病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞成人急性淋巴细胞白血病干细胞白血病最小残留疾病 | 生物学:Blinatumomab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 在试验的测试阶段,将监视参与者的MRD移植后移植。如果它们具有可检测到的MRD,则将进入Blinatumomab治疗阶段。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 造血细胞移植后B细胞急性淋巴细胞性白血病患者中的最小残留疾病(MRD)的Blinatumomab:加拿大,多中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Blinatumomab治疗 可检测到的MRD的合格患者将逐渐减少免疫抑制药物(如果适用),并接受Blinatumomab的治疗。布里纳瘤治疗的每个循环的持续时间为6周。成人和小儿患者将接受4周的治疗,然后进行2周的自由治疗期。患者最多可能会接受4个周期的Blinatumomab治疗。 | 生物学:Blinatumomab 连续静脉输注 |
有资格学习的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
试验的测试阶段:
纳入标准:
排除标准:
试验的治疗阶段:
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Sanford | 604 875 4863 | david.sanford@bccancer.bc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
温哥华综合医院 - 白血病/骨髓移植计划 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z1M9 | |
联系人:大卫·桑福德(David Sanford),医学博士6048754863 | |
卑诗省儿童医院 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z4H4 | |
联系人:医学博士Amanda Li | |
加拿大,新斯科舍省 | |
QEII-健康科学中心 | 尚未招募 |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 2Y9 | |
联系人:Mahmoud Elsawy,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士大卫·桑福德 | 不列颠哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | MRD响应[时间范围:Blinatumomab的第一个周期(每个周期为28天)] 确定MRD反应的患者的比例,在1个周期后通过流式细胞仪测量为阴性MRD。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在干细胞移植后所有患者的Blinatumomab for MRD的所有患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 造血细胞移植后B细胞急性淋巴细胞性白血病患者中的最小残留疾病(MRD)的Blinatumomab:加拿大,多中心试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单臂,开放式标签,多中心II期研究,使用Blinatumomab在同种异体造血干细胞移植(HSCT)后的第一年,用于治疗可检测的最小残留疾病(MRD),以治疗B细胞急性淋巴细胞性白血病患者(B -全部)。该研究有2个阶段:1。MRD测试阶段和2。Blinatumomab治疗阶段。 HSCT符合其他资格标准的HSCT计划的参与者将纳入MRD测试阶段,该阶段将涉及在HSCT之后的+56,+100,+180,+270的骨髓抽吸样品的集中式MRD测试。可检测到的MRD≥10^-4白血病细胞/总成核细胞的参与者将招募到治疗阶段。从入学率从7至42天后发现MRD后,将开始使用Blinatumomab治疗,以允许启动免疫抑制药物的锥度。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在试验的测试阶段,将监视参与者的MRD移植后移植。如果它们具有可检测到的MRD,则将进入Blinatumomab治疗阶段。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:Blinatumomab 连续静脉输注 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Blinatumomab治疗 可检测到的MRD的合格患者将逐渐减少免疫抑制药物(如果适用),并接受Blinatumomab的治疗。布里纳瘤治疗的每个循环的持续时间为6周。成人和小儿患者将接受4周的治疗,然后进行2周的自由治疗期。患者最多可能会接受4个周期的Blinatumomab治疗。 干预:生物学:Blinatumomab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 试验的测试阶段: 纳入标准:
排除标准:
试验的治疗阶段: 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04044560 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-00893 CTTC 1902(其他标识符:赞助商协议编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 大卫·桑福德(David Sanford),不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | 安进 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |