病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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轻度创伤性脑损伤 | 行为:目标管理培训行为:注意训练行为:大脑健康研讨会行为:国家地理电影 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 符合纳入标准的参与者将被随机分配给治疗(目标管理培训和注意力训练)或控制(大脑健康研讨会和国家地理电影)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GMT和注意力 GMT由使用交互式功率点演示的2小时,10个每周的会话组成。注意训练包括2小时的计算机注意培训,使用注意力过程培训III和Brain HQ。 | 行为:目标管理培训 GMT:是一项10份干预措施,可改善计划和解决问题。交互式功率点模块由认知治疗师管理。每个会议都基于五阶段计划和解决问题的策略的步骤。将教导退伍军人生成和口头表达以下五个步骤:“停止 - 我在做什么?”,“定义目标”,“列出步骤”,“学习步骤”;然后,“ Check-Am我在做我计划的事情?”然后将五阶段策略纳入实验室和家庭任务中的各种活动中。 其他名称:GMT 行为:注意训练 除GMT会议外,还将为第二周的课程进行注意力过程培训(APT-III)。每个会议将为每周2个小时,持续10周。退伍军人还将在家中进行BrainHQTM注意培训一小时,每周五天,由Posit Science Corporation的BrainHQ选定组成部分组成。这种基于网络的计算机CRT模式的认知培训是一种恢复性或“自下而上”的方法,它针对基本的认知技能,例如唤醒和警惕过程,注意力和信息处理,并通过重复分级练习直接与基本的注意力控制技能。 其他名称:APT III,Brain HQ |
安慰剂比较器:BHW Plus电影 大脑健康研讨会由2小时,每周10次会议组成,使用Power Point演示文稿和国家地理电影(2小时,10个每周一次)。 | 行为:大脑健康研讨会 。 BHW是专门为与GMT会话长度保持一致并与协助49接触而开发的。 BHW是关于脑功能和认知原理的教育演讲,并在涵盖的信息上进行了家庭作业和测验。为了匹配注意力培训的时间和联系,控制参与者将与治疗师会面 其他名称:BHW 行为:国家地理电影 参与者将选择电影,以观看和回答有关时间和治疗师互动等同于ARM 1中的注意力训练的一些问题。 其他名称:电影 |
有资格学习的年龄: | 19年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断为MTBI的退伍军人在18至55岁之间,表现出注意力不足,通过努力测试,并且在过去两周内没有改变精神药物。
排除标准:
联系人:Julia K Waid-Ebbs,博士 | (352)376-1611 | julia.waid-ebbs@va.gov | |
联系人:William M Perlstein,博士 | (352)376-1611 EXT 5234 | wmp@phhp.ufl.edu |
美国,佛罗里达州 | |
北佛罗里达州北佛罗里达州盖恩斯维尔,佛罗里达州佐治亚州退伍军人卫生系统 | 招募 |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608 | |
联系人:Margaret H McCallum 352-376-1611 Ext 5223 Margaret.mccallum@va.gov | |
联系人:Heidi Parrish(352)376-1611 Ext 105246 Heidi.parrish@va.gov | |
首席研究员:朱莉娅·K·韦德·埃布斯(Julia K. Waid-Ebbs),博士 |
首席研究员: | Julia K. Waid-Ebbs,博士 | 北佛罗里达州北佛罗里达州盖恩斯维尔,佛罗里达州佐治亚州退伍军人卫生系统 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为 | ||||||||
简要摘要 | 轻度创伤性脑损伤的退伍军人继续处理干扰他们从事生产活动能力的症状。结合其他社会心理困难,在认知中发现了障碍,例如注意力和执行功能。很少有干预措施可以治疗MTBI退伍军人的注意力。在可用的干预措施中,没有一个严格的培训注意力与策略培训相结合。与对照组相比,该项目将创新地结合一种名为“目标管理培训”的策略培训,并结合计算机注意培训,以改善解决问题,注意力和功能任务的测试。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项试点研究,旨在测试GMT以及对患有慢性MTBI的退伍军人的注意力训练的效果。研究设计是一项平行研究,在预/后和治疗后六个月内随机进行治疗或对照。研究人员将招募50名退伍军人,其中MTBI在18至55岁之间,这表明注意力不足,通过努力测试,并且在过去两周内没有改变精神药物。治疗利用GMT进行10周的两个小时的课程,而大脑总部/注意力过程培训III进行了10周的两个小时。 Control使用免费的两个小时会议和全国地理电影进行10周的两小时课程,利用免费的大脑健康研讨会。 AIM 1:确定注意力训练与MTBI退伍军人的治疗效果。 假设1:与对照组相比,GMT和注意训练将显着提高认知测试的性能。 主要措施:伦敦计算机塔(CTOL)总时间,首次移动的时间以及最佳移动)。研究人员发现,在与爆炸有关的MTBI的退伍军人队列中,GMT后CTOL的CTOL有了显着改善,并预计在综合干预后会有所改善。 次要度量:干预后三个注意力系统的一个或所有可分离组件的注意力网络任务(ANT)反应时间和错误。人们对关注受损的组成部分及其如何影响执行功能几乎没有理解。因此,在塑造认知训练方面的指导有限。调查人员将执行一个实验任务(注意网络任务),该任务将三个注意力组件(警报,定向和执行控制)分解。研究人员将专门针对注意力的方向成分,这对于MTBI和PTSD24,26的退伍军人来说是有问题的。注意过程对目标指导行为至关重要。使用这些措施可以确定可以缓解与治疗相关的改进并为有针对性的干预措施提供巨大的差异(注意力不足类型)。 假设2:与对照组相比,治疗收益将转化为功能活动。 功能性能的主要度量:杂货购物技能测试(TOGSS)总时间和最佳策略使用。 TOGS捕获了完成现实世界任务的效率,并与GMT中学到的策略技能保持一致。 社区参与的次要衡量标准,社区的社会参与程度(CRIS)的范围。与MTBI退伍军人的对照组相比,CRIS表现出明显的GMT治疗效果。通过钻训练和实施策略对注意力训练的联合处理,通过GMT在功能环境中提高注意力,将增强对功能活动的治疗效果。通过基于绩效的措施和参与活动的自我报告来测量功能改进将证明治疗翻译。 三级分析将对主持人变量进行:PTSD症状,疼痛,药物滥用病史,抑郁症,脑震荡和战斗暴露。 拟议的研究的成功完成将洞悉与MTBI和PTSD的退伍军人的创新联合治疗和执行功能的有效性。蚂蚁的使用可以更好地靶向治疗,并导致对神经可塑性的注意力治疗的未来检查。 将使用多个线性回归模型来确定治疗效果与合并症(例如PTSD,抑郁,焦虑,疼痛,睡眠,滥用药物等)之间是否存在显着关联。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 符合纳入标准的参与者将被随机分配给治疗(目标管理培训和注意力训练)或控制(大脑健康研讨会和国家地理电影)。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 诊断为MTBI的退伍军人在18至55岁之间,表现出注意力不足,通过努力测试,并且在过去两周内没有改变精神药物。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04044456 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | N3189-P | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |