病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:Rotigotine,延长释放的微球药物:安慰剂,延长释放微球 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在帕金森氏病早期帕金森氏病的患者中,一项随机,双盲,多重升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2013年11月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2014年2月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2015年6月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LY03003 | 药物:Rotigotine,延长释放的微球 将评估14、28、42和56 mg的四个稳定剂量水平的LY03003。对于每个剂量水平,稳定剂量将连续5周施用一次。为了提高患者的耐受性,根据以下时间表将剂量向上滴定将对28、42和56 mg剂量组应用:
|
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂,延长释放的微球 将评估14、28、42和56 mg的四个稳定剂量的安慰剂水平。对于每个剂量水平,稳定剂量将连续5周施用一次。为了提高患者的耐受性,根据以下时间表将剂量向上滴定将对28、42和56 mg剂量组应用:
|
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||
---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||
上次更新发布日期 | 2019年8月5日 | ||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年11月22日 | ||
实际的初级完成日期 | 2014年2月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
当前的主要结果度量ICMJE | LY03003等离子体中的浓度[时间范围:第1、2、4、6、8、15、22、29、29、32、32、34、36、38、40、43和第50天] | ||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
改变历史 | 没有发布更改 | ||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
描述性信息 | |||
简短的标题ICMJE | 对早期帕金森氏病的患者的LY03003研究 | ||
官方标题ICMJE | 在帕金森氏病早期帕金森氏病的患者中,一项随机,双盲,多重升剂研究,以评估肌肉内注射后LY03003的药代动力学和安全性 | ||
简要摘要 | 这项研究是为了表征药代动力学并评估ly03003的安全性和耐受性。 | ||
详细说明 | 不提供 | ||
研究类型ICMJE | 介入 | ||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||
干预ICMJE |
| ||
研究臂ICMJE |
| ||
出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||
招聘信息 | |||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
实际注册ICMJE | 60 | ||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
实际学习完成日期ICMJE | 2015年6月11日 | ||
实际的初级完成日期 | 2014年2月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||
性别/性别ICMJE |
| ||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
删除了位置国家 | |||
管理信息 | |||
NCT编号ICMJE | NCT04044547 | ||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-CHN-102 | ||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||
合作者ICMJE | 北京Bozhiyin T&S Co.,Ltd。 | ||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||
验证日期 | 2019年7月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |