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出境医 / 临床实验 / 将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为

将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为

研究描述
简要摘要:
轻度创伤性脑损伤的退伍军人继续处理干扰他们从事生产活动能力的症状。结合其他社会心理困难,在认知中发现了障碍,例如注意力和执行功能。很少有干预措施可以治疗MTBI退伍军人的注意力。在可用的干预措施中,没有一个严格的培训注意力与策略培训相结合。与对照组相比,该项目将创新地结合一种名为“目标管理培训”的策略培训,并结合计算机注意培训,以改善解决问题,注意力和功能任务的测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤行为:目标管理培训行为:注意训练行为:大脑健康研讨会行为:国家地理电影不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合纳入标准的参与者将被随机分配给治疗(目标管理培训和注意力训练)或控制(大脑健康研讨会和国家地理电影)。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GMT和注意力
GMT由使用交互式功率点演示的2小时,10个每周的会话组成。注意训练包括2小时的计算机注意培训,使用注意力过程培训III和Brain HQ。
行为:目标管理培训
GMT:是一项10份干预措施,可改善计划和解决问题。交互式功率点模块由认知治疗师管理。每个会议都基于五阶段计划和解决问题的策略的步骤。将教导退伍军人生成和口头表达以下五个步骤:“停止 - 我在做什么?”,“定义目标”,“列出步骤”,“学习步骤”;然后,“ Check-Am我在做我计划的事情?”然后将五阶段策略纳入实验室和家庭任务中的各种活动中。
其他名称:GMT

行为:注意训练
除GMT会议外,还将为第二周的课程进行注意力过程培训(APT-III)。每个会议将为每周2个小时,持续10周。退伍军人还将在家中进行BrainHQTM注意培训一小时,每周五天,由Posit Science Corporation的BrainHQ选定组成部分组成。这种基于网络的计算机CRT模式的认知培训是一种恢复性或“自下而上”的方法,它针对基本的认知技能,例如唤醒和警惕过程,注意力和信息处理,并通过重复分级练习直接与基本的注意力控制技能。
其他名称:APT III,Brain HQ

安慰剂比较器:BHW Plus电影
大脑健康研讨会由2小时,每周10次会议组成,使用Power Point演示文稿和国家地理电影(2小时,10个每周一次)。
行为:大脑健康研讨会
。 BHW是专门为与GMT会话长度保持一致并与协助49接触而开发的。 BHW是关于脑功能和认知原理的教育演讲,并在涵盖的信息上进行了家庭作业和测验。为了匹配注意力培训的时间和联系,控制参与者将与治疗师会面
其他名称:BHW

行为:国家地理电影
参与者将选择电影,以观看和回答有关时间和治疗师互动等同于ARM 1中的注意力训练的一些问题。
其他名称:电影

结果措施
主要结果指标
  1. 伦敦计算机塔的变​​化[时间范围:第1周,11,36]
    伦敦的计算机塔(CTOL)总时间,首次移动的时间和最佳动作从第1周更改为第11周,从第1周变为第36周。完成三个彩色球的比赛板,以最少的动作匹配目标板并尽快。

  2. 杂货购物技能的测试更改[时间范围:第1周,11]
    从第1周更改为第11周,在当地一家杂货店购物的任务尽可能有效地购买10件商品,同时选择正确的尺寸和最便宜的单位成本。


次要结果度量
  1. 注意网络任务更改[时间范围:第1、11、36周]
    将注意力分离为三个组成部分的侧面任务:提醒,定向和执行控制。从第1周更改第11周,从第1周更改为每个组件的第36周。

  2. 服务成员的社区重新整合[时间范围:第1、11、36周]
    参与调查表,从第1周更改为第11周,从第1周更改为第36周


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

诊断为MTBI的退伍军人在18至55岁之间,表现出注意力不足,通过努力测试,并且在过去两周内没有改变精神药物。

  • 在部署期间,所有曾在OIF-OEF-OND中服役的退伍军人或多个(至少有意识的短暂丧失)或多重(至少有意识改变)在部署期间轻度创伤性脑损伤(MTBI),他们在北佛罗里达州/南部寻求服务佐治亚州退伍军人卫生系统(NF-VHS)。
  • TBI必须在研究入学率之前至少六个月遭受伤害,并且目前处于稳定的神经系统状态。
  • 年龄范围19-55岁,以减少衰老对治疗改善的影响。
  • 注意力不足的注意力低于RBAS注意指数的平均值。这将确保参与者有客观的赤字关注。
  • 愿意完成简介A的家庭成员或朋友(在所有测量时间点都至少每周至少两次面对与参与者的互动指南)。
  • 访问家用计算机或具有Internet访问的智能手机。

排除标准:

  • 早期学习障碍的历史
  • 精神诊断的病史足够严重,导致住院住院治疗。
  • 与TBI无关的神经疾病(癫痫发作,中风)
  • 在国家成人阅读测试(NART)上得分<90
  • 有效性测试在记忆恶意测试(TOMM)上的失败,)。在TOMM试验2或保留试验中得分45或更低。
  • 在过去的一年中报告了酒精或滥用毒品
  • 报告涉及当前诉讼
  • 癫痫发作,抑郁或记忆力的最新药物变化。
  • 目前正在参加其他无法终止的认知疗法
  • 不会流利的英语
  • 没有能力提供同意(也无法证明对研究期望和参与潜在风险的理解)。
  • 参与者指示或研究小组成员观察到的不受控制的,急性的医学或精神病状况将使参加研究活动变得不安全,即主动杀害/自杀意图,主动精神病或急性症状需要立即医疗注意力的预防措施。
  • 在过去的两周中发生了变化的精神药物,会影响评估过程中的表现。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Julia K Waid-Ebbs,博士(352)376-1611 julia.waid-ebbs@va.gov
联系人:William M Perlstein,博士(352)376-1611 EXT 5234 wmp@phhp.ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
北佛罗里达州北佛罗里达州盖恩斯维尔,佛罗里达州佐治亚州退伍军人卫生系统招募
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608
联系人:Margaret H McCallum 352-376-1611 Ext 5223 Margaret.mccallum@va.gov
联系人:Heidi Parrish(352)376-1611 Ext 105246 Heidi.parrish@va.gov
首席研究员:朱莉娅·K·韦德·埃布斯(Julia K. Waid-Ebbs),博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Julia K. Waid-Ebbs,博士北佛罗里达州北佛罗里达州盖恩斯维尔,佛罗里达州佐治亚州退伍军人卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 伦敦计算机塔的变​​化[时间范围:第1周,11,36]
    伦敦的计算机塔(CTOL)总时间,首次移动的时间和最佳动作从第1周更改为第11周,从第1周变为第36周。完成三个彩色球的比赛板,以最少的动作匹配目标板并尽快。
  • 杂货购物技能的测试更改[时间范围:第1周,11]
    从第1周更改为第11周,在当地一家杂货店购物的任务尽可能有效地购买10件商品,同时选择正确的尺寸和最便宜的单位成本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 注意网络任务更改[时间范围:第1、11、36周]
    将注意力分离为三个组成部分的侧面任务:提醒,定向和执行控制。从第1周更改第11周,从第1周更改为每个组件的第36周。
  • 服务成员的社区重新整合[时间范围:第1、11、36周]
    参与调查表,从第1周更改为第11周,从第1周更改为第36周
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为
官方标题ICMJE将注意力和元认知训练结合在一起,以改善TBI退伍军人的目标行为
简要摘要轻度创伤性脑损伤的退伍军人继续处理干扰他们从事生产活动能力的症状。结合其他社会心理困难,在认知中发现了障碍,例如注意力和执行功能。很少有干预措施可以治疗MTBI退伍军人的注意力。在可用的干预措施中,没有一个严格的培训注意力与策略培训相结合。与对照组相比,该项目将创新地结合一种名为“目标管理培训”的策略培训,并结合计算机注意培训,以改善解决问题,注意力和功能任务的测试。
详细说明

这是一项试点研究,旨在测试GMT以及对患有慢性MTBI的退伍军人的注意力训练的效果。研究设计是一项平行研究,在预/后和治疗后六个月内随机进行治疗或对照。研究人员将招募50名退伍军人,其中MTBI在18至55岁之间,这表明注意力不足,通过努力测试,并且在过去两周内没有改变精神药物。治疗利用GMT进行10周的两个小时的课程,而大脑总部/注意力过程培训III进行了10周的两个小时。 Control使用免费的两个小时会议和全国地理电影进行10周的两小时课程,利用免费的大脑健康研讨会。

AIM 1:确定注意力训练与MTBI退伍军人的治疗效果。

假设1:与对照组相比,GMT和注意训练将显着提高认知测试的性能。

主要措施:伦敦计算机塔(CTOL)总时间,首次移动的时间以及最佳移动)。研究人员发现,在与爆炸有关的MTBI的退伍军人队列中,GMT后CTOL的CTOL有了显着改善,并预计在综合干预后会有所改善。

次要度量:干预后三个注意力系统的一个或所有可分离组件的注意力网络任务(ANT)反应时间和错误。人们对关注受损的组成部分及其如何影响执行功能几乎没有理解。因此,在塑造认知训练方面的指导有限。调查人员将执行一个实验任务(注意网络任务),该任务将三个注意力组件(警报,定向和执行控制)分解。研究人员将专门针对注意力的方向成分,这对于MTBI和PTSD24,26的退伍军人来说是有问题的。注意过程对目标指导行为至关重要。使用这些措施可以确定可以缓解与治疗相关的改进并为有针对性的干预措施提供巨大的差异(注意力不足类型)。

假设2:与对照组相比,治疗收益将转化为功能活动。

功能性能的主要度量:杂货购物技能测试(TOGSS)总时间和最佳策略使用。 TOGS捕获了完成现实世界任务的效率,并与GMT中学到的策略技能保持一致。

社区参与的次要衡量标准,社区的社会参与程度(CRIS)的范围。与MTBI退伍军人的对照组相比,CRIS表现出明显的GMT治疗效果。通过钻训练和实施策略对注意力训练的联合处理,通过GMT在功能环境中提高注意力,将增强对功能活动的治疗效果。通过基于绩效的措施和参与活动的自我报告来测量功能改进将证明治疗翻译。

三级分析将对主持人变量进行:PTSD症状,疼痛,药物滥用病史,抑郁症,脑震荡和战斗暴露。

拟议的研究的成功完成将洞悉与MTBI和PTSD的退伍军人的创新联合治疗和执行功能的有效性。蚂蚁的使用可以更好地靶向治疗,并导致对神经可塑性的注意力治疗的未来检查。

将使用多个线性回归模型来确定治疗效果与合并症(例如PTSD,抑郁,焦虑,疼痛,睡眠,滥用药物等)之间是否存在显着关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合纳入标准的参与者将被随机分配给治疗(目标管理培训和注意力训练)或控制(大脑健康研讨会和国家地理电影)。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:目标管理培训
    GMT:是一项10份干预措施,可改善计划和解决问题。交互式功率点模块由认知治疗师管理。每个会议都基于五阶段计划和解决问题的策略的步骤。将教导退伍军人生成和口头表达以下五个步骤:“停止 - 我在做什么?”,“定义目标”,“列出步骤”,“学习步骤”;然后,“ Check-Am我在做我计划的事情?”然后将五阶段策略纳入实验室和家庭任务中的各种活动中。
    其他名称:GMT
  • 行为:注意训练
    除GMT会议外,还将为第二周的课程进行注意力过程培训(APT-III)。每个会议将为每周2个小时,持续10周。退伍军人还将在家中进行BrainHQTM注意培训一小时,每周五天,由Posit Science Corporation的BrainHQ选定组成部分组成。这种基于网络的计算机CRT模式的认知培训是一种恢复性或“自下而上”的方法,它针对基本的认知技能,例如唤醒和警惕过程,注意力和信息处理,并通过重复分级练习直接与基本的注意力控制技能。
    其他名称:APT III,Brain HQ
  • 行为:大脑健康研讨会
    。 BHW是专门为与GMT会话长度保持一致并与协助49接触而开发的。 BHW是关于脑功能和认知原理的教育演讲,并在涵盖的信息上进行了家庭作业和测验。为了匹配注意力培训的时间和联系,控制参与者将与治疗师会面
    其他名称:BHW
  • 行为:国家地理电影
    参与者将选择电影,以观看和回答有关时间和治疗师互动等同于ARM 1中的注意力训练的一些问题。
    其他名称:电影
研究臂ICMJE
  • 实验:GMT和注意力
    GMT由使用交互式功率点演示的2小时,10个每周的会话组成。注意训练包括2小时的计算机注意培训,使用注意力过程培训III和Brain HQ。
    干预措施:
    • 行为:目标管理培训
    • 行为:注意训练
  • 安慰剂比较器:BHW Plus电影
    大脑健康研讨会由2小时,每周10次会议组成,使用Power Point演示文稿和国家地理电影(2小时,10个每周一次)。
    干预措施:
    • 行为:大脑健康研讨会
    • 行为:国家地理电影
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

诊断为MTBI的退伍军人在18至55岁之间,表现出注意力不足,通过努力测试,并且在过去两周内没有改变精神药物。

  • 在部署期间,所有曾在OIF-OEF-OND中服役的退伍军人或多个(至少有意识的短暂丧失)或多重(至少有意识改变)在部署期间轻度创伤性脑损伤(MTBI),他们在北佛罗里达州/南部寻求服务佐治亚州退伍军人卫生系统(NF-VHS)。
  • TBI必须在研究入学率之前至少六个月遭受伤害,并且目前处于稳定的神经系统状态。
  • 年龄范围19-55岁,以减少衰老对治疗改善的影响。
  • 注意力不足的注意力低于RBAS注意指数的平均值。这将确保参与者有客观的赤字关注。
  • 愿意完成简介A的家庭成员或朋友(在所有测量时间点都至少每周至少两次面对与参与者的互动指南)。
  • 访问家用计算机或具有Internet访问的智能手机。

排除标准:

  • 早期学习障碍的历史
  • 精神诊断的病史足够严重,导致住院住院治疗。
  • 与TBI无关的神经疾病(癫痫发作,中风)
  • 在国家成人阅读测试(NART)上得分<90
  • 有效性测试在记忆恶意测试(TOMM)上的失败,)。在TOMM试验2或保留试验中得分45或更低。
  • 在过去的一年中报告了酒精或滥用毒品
  • 报告涉及当前诉讼
  • 癫痫发作,抑郁或记忆力的最新药物变化。
  • 目前正在参加其他无法终止的认知疗法
  • 不会流利的英语
  • 没有能力提供同意(也无法证明对研究期望和参与潜在风险的理解)。
  • 参与者指示或研究小组成员观察到的不受控制的,急性的医学或精神病状况将使参加研究活动变得不安全,即主动杀害/自杀意图,主动精神病或急性症状需要立即医疗注意力的预防措施。
  • 在过去的两周中发生了变化的精神药物,会影响评估过程中的表现。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Julia K Waid-Ebbs,博士(352)376-1611 julia.waid-ebbs@va.gov
联系人:William M Perlstein,博士(352)376-1611 EXT 5234 wmp@phhp.ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044456
其他研究ID编号ICMJE N3189-P
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Julia K. Waid-Ebbs,博士北佛罗里达州北佛罗里达州盖恩斯维尔,佛罗里达州佐治亚州退伍军人卫生系统
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素