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出境医 / 临床实验 / AECOPD中高强度非侵入性正压通气的影响
AECOPD中高强度非侵入性正压通气的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究与低强度NPPV相比，高强度非侵入性正压通气（NPPV）的影响，对高碳酸盐，意识，灵感肌肉努力，呼吸困难，NPPV耐受性，炎症反应，炎症反应，不良事件，不良事件以及其他陈述慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病的急性加重 | 设备：高强度NPPV设备：低强度NPPV | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高强度与低强度非侵入性正压通气在慢性阻塞性肺疾病的急性加重中的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度NPPV 患者将接受高强度的非侵入性正压通风。 | 设备：高强度NPPV 在高强度NPPV组中，患者将在较高的IPAP水平下接受压力受限的NPPV（例如，自发/时机模式下的NPPV）。 IPAP最初设置为10 CMH2O，并通过1-2 CMH2O的增量和减少（通常在20至30 cmh2O之间）进行连续调整，以获得10-15 ml/kg的潮汐体积（VT），以获得10-15 ml/kg 。应尽可能增加IPAP，以将PACO2降低到正常水平。但是，如果PACO2降低至35 mmHg，则应降低IPAP以达到正常状态。 |
| 主动比较器：低强度NPPV 患者将接受低强度的非侵入性正压通风。 | 设备：低强度NPPV 在低强度的NPPV组中，患者将接受常规IPAP水平的压力受限的NPPV（例如，自发/时机模式下的NPPV）。 IPAP最初设置为10 CMH2O，并根据患者的容忍度，通过增量和减少1-2 CMH2O（最高20 cmh2O）进行持续调整，以获得6-10 mL/kg的VT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PACO2在入学后24小时测量[时间范围：24小时]PACO2在入学后24小时测量。
次要结果度量 ：
- 在入学后2小时测量的PACO2 [时间范围：2小时]PACO2在入学后2小时测量
- PACO2在入学后6小时测量[时间范围：6小时]PACO2在入学后6小时测量
- PACO2在入学后48小时测量[时间范围：48小时]PACO2在入学后48小时测量
- PACO2在入学后72小时测量[时间范围：72小时]PACO2在入学后72小时测量
- 格拉斯哥昏迷量表得分[时间范围：72小时]格拉斯哥昏迷量表得分从3（昏迷）到15（正常意识）不等，用于评估意识水平。
- Δpes[时间范围：72小时]吸气食管压力摇摆
- 呼吸困难得分[时间范围：72小时]呼吸困难分数将使用言语模拟量表进行评估，其水平从0（无呼吸困难）到10（最大呼吸困难）。
- NPPV公差评分[时间范围：72小时]NPPV公差将以4分制记录，然后将其二分成可接受（得分为2或3）或较差（得分为0或1）公差。
- TNF-α的血浆水平[时间范围：72小时]TNF-α的血浆水平
- I-1β的血浆水平[时间范围：72小时]IL-1β的血浆水平
- IL-6的血浆水平[时间范围：72小时]IL-6的血浆水平
- IL-8的等离子水平[时间范围：72小时]IL-8的血浆水平
- IL-10的血浆水平[时间范围：72小时]IL-10的血浆水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2019年慢性阻塞性肺疾病的全球倡议的标准诊断COPD
- 急性恶化的存在
- 动脉pH <7.35，带动脉二氧化碳张力（PACO2）> 45 mmHg在房间空气或补充氧气上
- PACO2> 45 mmHg低强度NPPV≥6小时
排除标准：
- 年龄<18岁
- 呼吸道分泌物过多或咳嗽弱
- 上呼吸道阻塞
- 最近的口腔，面部或颅骨外伤或手术；最近的胃或食管手术
- 限制性通气功能障碍的潜在危险因素（例如，至少一个肺叶的巩固或去除，胸壁畸形，胸壁畸形，连续绑扎胸腔或腹部绷带以及严重的腹部差异）
- 活跃的上胃肠道出血
- 心脏或呼吸道阻塞
- 动脉氧张力/受启发的氧气<100 mmHg
- 气胸
- 严重的心律失常或心肌缺血
- 尽管液体充气和使用血管活性剂，但严重的血液动力学不稳定
- 严重的代谢酸中毒
- 拒绝接收NPPV
- 气管插管在ICU入院之前已经执行
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京大杨医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京大阳医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Zujin Luo | 北京大阳医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PACO2在入学后24小时测量[时间范围：24小时] PACO2在入学后24小时测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AECOPD中高强度非侵入性正压通气的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高强度与低强度非侵入性正压通气在慢性阻塞性肺疾病的急性加重中的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究与低强度NPPV相比，高强度非侵入性正压通气（NPPV）的影响，对高碳酸盐，意识，灵感肌肉努力，呼吸困难，NPPV耐受性，炎症反应，炎症反应，不良事件，不良事件以及其他陈述慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病的急性加重 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044625 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 北京Cycyh-ICU-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zujin Luo，北京Chao Yang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大阳医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
