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出境医 / 临床实验 / 多模式围手术期疼痛管理:舒适安全计划

多模式围手术期疼痛管理:舒适安全计划

研究描述
简要摘要:
提议的是一个示范项目,旨在表征60,自固定的乳房(n = 20),剖腹产(n = 20)和腹部的直接,短期和长期疼痛以及其他术后疼痛和其他术后结局(n = n =) 20)在Comfortsafe Pyramid的指导下,接受了分类,多模式麻醉和疼痛管理护理的手术患者。

病情或疾病 干预/治疗
术后疼痛术后恶心和呕吐呼吸道抑郁症混乱术后程序:舒适安全护理

详细说明:

在接受乳房,剖腹产或腹部手术的患者的表征良好的样本中,将评估围手术期疼痛护理的疗效和安全性通过舒适保护金字塔方法组织。此外,将评估患者对此护理的满意。术后疼痛和与阿片类药物相关的结果将使用标准症状(恶心,呕吐,呼吸抑郁,混乱,急性和慢性疼痛),PRN镇痛药(阿片类药物和非阿片类药物)和尿液毒理学进行操作。总之,这些原始数据将对利用阿片类药物和多模式方法的术后疼痛的临床管理具有重要意义。

该研究将总共有60名自选外科手术患者参加,20例接受乳房手术,20例剖腹产和20名接受腹部手术。所有人都将接受麻醉和疼痛管理与舒适保护金字塔一致的,该金字塔强调了阿片类药物的分类和多模式方法。在术后立即(24小时)期间,将定期评估侧面和不良阿片类药物相关的作用和术后疼痛。为了评估阿片类药物滥用/滥用的发生率和慢性疼痛的发展,将在出院后的1个月,3个月和6个月后收集阿片类药物使用史,尿液毒理学和短暂疼痛清单。出院,1个月和3个月的随访时间点将获得患者满意度措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用多模式围手术期疼痛管理改善患者的结果:舒适保护程序
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛:VAS [时间范围:24小时]
    术后疼痛的严重程度将在(1)视觉模拟疼痛量表(VAS)和(2)消耗止痛药的反应中进行操作。 VAS的范围从0(无疼痛)到10(可以想象的最严重的疼痛)。术后最初24小时消耗的剂量和类型将从电子记录中抽象到研究数据库中的每种剂量和总量。给药的阿片类药物将转换为吗啡当量剂量(MED)进行分析。

  2. 术后恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    受试者经历的术后恶心和呕吐的发病率和严重程度将在每个时间点使用术后恶心和呕吐(PONV)影响量表来测量。该工具记录了恶心的频率,强度和持续时间以及呕吐的数量,并旨在检测最小的临床上重要差异。具体而言,该工具使用顺序反应来量化对患者的恶心强度和影响,其中(i)= 0,(ii)= 1,(iii)= 2,(iiv)= 3。另外,呕吐的数量用于量化呕吐强度,被评分为呕吐的数量(如果三个或更多呕吐物);将两个分数添加在一起以获得简化的PONV影响量表得分。当使用Anitemetics时,将记录其剂量和时机。

  3. 呼吸抑郁[时间范围:24小时]
    呼吸道抑郁症将被评分为目前(呼吸频率≤10次呼吸/分钟)或不存在(呼吸率> 10次呼吸/分钟)

  4. 术后混乱[时间范围:24小时]
    术后混乱将通过del妄观察筛选(DOS)量表进行评估,这是一个13个项目量表,旨在根据诊断和统计手册IV标准促进早期对妄想的识别。以4pt Likert量表(0-never,4-ashways)进行评估是意识;注意力;思维;记忆;精神运动活动;睡眠/唤醒;情绪;和感知,总共提供了总体ir妄评分。该量表具有良好的内部一致性,以及成人和老年人口的内容,预测性,同时和构造有效性。


次要结果度量
  1. 慢性手术后疼痛[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    为了捕获持续疼痛的存在和严重程度,将对短暂的疼痛清单(BPI)进行管理。该工具超出了疼痛强度(感觉维度)的测量,可以评估患者生活中疼痛(反应性维度)的干扰,以及缓解疼痛,疼痛质量以及患者对疼痛原因的看法。关于功能,BPI要求对疼痛干扰情绪,步行和其他体育锻炼,工作,社交活动,与他人的关系以及睡眠的程度评级。使用数字0到10量表,其中0是“无干扰”,而10个完全“完全干扰”,这些分数的平均值用作疼痛干扰评分。为了进行分析,可以选择最差的疼痛评分为主要响应变量,其他项目可以作为检查可变性的检查,或者可以将评分组合在一起以提供疼痛严重程度的综合指数。

  2. 慢性手术后阿片类药物消费量[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    患者将用镇痛用日记出院,并将计算每日MME。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月17日
第一个发布日期2019年8月6日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 术后疼痛:VAS [时间范围:24小时]
    术后疼痛的严重程度将在(1)视觉模拟疼痛量表(VAS)和(2)消耗止痛药的反应中进行操作。 VAS的范围从0(无疼痛)到10(可以想象的最严重的疼痛)。术后最初24小时消耗的剂量和类型将从电子记录中抽象到研究数据库中的每种剂量和总量。给药的阿片类药物将转换为吗啡当量剂量(MED)进行分析。
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    受试者经历的术后恶心和呕吐的发病率和严重程度将在每个时间点使用术后恶心和呕吐(PONV)影响量表来测量。该工具记录了恶心的频率,强度和持续时间以及呕吐的数量,并旨在检测最小的临床上重要差异。具体而言,该工具使用顺序反应来量化对患者的恶心强度和影响,其中(i)= 0,(ii)= 1,(iii)= 2,(iiv)= 3。另外,呕吐的数量用于量化呕吐强度,被评分为呕吐的数量(如果三个或更多呕吐物);将两个分数添加在一起以获得简化的PONV影响量表得分。当使用Anitemetics时,将记录其剂量和时机。
  • 呼吸抑郁[时间范围:24小时]
    呼吸道抑郁症将被评分为目前(呼吸频率≤10次呼吸/分钟)或不存在(呼吸率> 10次呼吸/分钟)
  • 术后混乱[时间范围:24小时]
    术后混乱将通过del妄观察筛选(DOS)量表进行评估,这是一个13个项目量表,旨在根据诊断和统计手册IV标准促进早期对妄想的识别。以4pt Likert量表(0-never,4-ashways)进行评估是意识;注意力;思维;记忆;精神运动活动;睡眠/唤醒;情绪;和感知,总共提供了总体ir妄评分。该量表具有良好的内部一致性,以及成人和老年人口的内容,预测性,同时和构造有效性。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月2日)
  • 术后疼痛:VAS [时间范围:24小时]
    术后疼痛的严重程度将在(1)视觉模拟疼痛量表(VAS)和(2)消耗止痛药的反应中进行操作。 VAS的范围从0(无疼痛)到10(可以想象的最严重的疼痛)。术后最初24小时消耗的剂量和类型将从电子记录中抽象到研究数据库中的每种剂量和总量。给药的阿片类药物将转换为吗啡当量剂量(MED)进行分析。
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:24小时]
    受试者经历的术后恶心和呕吐的发病率和严重程度将在每个时间点使用术后恶心和呕吐(PONV)影响量表来测量。该工具记录了恶心的频率,强度和持续时间以及呕吐的数量,并旨在检测最小的临床上重要差异。具体而言,该工具使用顺序反应来量化对患者的恶心强度和影响,其中(i)= 0,(ii)= 1,(iii)= 2,(iiv)= 3。另外,呕吐的数量用于量化呕吐强度,被评分为呕吐的数量(如果三个或更多呕吐物);将两个分数添加在一起以获得简化的PONV影响量表得分。当使用Anitemetics时,将记录其剂量和时机。
  • 呼吸抑郁[时间范围:24小时]
    呼吸道抑郁症将被评分为目前(呼吸频率≤10次呼吸/分钟)或不存在(呼吸率> 10次呼吸/分钟)
  • 术后混乱[时间范围:24小时]
    术后混乱将通过del妄观察筛选(DOS)量表进行评估,这是一个25个项目的量表,旨在根据诊断和统计手册IV标准促进早期对妄想的认识。以4pt Likert量表(0-never,4-ashways)进行评估是意识;注意力;思维;记忆;精神运动活动;睡眠/唤醒;情绪;和感知,总共提供了总体ir妄评分。该量表具有良好的内部一致性,以及成人和老年人口的内容,预测性,同时和构造有效性。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • 慢性手术后疼痛[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    为了捕获持续疼痛的存在和严重程度,将对短暂的疼痛清单(BPI)进行管理。该工具超出了疼痛强度(感觉维度)的测量,可以评估患者生活中疼痛(反应性维度)的干扰,以及缓解疼痛,疼痛质量以及患者对疼痛原因的看法。关于功能,BPI要求对疼痛干扰情绪,步行和其他体育锻炼,工作,社交活动,与他人的关系以及睡眠的程度评级。使用数字0到10量表,其中0是“无干扰”,而10个完全“完全干扰”,这些分数的平均值用作疼痛干扰评分。为了进行分析,可以选择最差的疼痛评分为主要响应变量,其他项目可以作为检查可变性的检查,或者可以将评分组合在一起以提供疼痛严重程度的综合指数。
  • 慢性手术后阿片类药物消费量[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    患者将用镇痛用日记出院,并将计算每日MME。
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月2日)
  • 慢性手术后疼痛[时间范围:3个月零6个月]
    为了捕获持续疼痛的存在和严重程度,将对短暂的疼痛清单(BPI)进行管理。该工具超出了疼痛强度(感觉维度)的测量,可以评估患者生活中疼痛(反应性维度)的干扰,以及缓解疼痛,疼痛质量以及患者对疼痛原因的看法。关于功能,BPI要求对疼痛干扰情绪,步行和其他体育锻炼,工作,社交活动,与他人的关系以及睡眠的程度评级。使用数字0到10量表,其中0是“无干扰”,而10个完全“完全干扰”,这些分数的平均值用作疼痛干扰评分。为了进行分析,可以选择最差的疼痛评分为主要响应变量,其他项目可以作为检查可变性的检查,或者可以将评分组合在一起以提供疼痛严重程度的综合指数。
  • 慢性手术后阿片类药物消费[时间范围:3个月零6个月]
    患者将用镇痛用日记出院,并将计算每日MME。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多模式围手术期疼痛管理:舒适安全计划
官方头衔使用多模式围手术期疼痛管理改善患者的结果:舒适保护程序
简要摘要提议的是一个示范项目,旨在表征60,自固定的乳房(n = 20),剖腹产(n = 20)和腹部的直接,短期和长期疼痛以及其他术后疼痛和其他术后结局(n = n =) 20)在Comfortsafe Pyramid的指导下,接受了分类,多模式麻醉和疼痛管理护理的手术患者。
详细说明

在接受乳房,剖腹产或腹部手术的患者的表征良好的样本中,将评估围手术期疼痛护理的疗效和安全性通过舒适保护金字塔方法组织。此外,将评估患者对此护理的满意。术后疼痛和与阿片类药物相关的结果将使用标准症状(恶心,呕吐,呼吸抑郁,混乱,急性和慢性疼痛),PRN镇痛药(阿片类药物和非阿片类药物)和尿液毒理学进行操作。总之,这些原始数据将对利用阿片类药物和多模式方法的术后疼痛的临床管理具有重要意义。

该研究将总共有60名自选外科手术患者参加,20例接受乳房手术,20例剖腹产和20名接受腹部手术。所有人都将接受麻醉和疼痛管理与舒适保护金字塔一致的,该金字塔强调了阿片类药物的分类和多模式方法。在术后立即(24小时)期间,将定期评估侧面和不良阿片类药物相关的作用和术后疼痛。为了评估阿片类药物滥用/滥用的发生率和慢性疼痛的发展,将在出院后的1个月,3个月和6个月后收集阿片类药物使用史,尿液毒理学和短暂疼痛清单。出院,1个月和3个月的随访时间点将获得患者满意度措施。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群准备接受手术的患者将从麻醉前的麻醉前检查(PAT)部门的Medstar Georgetown大学医院(MGUH)招募。员工护士从业人员将通知所有计划进行凯撒治疗或腹部手术的患者,并为他们提供患者教育手册以供他们审查。如果患者有兴趣参加该计划,将指示他或她与研究护士联系,以了解有关参与的更多信息并考虑参加。因此,受试者将是自选择的,并以滚动,便利的基础进行注册。
健康)状况
  • 术后疼痛
  • 术后恶心和呕吐
  • 呼吸抑郁
  • 术后混乱
干涉程序:舒适安全护理
在大多数情况下,一种吸入麻醉剂Sevoflurane将用于高于传统的浓度,以替代阿片类药物,并提供对死亡体征以及健忘症和镇痛的安全控制。还可以施用静脉(IV)丙泊酚,Esmolol和其他β受体阻滞剂,以防止手术期间BP和HR的增加。在伤口闭合时,Comfortsaf Pyramid衍生出临时镇痛清单来指导麻醉和手术团队,通过实施多模态镇痛计划的协作决策。然后可以注射包括脂质体布比卡因在内的局部麻醉剂,并可以注射IV非阿片类镇痛药,从而使患者从麻醉中舒适醒来。将使用用于脂质体二匹卡因给药的标准化试剂盒。如果患者确实患有疼痛,则可以给予静脉注射阿片类药物,以毫不犹豫地提供立即缓解,因为已经给出了非阿片类镇痛药。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月2日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄在21至75岁之间。
  2. 有资格接收布比卡因脂质体注射悬浮液。
  3. 进行全身麻醉的计划住院外科手术(乳房,剖腹产或腹部)手术。
  4. 在手术程序之前提供无阿片类尿液。
  5. 有一个支持性,重要的其他愿意促进患者遵守ComfortSafe计划
  6. 可以同意学习程序,并能够签署知情同意。

排除标准:

  1. 接受慢性阿片类药物治疗,以治疗阿片类药物疾病的慢性疼痛或治疗。
  2. 患有慢性疼痛。
  3. 在酒精,苯二氮卓类药物,甲基苯丙胺,可卡因或其他滥用药物(尼古丁除外)上有活性药物使用障碍。
  4. 急性精神病,严重抑郁症,需要住院治疗或立即自杀风险。
  5. 患有神经系统或精神病(即精神分裂症,四肢瘫痪,中风),会影响疼痛反应。
  6. 要接受脂质体布比卡因无法使用的手术程序(例如,皮肤移植,伤口清创,输尿管镜检查,宫腔镜检查,眼科手术)。
  7. 使用CPAP诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停
  8. 由麻醉师确定的ASA评分为2分或更高。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:RN Lauren Payne 2024445201 lp827@georgetown.edu
联系人:佩吉·康普顿(Peggy Compton),RN,博士3109801036 pcompton@nursing.upenn.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04046068
其他研究ID编号2018-0854
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方乔治敦大学
研究赞助商乔治敦大学
合作者宾夕法尼亚大学
调查人员不提供
PRS帐户乔治敦大学
验证日期2020年9月