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出境医 / 临床实验 / 治疗严重牙周炎对急性心肌梗塞(AMI)患者动脉瘤斑块炎症活性的影响(Parocard)

治疗严重牙周炎对急性心肌梗塞(AMI)患者动脉瘤斑块炎症活性的影响(Parocard)

研究描述
简要摘要:

多中心随机临床试验,有两个臂在患者中,住院的法国人注册中心的AMI住院。牙周治疗是由牙周医生在干预组中与牙科医生在对照组中通常实践的一部分进行的。

对于干预组,随机分析后最多将进行牙周管理,延长了6个月的随访,包括在M9进行维护访问。

所有患者将在M0和M12时具有FDG-PET,以评估颈动脉粥样硬化斑块上的炎症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性心肌梗塞严重牙周炎颈动脉粥样硬化其他:牙周治疗不适用

详细说明:

将要求30至70岁的符合条件的成年人(CF包容性和非融合标准)住院,要求参加这项研究。 (筛选)

在M0:

  • 将通过牙周病医生检查患者,以评估牙周炎的严重程度(包括牙周检查测试,包括标准口腔检查)。
  • 然后,严重牙周炎的患者将接受:对所有牙齿(每颗牙齿6个位置)进行全牙周检查,包括袖珍测量,牙龈衰退的测量,斑块指数,牙龈出血指数和牙龈流体样本。然后,将了解患者的牙周状况和治疗选择。在这一点上,患者可能决定不遵循治疗,并且不会随机分组。
  • 同意继续研究的患者将有静脉血液样本和PET-FDG检查。不可能获得FDG-PET的患者不会随机化。

在这些检查结束时,如果满足所有条件,则将进行随机分组:

  • 干预组:牙周治疗最多6个月。在牙周治疗结束时,将进行至少6个月的随访,包括对M9的维护访问。
  • 对照组:将患者转诊给他们的治疗牙医以进行通常的护理。

在M12:所有患者(干预组和对照组)的测试将与M0相同

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:治疗严重牙周炎对急性心肌梗塞患者(AMI)患者动脉瘤斑块炎症活性的影响
估计研究开始日期 2019年8月2日
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常治疗 - 对照组

患者通过诊断报告他的口腔状态(包括他的牙周状态),将患者转交给他的牙医。

通常的护理通常包括提取不可避免的牙齿,替换它们的牙齿假体以及至少一次下降会议。

实验:牙周治疗 - 干预组

牙周治疗可持续长达6个月,具体取决于牙周状态,然后进行至少6个月的随访期,包括访问M9。

简而言之,干预组包括有关口腔卫生技术的信息,牙根缩放和表面的信息。在6周后,这种初始疗法之后是恢复牙周临床措施。根据测量的改进程度,治疗要么完成,要么继续进行缩放表面表面和 /或进行一项或多项牙周手术。牙周监测期通常称为“维护”,包括重复的简单缩放率会话,其速率每年不超过4个。

其他:牙周治疗

根据牙周状态,牙周治疗可以持续长达6个月,然后进行至少6个月的随访期,包括访问M9。

简而言之,干预组包括最大48小时的初始治疗,其中包括有关口腔卫生技术(口头 +小册子)的信息,牙根的缩放和表面呈抗菌灌溉和非牙齿提取。可保留。在6周后,这种初始疗法之后是恢复牙周临床措施。根据测量的改进程度,治疗要么完成,要么继续进行缩放表面表面和 /或进行一项或多项牙周手术。牙周监测期通常称为“维护”,包括重复的简单缩放率会话,其速率每年不超过4个。


结果措施
主要结果指标
  1. AMI患者对严重牙周炎的治疗[时间范围:随机分组后12个月]
    主要终点将是在该段中测得的最多段段(MDS) - 目标比率(TBR)的绝对差异,在初始PET扫描和PET扫描之间进行的颈动脉颈动动脉的活性最高随机化


次要结果度量
  1. AMI患者对严重牙周炎的治疗[时间范围:随机分组后12个月]
    最清晰的片段(MDS)组织与背景比(TBR)((M12-M0)/M0)的相对差异是在段中测得的最多的段(MDS) - 标准比(MDS) - 标准比(TBR)的相对差异最高活动

  2. 牙周炎治疗对肺泡骨骼中全球炎症活性强度的影响[时间范围:随机分组后12个月]
    牙槽骨中TBR的相对((M12-M0)/M0)和绝对(M12-M0)差异

  3. 牙周炎治疗对胸主动脉中测量的全球炎症活性强度的影响[时间范围:随机分组后12个月]
    胸主动脉中平均TBR的相对((M12-M0)/M0)和绝对(M12-M0)差异

  4. 营养不良[时间范围:随机分组后12个月]
    营养不良指数的变化

  5. 等离子体和牙龈流体中的CD31 [时间范围:随机化12个月]
    血浆中可溶性CD31浓度的变化和牙龈流体的变化

  6. 牙龈流体和血浆中的炎症标记浓度[随机分组后12个月]
    牙龈流体和等离子体中的炎症标志物的变化,包括IL-1β,IL-6,IL-8,TNFALPHA,MMP8,MMP9浓度

  7. 评估血管动脉的总体炎症[时间范围:随机化]
    可溶性CD31 /切割的CD31比与TBR之间的相关性

  8. 根据血糖值评估TBR测量[时间范围:随机分配后12个月]
    根据在FDG-PET之前测得的糖症值评估TBR测量值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者因急性心肌梗塞住院,并包括在法国人注册表中
  • 牙周炎筛查问卷中得分≥5
  • 至少六根牙齿(不包括智慧牙)
  • 同意签名
  • 隶属法国医疗保险(SécuritéSociale)

排除标准:

  • 疾病患者,除心血管和糖尿病以外,已知会改变牙周状态,例如艾滋病,类风湿关节炎,chediak-higashi综合征,Papillon-Lefèvre
  • 全身性抗生素治疗>在包含前的3个月内> 48小时
  • 急性心力衰竭
  • 不受控制的心室节律疾病
  • 患者不可能参加后续访问
  • 不可能维持延长的位置20分钟
  • 免疫抑制疗法>在纳入前6个月> 1个月
  • 怀孕,母乳喂养
  • 对氯己定,普韦酮,18-氟脱氧葡萄糖的已知超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Philippe Gabriel Steg 01 40 25 80 80 gabriel.steg@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalBichat,AP-HP招募
法国巴黎
联系人:Philippe Gabriel Steg 01 40 25 80 80 Gabriel.steg@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
法国国家研究机构
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Philippe Gabriel Steg援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月2日
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
AMI患者对严重牙周炎的治疗[时间范围:随机分组后12个月]
主要终点将是在该段中测得的最多段段(MDS) - 目标比率(TBR)的绝对差异,在初始PET扫描和PET扫描之间进行的颈动脉颈动动脉的活性最高随机化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • AMI患者对严重牙周炎的治疗[时间范围:随机分组后12个月]
    最清晰的片段(MDS)组织与背景比(TBR)((M12-M0)/M0)的相对差异是在段中测得的最多的段(MDS) - 标准比(MDS) - 标准比(TBR)的相对差异最高活动
  • 牙周炎治疗对肺泡骨骼中全球炎症活性强度的影响[时间范围:随机分组后12个月]
    牙槽骨中TBR的相对((M12-M0)/M0)和绝对(M12-M0)差异
  • 牙周炎治疗对胸主动脉中测量的全球炎症活性强度的影响[时间范围:随机分组后12个月]
    胸主动脉中平均TBR的相对((M12-M0)/M0)和绝对(M12-M0)差异
  • 营养不良[时间范围:随机分组后12个月]
    营养不良指数的变化
  • 等离子体和牙龈流体中的CD31 [时间范围:随机化12个月]
    血浆中可溶性CD31浓度的变化和牙龈流体的变化
  • 牙龈流体和血浆中的炎症标记浓度[随机分组后12个月]
    牙龈流体和等离子体中的炎症标志物的变化,包括IL-1β,IL-6,IL-8,TNFALPHA,MMP8,MMP9浓度
  • 评估血管动脉的总体炎症[时间范围:随机化]
    可溶性CD31 /切割的CD31比与TBR之间的相关性
  • 根据血糖值评估TBR测量[时间范围:随机分配后12个月]
    根据在FDG-PET之前测得的糖症值评估TBR测量值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗严重牙周炎对急性心肌梗塞患者(AMI)患者动脉瘤斑块炎症活性的影响
官方标题ICMJE治疗严重牙周炎对急性心肌梗塞患者(AMI)患者动脉瘤斑块炎症活性的影响
简要摘要

多中心随机临床试验,有两个臂在患者中,住院的法国人注册中心的AMI住院。牙周治疗是由牙周医生在干预组中与牙科医生在对照组中通常实践的一部分进行的。

对于干预组,随机分析后最多将进行牙周管理,延长了6个月的随访,包括在M9进行维护访问。

所有患者将在M0和M12时具有FDG-PET,以评估颈动脉粥样硬化斑块上的炎症。

详细说明

将要求30至70岁的符合条件的成年人(CF包容性和非融合标准)住院,要求参加这项研究。 (筛选)

在M0:

  • 将通过牙周病医生检查患者,以评估牙周炎的严重程度(包括牙周检查测试,包括标准口腔检查)。
  • 然后,严重牙周炎的患者将接受:对所有牙齿(每颗牙齿6个位置)进行全牙周检查,包括袖珍测量,牙龈衰退的测量,斑块指数,牙龈出血指数和牙龈流体样本。然后,将了解患者的牙周状况和治疗选择。在这一点上,患者可能决定不遵循治疗,并且不会随机分组。
  • 同意继续研究的患者将有静脉血液样本和PET-FDG检查。不可能获得FDG-PET的患者不会随机化。

在这些检查结束时,如果满足所有条件,则将进行随机分组:

  • 干预组:牙周治疗最多6个月。在牙周治疗结束时,将进行至少6个月的随访,包括对M9的维护访问。
  • 对照组:将患者转诊给他们的治疗牙医以进行通常的护理。

在M12:所有患者(干预组和对照组)的测试将与M0相同

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性心肌梗塞
  • 严重的牙周炎
  • 颈动脉粥样硬化
干预ICMJE其他:牙周治疗

根据牙周状态,牙周治疗可以持续长达6个月,然后进行至少6个月的随访期,包括访问M9。

简而言之,干预组包括最大48小时的初始治疗,其中包括有关口腔卫生技术(口头 +小册子)的信息,牙根的缩放和表面呈抗菌灌溉和非牙齿提取。可保留。在6周后,这种初始疗法之后是恢复牙周临床措施。根据测量的改进程度,治疗要么完成,要么继续进行缩放表面表面和 /或进行一项或多项牙周手术。牙周监测期通常称为“维护”,包括重复的简单缩放率会话,其速率每年不超过4个。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常治疗 - 对照组

    患者通过诊断报告他的口腔状态(包括他的牙周状态),将患者转交给他的牙医。

    通常的护理通常包括提取不可避免的牙齿,替换它们的牙齿假体以及至少一次下降会议。

  • 实验:牙周治疗 - 干预组

    牙周治疗可持续长达6个月,具体取决于牙周状态,然后进行至少6个月的随访期,包括访问M9。

    简而言之,干预组包括有关口腔卫生技术的信息,牙根缩放和表面的信息。在6周后,这种初始疗法之后是恢复牙周临床措施。根据测量的改进程度,治疗要么完成,要么继续进行缩放表面表面和 /或进行一项或多项牙周手术。牙周监测期通常称为“维护”,包括重复的简单缩放率会话,其速率每年不超过4个。

    干预:其他:牙周治疗
出版物 *
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  • Adolph M,Darnaud C,Thomas F,Pannier B,Danchin N,Batty GD,BouchardP。与全因死亡率有关的口腔健康:IPC队列研究。 SciRep。20173月15日; 7:44604。 doi:10.1038/srep44604。
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  • Boellaard R, Delgado-Bolton R, Oyen WJ, Giammarile F, Tatsch K, Eschner W, Verzijlbergen FJ, Barrington SF, Pike LC, Weber WA, Stroobants S, Delbeke D, Donohoe KJ, Holbrook S, Graham MM, Testanera G, Hoekstra OS,Zijlstra J,Visser E,Hoekstra CJ,Pruim J,Willemsen A,Arends B,Kotzerke J,Bockisch A,Beyer T,Chiti A,Chiti A,Krause BJ;欧洲核医学协会(EANM)。 FDG PET/CT:肿瘤成像的EANM程序指南:版本2.0。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2015年2月; 42(2):328-54。 doi:10.1007/s00259-014-2961-x。 Epub 2014年12月2日。
  • Bucerius J,Mani V,Moncrieff C,Rudd JH,Machac J,Fuster V,Farkouh ME,Fayad Za。非胰岛素依赖性2型糖尿病对颈动脉壁18f-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描的影响。 J Am Coll Cardiol。 2012 Jun 5; 59(23):2080-8。 doi:10.1016/j.jacc.2011.11.069。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者因急性心肌梗塞住院,并包括在法国人注册表中
  • 牙周炎筛查问卷中得分≥5
  • 至少六根牙齿(不包括智慧牙)
  • 同意签名
  • 隶属法国医疗保险(SécuritéSociale)

排除标准:

  • 疾病患者,除心血管和糖尿病以外,已知会改变牙周状态,例如艾滋病,类风湿关节炎,chediak-higashi综合征,Papillon-Lefèvre
  • 全身性抗生素治疗>在包含前的3个月内> 48小时
  • 急性心力衰竭
  • 不受控制的心室节律疾病
  • 患者不可能参加后续访问
  • 不可能维持延长的位置20分钟
  • 免疫抑制疗法>在纳入前6个月> 1个月
  • 怀孕,母乳喂养
  • 对氯己定,普韦酮,18-氟脱氧葡萄糖的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Philippe Gabriel Steg 01 40 25 80 80 gabriel.steg@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046237
其他研究ID编号ICMJE P 171104
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE法国国家研究机构
研究人员ICMJE
首席研究员: Philippe Gabriel Steg援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素