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睡眠，节奏和阿尔茨海默氏病的风险（Amimage3）
在阿尔茨海默氏病患者中尤其常见的睡眠和睡眠 /唤醒周期的改变可能代表了认知能力下降和痴呆症发作的早期生物标志物。此外，活动节奏和睡眠模式中的这些干扰代表了可修改的因素，因此可以预防某些神经退行性疾病的潜在靶标。
这项研究的主要目的是检验以下假设：没有重大认知障碍的老年人对睡眠 /唤醒周期患有昼夜节律疾病，在中枢神经系统中具有结构性和 /或功能异常，更具体地具有海马功能可能代表发生认知障碍的危险因素。确实，尽管人类和动物的许多研究都表明睡眠改变与与年龄相关的认知障碍之间存在联系，但这些观察的因果关系仍然不清楚。
对在老年人群中发生的睡眠 /唤醒周期改变的解剖学和功能性基底的描述将基于对多模式脑成像（MRI）和神经心理学的关节分析。 SORYMA-AMIMAGE 3方案将对应于第二活化测量点和较大基于人群的队列及其较大的MRI测量点。
该项目将从AMI / AMIMAGE 2中包含的100名患者的样本中收集睡眠 /唤醒周期（ATCIMETRY）的数据，并将其与脑成像数据（MRI）相关联。协议的主要目的是评估衰老期间睡眠变化与循环参数之间的联系（通过海马依赖任务的fMRI和神经心理学评分）。在两次随访（相距4年）下测得的活性变量将使测量睡眠和循环参数的降解（通过减少睡眠时间，睡眠时间，睡眠片段增加和相对振幅下降，节奏）。
该框架将提供可以与Actimetry数据交叉引用的大量数据访问；在十年中收集的这些数据的纵向特征也将使精力计参数的演变及其与受试者的认知和临床演变的关系进行工作。因此，这些数据将有可能研究与非常完整的临床和神经心理学数据相关的分析活性测定参数的预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病睡觉 | 其他：多模式脑成像（MRI）其他：ATCIMETRIDERETHERET ：睡眠日记 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | “睡眠，节奏和阿尔茨海默氏病的风险：日常生活评估和MRI研究”，“ soryma -amimage3” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AMI / Amimage 2中包括100人的样本 AMI / Amimage 2中包含的100人的样本 | 其他：多模式脑成像（MRI） 多模式脑成像（MRI） 其他：ACTIMETRY 7天的ACTIMETRY 其他：睡眠日记 7天的睡眠和唤醒周期记录 |
- 大胆信号[时间范围：第1天]磁共振成像（MRI）的大胆信号
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分[时间范围：第1天]得出了七个成分得分，每个分数得分为0（无困难）至3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。得分较高表明睡眠质量较差
- 曼海姆梦想表（Madre）[时间范围：第1天]Madre问卷评估梦想回忆频率，梦想的情感方面（强度和音调），噩梦，清晰的梦想，对梦的态度，梦想对唤醒生活的影响和梦想文学阅读的影响，并已被证明显示出高度的重新测试可靠性
- Epworth嗜睡量表[时间范围：第1天]该测试是八种情况的列表，在八个情况下，速率是在0的范围内变得困倦的趋势，没有打do的机会，3次。
- 多伦多亚历症亚症量表（TAS-20）[时间范围：第1天]
TAS-20是一个由20个项目组成的自我报告量表。
TAS-20有3个子量表：
- 描述感受子量表的难度用于衡量描述情绪的难度。 5个项目。
- 难以识别感觉子量表用于衡量难以识别情绪。 7个项目。
- 以外部为导向的思维子量表用于衡量个人在外部关注注意力的趋势。 8个项目。
使用5点李克特量表对项目进行评分，其中1 =完全不同意，5 =完全同意。
总障碍分数是对所有20个项目的响应总和，而每个子量表因子的得分是对该子量表的响应的总和。 TAS-20使用截止评分：等于或小于51 =非石肌，等于或大于61 = alexthymia。 52至60的评分=可能的运动障碍。
- 正面和负面情感量表（PANAS）[时间范围：第1天]PANAS量表或正面和负面影响时间表（PANAS）是自我报告问卷。该测试包括20个术语，十个重点是积极的情绪，而其他十个侧重于负面情绪。 PANAS量表 /正面和负面影响时间表（PANAS）测试的最终得分是在负尺度上的正等级和10个项的10个术语的总和。分配的价值是正量表上答案的阳性，而对负尺度上的答案为负。
- 情绪调节问卷（ERQ）[时间范围：第1天]10个项目量表旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势：（1）认知重新评估和（2）表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目，范围从1（强烈不同意）到7（完全同意）。得分取得了所有分数的平均值。
- Attimetry [时间范围：最多7天]连续7天自动记录醒来和睡眠期
- 睡眠日记[时间范围：最多7天]每24小时的一系列问题，包括就寝时间，唤醒时间，可能的夜间觉醒甚至小睡
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
属于Amimage 2队列，优先属于第一次活性评估中包括的受试者。 AMI受试者是根据Gironde的MutualitéSocialeAgricole（农业健康保险系统数据库如下：
- > 65岁
- 从农业退休
- 住在吉隆德乡村
- 隶属于法国农民健康保险
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 左手主题
- 严重痴呆（MMSE <13）
- 中风
- 帕金森氏病
- MRI禁忌症
- 健康状态不允许流离失所
- 在园艺下的人，无法给予知情同意
| 联系人：Henri de Clermont-Gallerande | 05 56 79 55 20 | henri.de-clermont-galleran@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | 招募 |
| 波尔多，法国，33 076 | |
| 联系人：Henri de Clermont-Gallerande 05-56-79-55-40 Henri.de-clermont-galleran@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员： | Henri de Clermont-Gallerande | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大胆信号[时间范围：第1天] 磁共振成像（MRI）的大胆信号 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠，节奏和阿尔茨海默氏病风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | “睡眠，节奏和阿尔茨海默氏病的风险：日常生活评估和MRI研究”，“ soryma -amimage3” | ||||
| 简要摘要 | 在阿尔茨海默氏病患者中尤其常见的睡眠和睡眠 /唤醒周期的改变可能代表了认知能力下降和痴呆症发作的早期生物标志物。此外，活动节奏和睡眠模式中的这些干扰代表了可修改的因素，因此可以预防某些神经退行性疾病的潜在靶标。 这项研究的主要目的是检验以下假设：没有重大认知障碍的老年人对睡眠 /唤醒周期患有昼夜节律疾病，在中枢神经系统中具有结构性和 /或功能异常，更具体地具有海马功能可能代表发生认知障碍的危险因素。确实，尽管人类和动物的许多研究都表明睡眠改变与与年龄相关的认知障碍之间存在联系，但这些观察的因果关系仍然不清楚。 对在老年人群中发生的睡眠 /唤醒周期改变的解剖学和功能性基底的描述将基于对多模式脑成像（MRI）和神经心理学的关节分析。 SORYMA-AMIMAGE 3方案将对应于第二活化测量点和较大基于人群的队列及其较大的MRI测量点。 该项目将从AMI / AMIMAGE 2中包含的100名患者的样本中收集睡眠 /唤醒周期（ATCIMETRY）的数据，并将其与脑成像数据（MRI）相关联。协议的主要目的是评估衰老期间睡眠变化与循环参数之间的联系（通过海马依赖任务的fMRI和神经心理学评分）。在两次随访（相距4年）下测得的活性变量将使测量睡眠和循环参数的降解（通过减少睡眠时间，睡眠时间，睡眠片段增加和相对振幅下降，节奏）。 该框架将提供可以与Actimetry数据交叉引用的大量数据访问；在十年中收集的这些数据的纵向特征也将使精力计参数的演变及其与受试者的认知和临床演变的关系进行工作。因此，这些数据将有可能研究与非常完整的临床和神经心理学数据相关的分析活性测定参数的预后价值。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AMI / Amimage 2中包括100人的样本 AMI / Amimage 2中包含的100人的样本 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
