4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 程序性死亡-1(PD-1)抑制剂在子宫内膜癌(ECCT)中结合孕酮治疗

程序性死亡-1(PD-1)抑制剂在子宫内膜癌(ECCT)中结合孕酮治疗

研究描述
简要摘要:
在治疗想要保留生育能力的早期子宫内膜癌患者中,我们希望将PD-1抑制剂与孕酮与孕酮相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌期I期药物:PD-1抑制剂合并孕酮药物:孕酮早期第1阶段

详细说明:

每年在中国诊断出大约63,400例子宫内膜癌病例。虽然对早期疾病的最初治疗是淋巴结清扫术的手术分期,但显然不适合想要保留生育能力的年轻患者。目前,这些患者的标准化治疗是高剂量孕激素,这将在大约40至70%的患者中有效。 Mirena最近被用作一种新的可用治疗选择,但是,没有具体的证据表明,它比传统的孕激素治疗更有效。

PD-1抑制剂已被用作许多癌症,包括卵巢癌,宫颈癌,肺癌,胃癌和子宫内膜癌的挽救治疗。由于子宫内膜癌显示出较高的微卫星不稳定性高/缺陷不匹配修复(MSI-H/DMMR)率,因此假定它对PD-1抑制剂治疗高度响应。发表的临床试验结果表明,PD-1抑制剂治疗在6/24个后期子宫内膜癌患者中有效,几乎没有副作用。在这里,我们要研究PD-1抑制剂在早期的子宫内膜癌患者中与孕酮结合的功效,这些患者想要保持生育能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: PD-1抑制剂在早期子宫内膜癌症患者中与孕酮的治疗结合
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PD-1抑制剂和孕酮
Toripalimab。 240mg静脉注射一次,每3周4次。每天一次,乙酸酯片,160mg,PO。
药物:PD-1抑制剂合并孕酮
toripalimab与孕酮结合
其他名称:toripalimab与孕酮结合

主动比较器:孕酮
每天一次,乙酸酯片,160mg,PO。
药物:孕激素
孕酮

结果措施
主要结果指标
  1. 子宫内膜策展组织的病理完全缓解率[时间范围:6个月]
    治疗后6个月进行宫腔镜检查。如果病理结果正常,则被认为是完全缓解的

  2. 子宫内膜策展组织的病理部分缓解率[时间范围:6个月]
    治疗后6个月进行宫腔镜检查。如果病理结果显示增生,则认为是部分缓解


次要结果度量
  1. 不良影响[时间范围:治疗后最多1年]
    治疗期间每2周评估副作用

  2. 怀孕率[时间范围:治疗后2年最多]
    治疗后记录了妊娠率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 早期子宫内膜癌患者(限制在子宫内膜中,子宫内膜组织学,G1-2)
  2. 患者想保留生育能力
  3. 获得的知情同意书
  4. 年龄<18,> = 45
  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分<= 1
  6. 正常血液常规测试
  7. 正常的肝功能和肾功能
  8. 正常甲状腺功能
  9. 愿意接受三次宫腔镜检查的患者:治疗前3个月,治疗后6个月。
  10. 治疗前怀孕测试阴性

排除标准:

  1. 患者正在接受免疫检查点抑制剂治疗
  2. 患者需要或要求接受其他抗癌药物治疗,例如化学疗法
  3. 患者对免疫检查抑制剂过敏
  4. 患者的血液常规测试结果异常或肝功能受损
  5. 患者有心血管疾病的病史,包括严重的高血压,频繁心律不齐,心肌梗死史
  6. 患者有丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史,可检测到病毒载荷
  7. 严重的阻塞性肺部疾病
  8. 自身免疫性疾病
  9. 需要接受每日皮质类固醇或其他免疫抑制剂
  10. 活跃的结核病患者
  11. 患者有其他恶性肿瘤的病史
  12. 急性传染病的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月6日
上次更新发布日期2019年8月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 子宫内膜策展组织的病理完全缓解率[时间范围:6个月]
    治疗后6个月进行宫腔镜检查。如果病理结果正常,则被认为是完全缓解的
  • 子宫内膜策展组织的病理部分缓解率[时间范围:6个月]
    治疗后6个月进行宫腔镜检查。如果病理结果显示增生,则认为是部分缓解
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月5日)
  • 不良影响[时间范围:治疗后最多1年]
    治疗期间每2周评估副作用
  • 怀孕率[时间范围:治疗后2年最多]
    治疗后记录了妊娠率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE编程死亡1(PD-1)抑制剂在子宫内膜癌中结合孕酮治疗
官方标题ICMJE PD-1抑制剂在早期子宫内膜癌症患者中与孕酮的治疗结合
简要摘要在治疗想要保留生育能力的早期子宫内膜癌患者中,我们希望将PD-1抑制剂与孕酮与孕酮相结合。
详细说明

每年在中国诊断出大约63,400例子宫内膜癌病例。虽然对早期疾病的最初治疗是淋巴结清扫术的手术分期,但显然不适合想要保留生育能力的年轻患者。目前,这些患者的标准化治疗是高剂量孕激素,这将在大约40至70%的患者中有效。 Mirena最近被用作一种新的可用治疗选择,但是,没有具体的证据表明,它比传统的孕激素治疗更有效。

PD-1抑制剂已被用作许多癌症,包括卵巢癌,宫颈癌,肺癌,胃癌和子宫内膜癌的挽救治疗。由于子宫内膜癌显示出较高的微卫星不稳定性高/缺陷不匹配修复(MSI-H/DMMR)率,因此假定它对PD-1抑制剂治疗高度响应。发表的临床试验结果表明,PD-1抑制剂治疗在6/24个后期子宫内膜癌患者中有效,几乎没有副作用。在这里,我们要研究PD-1抑制剂在早期的子宫内膜癌患者中与孕酮结合的功效,这些患者想要保持生育能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌期I期
干预ICMJE
  • 药物:PD-1抑制剂合并孕酮
    toripalimab与孕酮结合
    其他名称:toripalimab与孕酮结合
  • 药物:孕激素
    孕酮
研究臂ICMJE
  • 实验:PD-1抑制剂和孕酮
    Toripalimab。 240mg静脉注射一次,每3周4次。每天一次,乙酸酯片,160mg,PO。
    干预:药物:PD-1抑制剂合并孕酮
  • 主动比较器:孕酮
    每天一次,乙酸酯片,160mg,PO。
    干预:药物:孕酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 早期子宫内膜癌患者(限制在子宫内膜中,子宫内膜组织学,G1-2)
  2. 患者想保留生育能力
  3. 获得的知情同意书
  4. 年龄<18,> = 45
  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分<= 1
  6. 正常血液常规测试
  7. 正常的肝功能和肾功能
  8. 正常甲状腺功能
  9. 愿意接受三次宫腔镜检查的患者:治疗前3个月,治疗后6个月。
  10. 治疗前怀孕测试阴性

排除标准:

  1. 患者正在接受免疫检查点抑制剂治疗
  2. 患者需要或要求接受其他抗癌药物治疗,例如化学疗法
  3. 患者对免疫检查抑制剂过敏
  4. 患者的血液常规测试结果异常或肝功能受损
  5. 患者有心血管疾病的病史,包括严重的高血压,频繁心律不齐,心肌梗死史
  6. 患者有丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史,可检测到病毒载荷
  7. 严重的阻塞性肺部疾病
  8. 自身免疫性疾病
  9. 需要接受每日皮质类固醇或其他免疫抑制剂
  10. 活跃的结核病患者
  11. 患者有其他恶性肿瘤的病史
  12. 急性传染病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04046185
其他研究ID编号ICMJE ECCT001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方夏,上海第一产妇和婴儿医院
研究赞助商ICMJE上海第一产妇和婴儿医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海第一产妇和婴儿医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院