病情或疾病 | 干预/治疗 |
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急性冠状动脉冠状动脉狭窄心肌缺血 | 诊断测试:CardioFlux磁心电图 |
这是一项多中心,前瞻性临床试验,研究了掌上心动图(MCG)在识别导致心肌缺血的关键冠状动脉阻塞方面的效用和准确性。该研究将招募多达1500名被转诊为心脏导管插入的冠状动脉疾病(CAD)的患者。这些患者将因胸痛或类似同等的住院服务或与患有门诊应力测试失败的有症状患者的群体招募。如果他们符合其他规定的纳入标准,则在心脏导管插入术之前将进行2分钟的MCG扫描。出于比较目的,在此初始扫描后的60分钟内,前300名患者将进行心电图(ECG)。
在入学研究对象进行了导管插入程序之后,该研究的一名主要研究人员将审查导管插入术的结果。如果受试者进行了经皮冠状动脉干预(PCI),则将在出院前进行第二次MCG扫描。 MCG扫描将由3名受过培训的医生解释,以阅读这些图像,并对有关研究对象的所有临床信息视而不见。
最初的MCG扫描将评估其灵敏度,特异性,正预测值(PPV),负预测值(NPV)以及基于分数流动储备(FFR)或基于血管造影成像的关键冠状动脉狭窄在检测心肌缺血和关键冠状动脉狭窄方面的总体准确性不适用,无即时波比(IFR)测量值。将对对每个适用研究对象进行的心电图进行相同的统计分析。执行时,将对第二个MCG进行血运重建后的任何异常评估。这些结果将用于确定PCI后MCG预测30天和180天的重大不良心脏事件(MACE) - 特别是心肌梗死或中风,需要血运重建或与心脏有关的死亡。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 101名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在评估急性冠状动脉综合征患者心脏导管插入的急性冠状动脉综合征患者中,使用心脏(TM)系统的无创副心电图学 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月4日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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治疗的意图:心脏导管插入术 所有符合纳入标准并计划进行心脏导管插入术的患者均将接受心脏磁心电图(MCG),以确定表明心肌缺血的模式的存在。 | 诊断测试:CardioFlux磁心电图 Cardioflux是一种非侵入性诊断方式,可以测量和成像由离子跨心脏细胞膜产生的心脏内在磁场。 |
经皮冠状动脉干预 所有发现通过血管造影术观察到明显的冠状动脉阻塞+/-分数流量储备(FFR)或无速率波(IFR)(IFR),并且接受基于导管的干预措施将进行后期治疗的Cardioflux MCG扫描。在接下来的30和180天内进行跟进,以确定持续的模式是否表明残留缺血将与重大心脏不良事件(MACE)的发生率增加相关。 | 诊断测试:CardioFlux磁心电图 Cardioflux是一种非侵入性诊断方式,可以测量和成像由离子跨心脏细胞膜产生的心脏内在磁场。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国密歇根州 | |
升天圣约翰医疗中心 | |
底特律,密歇根州,美国,48236 | |
博蒙特医院 | |
美国密歇根州皇家橡树,美国48073 |
首席研究员: | 医学博士克莱尔·皮尔森 | 约翰医疗中心升天 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年8月1日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2019年5月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 使用磁心电图评估心脏导管插入术的患者 | ||||||
官方头衔 | 在评估急性冠状动脉综合征患者心脏导管插入的急性冠状动脉综合征患者中,使用心脏(TM)系统的无创副心电图学 | ||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,前瞻性试验,用于衡量掌上心动图(MCG)心脏Flux心脏诊断系统的测试性能特征,可检测患有急性急性冠状动脉综合征症状的临床意义的冠状动脉阻塞或患有失败压力测试的患者心脏导管插入术的治疗。 | ||||||
详细说明 | 这是一项多中心,前瞻性临床试验,研究了掌上心动图(MCG)在识别导致心肌缺血的关键冠状动脉阻塞方面的效用和准确性。该研究将招募多达1500名被转诊为心脏导管插入的冠状动脉疾病(CAD)的患者。这些患者将因胸痛或类似同等的住院服务或与患有门诊应力测试失败的有症状患者的群体招募。如果他们符合其他规定的纳入标准,则在心脏导管插入术之前将进行2分钟的MCG扫描。出于比较目的,在此初始扫描后的60分钟内,前300名患者将进行心电图(ECG)。 在入学研究对象进行了导管插入程序之后,该研究的一名主要研究人员将审查导管插入术的结果。如果受试者进行了经皮冠状动脉干预(PCI),则将在出院前进行第二次MCG扫描。 MCG扫描将由3名受过培训的医生解释,以阅读这些图像,并对有关研究对象的所有临床信息视而不见。 最初的MCG扫描将评估其灵敏度,特异性,正预测值(PPV),负预测值(NPV)以及基于分数流动储备(FFR)或基于血管造影成像的关键冠状动脉狭窄在检测心肌缺血和关键冠状动脉狭窄方面的总体准确性不适用,无即时波比(IFR)测量值。将对对每个适用研究对象进行的心电图进行相同的统计分析。执行时,将对第二个MCG进行血运重建后的任何异常评估。这些结果将用于确定PCI后MCG预测30天和180天的重大不良心脏事件(MACE) - 特别是心肌梗死或中风,需要血运重建或与心脏有关的死亡。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 这项研究将使由于症状和危险因素的症状和危险因素而接受心脏导管插入术的患者,以及由于异常压力测试而导致心脏导管插入术的高风险患者。符合这些标准的患者以及18岁以上的患者将是候选人。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:CardioFlux磁心电图 Cardioflux是一种非侵入性诊断方式,可以测量和成像由离子跨心脏细胞膜产生的心脏内在磁场。 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 终止 | ||||||
实际注册 | 101 | ||||||
原始估计注册 | 1500 | ||||||
实际学习完成日期 | 2020年5月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04044391 | ||||||
其他研究ID编号 | 1345773 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 基因公司 | ||||||
研究赞助商 | 基因公司 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 基因公司 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 |