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出境医 / 临床实验 / 干细胞移植后所有患者的Blinatumomomab for MRD的所有患者(OZM-097)

干细胞移植后所有患者的Blinatumomomab for MRD的所有患者(OZM-097)

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,开放式标签,多中心II期研究,使用Blinatumomab在同种异体造血干细胞移植(HSCT)后的第一年,用于治疗可检测的最小残留疾病(MRD),以治疗B细胞急性淋巴细胞性白血病患者(B -全部)。该研究有2个阶段:1。MRD测试阶段和2。Blinatumomab治疗阶段。 HSCT符合其他资格标准的HSCT计划的参与者将纳入MRD测试阶段,该阶段将涉及在HSCT之后的+56,+100,+180,+270的骨髓抽吸样品的集中式MRD测试。可检测到的MRD≥10^-4白血病细胞/总成核细胞的参与者将招募到治疗阶段。从入学率从7至42天后发现MRD后,将开始使用Blinatumomab治疗,以允许启动免疫抑制药物的锥度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞成人急性淋巴细胞白血病干细胞白血病最小残留疾病生物学:Blinatumomab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:在试验的测试阶段,将监视参与者的MRD移植后移植。如果它们具有可检测到的MRD,则将进入Blinatumomab治疗阶段。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:造血细胞移植后B细胞急性淋巴细胞性白血病患者中的最小残留疾病(MRD)的Blinatumomab:加拿大,多中心试验
实际学习开始日期 2020年9月8日
估计的初级完成日期 2022年9月8日
估计 学习完成日期 2026年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Blinatumomab治疗
可检测到的MRD的合格患者将逐渐减少免疫抑制药物(如果适用),并接受Blinatumomab的治疗。布里纳瘤治疗的每个循环的持续时间为6周。成人和小儿患者将接受4周的治疗,然后进行2周的自由治疗期。患者最多可能会接受4个周期的Blinatumomab治疗。
生物学:Blinatumomab
连续静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. MRD响应[时间范围:Blinatumomab的第一个周期(每个周期为28天)]
    确定MRD反应的患者的比例,在1个周期后通过流式细胞仪测量为阴性MRD。


次要结果度量
  1. 安全性和耐受性[时间范围:在Blinatumomab治疗期间,平均24周]
    在移植后课程期间,将对交付blinatumomab的安全性进行监测。安全将通过治疗新出现的不良事件(TEAE)以及急性和慢性移植与宿主疾病(GVHD)的发病率和严重程度进行评估。

  2. 生存[时间范围:最多5年]
    参与研究的患者的临床相关生存结果包括:2年和5年的总生存期(OS)以及事件自由生存(EFS)和中位数OS。

  3. MRD HSCT的发病率[时间范围:干细胞移植后最新+270天]
    确定通过流式细胞仪测量的HSCT后,HSCT后开发可检测到的MRD的患者的比例。

  4. 患者招募(招募的患者人数)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    可行性

  5. 集中式MRD测试的周转时间(天)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    可行性

  6. MRD检测后的Blinatumomab的传递时间[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    可行性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

试验的测试阶段:

纳入标准:

  • 在完全缓解(CR)中,所有人的bly是在最近的骨髓抽吸物上通过形态评估确定的<5%爆炸,目的是进行同种异体HSCT。符合条件的参与者可以处于第1个或更高的位置。通过流式细胞仪或其他技术在移植前的形态缓解患者中存在可检测的MRD。
  • 通过流式细胞仪或其他分子技术测量的可检测的MRD可以接受<5%爆炸的患者的入学率。
  • 费城染色体阳性或负B-ALL的患者符合资格
  • 如果患者已接受过CD19指导的治疗,则记录了CD19在淋巴细胞种群上的表达。
  • HSCT的资格以及条件方案和捐助者选择将根据治疗中心的政策确定。
  • 患者必须年龄≥1岁,并且基线表现状态≤2(成人)或兰斯基≥50%(小儿)。
  • 慢性肝炎B(HEP B表面抗原或HEP B核抗体反应性)如果接受治疗以防止重新激活(例如Lamivudine,Tenofovir),并且具有无法检测到的血清肝炎B DNA,则有资格
  • 患者(或合法可接受的指定)必须提供书面同意。
  • 生育潜力的女性患者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在研究完成研究后3个月之前,在研究过程中避免了异性活动。生育潜力的患者是那些尚未通过手术灭菌或未经月经持续超过1年的患者。

排除标准:

  • 无法遵守研究程序。
  • 入学时活跃的中枢神经系统(CNS)参与或其他杜松外疾病。
  • 不受控制的感染直到解决。
  • 伯基特淋巴瘤/白血病或混合表型白血病。
  • 肝炎C的慢性感染可接受六个月或更长时间以前用无法检测到的丙型肝炎RNA治疗的丙型肝炎。
  • HIV 1/2感染。

试验的治疗阶段:

纳入标准:

  • 可检测的MRD≥10^-4白细胞/TNC在骨髓抽吸物上进行+56,+100,+180或第+270天完成。
  • 从同一日期开始(+56,+100,+180或第+270天),骨髓上的形态缓解
  • 患者必须年龄≥1岁,并且在入学后7天内记录的ECOG≤2(成人)或Lansky≥50%(儿科)的基线表现状态。
  • 费城染色体阳性或负B-ALL的患者符合资格
  • 如果患者已接受过CD19指导的治疗,则记录了CD19在淋巴细胞种群上的表达。
  • 慢性肝炎B(HEP B表面抗原或HEP B核抗体反应性)如果接受治疗以防止重新激活(例如Lamivudine,Tenofovir),并且具有无法检测到的血清肝炎B DNA,则有资格
  • 足够的器官,肝脏和肾功能包括:总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN),EGFR> 30 ml/min/min/1.73 m,碱性磷酸酶≤2.5x ULN,血清脂肪酶≤1.5x ULN
  • 患者(或合法可接受的指定)必须提供书面同意。

排除标准:

  • 在MRD检测时,活性急性GVHD(II-IV)或主动中期慢性GVHD(NIH等级)是不合格的治疗阶段,直到治疗医生确定的GVHD解决或静止。
  • 不受控制的感染直到解决。
  • 肝炎C的慢性感染可接受六个月或更长时间以前用无法检测到的丙型肝炎RNA治疗的丙型肝炎。
  • HIV 1/2感染。
  • 外肺外病或中枢神经系统疾病或MRD检测时间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Sanford 604 875 4863 david.sanford@bccancer.bc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
温哥华综合医院 - 白血病/骨髓移植计划招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z1M9
联系人:大卫·桑福德(David Sanford),医学博士6048754863
卑诗省儿童医院招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z4H4
联系人:医学博士Amanda Li
加拿大,新斯科舍省
QEII-健康科学中心尚未招募
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 2Y9
联系人:Mahmoud Elsawy,医学博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
安进
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士大卫·桑福德不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月8日
估计的初级完成日期2022年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
MRD响应[时间范围:Blinatumomab的第一个周期(每个周期为28天)]
确定MRD反应的患者的比例,在1个周期后通过流式细胞仪测量为阴性MRD。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 安全性和耐受性[时间范围:在Blinatumomab治疗期间,平均24周]
    在移植后课程期间,将对交付blinatumomab的安全性进行监测。安全将通过治疗新出现的不良事件(TEAE)以及急性和慢性移植与宿主疾病(GVHD)的发病率和严重程度进行评估。
  • 生存[时间范围:最多5年]
    参与研究的患者的临床相关生存结果包括:2年和5年的总生存期(OS)以及事件自由生存(EFS)和中位数OS。
  • MRD HSCT的发病率[时间范围:干细胞移植后最新+270天]
    确定通过流式细胞仪测量的HSCT后,HSCT后开发可检测到的MRD的患者的比例。
  • 患者招募(招募的患者人数)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    可行性
  • 集中式MRD测试的周转时间(天)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    可行性
  • MRD检测后的Blinatumomab的传递时间[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    可行性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在干细胞移植后所有患者的Blinatumomab for MRD的所有患者
官方标题ICMJE造血细胞移植后B细胞急性淋巴细胞性白血病患者中的最小残留疾病(MRD)的Blinatumomab:加拿大,多中心试验
简要摘要这是一项单臂,开放式标签,多中心II期研究,使用Blinatumomab在同种异体造血干细胞移植(HSCT)后的第一年,用于治疗可检测的最小残留疾病(MRD),以治疗B细胞急性淋巴细胞性白血病患者(B -全部)。该研究有2个阶段:1。MRD测试阶段和2。Blinatumomab治疗阶段。 HSCT符合其他资格标准的HSCT计划的参与者将纳入MRD测试阶段,该阶段将涉及在HSCT之后的+56,+100,+180,+270的骨髓抽吸样品的集中式MRD测试。可检测到的MRD≥10^-4白血病细胞/总成核细胞的参与者将招募到治疗阶段。从入学率从7至42天后发现MRD后,将开始使用Blinatumomab治疗,以允许启动免疫抑制药物的锥度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
在试验的测试阶段,将监视参与者的MRD移植后移植。如果它们具有可检测到的MRD,则将进入Blinatumomab治疗阶段。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • B细胞成人急性淋巴细胞白血病
  • 干细胞白血病
  • 最小残留疾病
干预ICMJE生物学:Blinatumomab
连续静脉输注
研究臂ICMJE实验:Blinatumomab治疗
可检测到的MRD的合格患者将逐渐减少免疫抑制药物(如果适用),并接受Blinatumomab的治疗。布里纳瘤治疗的每个循环的持续时间为6周。成人和小儿患者将接受4周的治疗,然后进行2周的自由治疗期。患者最多可能会接受4个周期的Blinatumomab治疗。
干预:生物学:Blinatumomab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年9月8日
估计的初级完成日期2022年9月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

试验的测试阶段:

纳入标准:

  • 在完全缓解(CR)中,所有人的bly是在最近的骨髓抽吸物上通过形态评估确定的<5%爆炸,目的是进行同种异体HSCT。符合条件的参与者可以处于第1个或更高的位置。通过流式细胞仪或其他技术在移植前的形态缓解患者中存在可检测的MRD。
  • 通过流式细胞仪或其他分子技术测量的可检测的MRD可以接受<5%爆炸的患者的入学率。
  • 费城染色体阳性或负B-ALL的患者符合资格
  • 如果患者已接受过CD19指导的治疗,则记录了CD19在淋巴细胞种群上的表达。
  • HSCT的资格以及条件方案和捐助者选择将根据治疗中心的政策确定。
  • 患者必须年龄≥1岁,并且基线表现状态≤2(成人)或兰斯基≥50%(小儿)。
  • 慢性肝炎B(HEP B表面抗原或HEP B核抗体反应性)如果接受治疗以防止重新激活(例如Lamivudine,Tenofovir),并且具有无法检测到的血清肝炎B DNA,则有资格
  • 患者(或合法可接受的指定)必须提供书面同意。
  • 生育潜力的女性患者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在研究完成研究后3个月之前,在研究过程中避免了异性活动。生育潜力的患者是那些尚未通过手术灭菌或未经月经持续超过1年的患者。

排除标准:

  • 无法遵守研究程序。
  • 入学时活跃的中枢神经系统(CNS)参与或其他杜松外疾病。
  • 不受控制的感染直到解决。
  • 伯基特淋巴瘤/白血病或混合表型白血病。
  • 肝炎C的慢性感染可接受六个月或更长时间以前用无法检测到的丙型肝炎RNA治疗的丙型肝炎。
  • HIV 1/2感染。

试验的治疗阶段:

纳入标准:

  • 可检测的MRD≥10^-4白细胞/TNC在骨髓抽吸物上进行+56,+100,+180或第+270天完成。
  • 从同一日期开始(+56,+100,+180或第+270天),骨髓上的形态缓解
  • 患者必须年龄≥1岁,并且在入学后7天内记录的ECOG≤2(成人)或Lansky≥50%(儿科)的基线表现状态。
  • 费城染色体阳性或负B-ALL的患者符合资格
  • 如果患者已接受过CD19指导的治疗,则记录了CD19在淋巴细胞种群上的表达。
  • 慢性肝炎B(HEP B表面抗原或HEP B核抗体反应性)如果接受治疗以防止重新激活(例如Lamivudine,Tenofovir),并且具有无法检测到的血清肝炎B DNA,则有资格
  • 足够的器官,肝脏和肾功能包括:总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN),EGFR> 30 ml/min/min/1.73 m,碱性磷酸酶≤2.5x ULN,血清脂肪酶≤1.5x ULN
  • 患者(或合法可接受的指定)必须提供书面同意。

排除标准:

  • 在MRD检测时,活性急性GVHD(II-IV)或主动中期慢性GVHD(NIH等级)是不合格的治疗阶段,直到治疗医生确定的GVHD解决或静止。
  • 不受控制的感染直到解决。
  • 肝炎C的慢性感染可接受六个月或更长时间以前用无法检测到的丙型肝炎RNA治疗的丙型肝炎。
  • HIV 1/2感染。
  • 外肺外病或中枢神经系统疾病或MRD检测时间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Sanford 604 875 4863 david.sanford@bccancer.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044560
其他研究ID编号ICMJE H19-00893
CTTC 1902(其他标识符:赞助商协议编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大卫·桑福德(David Sanford),不列颠哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE安进
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士大卫·桑福德不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院