病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨关节炎,膝关节疼痛慢性 | 药物:树脂毒素药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 390名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 分配给每个受试者的治疗对受试者,研究人员和赞助者研究团队视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项3阶段安慰剂对照研究,以评估树脂毒素与安慰剂的关节内给药的功效和安全性,以治疗膝关节骨关节炎引起的中度至严重疼痛 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:树脂毒素 12.5 ug的树脂毒素在5 ml体积中以一次性剂量为单位施用 | 药物:树脂毒素 接受树脂毒素注入 其他名称:RTX |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂配方以5 ml体积的施用 | 药物:安慰剂 接受安慰剂注射 其他名称:稀释剂 |
有资格学习的年龄: | 35年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
研究主任: | 莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士 | Sorrento Therapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步行[时间范围:基线到第12周]的指数膝盖疼痛改变膝关节疼痛] 使用10点数值疼痛评分量表(NPRS) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究,以评估膝关节骨关节炎引起的骨质毒素的疗效和安全性 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项3阶段安慰剂对照研究,以评估树脂毒素与安慰剂的关节内给药的功效和安全性,以治疗膝关节骨关节炎引起的中度至严重疼痛 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了关节内注射神经毒素对由于骨关节炎引起的中度至重度疼痛的患者的功效和安全性。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是为了评估针对因骨关节炎(OA)引起的中度至重度膝盖疼痛的受试者的关节内施用的树脂毒素的镇痛功效和安全性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 分配给每个受试者的治疗对受试者,研究人员和赞助者研究团队视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 390 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04044742 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | STI-RTX-3001 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |