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出境医 / 临床实验 / CBD的机制用于慢性疼痛
CBD的机制用于慢性疼痛
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检查与慢性非癌症疼痛相关的大麻二醇（CBD）与安慰剂相关的神经化学机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 药物：大麻二醇药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
该试验的目的是检查与大麻二酚（CBD）相对于安慰剂而言，用于慢性非癌症疼痛的神经化学机制。参与者将包括患有慢性疼痛的人，他们将被随机分为两种干预条件之一：低THC/高CBD或安慰剂。除了接受CBD或安慰剂外，参与者还将在整个研究过程中完成对慢性疼痛数据（强度，质量，干扰/残疾）的症状评估。这些措施将在第五剂剂量之前和之后收集（剂量每天一次发生五天）或安慰剂。次要目标是检查临床和炎症标记之间的关联。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索使用磁共振光谱法探索大麻二酚的镇痛特性的基础机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：大麻二醇 药物：大麻二酚每天将每天给出一次口服大麻二酚（CBD），每天在每天剂量之前和之后服用疼痛等级。 其他名称： CBD | 药物：大麻二酚 500mg剂量，悬挂在医用级橄榄油中，然后混合成巧克力布丁 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药物：安慰剂每天将每天给出一次口服安慰剂，每天在每天剂量之前和之后进行疼痛评分。 其他名称： 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经化学大脑变化[时间范围：5天]参与者将进行扫描夫人，以评估从基线访问（第1天）到访问五（第5天）的神经化学转移，以确定CBD或安慰剂是否会导致部分大脑区域中的神经化学比例改变。将收集神经递质水平，例如BABA和N-乙酰天冬氨酸，并比较研究药物前后的药物管理。
次要结果度量 ：
- 疼痛改善[时间范围：7天]使用访问0（筛查）收集的基线评估措施，将在访问1-5和随访中收集的评估将用于确定CBD或安慰剂的给药是否会改善慢性疼痛患者的疼痛缓解。我们将通过（0-10）的视觉模拟量表来测量疼痛强度，其中10个是最严重的疼痛。我们还将用压力符号计测量客观疼痛阈值。这是一种向参与者手指施加压力的设备，直到他们说停止为止。压力范围为0-50英尺的力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-50年之间。
- 慢性肌肉骨骼和关节疼痛至少3个月或更长时间。
- 参与者必须居住在犹他州盐湖城60英里的半径内才有资格。
排除标准：
- 当前或过去的神经疾病。
- 在前90天内滥用药物或依赖性。
- 脑部MRI的禁忌症。
- I型和II型糖尿病。
- 不稳定的医疗状况。
- 每晚消费2杯酒。
- 当前的怀孕或计划怀孕或母乳喂养。
- 癫痫发作或头部创伤的历史。
- 活跃或重大精神疾病的病史
- 在过去30天内使用阿片类药物。
- LFT结果是筛选时正常上限的3倍。
- 如果PI认为他们不符合安全标准，则可能会排除参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matt Hodgkinson，BS，RN | 801-213-0658 | chronic_pain_study_utah@umail.utah.edu | |
| 联系人：Deborah Yurgelun-Todd，博士 |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
赞助商和合作者
犹他大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经化学大脑变化[时间范围：5天] 参与者将进行扫描夫人，以评估从基线访问（第1天）到访问五（第5天）的神经化学转移，以确定CBD或安慰剂是否会导致部分大脑区域中的神经化学比例改变。将收集神经递质水平，例如BABA和N-乙酰天冬氨酸，并比较研究药物前后的药物管理。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛改善[时间范围：7天] 使用访问0（筛查）收集的基线评估措施，将在访问1-5和随访中收集的评估将用于确定CBD或安慰剂的给药是否会改善慢性疼痛患者的疼痛缓解。我们将通过（0-10）的视觉模拟量表来测量疼痛强度，其中10个是最严重的疼痛。我们还将用压力符号计测量客观疼痛阈值。这是一种向参与者手指施加压力的设备，直到他们说停止为止。压力范围为0-50英尺的力。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CBD的机制用于慢性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索使用磁共振光谱法探索大麻二酚的镇痛特性的基础机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查与慢性非癌症疼痛相关的大麻二醇（CBD）与安慰剂相关的神经化学机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是检查与大麻二酚（CBD）相对于安慰剂而言，用于慢性非癌症疼痛的神经化学机制。参与者将包括患有慢性疼痛的人，他们将被随机分为两种干预条件之一：低THC/高CBD或安慰剂。除了接受CBD或安慰剂外，参与者还将在整个研究过程中完成对慢性疼痛数据（强度，质量，干扰/残疾）的症状评估。这些措施将在第五剂剂量之前和之后收集（剂量每天一次发生五天）或安慰剂。次要目标是检查临床和炎症标记之间的关联。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044729 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB_00124865 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deborah Yurgelun-Todd，犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
