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静脉（IV）维生素C，化学疗法用于顺铂不合格膀胱癌患者
研究描述
简要摘要：
膀胱癌是一种常见疾病，死亡率很高，尤其是在晚期阶段。基于新的辅助顺式替普汀化学疗法（NAC），然后进行自由基膀胱切除术是肌肉侵入性疾病患者的护理标准，因为NAC改善了这些患者的手术结果。但是，由于其他医学问题，有些患者不符合基于顺铂的化疗。尽管卡泊铂和吉西他滨的结合已被使用有限，但大多数患者直接进行了膀胱切除术，而没有意识到NAC提供的潜在生存益处。在其他模型中，静脉注射抗坏血酸（维生素C）给药（IVC）已显示可改善基于卡铂和吉西他滨的治疗。该试验将将IVC添加到吉西他滨/卡铂化学疗法中，以评估共同处理是否会提高治疗功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物：抗坏血酸 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内维生素C具有化学疗法的顺铂不合格的膀胱癌患者：一个被遗忘的组 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV抗坏血酸 IV抗坏血酸25克（G）每周注入2次，持续4周 | 药物：抗坏血酸 抗坏血酸静脉内 其他名称：维生素C |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后病理分期[时间范围：10周]根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期指南评估了治疗前和治疗后的病理学结果
次要结果度量 ：
- 患者报告的生活质量结果的总体变化[时间范围：8周]
评估癌症治疗的每个功能评估 - 膀胱（FACT -BL）版本4-生活质量（QOL）问卷分数
- 事实-b-bl总分范围为0-156，由子量表的总和得出。较高的分数表示更好的QOL。
事实-b-bl包括五个子规模：
- 身体健康（PWB），得分范围为0-28
- 社交/家庭福祉（SWB），得分范围为0-28
- 情感福祉（EWB），得分范围为0-24
- 功能福祉（FWB），得分范围为0-28
- 膀胱癌子量表（BLC），得分范围为0-48
- 注意：通过从“ 4”中减去响应来逆转否定的项目。
- 参与者中的无疾病生存率（DFS）[时间范围：5年]医疗记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= 0-2
- 顺铂符合条件，肌肉侵入性膀胱癌
- 足够的器官和骨髓功能
- 具有育儿潜力的妇女和具有育儿潜力的伴侣的男性必须同意使用规程指定的节育形式
排除标准：
- 同时参加任何治疗临床试验的患者
- 参与这项研究时，当前或预期的其他研究代理使用
- 将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 怀孕或母乳喂养。先天性异常有可能损害母乳喂养的婴儿
- 纯腺癌，纯鳞状细胞癌或纯小细胞癌的组织学
- 先前的全身化学疗法（允许先前的静脉治疗）和/或先前放射治疗对膀胱
- 不受控制的间流疾病
- 当前烟草产品的消费
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏史的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验护士导航员 | 913-945-7552 | ctnursenav@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心（KUCC） | 招募 |
| 堪萨斯州球场，美国66205 | |
| 联系人：临床试验护士导航员913-945-7552 ctnursenav@kumc.edu | |
| 联系人：史蒂夫·威廉姆森（Steve Williamson），医学博士913-588-3808 swilliam@kumc.edu | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 堪萨斯大学癌症中心，韦斯特伍德校园 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66205 | |
| 联系人：临床试验护士导航员913-945-7552 ctnursenav@kumc.edu | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·泰勒（John Taylor），医学博士 | 堪萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后病理分期[时间范围：10周] 根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期指南评估了治疗前和治疗后的病理学结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉（IV）维生素C，化学疗法用于顺铂不合格膀胱癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内维生素C具有化学疗法的顺铂不合格的膀胱癌患者：一个被遗忘的组 | ||||
| 简要摘要 | 膀胱癌是一种常见疾病，死亡率很高，尤其是在晚期阶段。基于新的辅助顺式替普汀化学疗法（NAC），然后进行自由基膀胱切除术是肌肉侵入性疾病患者的护理标准，因为NAC改善了这些患者的手术结果。但是，由于其他医学问题，有些患者不符合基于顺铂的化疗。尽管卡泊铂和吉西他滨的结合已被使用有限，但大多数患者直接进行了膀胱切除术，而没有意识到NAC提供的潜在生存益处。在其他模型中，静脉注射抗坏血酸（维生素C）给药（IVC）已显示可改善基于卡铂和吉西他滨的治疗。该试验将将IVC添加到吉西他滨/卡铂化学疗法中，以评估共同处理是否会提高治疗功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：抗坏血酸 抗坏血酸静脉内 其他名称：维生素C | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IV抗坏血酸 IV抗坏血酸25克（G）每周注入2次，持续4周 干预：药物：抗坏血酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04046094 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT-2019-IVC_CARBOGEM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·泰勒（John Taylor），堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
