| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌期I期 | 药物:PD-1抑制剂合并孕酮药物:孕酮 | 早期第1阶段 |
每年在中国诊断出大约63,400例子宫内膜癌病例。虽然对早期疾病的最初治疗是淋巴结清扫术的手术分期,但显然不适合想要保留生育能力的年轻患者。目前,这些患者的标准化治疗是高剂量孕激素,这将在大约40至70%的患者中有效。 Mirena最近被用作一种新的可用治疗选择,但是,没有具体的证据表明,它比传统的孕激素治疗更有效。
PD-1抑制剂已被用作许多癌症,包括卵巢癌,宫颈癌,肺癌,胃癌和子宫内膜癌的挽救治疗。由于子宫内膜癌显示出较高的微卫星不稳定性高/缺陷不匹配修复(MSI-H/DMMR)率,因此假定它对PD-1抑制剂治疗高度响应。发表的临床试验结果表明,PD-1抑制剂治疗在6/24个后期子宫内膜癌患者中有效,几乎没有副作用。在这里,我们要研究PD-1抑制剂在早期的子宫内膜癌患者中与孕酮结合的功效,这些患者想要保持生育能力。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-1抑制剂在早期子宫内膜癌症患者中与孕酮的治疗结合 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PD-1抑制剂和孕酮 Toripalimab。 240mg静脉注射一次,每3周4次。每天一次,乙酸酯片,160mg,PO。 | 药物:PD-1抑制剂合并孕酮 toripalimab与孕酮结合 其他名称:toripalimab与孕酮结合 |
| 主动比较器:孕酮 每天一次,乙酸酯片,160mg,PO。 | 药物:孕激素 孕酮 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 编程死亡1(PD-1)抑制剂在子宫内膜癌中结合孕酮治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抑制剂在早期子宫内膜癌症患者中与孕酮的治疗结合 | ||||
| 简要摘要 | 在治疗想要保留生育能力的早期子宫内膜癌患者中,我们希望将PD-1抑制剂与孕酮与孕酮相结合。 | ||||
| 详细说明 | 每年在中国诊断出大约63,400例子宫内膜癌病例。虽然对早期疾病的最初治疗是淋巴结清扫术的手术分期,但显然不适合想要保留生育能力的年轻患者。目前,这些患者的标准化治疗是高剂量孕激素,这将在大约40至70%的患者中有效。 Mirena最近被用作一种新的可用治疗选择,但是,没有具体的证据表明,它比传统的孕激素治疗更有效。 PD-1抑制剂已被用作许多癌症,包括卵巢癌,宫颈癌,肺癌,胃癌和子宫内膜癌的挽救治疗。由于子宫内膜癌显示出较高的微卫星不稳定性高/缺陷不匹配修复(MSI-H/DMMR)率,因此假定它对PD-1抑制剂治疗高度响应。发表的临床试验结果表明,PD-1抑制剂治疗在6/24个后期子宫内膜癌患者中有效,几乎没有副作用。在这里,我们要研究PD-1抑制剂在早期的子宫内膜癌患者中与孕酮结合的功效,这些患者想要保持生育能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌期I期 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046185 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECCT001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 夏,上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||