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出境医 / 临床实验 / 重新评估医疗保证(ROMA):具有功能躯体症状患者(ROMA)的实验研究

重新评估医疗保证(ROMA):具有功能躯体症状患者(ROMA)的实验研究

研究描述
简要摘要:
研究表明,尽管医生保证了医疗保证,但功能性躯体症状的患者仍然担心患有严重疾病。这项研究旨在研究认知免疫是否是一种对患有严重疾病的持续关注的机制。为此,在收到医学测试结果后,将在实验中调节认知免疫策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体细胞症状障碍行为:免疫增强行为:免疫抑制行为:对照组不适用

详细说明:

从对功能躯体症状的研究中知道,尽管接受了医疗保证和正常的医疗测试结果,但患者仍会担心患严重疾病。但是,维持这种关注的心理机制在很大程度上是未知的。因此,计划的研究将把来自抑郁研究的知识应用于此问题:在抑郁症领域,有可靠的证据表明,尽管有相反的积极经验,但有抑郁症状的人仍会保持负面期望,而在先前的工作中,这表明这是由于对期望的认知重新认知,被称为认知免疫。该计划的研究旨在研究认知免疫是否也是一种持续关注的机制,即尽管有功能性躯体症状的患者的医疗保证,但对患有严重疾病的持续关注。为此,向参与者提供了一个小插图,其中报告了胃肠道投诉;指示参与者想象患有这些症状,并去医生检查症状。随后,参与者观看了一份录像的医生报告,其中一名家庭医生讨论了几项医疗检查的结果,这些结果已被排除在某些严重疾病的可能性,例如结肠癌。在本报告中,医生清楚地指出,根据测试结果,一种严重的疾病非常不可能。之后,一些实验组的参与者将获得有关医学诊断准确性的其他信息,旨在差异化对收到的医疗保证的评估。

上述实验条件仅适用于功能躯体症状的患者样本(包含和排除标准,请参见下文)。此外,我们还将招募临床(抑郁症患者,n = 30)和健康对照组(n = 30)。这些对照组不会接受认知免疫操作,而只会通过实验范式的基本程序,即与功能躯体症状患者样本的对照组相同的程序。招募了这两个对照组(健康和临床),以复制先前的发现,表明患有躯体症状的患者报告说,与患有抑郁症和健康对照参与者的患者相比,患有严重疾病的患者的概率增加。下面,我们仅介绍带有功能躯体症状的样品的包含和排除标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究期间,参与者被随机分配给三个实验组之一
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:研究人员将参与者随机分配给一个实验条件之一。参与者不知道他们分配了哪种实验条件。
主要意图:基础科学
官方标题:为什么具有躯体症状的患者的医疗保证失败 - 认知免疫的实验研究
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:免疫增强
该小组获得了一种免疫促进操作,旨在触发对收到的医疗信息的负面评估,并质疑医疗保证的有效性。为此,在收到医生的报告后,向参与者提供了标准化的信息文本,其中指出胃肠病学的标准医学诊断通常不是特别准确,并且严重的疾病的时代与被忽视。作为导致疾病非检测的另一个因素,提到医生通常在时间压力下,因此没有足够的时间向患者索取所有重要信息。据信,传达此信息将导致参与者继续报告严重疾病的概率,尽管先前收到的发现报告。
行为:免疫增强
该小组收到标准化的信息文本,表明医学诊断不是很准确。提及并讨论了为什么忽略严重疾病的原因。

实验:抑制免疫
抑制免疫操纵的目的是增加获得正常测试结果的可能性,以减轻对严重疾病的担忧。该组的参与者接受 - 类似于免疫促进群体 - 标准化信息文本,该文本指出胃肠病学的标准医学诊断非常准确,并且医生在初始诊断评估中经常正确评估严重的有机疾病。这得到了两个科学出版物的支持。该信息的目的是增加获得的结果的价值,以便由于不显眼的测试结果而更加放心,并使用它们来纠正与健康相关的问题。
行为:抑制免疫
该小组收到标准化的信息文本,表明医学诊断非常准确,并且医生在首次初步诊断评估中经常是正确的。

实验:对照组
该小组在医生报告后未收到其他信息。
行为:对照组
观看了录像的医生报告后,该小组没有收到更多信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重疾病量表的可能性[时间范围:医生报告后2分钟]
    数值模拟量表评估患有严重疾病的可能性(0 =排除严重疾病; 100 =严重疾病)


次要结果度量
  1. 针对医疗保证量表的认知免疫[时间范围:医生报告后5分钟]
    评估医学保证的认知重新评估;每个项目的评分为1-7(1 =完全不同意; 7 =完全同意)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 体型障碍的主要诊断(F45.x)(如Skid访谈评估)
  • 18至69岁的年龄
  • 足够的德语技能

排除标准:

  • 急性威胁生命的疾病
  • 被认为是主要诊断的躯体基础型障碍以外的精神障碍(其他合并症患者,如果躯体基础症是主要诊断,则不会排除其他合并症的人)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tobias Kube,博士+49 6341-28035652 kube@uni-landau.de
联系人:Julia Glombiewski,博士,教授glombiewski@uni-landau.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
科布伦斯 - 兰斯大学招募
兰道,德国莱茵兰 - 帕尔茨,76829
联系人:Tobias Kube,博士+49 6341-28035652 kube@uni-landau.de
联系人:Julia Glombiewski,教授,博士学位+49 6341-28035649 glombiewski@uni-landau.de
赞助商和合作者
菲利普斯大学马尔堡医学中心
科布伦斯 - 兰斯大学
哈佛医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tobias Kube,博士科布伦斯 - 兰斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
严重疾病量表的可能性[时间范围:医生报告后2分钟]
数值模拟量表评估患有严重疾病的可能性(0 =排除严重疾病; 100 =严重疾病)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
针对医疗保证量表的认知免疫[时间范围:医生报告后5分钟]
评估医学保证的认知重新评估;每个项目的评分为1-7(1 =完全不同意; 7 =完全同意)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重新评估医疗保证(ROMA):功能躯体症状患者的实验研究
官方标题ICMJE为什么具有躯体症状的患者的医疗保证失败 - 认知免疫的实验研究
简要摘要研究表明,尽管医生保证了医疗保证,但功能性躯体症状的患者仍然担心患有严重疾病。这项研究旨在研究认知免疫是否是一种对患有严重疾病的持续关注的机制。为此,在收到医学测试结果后,将在实验中调节认知免疫策略。
详细说明

从对功能躯体症状的研究中知道,尽管接受了医疗保证和正常的医疗测试结果,但患者仍会担心患严重疾病。但是,维持这种关注的心理机制在很大程度上是未知的。因此,计划的研究将把来自抑郁研究的知识应用于此问题:在抑郁症领域,有可靠的证据表明,尽管有相反的积极经验,但有抑郁症状的人仍会保持负面期望,而在先前的工作中,这表明这是由于对期望的认知重新认知,被称为认知免疫。该计划的研究旨在研究认知免疫是否也是一种持续关注的机制,即尽管有功能性躯体症状的患者的医疗保证,但对患有严重疾病的持续关注。为此,向参与者提供了一个小插图,其中报告了胃肠道投诉;指示参与者想象患有这些症状,并去医生检查症状。随后,参与者观看了一份录像的医生报告,其中一名家庭医生讨论了几项医疗检查的结果,这些结果已被排除在某些严重疾病的可能性,例如结肠癌。在本报告中,医生清楚地指出,根据测试结果,一种严重的疾病非常不可能。之后,一些实验组的参与者将获得有关医学诊断准确性的其他信息,旨在差异化对收到的医疗保证的评估。

上述实验条件仅适用于功能躯体症状的患者样本(包含和排除标准,请参见下文)。此外,我们还将招募临床(抑郁症患者,n = 30)和健康对照组(n = 30)。这些对照组不会接受认知免疫操作,而只会通过实验范式的基本程序,即与功能躯体症状患者样本的对照组相同的程序。招募了这两个对照组(健康和临床),以复制先前的发现,表明患有躯体症状的患者报告说,与患有抑郁症和健康对照参与者的患者相比,患有严重疾病的患者的概率增加。下面,我们仅介绍带有功能躯体症状的样品的包含和排除标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究期间,参与者被随机分配给三个实验组之一
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
研究人员将参与者随机分配给一个实验条件之一。参与者不知道他们分配了哪种实验条件。
主要目的:基础科学
条件ICMJE体细胞症状障碍
干预ICMJE
  • 行为:免疫增强
    该小组收到标准化的信息文本,表明医学诊断不是很准确。提及并讨论了为什么忽略严重疾病的原因。
  • 行为:抑制免疫
    该小组收到标准化的信息文本,表明医学诊断非常准确,并且医生在首次初步诊断评估中经常是正确的。
  • 行为:对照组
    观看了录像的医生报告后,该小组没有收到更多信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:免疫增强
    该小组获得了一种免疫促进操作,旨在触发对收到的医疗信息的负面评估,并质疑医疗保证的有效性。为此,在收到医生的报告后,向参与者提供了标准化的信息文本,其中指出胃肠病学的标准医学诊断通常不是特别准确,并且严重的疾病的时代与被忽视。作为导致疾病非检测的另一个因素,提到医生通常在时间压力下,因此没有足够的时间向患者索取所有重要信息。据信,传达此信息将导致参与者继续报告严重疾病的概率,尽管先前收到的发现报告。
    干预:行为:免疫增强
  • 实验:抑制免疫
    抑制免疫操纵的目的是增加获得正常测试结果的可能性,以减轻对严重疾病的担忧。该组的参与者接受 - 类似于免疫促进群体 - 标准化信息文本,该文本指出胃肠病学的标准医学诊断非常准确,并且医生在初始诊断评估中经常正确评估严重的有机疾病。这得到了两个科学出版物的支持。该信息的目的是增加获得的结果的价值,以便由于不显眼的测试结果而更加放心,并使用它们来纠正与健康相关的问题。
    干预:行为:抑制免疫
  • 实验:对照组
    该小组在医生报告后未收到其他信息。
    干预:行为:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
90
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体型障碍的主要诊断(F45.x)(如Skid访谈评估)
  • 18至69岁的年龄
  • 足够的德语技能

排除标准:

  • 急性威胁生命的疾病
  • 被认为是主要诊断的躯体基础型障碍以外的精神障碍(其他合并症患者,如果躯体基础症是主要诊断,则不会排除其他合并症的人)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tobias Kube,博士+49 6341-28035652 kube@uni-landau.de
联系人:Julia Glombiewski,博士,教授 glombiewski@uni-landau.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044469
其他研究ID编号ICMJE Roma_199
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方菲利普斯大学马尔堡医学中心
研究赞助商ICMJE菲利普斯大学马尔堡医学中心
合作者ICMJE
  • 科布伦斯 - 兰斯大学
  • 哈佛医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Tobias Kube,博士科布伦斯 - 兰斯大学
PRS帐户菲利普斯大学马尔堡医学中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素