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出境医 / 临床实验 / 使用磁心电图评估心脏导管插入术的患者

使用磁心电图评估心脏导管插入术的患者

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,前瞻性试验,用于衡量掌上心动图(MCG)心脏Flux心脏诊断系统的测试性能特征,可检测患有急性急性冠状动脉综合征症状的临床意义的冠状动脉阻塞或患有失败压力测试的患者心脏导管插入术的治疗。

病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉冠状动脉狭窄心肌缺血诊断测试:CardioFlux磁心电图

详细说明:

这是一项多中心,前瞻性临床试验,研究了掌上心动图(MCG)在识别导致心肌缺血的关键冠状动脉阻塞方面的效用和准确性。该研究将招募多达1500名被转诊为心脏导管插入的冠状动脉疾病(CAD)的患者。这些患者将因胸痛或类似同等的住院服务或与患有门诊应力测试失败的有症状患者的群体招募。如果他们符合其他规定的纳入标准,则在心脏导管插入术之前将进行2分钟的MCG扫描。出于比较目的,在此初始扫描后的60分钟内,前300名患者将进行心电图(ECG)。

在入学研究对象进行了导管插入程序之后,该研究的一名主要研究人员将审查导管插入术的结果。如果受试者进行了经皮冠状动脉干预(PCI),则将在出院前进行第二次MCG扫描。 MCG扫描将由3名受过培训的医生解释,以阅读这些图像,并对有关研究对象的所有临床信息视而不见。

最初的MCG扫描将评估其灵敏度,特异性,正预测值(PPV),负预测值(NPV)以及基于分数流动储备(FFR)或基于血管造影成像的关键冠状动脉狭窄在检测心肌缺血和关键冠状动脉狭窄方面的总体准确性不适用,无即时波比(IFR)测量值。将对对每个适用研究对象进行的心电图进行相同的统计分析。执行时,将对第二个MCG进行血运重建后的任何异常评估。这些结果将用于确定PCI后MCG预测30天和180天的重大不良心脏事件(MACE) - 特别是心肌梗死或中风,需要血运重建或与心脏有关的死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 101名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在评估急性冠状动脉综合征患者心脏导管插入的急性冠状动脉综合征患者中,使用心脏(TM)系统的无创副心电图学
实际学习开始日期 2019年5月15日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年5月4日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗的意图:心脏导管插入术
所有符合纳入标准并计划进行心脏导管插入术的患者均将接受心脏磁心电图(MCG),以确定表明心肌缺血的模式的存在。
诊断测试:CardioFlux磁心电图
Cardioflux是一种非侵入性诊断方式,可以测量和成像由离子跨心脏细胞膜产生的心脏内在磁场。

经皮冠状动脉干预
所有发现通过血管造影术观察到明显的冠状动脉阻塞+/-分数流量储备(FFR)或无速率波(IFR)(IFR),并且接受基于导管的干预措施将进行后期治疗的Cardioflux MCG扫描。在接下来的30和180天内进行跟进,以确定持续的模式是否表明残留缺血将与重大心脏不良事件(MACE)的发生率增加相关。
诊断测试:CardioFlux磁心电图
Cardioflux是一种非侵入性诊断方式,可以测量和成像由离子跨心脏细胞膜产生的心脏内在磁场。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过心脏导管插入确定的MCG检测心肌缺血的准确性[时间范围:72小时]
    评估Cardioflux MCG(MCG-CF)和磁场图特征的准确性,并通过血管造影和/或通过<0.8的FFR或通过即时波浪比(IFR)发现明显的冠状动脉狭窄≥70%(IFR)。

  2. MCG与ECG的精度[时间范围:72小时]
    将CardioFlux MCG的精度与ECG的精度进行比较,以使用或没有FFR/IFR作为黄金标准的冠状动脉血管造影鉴定心脏缺血。


次要结果度量
  1. PCI后MACE的事件[时间范围:6个月]
    确定PCI后MCG-CF图的残留异常是否可以预测30天和180天的痕迹。

  2. 阅读器间可靠性百分比[时间范围:6个月]
    在三位心脏MCG扫描的3位医师读者中解释一致性的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将使由于症状和危险因素的症状和危险因素而接受心脏导管插入术的患者,以及由于异常压力测试而导致心脏导管插入术的高风险患者。符合这些标准的患者以及18岁以上的患者将是候选人。
标准

纳入标准:

  • 入学时的年龄≥18岁。
  • 患者急性表现出症状和症状,暗示急性冠状动脉综合征(ACS)以及治疗医师认为将进行心脏导管插入术的最佳临床评估;或者,进行阳性压力测试,并计划进行心脏导管插入术。
  • 患者仰卧五分钟的能力。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 患者无法适应设备
  • 无法转移到设备龙门
  • 掌上心动图(MCG)预筛查形式的阳性反应
  • 幽闭恐惧症或无法仰卧五分钟的患者
  • 孕妇
  • 较差的后续候选人(例如无法访问电话)
  • 重复参与者
  • 囚犯
  • 急性STEMI或血液动力学不稳定的患者(平均动脉压≤65,呼吸频率≥24,心率≥105bpm,温度> 38.1或<34摄氏度,尽管有氧疗法,O2饱和度<90%)。
  • 请勿复苏订单(DNR)
  • 无法获得继发于染料的心脏导管插入术,过敏,肌酐清除率,无法获得访问等。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
升天圣约翰医疗中心
底特律,密歇根州,美国,48236
博蒙特医院
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
赞助商和合作者
基因公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克莱尔·皮尔森约翰医疗中心升天
追踪信息
首先提交日期2019年8月1日
第一个发布日期2019年8月5日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期2019年5月15日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
  • 通过心脏导管插入确定的MCG检测心肌缺血的准确性[时间范围:72小时]
    评估Cardioflux MCG(MCG-CF)和磁场图特征的准确性,并通过血管造影和/或通过<0.8的FFR或通过即时波浪比(IFR)发现明显的冠状动脉狭窄≥70%(IFR)。
  • MCG与ECG的精度[时间范围:72小时]
    将CardioFlux MCG的精度与ECG的精度进行比较,以使用或没有FFR/IFR作为黄金标准的冠状动脉血管造影鉴定心脏缺血。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月1日)
  • 通过心脏导管插入确定的MCG检测心肌缺血的准确性[时间范围:72小时]
    通过血管造影和/或通过<0.8的FFR或通过无即时波浪的比率(IFR),评估心脏频率MCG和磁场图特征的准确性≥70%≥70%。
  • MCG与ECG的精度[时间范围:72小时]
    将CardioFlux MCG的精度与ECG的精度进行比较,以使用或没有FFR/IFR作为黄金标准的冠状动脉血管造影鉴定心脏缺血。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月1日)
  • PCI后MACE的事件[时间范围:6个月]
    确定PCI后MCG-CF图的残留异常是否可以预测30天和180天的痕迹。
  • 阅读器间可靠性百分比[时间范围:6个月]
    在三位心脏MCG扫描的3位医师读者中解释一致性的测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用磁心电图评估心脏导管插入术的患者
官方头衔在评估急性冠状动脉综合征患者心脏导管插入的急性冠状动脉综合征患者中,使用心脏(TM)系统的无创副心电图学
简要摘要这是一项多中心,前瞻性试验,用于衡量掌上心动图(MCG)心脏Flux心脏诊断系统的测试性能特征,可检测患有急性急性冠状动脉综合征症状的临床意义的冠状动脉阻塞或患有失败压力测试的患者心脏导管插入术的治疗。
详细说明

这是一项多中心,前瞻性临床试验,研究了掌上心动图(MCG)在识别导致心肌缺血的关键冠状动脉阻塞方面的效用和准确性。该研究将招募多达1500名被转诊为心脏导管插入的冠状动脉疾病(CAD)的患者。这些患者将因胸痛或类似同等的住院服务或与患有门诊应力测试失败的有症状患者的群体招募。如果他们符合其他规定的纳入标准,则在心脏导管插入术之前将进行2分钟的MCG扫描。出于比较目的,在此初始扫描后的60分钟内,前300名患者将进行心电图(ECG)。

在入学研究对象进行了导管插入程序之后,该研究的一名主要研究人员将审查导管插入术的结果。如果受试者进行了经皮冠状动脉干预(PCI),则将在出院前进行第二次MCG扫描。 MCG扫描将由3名受过培训的医生解释,以阅读这些图像,并对有关研究对象的所有临床信息视而不见。

最初的MCG扫描将评估其灵敏度,特异性,正预测值(PPV),负预测值(NPV)以及基于分数流动储备(FFR)或基于血管造影成像的关键冠状动脉狭窄在检测心肌缺血和关键冠状动脉狭窄方面的总体准确性不适用,无即时波比(IFR)测量值。将对对每个适用研究对象进行的心电图进行相同的统计分析。执行时,将对第二个MCG进行血运重建后的任何异常评估。这些结果将用于确定PCI后MCG预测30天和180天的重大不良心脏事件(MACE) - 特别是心肌梗死或中风,需要血运重建或与心脏有关的死亡。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将使由于症状和危险因素的症状和危险因素而接受心脏导管插入术的患者,以及由于异常压力测试而导致心脏导管插入术的高风险患者。符合这些标准的患者以及18岁以上的患者将是候选人。
健康)状况
  • 急性冠状动脉综合征
  • 冠状动脉狭窄
  • 心肌缺血
干涉诊断测试:CardioFlux磁心电图
Cardioflux是一种非侵入性诊断方式,可以测量和成像由离子跨心脏细胞膜产生的心脏内在磁场。
研究组/队列
  • 治疗的意图:心脏导管插入术
    所有符合纳入标准并计划进行心脏导管插入术的患者均将接受心脏磁心电图(MCG),以确定表明心肌缺血的模式的存在。
    干预:诊断测试:CardioFlux磁心电图
  • 经皮冠状动脉干预
    所有发现通过血管造影术观察到明显的冠状动脉阻塞+/-分数流量储备(FFR)或无速率波(IFR)(IFR),并且接受基于导管的干预措施将进行后期治疗的Cardioflux MCG扫描。在接下来的30和180天内进行跟进,以确定持续的模式是否表明残留缺血将与重大心脏不良事件(MACE)的发生率增加相关。
    干预:诊断测试:CardioFlux磁心电图
出版物 *
  • Chaikovsky I,Hailer B,Sosnytskyy V,Lutay M,Mjasnikov G,Kazmirchuk A,Kazmirchuk A,Bydnyk M,Lomakovskyy A,Sosnytskaja T.复杂磁心心动图的预测价值 - 中心研究。 Coron Artery Dis。 2014年9月; 25(6):474-84。 doi:10.1097/MCA.0000000000000107。
  • Chen t,Z.中国科学公告。 ,2014年。59:p。 1123。
  • Hailer B,Chaikovsky I,Auth-Eisernitz S,SchäferH,Van LeeuwenP。使用非遮盖系统的患者有或没有相关冠状动脉促性动脉的患者,磁心电图的值。起搏临床电生理学。 2005年1月; 28(1):8-16。
  • Park JW,Hill PM,Chung N,Hugenholtz PG,Jung F.磁心电图预测急性胸痛患者的冠状动脉疾病。 ANN非侵入性心脏病学。 2005年7月; 10(3):312-23。
  • Lim HK,Kwon H,Chung N,Ko YG,Kim JM,Kim IS,Park YK。掌上心动图检测不稳定的心绞痛和非ST升高心肌梗塞的有用性。 Am J Cardiol。 2009年2月15日; 103(4):448-54。 doi:10.1016/j.amjcard.2008.10.013。 Epub 2008年12月25日。
  • Li Y,Che Z,Quan W,Yuan R,Shen Y,Liu Z,Wang W,Jin H,Lu G.冠状动脉疾病患者副心电图的诊断结果。 Int J Clin Exp Med。 2015年2月15日; 8(2):2441-6。 2015年环保。
  • Kwong JS,LeithäuserB,Park JW,Yu CM。副心电图对冠状动脉疾病和心律不齐的诊断值:临床数据的综述。 Int J Cardiol。 2013年9月1日; 167(5):1835-42。 doi:10.1016/j.ijcard.2012.12.056。 Epub 2013 1月19日。评论。
  • Agarwal R,Saini A,Alyousef T,Umscheid Ca。用于诊断冠状动脉疾病的磁心电图:系统评价和荟萃分析。 ANN非侵入性心脏病学。 2012年10月; 17(4):291-8。 doi:10.1111/j.1542-474x.2012.00538.x。 Epub 2012年8月13日。
  • Kwon H,Kim K,Lee YH,Kim JM,Yu KK,Chung N,Ko YG。患有急性胸痛的患者的冠状动脉疾病早期诊断的无创副心电图学。 Circ J. 2010 Jul; 74(7):1424-30。 Epub 2010年5月27日。
  • Tolstrup K,Madsen BE,Ruiz JA,Greenwood SD,Camacho J,Siegel RJ,Gertzen HC,Park JW,Smars PA。在出现胸痛的受试者中,无创的静息副心动图成像可快速检测缺血。心脏病学。 2006; 106(4):270-6。 Epub 2006年5月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2020年5月21日)
101
原始估计注册
(提交:2019年8月1日)
1500
实际学习完成日期2020年5月4日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 入学时的年龄≥18岁。
  • 患者急性表现出症状和症状,暗示急性冠状动脉综合征(ACS)以及治疗医师认为将进行心脏导管插入术的最佳临床评估;或者,进行阳性压力测试,并计划进行心脏导管插入术。
  • 患者仰卧五分钟的能力。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 患者无法适应设备
  • 无法转移到设备龙门
  • 掌上心动图(MCG)预筛查形式的阳性反应
  • 幽闭恐惧症或无法仰卧五分钟的患者
  • 孕妇
  • 较差的后续候选人(例如无法访问电话)
  • 重复参与者
  • 囚犯
  • 急性STEMI或血液动力学不稳定的患者(平均动脉压≤65,呼吸频率≥24,心率≥105bpm,温度> 38.1或<34摄氏度,尽管有氧疗法,O2饱和度<90%)。
  • 请勿复苏订单(DNR)
  • 无法获得继发于染料的心脏导管插入术,过敏,肌酐清除率,无法获得访问等。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04044391
其他研究ID编号1345773
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:没有计划向与该试验中患者招募的中心隶属的研究人员可获得个人数据(IPD)。
责任方基因公司
研究赞助商基因公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士克莱尔·皮尔森约翰医疗中心升天
PRS帐户基因公司
验证日期2020年5月