森氏病（PD）的常规物理治疗传统上避免了疲劳和高强度锻炼。然而，在PD对照研究中，运动表明：（i）运动后立即产生内源性多巴胺，（ii）短期（几周）高强度有氧训练增强了D2纹状体受体的兴奋性和临床上的兴奋性和临床上的提高步行，上肢和执行功能； （iii）与等候名单相比，长期（六个月）高强度有氧跑步机训练与主观UPDRS III分数的恶化较小有关。长期高强度有氧训练尚未与PD患者的低或中等强度训练相比，其客观运动，认知和推定的神经保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 行为：高强度有氧计划其他：常规物理疗法行为：中等强度有氧计划 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机研究，三个平行组（每组n = 7或8个中心，超过3个中心）：
|
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： |
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期有氧训练计划在帕金森氏病中的神经保护性，运动和认知影响。对两种分级强度和常规物理治疗计划的影响的多中心比较延长了9个月对黑质，运动和认知功能的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：常规物理治疗 每周三个课程以医院为基础的常规物理治疗，全部在存在和注册物理治疗师的指导下进行九个月 | 其他：常规物理疗法 每周在固定自行车上进行三个课程，全都在固定的自行车上，并在体育老师的指导下进行九个月 |
| 假比较器：中等强度有氧运动（最大50％VO2） 每周三个课程的基于医院的中等强度有氧运动（最大为50％VO2）；在固定的自行车上，全部在有体育老师的指导下，持续了九个月 | 行为：中等强度有氧计划 每周在固定自行车上进行三个课程，全都在固定的自行车上，并在体育老师的指导下进行九个月 |
| 实验：高强度有氧运动 每周在固定自行车上进行三个课程的高强度有氧运动（70％VO2 MAX），全部在有体育老师的指导下进行了九个月 | 行为：高强度有氧计划 每周在固定自行车上进行三个课程，全都在固定的自行车上，并在体育老师的指导下进行九个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MDS -UPDRS III评分的变化（运动障碍协会 - 统一的帕金森氏病评级量表）在第1天到第9天之间的“关闭”状态。[时间范围：第1天和第9个月]MDS-UPDRS III评分是基于序数1-4分数对运动症状的主观评估。
次要结果度量 ：
- 两分钟的步行测试以最大速度[时间范围：在第1、9个月和12个月时]
- 修改了20米的前进测试（AT20）[时间范围：在第1、9个月零12个月]
- 全球移动任务（GMT）[时间范围：在第1、9个月零12个月]站在地板上所需的时间
- 日常生活活动的上肢表现（西奈山帕金森山损伤评级量表，MSPIR）[时间范围：在第1、9个月和12个月时]每时事都有三个单一的任务和六个双人日常生活任务
- 最大有氧运动能力（最大VO2）[时间范围：在第1、9个月和12个月时]
- 蒙特利尔认知评估测试（MOCA）[时间范围：在第1、9个月和12个月]
- 数字跨度任务（向后和向后）[时间范围：在第1、9个月和12个月时]
- 越野测试[时间范围：在第1、9个月零12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据UKPDSBB标准诊断PD
- 以前的MRI可用，以进一步帮助将特发性PD与非典型帕金森主义hoehn＆yahr阶段1-3处于未能状态
- 年龄> 18
- 签署的知情同意书参加学习
排除标准：
- 调查员认为，缺乏动力或参加培训课程的能力9个月。
- 心脏病专家认为高强度有氧训练的矛盾指标
- 对高钾或使用123i-fp-cit的矛盾指示
- 并发严重的合并症
- 认知赤字限制了调查员认为该计划的参与
- 蒙特利尔认知评估测试（MOCA）<23
- 没有保险的患者
- 参加另一项正在进行的介入临床试验（药物治疗，手术治疗，另一种康复治疗，医疗设备）
- 在干预的9个月内，怀孕或当前的泌乳或没有有效的避孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Michel Gracies，医学博士，博士 | +33 1 49 81 30 61 | jean-michel.gracies@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Nicolas Bayle | +33 1 49 81 30 61 | nicolas.bayle@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 亨利·蒙多医院 | |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Jean-Michel Gracies，医学博士，博士+33 1 49 81 30 61 Jean-Michel.gracies@aphp.fr | |
| 联系人：尼古拉斯·贝尔（Nicolas Bayle），医学博士+33 1 49 81 30 61 nicolas.bayle@aphp.fr | |
| 塞巴斯托波尔医院 | |
| 法国Reims，51100 | |
| 联系人：FrançoisConstant Boyer，医学博士，PH +33 3 26 78 85 97 fboyer@chu-reims.fr | |
| Rangueil医院 | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Marc Labrunee，医学博士+33 5 61 32 28 01 labrunee.m@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Michel Gracies，医学博士，博士 | 协助PubliqueHôpitauxde Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MDS -UPDRS III评分的变化（运动障碍协会 - 统一的帕金森氏病评级量表）在第1天到第9天之间的“关闭”状态。[时间范围：第1天和第9个月] MDS-UPDRS III评分是基于序数1-4分数对运动症状的主观评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病中有氧训练和神经保护的强度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期有氧训练计划在帕金森氏病中的神经保护性，运动和认知影响。对两种分级强度和常规物理治疗计划的影响的多中心比较延长了9个月对黑质，运动和认知功能的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在帕金森氏病（PD）的表型动物模型中，慢性体育锻炼已经产生了骨纹状体神经保护作用和症状改善，前提是训练具有高强度和持续时间延长（啮齿动物模型中> 3个月）。帕金森氏病（PD）的常规物理治疗传统上避免了疲劳和高强度锻炼。然而，在PD对照研究中，运动表明：（i）运动后立即产生内源性多巴胺，（ii）短期（几周）高强度有氧训练增强了D2纹状体受体的兴奋性和临床上的兴奋性和临床上的提高步行，上肢和执行功能； （iii）与等候名单相比，长期（六个月）高强度有氧跑步机训练与主观UPDRS III分数的恶化较小有关。长期高强度有氧训练尚未与PD患者的低或中等强度训练相比，其客观运动，认知和推定的神经保护作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 一个简短的描述，5000个字符介绍：在帕金森氏病的表型动物模型（PD）中，长期体育锻炼产生了黑质纹状体神经保护和症状改善，只要训练是高强度和延长持续时间的训练（啮齿动物模型中> 3个月）。帕金森氏病（PD）的常规物理治疗传统上避免了疲劳和高强度锻炼。然而，在PD对照研究中，运动表明：（i）运动后立即产生内源性多巴胺，（ii）短期（几周）高强度有氧训练增强了D2纹状体受体的兴奋性和临床上的兴奋性和临床上的提高步行，上肢和执行功能； （iii）与等候名单相比，长期（六个月）高强度有氧跑步机训练与主观UPDRS III分数的恶化较小有关。长期高强度有氧训练尚未与PD患者的低或中等强度训练相比，其客观运动，认知和推定的神经保护作用。 假设/客观 在9个月内进行的假设高强度有氧运动将与低或中等强度训练相比，在PD患者中会产生更大的症状运动和认知益处和神经保护作用。 比较9个月常规物理治疗计划的运动效应（轻度有氧运动），有氧运动对固定自行车的中等强度（50％最大氧气吸收，Max）和高强度有氧计划（50％）（50％）（50％）帕金森氏病中的70％vo2 max）。 次要目标
MDS -UPDRS III评分（运动障碍社会 - 统一的帕金森氏病评级量表）的主要结果度量的变化在第1天到第9天之间的“关闭”状态。 次要结局在第1天，第9个月，第12个月的国家范围内衡量标准
在D1，M9，M12的状态上
方法设计 单盲随机研究，3个平行组（每组n = 7或8个中心，超过3个中心）：
所需的受试者数量：根据UKPDSBB标准，有69名纳入PD的纳入标准患者将特发性PD与非典型帕金森主义区分开，例如多系统萎缩，进步性上核核瘫痪或血管帕金森氏症；以前的MRI可用，以进一步帮助将特发性PD与非典型帕金森主义区分开； Hoehn＆Yahr阶段1-3处于非状态；年龄> 18;已签署的知情同意书参加研究。 在调查人员的看法上，没有动力或参加培训课程的能力缺乏动力或参加培训课程的能力；在心脏病专家认为高强度有氧培训的情况下，缺乏动力或参加培训课程的能力；腐蚀性钾或使用123i-fp-cit的矛盾；并发严重的合并症；认知赤字限制了该计划的参与；蒙特利尔认知评估测试（MOCA）<23;未保险的患者；参加另一项正在进行的介入临床试验（药物治疗，手术治疗，另一种康复治疗，医疗装置）；在干预的9个月内，怀孕或当前的泌乳或没有有效的避孕。 招聘期：1年；研究持续时间：26个月（24例患者在2个中心招募和其他2个中心的21名患者）的参与时间：14个月的参与中心数：3 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机研究，三个平行组（每组n = 7或8个中心，超过3个中心）：
掩盖说明：
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| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 69 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046276 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P140926 2015-A01345-44（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
