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出境医 / 临床实验 / 超声集成精确诊断技术在预防肾脏疾病及其进步方面的应用

超声集成精确诊断技术在预防肾脏疾病及其进步方面的应用

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,将进行一项前瞻性,随机和受控的临床研究,以建立超声集成精确的诊断技术,并用弹性学作为核心技术,以全面,准确地评估肾脏损伤和修复,并提高肾脏损伤的临床诊断机会(或肾纤维化)。

结合肾损伤后生物标志物(炎症因子,细胞因子等细胞因子等)的动态变化,将探索核心技术的肾脏疾病预后的研究,旨在探索核心,旨在提供科学基础用于应用超声集成精确诊断技术。


病情或疾病 干预/治疗
诊断成像诊断肾脏疾病诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:超声集成精确诊断技术在预防肾脏疾病及其进步方面的应用
实际学习开始日期 2019年4月29日
估计的初级完成日期 2021年5月29日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A ON C组
慢性肾脏疾病患者的急性
诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)
比较超声集成精确诊断技术(超声弹性图)与肾脏疾病的诊断金标准---肾脏活检

功能延迟移植功能组
肾移植后具有功能延迟移植功能(FDGF)的患者
诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)
比较超声集成精确诊断技术(超声弹性图)与肾脏疾病的诊断金标准---肾脏活检

普通的
没有功能性肾脏损伤
诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)
比较超声集成精确诊断技术(超声弹性图)与肾脏疾病的诊断金标准---肾脏活检

结果措施
主要结果指标
  1. 肌酐的患者数量增加了50%以上[时间范围:1个月12个月]
    肌酐的患者数量增加了基线的50%以上。

  2. 启动连续肾脏替代疗法的患者人数[时间范围:1个月12个月]
    对于非移植患者

  3. 死亡率[时间范围:第1个月12个月]
    适用于所有患者


次要结果度量
  1. 心血管事件的患者人数[时间范围:第1个月12个月]
    (急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,需要住院或心血管疾病死亡的心力衰竭);

  2. 脑血管事件的患者人数[时间范围:1个月12个月]
    (脑出血,蛛网膜下腔出血,缺血性中风,短暂性缺血发作或脑血管疾病死亡);

  3. 需要住院的新的严重感染患者人数[时间范围:1个月12个月]
    所有肾脏受伤


其他结果措施:
  1. 在7天内恢复肌酐的患者数量少于70%。 [时间范围:第一个月12个月]
    用于肾脏移植患者

  2. 同种异体损失的患者人数[时间范围:第1个月12个月]
    用于肾脏移植患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

对于C上的C组:18-70岁的患者,可以与呼吸呼吸,呼吸呼吸和呼吸的运动合作,没有障碍,签署知情同意,并具有异常的肾脏病理学或肾小球滤过率(GFR)(GFR)(GFR)(GFR)(GFR)(GFR)( 15 <gfr <90 ml/min.1.73 m2)或蛋白尿> 1 g/24 h,由于任何原因。

用于肾脏移植患者的FDGF:18-65岁的患者,可以与呼吸呼吸,呼吸呼吸和呼吸的运动合作,没有障碍,签署知情同意,并从2019年5月开始在我们的医院接受肾脏移植者的沟通。 2019年11月。

标准

纳入标准

  1. 对于C组1.18-70岁;性别不限; 2.可以与呼吸呼吸,呼吸和呼吸的运动合作的患者,并没有障碍。

    3.已签署了知情同意; 4.肾脏病理或肾小球过滤率(GFR)(15 <gfr <90 ml/min.1.73 m2)或蛋白尿> 1 g/24 h,由于任何原因。

  2. 用于肾脏移植

    1. 18-70岁;性别不限;
    2. 它可以与令人叹为观止,呼吸呼吸和令人叹为观止的动作进行合作,并在没有障碍的情况下进行交流。
    3. 知情同意已签署;
    4. 2019年5月至2019年11月,我们医院的肾脏移植者

排除标准

  1. 对于一个c组

    1. 不能合作,至少要躺下10分钟,无意识,严重的缺氧,不安的需要营救患者。
    2. 怀孕或癌症患者;
    3. 研究人员认为还有其他严重疾病不适合参加该实验。
    4. 肾脏穿刺的绝对禁忌症,明显的出血趋势; ②严重高血压(大于180 mm Hg或舒张压大于115 mm Hg); ③精神病患者或非合作官员以及肾脏穿刺的孤立肾脏(小肾脏)或相对禁忌症:①活跃的肾盂肾炎,肾结通肺结核,肾结通或肾癌,肾上腺脓肿或肾上腺脓肿。 ③肾脏肿瘤或肾动脉瘤。 ④囊性肾脏或肾囊肿。 Kidney位置太高(肾脏下极的深入吸入不到十二肋骨)或迁移肾脏。肥胖,严重的腹水。

      B)肾脏移植

    1. 不能合作,至少要躺下10分钟,无意识,严重的缺氧,不安的需要营救患者。
    2. 怀孕或癌症患者;
    3. 研究人员认为还有其他严重疾病不适合参加该实验。
    4. 肾脏穿刺的绝对禁忌症,明显的出血趋势; ②严重高血压(大于180 mm Hg或舒张压大于115 mm Hg); ③精神病患者或非合作官员以及肾脏穿刺的孤立肾脏(小肾脏)或相对禁忌症:①活跃的肾盂肾炎,肾结通肺结核,肾结通或肾癌,肾上腺脓肿或肾上腺脓肿。 ③肾脏肿瘤或肾动脉瘤。 ④囊性肾脏或肾囊肿。 Kidney位置太高(肾脏下极的深入吸入不到十二肋骨)或迁移肾脏。肥胖,严重的腹水。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海若昂大学医学院Ren JI医院肾脏科学系招募
上海上海,中国,200127年
联系人:Shan Mou,Dr. 13918221242 shan_mou@126.com
首席研究员:Shan Mou,博士。
中国
中国友谊医院尚未招募
中国北京
联系人:Min Zhen,MD 13910251652 zhenmin16@163.com
赞助商和合作者
Renji医院
中国友谊医院
杜克大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月1日
第一个发布日期2019年8月5日
上次更新发布日期2019年8月7日
实际学习开始日期2019年4月29日
估计的初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月4日)
  • 肌酐的患者数量增加了50%以上[时间范围:1个月12个月]
    肌酐的患者数量增加了基线的50%以上。
  • 启动连续肾脏替代疗法的患者人数[时间范围:1个月12个月]
    对于非移植患者
  • 死亡率[时间范围:第1个月12个月]
    适用于所有患者
原始主要结果指标
(提交:2019年8月1日)
  • 肌酐增加了50%以上[时间范围:第1个月12个月]
  • 启动包括肾脏替代疗法[时间范围:第1个月12个月]
  • 死亡[时间范围:第1个月12个月]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月4日)
  • 心血管事件的患者人数[时间范围:第1个月12个月]
    (急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,需要住院或心血管疾病死亡的心力衰竭);
  • 脑血管事件的患者人数[时间范围:1个月12个月]
    (脑出血,蛛网膜下腔出血,缺血性中风,短暂性缺血发作或脑血管疾病死亡);
  • 需要住院的新的严重感染患者人数[时间范围:1个月12个月]
    所有肾脏受伤
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月1日)
  • 心血管事件[时间范围:第1个月12个月]
    (急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,需要住院或心血管疾病死亡的心力衰竭);
  • 脑血管事件[时间范围:第1个月12个月]
    (脑出血,蛛网膜下腔出血,缺血性中风,短暂性缺血发作或脑血管疾病死亡);
  • 需要住院的新的严重感染[时间范围:第1个月12个月]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月4日)
  • 在7天内恢复肌酐的患者数量少于70%。 [时间范围:第一个月12个月]
    用于肾脏移植患者
  • 同种异体损失的患者人数[时间范围:第1个月12个月]
    用于肾脏移植患者
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月1日)
  • 在7天内恢复肌酐少于70%。 [时间范围:第一个月12个月]
    用于肾脏移植患者
  • 同种异体损失[时间范围:第1个月12个月]
    用于肾脏移植患者
描述性信息
简短标题超声集成精确诊断技术在预防肾脏疾病及其进步方面的应用
官方头衔超声集成精确诊断技术在预防肾脏疾病及其进步方面的应用
简要摘要

在这项研究中,将进行一项前瞻性,随机和受控的临床研究,以建立超声集成精确的诊断技术,并用弹性学作为核心技术,以全面,准确地评估肾脏损伤和修复,并提高肾脏损伤的临床诊断机会(或肾纤维化)。

结合肾损伤后生物标志物(炎症因子,细胞因子等细胞因子等)的动态变化,将探索核心技术的肾脏疾病预后的研究,旨在探索核心,旨在提供科学基础用于应用超声集成精确诊断技术。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

对于C上的C组:18-70岁的患者,可以与呼吸呼吸,呼吸呼吸和呼吸的运动合作,没有障碍,签署知情同意,并具有异常的肾脏病理学或肾小球滤过率(GFR)(GFR)(GFR)(GFR)(GFR)(GFR)( 15 <gfr <90 ml/min.1.73 m2)或蛋白尿> 1 g/24 h,由于任何原因。

用于肾脏移植患者的FDGF:18-65岁的患者,可以与呼吸呼吸,呼吸呼吸和呼吸的运动合作,没有障碍,签署知情同意,并从2019年5月开始在我们的医院接受肾脏移植者的沟通。 2019年11月。

健康)状况
  • 诊断成像
  • 诊断
  • 肾脏疾病
干涉诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)
比较超声集成精确诊断技术(超声弹性图)与肾脏疾病的诊断金标准---肾脏活检
研究组/队列
  • A ON C组
    慢性肾脏疾病患者的急性
    干预:诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)
  • 功能延迟移植功能组
    肾移植后具有功能延迟移植功能(FDGF)的患者
    干预:诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)
  • 普通的
    没有功能性肾脏损伤
    干预:诊断测试:超声集成精确诊断技术(超声弹性图)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月1日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年5月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  1. 对于C组1.18-70岁;性别不限; 2.可以与呼吸呼吸,呼吸和呼吸的运动合作的患者,并没有障碍。

    3.已签署了知情同意; 4.肾脏病理或肾小球过滤率(GFR)(15 <gfr <90 ml/min.1.73 m2)或蛋白尿> 1 g/24 h,由于任何原因。

  2. 用于肾脏移植

    1. 18-70岁;性别不限;
    2. 它可以与令人叹为观止,呼吸呼吸和令人叹为观止的动作进行合作,并在没有障碍的情况下进行交流。
    3. 知情同意已签署;
    4. 2019年5月至2019年11月,我们医院的肾脏移植者

排除标准

  1. 对于一个c组

    1. 不能合作,至少要躺下10分钟,无意识,严重的缺氧,不安的需要营救患者。
    2. 怀孕或癌症患者;
    3. 研究人员认为还有其他严重疾病不适合参加该实验。
    4. 肾脏穿刺的绝对禁忌症,明显的出血趋势; ②严重高血压(大于180 mm Hg或舒张压大于115 mm Hg); ③精神病患者或非合作官员以及肾脏穿刺的孤立肾脏(小肾脏)或相对禁忌症:①活跃的肾盂肾炎,肾结通肺结核,肾结通或肾癌,肾上腺脓肿或肾上腺脓肿。 ③肾脏肿瘤或肾动脉瘤。 ④囊性肾脏或肾囊肿。 Kidney位置太高(肾脏下极的深入吸入不到十二肋骨)或迁移肾脏。肥胖,严重的腹水。

      B)肾脏移植

    1. 不能合作,至少要躺下10分钟,无意识,严重的缺氧,不安的需要营救患者。
    2. 怀孕或癌症患者;
    3. 研究人员认为还有其他严重疾病不适合参加该实验。
    4. 肾脏穿刺的绝对禁忌症,明显的出血趋势; ②严重高血压(大于180 mm Hg或舒张压大于115 mm Hg); ③精神病患者或非合作官员以及肾脏穿刺的孤立肾脏(小肾脏)或相对禁忌症:①活跃的肾盂肾炎,肾结通肺结核,肾结通或肾癌,肾上腺脓肿或肾上腺脓肿。 ③肾脏肿瘤或肾动脉瘤。 ④囊性肾脏或肾囊肿。 Kidney位置太高(肾脏下极的深入吸入不到十二肋骨)或迁移肾脏。肥胖,严重的腹水。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04044404
其他研究ID编号RJ2018049
2019-52-K33(其他标识符:中国友谊医院)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者
  • 中国友谊医院
  • 杜克大学
调查人员不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年8月