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出境医 / 临床实验 / 一项3阶段研究,以评估膝关节骨关节炎引起的骨质毒素的疗效和安全性

一项3阶段研究,以评估膝关节骨关节炎引起的骨质毒素的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了关节内注射神经毒素对由于骨关节炎引起的中度至重度疼痛的患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎,膝关节疼痛慢性药物:树脂毒素药物:安慰剂阶段3

详细说明:
这项研究是为了评估针对因骨关节炎(OA)引起的中度至重度膝盖疼痛的受试者的关节内施用的树脂毒素的镇痛功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 390名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:分配给每个受试者的治疗对受试者,研究人员和赞助者研究团队视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:一项3阶段安慰剂对照研究,以评估树脂毒素与安慰剂的关节内给药的功效和安全性,以治疗膝关节骨关节炎引起的中度至严重疼痛
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:树脂毒素
12.5 ug的树脂毒素在5 ml体积中以一次性剂量为单位施用
药物:树脂毒素
接受树脂毒素注入
其他名称:RTX

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂配方以5 ml体积的施用
药物:安慰剂
接受安慰剂注射
其他名称:稀释剂

结果措施
主要结果指标
  1. 步行[时间范围:基线到第12周]的指数膝盖疼痛改变膝关节疼痛]
    使用10点数值疼痛评分量表(NPRS)


次要结果度量
  1. 曲线下的区域(AUC)膝关节平均疼痛的变化[时间范围:基线至第12周]
    AUC使用NPRS(0-10)计算了过去24小时内指数膝关节平均疼痛的变化(0-10)

  2. 步行[时间范围:基线到第26周]的索引膝盖疼痛的变化]
    使用NPRS(0-10),指数膝盖中ADP分数的每周平均值变化(0-10)

  3. 指数膝关节平均疼痛的AUC变化[时间范围:基线到第26周]
    AUC使用NPRS(0-10)计算了过去24小时内指数膝关节平均疼痛的变化(0-10)

  4. 单次注射的效果持续时间[时间范围:基线通过返回基线]]
    基于每周平均NPR(0-10)分数恢复基线疼痛评分的时间

  5. 索引膝盖疼痛,僵硬和身体功能的变化[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的变化总分

  6. 指数膝盖的平均疼痛变化[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    更改WOMAC A疼痛子量表

  7. 指数膝盖的平均刚度[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    更改WOMAC B功能子量表

  8. 索引膝盖的平均功能变化[时间范围:基线到第12周,第26周和第52周]
    更改WOMAC C刚度量表

  9. 步行[时间范围:基线到第52周],膝关节疼痛的变化膝关节疼痛
    使用NPRS(0-10),指数膝盖中ADP分数的每周平均值变化(0-10)

  10. 指数膝盖的平均疼痛变化[时间范围:基线至第52周]
    AUC使用NPRS(0-10)计算了过去24小时内指数膝关节平均疼痛的变化(0-10)

  11. 改变生活质量(QOL)-SF -36健康调查[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    SF-36健康调查衡量的QOL变化

  12. 睡眠质量的变化[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    通过MOS睡眠量表衡量的睡眠质量变化

  13. 患者全球变化印象[时间范围:第12周,第26周和第52周]
    使用PGIC量表的索引膝盖疼痛变化的评分

  14. 更改QOL-EQ-5D-5L [时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    通过EQ-5D-5L衡量的QOL更改


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 男性或女性35至85岁(包括)。
  • 由于OA,指数膝关节中度至重度疼痛的诊断。
  • 非指数膝盖的疼痛小于指数膝盖的疼痛。
  • 体重指数≤40kg/m²。
  • 经验丰富的治疗失败,至少有2个先前的疗法类别。
  • 能够理解和填写与学习相关的表格并与研究人员和/或现场工作人员进行沟通。

关键排除标准:

  • 严重的凝血病或止血问题的证据或病史,例如遗传出血性疾病或血小板减少症。
  • 控制高血压,QTC延长,扭转扭转危险因素或长期QT综合征家族史的病史或当前状况;或正在使用延长QT间隔的伴随药物。
  • 在注射日前6个月内接受了30天内的皮质类固醇注射指数膝关节,或在3个月内注射透明质酸。
  • 预先存在的骨坏死,软骨下部功能不全骨折,骨OA上的严重骨骼或可归因于OA以外的疾病的膝关节疼痛。
  • 指数膝盖的不稳定性或错位。
  • 同时使用阿片类药物或膝盖疼痛以外的其他适应症。
  • 在过去的两年中,包括酗酒在内的历史。
  • 对辣椒,辣椒素,树脂毒素,对乙酰氨基酚,曲马多或影像学对比剂过敏或过敏。
  • 怀孕,计划怀孕或目前母乳喂养的女性参与者。
  • 在调查人员认为,任何医疗状况或合并症都可能对研究参与或安全,进行研究或干扰疼痛评估。
  • 严重程度中等或更高的感觉周围神经病。
  • 在过去的12个月内,动脉或静脉血栓(包括中风),心肌梗塞,不稳定心绞痛,心脏血管成形术或支架支架的住院。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合症相关疾病,慢性丙型肝炎或乙型肝炎的急性或病史。患有这些病毒感染的参与者正在接受或接受抗病毒药物治疗,并且具有不可检测的病毒载荷。
  • 并发医学或关节炎状况可能会干扰评估指数膝关节的评估,包括软骨瘤,代谢性疾病,痛风/伪病毒,痛风/伪病毒,血糖症,骨膜肿瘤,肥大,纤维肌痛,类风湿关节炎,其他炎症性关节病。
  • 在注射日的6个月内,进行了指数膝关节的关节镜手术,或在注射日的24个月内进行指数膝关节的开放手术。
  • 经过指数膝盖的替换手术。
  • 指数膝盖中存在手术硬件或其他异物。
联系人和位置

赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士Sorrento Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
步行[时间范围:基线到第12周]的指数膝盖疼痛改变膝关节疼痛]
使用10点数值疼痛评分量表(NPRS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 曲线下的区域(AUC)膝关节平均疼痛的变化[时间范围:基线至第12周]
    AUC使用NPRS(0-10)计算了过去24小时内指数膝关节平均疼痛的变化(0-10)
  • 步行[时间范围:基线到第26周]的索引膝盖疼痛的变化]
    使用NPRS(0-10),指数膝盖中ADP分数的每周平均值变化(0-10)
  • 指数膝关节平均疼痛的AUC变化[时间范围:基线到第26周]
    AUC使用NPRS(0-10)计算了过去24小时内指数膝关节平均疼痛的变化(0-10)
  • 单次注射的效果持续时间[时间范围:基线通过返回基线]]
    基于每周平均NPR(0-10)分数恢复基线疼痛评分的时间
  • 索引膝盖疼痛,僵硬和身体功能的变化[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的变化总分
  • 指数膝盖的平均疼痛变化[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    更改WOMAC A疼痛子量表
  • 指数膝盖的平均刚度[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    更改WOMAC B功能子量表
  • 索引膝盖的平均功能变化[时间范围:基线到第12周,第26周和第52周]
    更改WOMAC C刚度量表
  • 步行[时间范围:基线到第52周],膝关节疼痛的变化膝关节疼痛
    使用NPRS(0-10),指数膝盖中ADP分数的每周平均值变化(0-10)
  • 指数膝盖的平均疼痛变化[时间范围:基线至第52周]
    AUC使用NPRS(0-10)计算了过去24小时内指数膝关节平均疼痛的变化(0-10)
  • 改变生活质量(QOL)-SF -36健康调查[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    SF-36健康调查衡量的QOL变化
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    通过MOS睡眠量表衡量的睡眠质量变化
  • 患者全球变化印象[时间范围:第12周,第26周和第52周]
    使用PGIC量表的索引膝盖疼痛变化的评分
  • 更改QOL-EQ-5D-5L [时间范围:基线至第12周,第26周和第52周]
    通过EQ-5D-5L衡量的QOL更改
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项3阶段研究,以评估膝关节骨关节炎引起的骨质毒素的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项3阶段安慰剂对照研究,以评估树脂毒素与安慰剂的关节内给药的功效和安全性,以治疗膝关节骨关节炎引起的中度至严重疼痛
简要摘要这项研究评估了关节内注射神经毒素对由于骨关节炎引起的中度至重度疼痛的患者的功效和安全性。
详细说明这项研究是为了评估针对因骨关节炎(OA)引起的中度至重度膝盖疼痛的受试者的关节内施用的树脂毒素的镇痛功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
分配给每个受试者的治疗对受试者,研究人员和赞助者研究团队视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨关节炎,膝盖
  • 膝盖疼痛慢性
干预ICMJE
  • 药物:树脂毒素
    接受树脂毒素注入
    其他名称:RTX
  • 药物:安慰剂
    接受安慰剂注射
    其他名称:稀释剂
研究臂ICMJE
  • 实验:树脂毒素
    12.5 ug的树脂毒素在5 ml体积中以一次性剂量为单位施用
    干预:药物:树脂毒素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂配方以5 ml体积的施用
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 男性或女性35至85岁(包括)。
  • 由于OA,指数膝关节中度至重度疼痛的诊断。
  • 非指数膝盖的疼痛小于指数膝盖的疼痛。
  • 体重指数≤40kg/m²。
  • 经验丰富的治疗失败,至少有2个先前的疗法类别。
  • 能够理解和填写与学习相关的表格并与研究人员和/或现场工作人员进行沟通。

关键排除标准:

  • 严重的凝血病或止血问题的证据或病史,例如遗传出血性疾病或血小板减少症。
  • 控制高血压,QTC延长,扭转扭转危险因素或长期QT综合征家族史的病史或当前状况;或正在使用延长QT间隔的伴随药物。
  • 在注射日前6个月内接受了30天内的皮质类固醇注射指数膝关节,或在3个月内注射透明质酸。
  • 预先存在的骨坏死,软骨下部功能不全骨折,骨OA上的严重骨骼或可归因于OA以外的疾病的膝关节疼痛。
  • 指数膝盖的不稳定性或错位。
  • 同时使用阿片类药物或膝盖疼痛以外的其他适应症。
  • 在过去的两年中,包括酗酒在内的历史。
  • 对辣椒,辣椒素,树脂毒素,对乙酰氨基酚,曲马多或影像学对比剂过敏或过敏。
  • 怀孕,计划怀孕或目前母乳喂养的女性参与者。
  • 在调查人员认为,任何医疗状况或合并症都可能对研究参与或安全,进行研究或干扰疼痛评估。
  • 严重程度中等或更高的感觉周围神经病。
  • 在过去的12个月内,动脉或静脉血栓(包括中风),心肌梗塞,不稳定心绞痛,心脏血管成形术或支架支架的住院。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合症相关疾病,慢性丙型肝炎或乙型肝炎的急性或病史。患有这些病毒感染的参与者正在接受或接受抗病毒药物治疗,并且具有不可检测的病毒载荷。
  • 并发医学或关节炎状况可能会干扰评估指数膝关节的评估,包括软骨瘤,代谢性疾病,痛风/伪病毒,痛风/伪病毒,血糖症,骨膜肿瘤,肥大,纤维肌痛,类风湿关节炎,其他炎症性关节病。
  • 在注射日的6个月内,进行了指数膝关节的关节镜手术,或在注射日的24个月内进行指数膝关节的开放手术。
  • 经过指数膝盖的替换手术。
  • 指数膝盖中存在手术硬件或其他异物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044742
其他研究ID编号ICMJE STI-RTX-3001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sorrento Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Sorrento Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士Sorrento Therapeutics,Inc。
PRS帐户Sorrento Therapeutics,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素