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使用氨基氨基绿色和磁共振淋巴运输（NIR-ICG MRL）近红外荧光接近荧光
研究描述
简要摘要：
淋巴运输将使用上肢的近红外氨基氨基绿色荧光成像（NIR-ICG）和磁共振淋巴检查（MRL）检查。该研究的目的是确定NIR-ICG是否是量化淋巴管排水的有效临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 药物：吲哚烷绿色装置：多光谱成像系统 | 阶段1 |
详细说明：
来自各种病因（即感染，癌症，手术和类风湿关节炎）的淋巴水肿仍然是主要的健康问题。由于缺乏淋巴功能的定量结局指标，限制了为这种情况开发有效治疗的努力。发表的文章支持这样一个事实，即使用激光诱导的荧光在皮内给吲哚氰氨基绿色的微克施用后，可以轻松地观察人类淋巴收缩。最近，我们证明了NIR成像可以量化在手情况内ICG注入手情况后，健康志愿者的手腕和前臂中的淋巴引流。但是，要确定这项新兴技术作为有效的临床结局指标，我们必须解决两个主要问题，这些问题混淆了对成像结果的解释：1）ICG填充的血管淋巴管和/或小静脉？ 2）Web空间注射后的NIR-ICG成像是否完全捕获了最常见于RA的掌掌pophangeal（MCP）关节的淋巴流量？为了回答这些问题，将招募健康的患者，以对ICG和Gadolinium进行皮内和关节内注射，然后进行成像会议（NIR或磁共振成像），以测量淋巴收缩率和流量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用吲哚烷绿色和磁共振淋巴运输的近氨基荧光近红外荧光 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIR-ICG MRL 我们可能会要求健康的受试者返回多达四次注射课程进行研究。第一次注射疗程将包括在我们以前的研究中进行的，然后是NIR摄像头成像，将ICG的ICG内注射到手的网络空间中。第二次疗程将包括在第一次疗程后约1周，由静脉内注射和静脉内（IV）铁对比剂进行MRI成像。第三次会议将在八周后至少发生，并需要关节内ICG注射，以便通过淋巴管评估排水。 MCP关节将在非主要手中识别，并注入ICG。大约一周后，第四次会议将损害关节内gadolin摄取和IV铁的对比，以证实淋巴引流。非主导手的MCP关节将再次被鉴定并注射gadolinium。 | 药物：吲哚氨酸绿色 受过训练的医生将在两个上肢注入0.1 mL的吲哚烷绿色。受试者最多可能有五次研究访问，以确认可行性，安全性和可重复性。 其他名称：
设备：多光谱成像系统 一旦注入了氨基苯胺绿色，对比度将在多光谱成像系统下荧光。多光谱视频和静止图像将在研究访问中记录。 其他名称：msimager |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与MRI相比，通过评估NIR-ICG的2D图像来计算手动淋巴管。度量单位：＃淋巴管/手[时间范围：12个月]使用NIR扫描会话和2D MR图像的2D静态图像将确定容器的位置和数字。这些图像将相互叠加，以确认淋巴管的一致性。将手动计算手中的淋巴管数。
- 通过NIR ICG摄像机测量的淋巴收缩率。度量单位：＃收缩/分钟[时间范围：12个月]将分析从NIR扫描课程中收集的图像，以通过确定每分钟收缩数来确定淋巴收缩率。
- ICG使用NIR ICG图像通过手测量的ICG间隙。度量单位：（％差异访问1访问2）[时间范围：12个月]将分析从NIR扫描会话中收集的2D静止图像，以通过比较访问1到访问2的百分比差异来确定ICG清除率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书。
- 受试者必须年满18岁。
排除标准：
- 活跃的全身性疾病或炎症疾病（即，乙型肝炎，乙型肝炎或HIV慢性感染）会使研究结果混淆。
- 由于吲哚苷绿的残留碘，对碘的敏感性已知
- 对Gadolinium的已知敏感性
- 肾脏疾病的任何病史
- 孕妇不应该参加；不会进行妊娠测试。
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Homaira Rahimi，医学博士，MTR | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用吲哚烷绿色和磁共振淋巴运输的近氨基荧光近红外荧光 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用吲哚烷绿色和磁共振淋巴运输的近氨基荧光近红外荧光 | ||||
| 简要摘要 | 淋巴运输将使用上肢的近红外氨基氨基绿色荧光成像（NIR-ICG）和磁共振淋巴检查（MRL）检查。该研究的目的是确定NIR-ICG是否是量化淋巴管排水的有效临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 来自各种病因（即感染，癌症，手术和类风湿关节炎）的淋巴水肿仍然是主要的健康问题。由于缺乏淋巴功能的定量结局指标，限制了为这种情况开发有效治疗的努力。发表的文章支持这样一个事实，即使用激光诱导的荧光在皮内给吲哚氰氨基绿色的微克施用后，可以轻松地观察人类淋巴收缩。最近，我们证明了NIR成像可以量化在手情况内ICG注入手情况后，健康志愿者的手腕和前臂中的淋巴引流。但是，要确定这项新兴技术作为有效的临床结局指标，我们必须解决两个主要问题，这些问题混淆了对成像结果的解释：1）ICG填充的血管淋巴管和/或小静脉？ 2）Web空间注射后的NIR-ICG成像是否完全捕获了最常见于RA的掌掌pophangeal（MCP）关节的淋巴流量？为了回答这些问题，将招募健康的患者，以对ICG和Gadolinium进行皮内和关节内注射，然后进行成像会议（NIR或磁共振成像），以测量淋巴收缩率和流量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：NIR-ICG MRL 我们可能会要求健康的受试者返回多达四次注射课程进行研究。第一次注射疗程将包括在我们以前的研究中进行的，然后是NIR摄像头成像，将ICG的ICG内注射到手的网络空间中。第二次疗程将包括在第一次疗程后约1周，由静脉内注射和静脉内（IV）铁对比剂进行MRI成像。第三次会议将在八周后至少发生，并需要关节内ICG注射，以便通过淋巴管评估排水。 MCP关节将在非主要手中识别，并注入ICG。大约一周后，第四次会议将损害关节内gadolin摄取和IV铁的对比，以证实淋巴引流。非主导手的MCP关节将再次被鉴定并注射gadolinium。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046146 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究3891 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学的Homaira Rahimi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
