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健康志愿者中吸入氢气混合物的安全性
研究描述
简要摘要：
缺血后，氢气可能会降低脑损伤的程度或发生率。这项研究的目的是确定在健康的成人参与者中临床疗效研究所需的剂量暴露中吸入氢气的安全性和耐受性。参与者将通过高流量鼻套管在空气中含有低浓度的氢气的气体混合物。研究人员将测试呼吸和神经系统状况的任何变化，以及在暴露期间和之后的实验室测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：氢 | 阶段1 |
详细说明：
吸入氢气（H2）已显示对缺血器官具有显着的保护作用。国外的临床试验表明，在早期恢复期内吸入氢气可能会受益，对患有中风，心脏骤停或心脏病发作的患者的治疗可能受益。
这项研究的目的是确定在健康的成人志愿者中进行临床疗效研究所需的剂量暴露中吸入氢气的安全性和耐受性。
学习规划。这项研究将从大波士顿地区招募八（8）名健康的成年参与者。同意参与者将被送往医院，并将接受一系列屏幕（问卷，考试，测试），以确保参加适合的能力。然后，符合条件和同意的参与者将通过高流动空气中的24（n = 2），48（n = 2）或72（n = 4）小时在医用空气中接触2.4％H2。参与者将被筛查以下不良影响：每8小时生命体征每8小时评估症状评估（根据国家癌症研究所的不良事件的常见术语标准，CTCAE，CTCAE），每天床头螺旋测定法暴露期间，每天，医师身体检查和血清测试（血细胞计数，化学，肝脏和凝结概况，静脉血气）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 健康志愿者中吸入氢气混合物的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氢气暴露 前两名患者将通过HFNC在医用空气中暴露于2.4％的氢气24小时。第二名患者将暴露于相同的气体48小时。最后4例患者将暴露于同一气体72小时。 | 药物：氢 通过高流量鼻套管的气体暴露24、48或72小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应/症状[时间范围：吸入期间]任何不利影响都将根据NCI CTCAE v5.0进行编纂。
- 不良反应/症状[时间范围：暴露期结束后2小时]任何不利影响都将根据NCI CTCAE v5.0进行编纂。
- 不良反应/症状[时间范围：暴露期结束后24小时]任何不利影响都将根据NCI CTCAE v5.0进行编纂。
- 不良反应/症状[时间范围：暴露期结束后5天]任何不利影响都将根据NCI CTCAE v5.0进行编纂。
次要结果度量 ：
- 更改小型州考试[时间范围：暴露期结束前1小时]迷你精神状态考试的数值变化
- 床边肺活量测定法[时间范围：暴露期结束前1小时]FEV1
- 床边肺活量测定法[时间范围：暴露期结束前1小时]强迫生命能力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 每个持续时间组为50％的男性和50％的女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至35岁
- 能够在入院时间内保持住院（24-72小时）
排除标准：
- 任何慢性疾病的病史，包括呼吸道疾病，例如哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，先前的急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征；
- 炎症性疾病，例如红斑狼疮，炎症性肠病；
- 可遗传的疾病，例如三体症，囊性纤维化；
- 线粒体疾病；
- 目前吸烟或有吸烟史；
- 入学后30天内定期使用处方药（避孕药除外）；
- 任何终身住院住院治疗呼吸道疾病；
- 怀孕。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·凯尔（John Kheir），医学博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中吸入氢气混合物的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者中吸入氢气混合物的安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 缺血后，氢气可能会降低脑损伤的程度或发生率。这项研究的目的是确定在健康的成人参与者中临床疗效研究所需的剂量暴露中吸入氢气的安全性和耐受性。参与者将通过高流量鼻套管在空气中含有低浓度的氢气的气体混合物。研究人员将测试呼吸和神经系统状况的任何变化，以及在暴露期间和之后的实验室测试。 | ||||||
| 详细说明 | 吸入氢气（H2）已显示对缺血器官具有显着的保护作用。国外的临床试验表明，在早期恢复期内吸入氢气可能会受益，对患有中风，心脏骤停或心脏病发作的患者的治疗可能受益。 这项研究的目的是确定在健康的成人志愿者中进行临床疗效研究所需的剂量暴露中吸入氢气的安全性和耐受性。 学习规划。这项研究将从大波士顿地区招募八（8）名健康的成年参与者。同意参与者将被送往医院，并将接受一系列屏幕（问卷，考试，测试），以确保参加适合的能力。然后，符合条件和同意的参与者将通过高流动空气中的24（n = 2），48（n = 2）或72（n = 4）小时在医用空气中接触2.4％H2。参与者将被筛查以下不良影响：每8小时生命体征每8小时评估症状评估（根据国家癌症研究所的不良事件的常见术语标准，CTCAE，CTCAE），每天床头螺旋测定法暴露期间，每天，医师身体检查和血清测试（血细胞计数，化学，肝脏和凝结概况，静脉血气）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：氢 通过高流量鼻套管的气体暴露24、48或72小时。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氢气暴露 前两名患者将通过HFNC在医用空气中暴露于2.4％的氢气24小时。第二名患者将暴露于相同的气体48小时。最后4例患者将暴露于同一气体72小时。 干预：药物：氢 | ||||||
| 出版物 * | Cole AR，Perry DA，Raza A，Nedder AP，Pollack E，Regan WL，Van Den Bosch SJ，Polizzotti BD，Yang E，Davila D，Afacan O，Warfield SK，Ou Y，Sefton B，Sefton B，Everett AD，Neil JJ，Neil JJ，Neil JJ， Lidov HGW，Mayer JE，Kheir Jn。围手术期吸入的氢气会减少猪实验性循环停滞后神经系统损伤。 JACC Basic Transl Sci。 2019年3月27日； 4（2）：176-187。 doi：10.1016/j.jacbts.2018.11.006。 Ecollection 2019 Apr。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046211 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-P00031196 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·凯尔（John Kheir），波士顿儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
