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出境医 / 临床实验 / 68GA-PSMA-11 PET用于诊断生化性复发性前列腺癌
68GA-PSMA-11 PET用于诊断生化性复发性前列腺癌
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了68GA-PSMA-11 PET成像对已恢复的前列腺癌患者的副作用（经常性）。甘露（68GA）是一种与分子PSMA结合的放射性示例，在大多数前列腺癌细胞中都有丰富的含量。 PSMA对于“前列腺特异性膜抗原”的缩短。诊断程序，例如68GA-PSMA-11 PET成像，可能有助于衡量患者对早期治疗的反应，并可能有助于计划前列腺癌的最佳治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化性复发前列腺癌 | 药物：GA 68标记的PSMA-11步骤：正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.为了提供临床访问并评估调查剂GA 68标记的前列腺特异性膜抗原（PSMA）-11（68GA-PSMA-11）的安全性，患者在机构审查委员会（IRB）18517治疗试验中共同入围。
大纲：
患者在不到1分钟的时间内静脉注射（IV）接受了GA 68标记的PSMA-11，然后在60分钟内接受PET。
完成研究后，在1-3天后进行随访的患者，然后在3周内进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对生化复发性前列腺癌的68GA-PSMA-11 PET成像的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（68GA-PSMA-11 PET） 患者在不到1分钟的时间内接受GA 68标记的PSMA-11 IV，然后在60分钟内接受PET。 | 药物：GA 68标记的PSMA-111 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受68GA-PSMA-11宠物 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3个月]将通过常见术语标准评估不良事件版本5.0。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 生化复发性前列腺癌
- Karnofsky性能状态> = 50
- 68GA-PSMA-11对发育中的胎儿的影响尚不清楚。因此，受试者必须同意在研究入学前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法或戒酒方法），并在研究期间与怀孕的女性发生性关系或与生育潜力的女性伴侣发生性关系后的六个月
- 18517年IRB的共同注册
- 记录了患者的知情同意。所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者不应有任何不受控制的疾病，包括正在进行的或有效的感染
- 归因于68GA-PSMA-11的过敏反应的史
- 在预定的68GA-PSMA-11 PET扫描后的7天内使用另一种随之而来的研究疗法（除IRB 18517中给予的研究治疗外）用于前列腺癌
- 无法忍受PET扫描（即患者是幽闭恐惧症或无法躺在30-60分钟的情况下）
- 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Ammar Chaudhry 626-218-6442 achaudhry@coh.org | |
| 首席研究员：Ammar Chaudhry | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Ammar Chaudhry | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：最多3个月] 将通过常见术语标准评估不良事件版本5.0。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 68GA-PSMA-11 PET用于诊断生化性复发性前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对生化复发性前列腺癌的68GA-PSMA-11 PET成像的I期研究 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了68GA-PSMA-11 PET成像对已恢复的前列腺癌患者的副作用（经常性）。甘露（68GA）是一种与分子PSMA结合的放射性示例，在大多数前列腺癌细胞中都有丰富的含量。 PSMA对于“前列腺特异性膜抗原”的缩短。诊断程序，例如68GA-PSMA-11 PET成像，可能有助于衡量患者对早期治疗的反应，并可能有助于计划前列腺癌的最佳治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了提供临床访问并评估调查剂GA 68标记的前列腺特异性膜抗原（PSMA）-11（68GA-PSMA-11）的安全性，患者在机构审查委员会（IRB）18517治疗试验中共同入围。 大纲： 患者在不到1分钟的时间内静脉注射（IV）接受了GA 68标记的PSMA-11，然后在60分钟内接受PET。 完成研究后，在1-3天后进行随访的患者，然后在3周内进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 生化性复发前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（68GA-PSMA-11 PET） 患者在不到1分钟的时间内接受GA 68标记的PSMA-11 IV，然后在60分钟内接受PET。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216134 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19517 NCI-2019-08625（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19517年（其他标识符：希望之城综合癌症中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
